Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne KTX-2001 u osób z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację (STRICK-001) (STRIKE-001)

19 marca 2026 zaktualizowane przez: K36 Therapeutics, Inc.

Faza 1, badanie dawki-eskalacyjne KTX2001 (inhibitor NSD2) samego i w połączeniu z darolutamidem do przerzutowego raka prostaty opornego na kastrację

Badanie K36-MCRPC-001 jest pierwszym w badaniu klinicznym na ludziach samym KTX-2001 i z darlutamidem u mężczyzn z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację. Badanie ma na celu ocenę, czy lek jest bezpieczny, zwiększając same dawki i w połączeniu z darlutamidem, czy jest skuteczny w leczeniu przerzutowego raka prostaty odpornej na kastrację, oraz pomiaru zachowania leku (leków (-ów) w organizmie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie K36-MCRPC-001 (znane również jako K36-Strike-001) to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 dla uczestników z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację (MCRPC) w celu zbadania bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) i precyzyjnej skuteczności KTX-2001 i KTx-2001 w IN, farmakodynamice (PD). Połączenie z darlutamidem (NUBEQA) i w celu ustalenia zalecanej dawki fazy 2 KTX-2001 do przyszłych badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

144

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco
        • Główny śledczy:
          • Ivan de Kouchkovsky, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Marijo Bilusic, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
        • Rekrutacyjny
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Seth Rosen, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mayo Clinic
        • Główny śledczy:
          • Elisabeth Heath, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Numer telefonu: 855-776-0015
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Rekrutacyjny
        • START New York Long Island, LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Geraldine O'Sullivan Coyne, MD, PhD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health
        • Główny śledczy:
          • David Wise, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexander Wei, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Wassim Abida, MD, PhD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Hannah McManus, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Fuat Bicer, MD, PhD
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Rekrutacyjny
        • Carolina Urologic Research Center, the START Center for Cancer Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Neal Shore, MD, FACS
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin
        • Główny śledczy:
          • Anthony Serritella, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 lat.
  2. Wschodnia Grupa Onkologii Wschodniej (ECOG) wynosząca 0 lub 1.
  3. Uczestnicy płci męskiej z MCRPC zgodnie z definicją kryteriów PCWG3.
  4. Choroba przerzutowa udokumentowana przy użyciu skanowania kości w przypadku przerzutów do kości (kryteria pCWG3) lub tomografią komputerową (CT) lub obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI) dla przerzutów do tkanki miękkiej. Dowody przerzutów do samej tomografii emisyjnej antygenu membranowego specyficznego dla prostaty nie będzie wystarczająca do potwierdzenia choroby przerzutowej.
  5. Chęć poddania się biopsji wyjściowej i leczenia miejsca przerzutowego, jeśli jest bezpieczna i wykonalna. Jeśli dostępna jest tkanka z biopsji miejsca przerzutowego (w tym kość) uzyskana w ciągu ostatnich 6 miesięcy (przed rozpoczęciem leczenia), można zastosować tkankę i można pominąć biopsję wyjściową.
  6. Uczestnicy powinni postępować na lub po otrzymaniu ARPI (np. Abirateron, enzalutamid, darlutamid lub apalutamid).
  7. Odpowiednia funkcja nerek (klirens kreatyniny> 50 ml/min przez kreatyninę w surowicy).
  8. Odpowiednia funkcja wątroby (całkowita bilirubina ≤1,5 × ULN, całkowita bilirubina <3 × ULN dla uczestników z udokumentowanym zespołem Gilberta, AST i ALT ≤2,5 × ULN). W przypadku przerzutów do wątroby dozwolone są AST i ALT <5 × ULN.
  9. Odpowiednia funkcja hematologiczna (neutrofile> 1 × 109/l, liczba płytek krwi> 100 × 109/l, hemoglobina> 9 g/dl) bez wcześniejszych transfuzji w ciągu 2 tygodni.

Kryteria wykluczenia:

  1. Obecność objawowych lub niekontrolowanych przerzutów do mózgu, chyba że odpowiednio leczono, nie wymagając sterydów i stabilnych przez ostatnie 28 dni kalendarzowe przed podpisaniem ICF. Uczestnicy z chorobą leptomeningealową są wykluczeni bez wyjątku.
  2. Objawowa lub nadciągająca kompresja rdzenia, która nie została leczona ani ustabilizowana.
  3. Choroba zagrażająca życiu, stan zdrowia, aktywna niekontrolowana infekcja lub dysfunkcja układu narządów (takich jak koagulopatia lub encefalopatia) lub inne powody, które, zdaniem badacza, mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zakłócać lub zaakceptować integralność wyników badań.
  4. Obecność toksyczności związanej z lekami z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, która nie została rozwiązana do stopnia ≤1 (z wyjątkiem łysienia i neuropatii stopnia 2) według NCI-CTCAE w wersji 5.0.
  5. Aktywne, niekontrolowane, bakteryjne, grzybowe lub wirusowe, w tym wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirus wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV), znany ludzki wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV) lub zespół nabytego zespołu niedoboru odporności (AIDS). W przypadkach niejednoznacznych uczestnicy z ujemnym obciążeniem wirusowym mogą być kwalifikowalni. Kryteria kwalifikowalności dla uczestników HIV-dodatnich obecnie w zakresie wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej powinny być ocenione i omówione z monitorem medycznym i będą oparte na obecnych i przeszłych liczbie komórek CD4 i T, historii (jeśli w ogóle) warunków definiowania AIDS (np. Zakażenia oportunistyczne) oraz statusu leczenia HIV. Uczestnicy z wcześniej leczonym HBV i HCV z ujemnym obciążeniem wirusowym kwalifikują się.

  6. Znacząca historia choroby nerek, neurologicznej, psychiatrycznej, płucnej, endokrynologicznej, metabolicznej, immunologicznej, sercowo -naczyniowej lub wątrobowej, która zdaniem badacza wpłynęłaby negatywnie na udział w tym badaniu.

    1. Odstęp QT poprawiony przez formułę Fridericia> 470 ms podczas badania przesiewowego.
    2. Niestabilna funkcja sercowo -naczyniowa zdefiniowana jako:
    3. Objawowe niedokrwienie lub
    4. Niekontrolowane klinicznie istotne nieprawidłowości przewodzenia (tj. Tachykardia komorowa na środkach przeciwarytmicznych są wykluczone; blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia lub bezobjawowy lewy blok gałęzi faszynowej/prawej kółka nie są wykluczone), lub
    5. Zorganizująca niewydolność serca New York Heart Association ≥3, lub
    6. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej.
    7. Nadciśnienie, którego nie można kontrolować (trwałe> 150/90 mmHg pomimo optymalnej terapii medycznej).
  7. Obecne stosowanie lub przewidywana potrzeba żywności lub leków, które są znanymi silnymi indukterami lub inhibitorami CYP3A, w tym ich podawanie w ciągu 10 dni lub 5 półtrwania inhibitora CYP3A, w zależności od tego, w zależności od tego, która z nich jest dłuższa przed pierwszą dawką badanego leku.
  8. Leczenie terapiami przeciwnowotworowymi, w tym radioterapią lub terapią ukierunkowaną na AR/inhibitor biosyntezy androgenów) w ciągu 2 tygodni przed początkową dawką leku lub w ciągu 4 tygodni w przypadku chemioterapii ogólnoustrojowej, terapii radioligandy lub innych ogólnoustrojowych terapii przeciwnowotworowych.
  9. Leczenie innym środkiem badawczym w 4 tygodniach przed początkową dawką badania badanego.
  10. Główne procedury chirurgiczne ≤28 dni przed początkową dawką badanego leku. Uczestnicy musieli wyzdrowieć po dowolnym skutkom dowolnej poważnej operacji. Nie jest wymagany okres oczekiwania po centralnym umieszczaniu dostępu do żylnej, zbieraniu biopsji lub drobnych operacjach, o ile badacz ocenia wpływ na udział w badaniu.
  11. Inicjacja środków hormonalnych o aktywności przeciwnowotworowej przeciwko rakowi prostaty, w tym inhibitorom reduktazy 5alpha, androgenach (np., Testosteron), octan cytoproteronu itp. Jednak stabilne zastosowanie 5-alfa inhibitorów reduktazy jest dozwolone, jeśli ciągłe stosowanie przez ≥6 miesięcy.
  12. Zastosowanie produktów ziołowych lub alternatywnych terapii, które mogą obniżyć poziomy PSA lub które mogą mieć hormonalną aktywność przeciwprzepustowanego raka (np. Palmetto, PC-SPES, PC-HOPE, GRiiwa St. John's, suplementy seleniowe, ekstrakt z pestek winogron itp.) W ciągu 4 tygodni studiowania inicjacji narkotyków lub planów zainicjowania tych produktów/terapii alternatywnej w dowolnym punkcie badań.

Tylko dla części B (KTX-2001 + darlutamid): bieżące stosowanie lub przewidywana potrzeba leków znanych jako połączona glikoproteina P (P-GP) i silna lub umiarkowana induktory CYP3A4, w tym ich podawanie w ciągu 10 dni lub 5 półtrwania połączonej indukcji PGP/CYP3A4, która jest dłuższa do pierwszej dary z darolutamidu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część B: Połączenie eskalacji dawki
KTX-2001 DAROLUTAMIDE (NUBEQA®) doustnie jako 600 mg, łączna dawka dzienna przy 1200 mg
Lek: KTX-2001 + darlutamid (Nubeqa®)
Uczestnicy otrzymają eskalacyjne dawki KTX-2001, w połączeniu z doustnym inhibitorem szlaku receptora androgenowego (AR) (ARPI), darolutamidem (Nubeqa®)
Eksperymentalny: Część A: Monoterapia z eskalacją dawki
KTX-2001 doustnie
Lek: KTX-2001
Uczestnicy otrzymają eskalacyjne dawki monoterapii KTX-2001

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent pacjentów z toksycznością ograniczającymi dawkę (DLT) w celu ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD)
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny profil bezpieczeństwa, w tym zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 1095 dni
Do 1095 dni
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) KTX-2001
Ramy czasowe: Do 1095 dni
Do 1095 dni
Parametry farmakokinetyczne: maksymalne obserwowane stężenie osocza (CMAX)
Ramy czasowe: do 48 godzin
Charakteryzuj parametry PK KTX-2001, gdy są podawane jako pojedynczy środek lub w połączeniu z darolutamidem
do 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

K36 Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jason Redman, MD, K36 Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K36-MCRPC-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na KTX-2001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj