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전이성 거세 저항성 전립선 암이있는 대상체에서 KTX-2001의 임상 연구 (Strike-001) (STRIKE-001)

2026년 3월 19일 업데이트: K36 Therapeutics, Inc.

1 상, KTX2001 (NSD2 억제제)의 용량-에스컬레이션 연구 단독 및 전이성 거세 전립선 암에 대한 Darolutamide와 조합

연구 K36-MCRPC-001은 KTX-2001을 단독으로하고 전이성 거세 저항성 전립선 암을 가진 남성의 Darolutamide와 함께 인간 임상 시험에서 첫 번째입니다. 이 연구는 약물이 안전하고 복용량 단독으로 증가하며 Darolutamide와 함께 전이성 거세 전립선 암을 치료하는 데 효과적인지, 약물 (들)이 신체에서 어떻게 행동하는지 측정하는 것을 목표로합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 K36-MCRPC-001 (K36-Strike-001로도 알려져 있음)은 전이성 거세 저항성 전립선 암 (MCRPC)을 가진 참가자를위한 다기관, 오픈 라벨 단계 1 연구입니다. Darolutamide (Nubeqa)와의 조합 및 향후 연구를 위해 KTX-2001의 권장 2 상 용량 (들)을 확립하기 위해.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

144

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • 모병
        • University of California San Francisco
        • 수석 연구원:
          • Ivan de Kouchkovsky, MD
        • 연락하다:
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Marijo Bilusic, MD, PhD
        • 연락하다:
      • Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
        • 모병
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Seth Rosen, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 아직 모집하지 않음
        • Mayo Clinic
        • 수석 연구원:
          • Elisabeth Heath, MD
        • 연락하다:
          • Clinical Trials Referral Office
          • 전화번호: 855-776-0015
    • New York
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11042
        • 모병
        • START New York Long Island, LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Geraldine O'Sullivan Coyne, MD, PhD
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • NYU Langone Health
        • 수석 연구원:
          • David Wise, MD
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Irving Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexander Wei, MD
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Wassim Abida, MD, PhD
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Hannah McManus, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 아직 모집하지 않음
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Fuat Bicer, MD, PhD
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • 모병
        • Carolina Urologic Research Center, the START Center for Cancer Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Neal Shore, MD, FACS
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • 모병
        • University of Wisconsin
        • 수석 연구원:
          • Anthony Serritella, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 18 세 이상.
  2. 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 점수 0 또는 1.
  3. PCWG3 기준에 의해 정의 된 MCRPC를 가진 남성 참가자.
  4. 뼈 전이 (PCWG3 기준) 또는 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 또는 연조직 전이에 대한 자기 공명 영상 (MRI)을 사용하여 뼈 스캔을 사용하여 기록 된 전이성 질환. 전립선-특이 적 막 항원 양전자 방출 단층 촬영에 대한 전이의 증거는 전이성 질환의 확인에 충분하지 않을 것이다.
  5. 안전하고 실행 가능한 경우 전이성 부위의 기준선 및 치료 생검을 받으려는 의지. 이전 6 개월 (치료 시작 전) 내에 얻은 전이성 부위 (뼈 포함)의 생검으로부터의 조직이 이용 가능하면,이 조직이 사용될 수 있고, 기준 생검을 생략 할 수있다.
  6. 참가자는 ARPI (예 : Abiraterone, Enzalutamide, Darolutamide 또는 Apalutamide)를받은 후 또는 후에 진행되어야합니다.
  7. 적절한 신장 기능 (크레아티닌 클리어런스> 혈청 크레아티닌에 의한 50 mL/분).
  8. 적절한 간 기능 (문서화 된 Gilbert 증후군, AST 및 ALT ≤2.5 × ULN을 가진 참가자에 대한 총 빌리루빈 ≤1.5 × Uln, 총 빌리루빈 <3 × uln). 간 전이의 경우 AST 및 ALT <5 × ULN이 허용됩니다.
  9. 2 주 이내에 이전 수혈이없는 적절한 혈액 학적 기능 (호중구> 1 × 109/L, 혈소판 수> 100 × 109/L, 헤모글로빈> 9 g/dl).

제외 기준 :

  1. 적절하게 처리되지 않는 한 증상 또는 제어되지 않은 뇌 전이의 존재, 스테로이드를 필요로하지 않고 ICF에 서명하기 전에 지난 28 일 동안 안정된 경우. 렙 토닝 질환을 가진 참가자는 예외없이 제외됩니다.
  2. 치료 또는 안정화되지 않은 증상 또는 임박한 코드 압축.
  3. 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태, 활성 제어되지 않은 감염 또는 기관 시스템 기능 장애 (예 : 응고 또는 뇌병증) 또는 조사자의 견해로는 참가자의 안전을 손상 시키거나 연구 결과의 무결성을 손상 시키거나 타협 할 수있는 다른 이유.
  4. NCI-CTCAE 버전 5.0에 따라 ≤1 등급 (탈모증 및 등급 2 신경 병증 제외)으로 해결되지 않은 이전 암 요법으로부터 약물 관련 독성의 존재.
  5. B 형 간염 바이러스 (HBV), C 형 간염 바이러스 (HCV), 알려진 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 또는 획득 면역 결핍 증후군 (AIDS) 관련 질환을 포함한 활성, 제어, 박테리아, 곰팡이 또는 바이러스 감염. 모호한 경우, 부정적인 바이러스 부하를 가진 참가자는 자격이있을 수 있습니다. 현재 고도로 활성 항 레트로 바이러스 요법에 대한 HIV 양성 참가자에 대한 적격성 기준은 의료 모니터와 평가 및 논의되어야하며, AIDS- 정의 조건 (예 : 기회 감염)의 현재 및 과거 CD4 및 T 세포 수 (있는 경우) 및 HIV 치료 상태를 기반으로합니다. 이전에 치료 된 HBV 및 HCV가 음성 바이러스 부하를 가진 참가자는 자격이 있습니다.

  6. 신장, 신경 학적, 정신과, 폐, 내분비 학적, 대사, 면역 학적, 심혈관 또는 간 질환의 중요한 역사는 조사자의 의견에 따라이 연구에 대한 참여에 부정적인 영향을 미칠 것입니다.

    1. 스크리닝시 Fridericia의 공식> 470msec에 의해 수정 된 QT 간격.
    2. 불안정한 심혈관 기능 :
    3. 증상성 허혈, 또는
    4. 제어되지 않은 임상 적으로 유의미한 전도 이상 (즉, 항 부정맥 제에 대한 심실 빈맥이 제외되며 1 차 방학 방향 블록 또는 무증상 왼쪽 전방 파막 블록/오른쪽 번들 브랜치 블록이 제외되지 않음)
    5. 울혈 성 심부전 뉴욕 심장 협회 수업 ≥3 또는
    6. 선별 방문 후 3 개월 이내에 심근 경색.
    7. 제어 할 수없는 고혈압 (최적의 의료 요법에도 불구하고 영구> 150/90 mmHg).
  7. CYP3A 억제제의 10 일 또는 5 회 반감기를 포함하여 강력한 CYP3A 유도제 또는 억제제로 알려진 식품 또는 약물에 대한 현재 사용 또는 예상되는 필요성은 첫 번째 용량의 연구 약물 이전에 더 길다.
  8. 초기 연구 약물 용량 전 2 주 이내에 또는 전신 화학 요법, 방사성 항암 요법 또는 기타 전신 항암 요법에 대해 4 주 이내에 방사선 요법 또는 AR- 표적 요법/안드로겐 생합성 억제제를 포함한 항암 치료법으로의 치료.
  9. 연구 약물의 초기 용량 전 4 주 전에 다른 조사 제로 치료.
  10. 연구 약물의 초기 용량 전 28 일 전 주요 수술 절차. 참가자는 주요 수술의 영향에서 회복되어야합니다. 조사자가 연구 참여에 미치는 영향을 평가하는 한 중앙 정맥 접근 배치, 생검 수집 또는 사소한 수술 후 대기 기간이 필요하지 않습니다.
  11. 5alpha 환원 효소 억제제, 안드로겐 (예 : 테스토스테론), 세포 형로 테론 아세테이트 등 (동의 시간부터 연구에 이르기까지)을 포함하여 전립선 암에 대한 항 종양 활성을 갖는 호르몬 제의 개시; 그러나, 6 개월 이상 지속적으로 사용되는 경우 5- 알파 환원 효소 억제제의 안정적인 사용이 허용된다.
  12. PSA 수준을 감소시킬 수 있거나 호르몬 항만 암 활동 (예 : 톱 팔메 토, PC-SPES, PC-HOPE, 세인트 존스 워트, 셀레늄 보충제, 포도 종자 추출물 등)이있을 수있는 약초 제품 또는 대체 요법의 사용은 연구 중에 모든 지점에서 이러한 제품/대체 치료법으로 치료를 시작할 계획입니다.

파트 B의 경우 (KTX-2001 + darolutamide) : 10 일 이내에 결합 된 PGP/CYP3A4 유도제의 투여를 포함하여 강력하거나 중간 정도의 CYP3A4 유도제로 알려진 약물의 현재 사용 또는 예상 필요성에 대한 현재의 사용 또는 예상되는 필요성은 Darolutamide의 첫 번째 공감에 더 길다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 B : 용량 에스컬레이션 조합
KTX-2001 경구 다로 루타 미드 (Nubeqa®) 구두로 600mg 입찰, 총 일일 복용량 1200mg
의약품: KTX-2001 + DAROLUTAMIDE (Nubeqa®)
참가자는 경구 안드로겐 수용체 (AR) 경로 억제제 (ARPI), Darolutamide (Nubeqa®)와 함께 KTX-2001의 에스컬레이션 용량을 받게됩니다.
실험적: 파트 A: 단독요법 용량 증량
KTX-2001 경구 투여
의약품: KTX-2001
참가자는 KTX-2001 단일 요법의 증가 된 복용량을 받게됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최대 내약 용량 (MTD)을 결정하기 위해 용량 제한 독성 (DLT) 환자의 백분율
기간: 21 일
21 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용을 포함한 전반적인 안전 프로파일
기간: 최대 1095 일
최대 1095 일
KTX-2001의 권장 상 2 용량 (RP2D)
기간: 최대 1095 일
최대 1095 일
약동학 적 파라미터 : 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: 최대 48 시간
단일 제제로 투여 될 때 또는 Darolutamide와 함께 KTX-2001의 PK 파라미터를 특성화합니다.
최대 48 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

K36 Therapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Jason Redman, MD, K36 Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 21일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2025년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • K36-MCRPC-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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