GVB-2001 genterapi via intracameral injektion til behandling af primær åben vinkel glaukom

Inkluderingskriterier:

1. Personerne meldte sig frivilligt til at deltage i den kliniske undersøgelse og underskrev skriftligt informeret samtykke;
2. 18 til 65 år gammel (inkluderende), mænd og kvinder;
3. Primær åben vinkel glaukom (POAG) med en historie med diagnose ≥1 år;
4. Deltagere i god generel sundhed og har ingen klinisk signifikant systemisk sygdom, som bestemt af medicinsk historie, fysisk undersøgelse og screening af laboratorieevaluering.
5. For at overholde kravene, villig til at acceptere al diagnose og behandlingsplan, laboratorieundersøgelser og anden specificeret test osv.;
6. Samtykke opnås til et udvidet sikkerhedsbesøg efter 1 år.

Særlige støtteberettigelseskriterier for prøvegruppe 1:

1. Ingen vision i måløjet;
2. Det intraokulære tryk (IOP) af måløjet var ≤40 mmHg og> 21 mmHg efter kombineret behandling med 2 eller flere IOP-sænkende lægemidler.

Særlige inkluderingskriterier for prøvegruppe 2:

1. Det intraokulære tryk (IOP) af målinterventionens øje var ikke mere end 30 mmHg, og IOP var mere end 21 mmHg efter modtagelse af kombinationsterapi på 2 eller flere IOP-sænkende lægemidler;
2. Shaffer -gonioskopi -scoringen af ​​målinterventionens øjne var alle større end 3.
3. Den bedst korrigerede afstand synsstyrke i målinterventionens øjne var mindst 0,8 (Logmar4.9) og ovenfor.

Ekskluderingskriterier:

1. Sekundær glaukom;
2. Enhver aktiv eller tilbagevendende intraokulær infektion eller betændelse, herunder men ikke begrænset til uveitis;
3. Alvorligt tørt øje eller klinisk signifikant aktiv keratopati i måløjet;
4. Ingen intraokulært trykmåling blev under nogen omstændigheder udført;
5. Allergier over for lægemidler eller deres excipient, der skal bruges i kliniske studier;
6. Måløjet havde gennemgået intraokulær anti-glaukomkirurgi eller anti-glaukomlaserkirurgi;
7. Okulært traume i enten øje inden for 6 måneder før screening, eller øjenkirurgi eller ikke -refraktiv laserterapi inden for 3 måneder før screening;
8. En klinisk signifikant historie med herpes simplex eller herpes zoster keratitis;
9. En positiv test for hepatitis B-virus (HBV) HBsAg eller HBV-DNA, hepatitis C-virus (HCV) HCAB eller Epstein-Barr-virus eller cytomegalovirus (CMV);
10. Syphilis -antistof og HIV -antistof var positive.
11. Serum anti-AAV2 neutraliserende antistof-titer var> 1: 600 på screeningstidspunktet.
12. Alvorlige aktive systemiske bakterie-, virale, svampe-, malaria- eller parasitiske infektioner;
13. Enhver tidligere eller nuværende ondartet tumor, myeloproliferativ lidelse eller immundefektsygdom;
14. Kan forstyrre den kliniske betydning af denne undersøgelse af systemisk sygdom (herunder aktiv hepatitis, levercirrhose, leverfibrose ukontrolleret hypertension, myokardieinfarkt og myocarditis, arythmia, sloke, akut eller kronisk nyreinsufficiens, ukontrolleret endokrine systemsystem hypertension, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), interstitiel lungebetændelse osv.);
15. Enhver alvorlig psykisk sygdom;
16. Har deltaget i andre kliniske forsøg og modtaget en medicin- eller medicinsk udstyrsintervention inden for 1 måned før screening;
17. Og kvinder i den fødedygtige alder, der er gravide, amning, planlægger at blive gravide, eller som ikke bruger en medicinsk acceptabel form for fødselsbekæmpelse. Ekskluderer kvinder i den fødedygtige alder, der er blevet steriliseret i 1 år efter overgangsalderen eller 3 måneder efter operationen;
18. Andre forsøgspersoner vurderes af den kliniske efterforsker til at være uberettiget til optagelse.

Særlige ekskluderingskriterier for prøvegruppe 2:

1. Retinalsygdomme, der kan have forstyrret undersøgelsen: kvadrantinal blindhed af ukendt årsag, våd aldersrelateret makulær degeneration, nethindevenes okklusion, cystoid makulær ødem, makulært hul, makulopati med neovaskularisering og central serøs retinopati;
2. Smal anterior kammervinkel, medfødt vinkel lukning glaukom eller værelse, klinisk signifikant perifert anterior kammeradhæsion eller anterior kammervinkelkirurgi/laserbehandling forårsager omfattende katarrhaladhæsion af historie;
3. Den centrale hornhindetykkelse var mindre end 480μm eller mere end 620μm.
4. Tilstedeværelse af svækkelse af alvorligt synsfelt (f.eks. Gennemsnitlig afvigelse mindre end -12 dB eller gennemsnitlig synsfeltdefekt over 2 dB/ år, som vurderet af en perimetri -analysator)