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Eine klinische Studie von KTX-2001 bei Probanden mit metastasierendem kastrationsresistenten Prostatakrebs (Strike-001) (STRIKE-001)

19. März 2026 aktualisiert von: K36 Therapeutics, Inc.

Phase 1, Dosis-Eskalationsstudie von KTX2001 (ein NSD2-Inhibitor) allein und in Kombination mit Darolutamid für metastasierende kastrationsresistente Prostatakrebs

Die Studie K36-MCRPC-001 ist die erste im humanen klinischen Studien, die KTX-2001 allein und mit Darolutamid bei Männern mit metastasierenden kastrationsresistenten Prostatakrebs testet. Die Studie zielt darauf ab zu beurteilen, ob das Medikament sicher ist und die Dosen allein und in Kombination mit Darolutamid erhöht, ob es wirksam bei der Behandlung von metastasierenden kastrationsresistenten Prostatakrebs und der Messung der Art und Weise, wie sich das Arzneimittel (das Arzneimittel) im Körper verhält, wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Study K36-MCRPC-001 (also know as K36-STRIKE-001) is a multicenter, open-label Phase 1 study for participants with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) to investigate the safety, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), and preliminary efficacy of KTX-2001 monotherapy and KTX-2001 in combination mit Darolutamid (Nubeqa) und um eine empfohlene Phase-2-Dosis von KTX-2001 für zukünftige Studien festzulegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

144

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco
        • Hauptermittler:
          • Ivan de Kouchkovsky, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Marijo Bilusic, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • Rekrutierung
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Seth Rosen, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Hauptermittler:
          • Elisabeth Heath, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Telefonnummer: 855-776-0015
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • START New York Long Island, LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Geraldine O'Sullivan Coyne, MD, PhD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health
        • Hauptermittler:
          • David Wise, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexander Wei, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Wassim Abida, MD, PhD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Hannah McManus, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Fuat Bicer, MD, PhD
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Rekrutierung
        • Carolina Urologic Research Center, the START Center for Cancer Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Neal Shore, MD, FACS
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin
        • Hauptermittler:
          • Anthony Serritella, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. ECOG -Punktzahl (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0 oder 1.
  3. Männliche Teilnehmer mit MCRPC gemäß den PCWG3 -Kriterien.
  4. Metastasierte Erkrankungen, die unter Verwendung von Knochenscan für Knochenmetastasen (PCWG3-Kriterien) oder durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) für Weichteilmetastasen dokumentiert sind. Nachweis einer Metastasierung der prostata-spezifischen Membranantigen-Positronenemissionsomographie allein reichen nicht aus, um metastatische Erkrankungen zu bestätigen.
  5. Bereitschaft, eine Biopsie eines metastatischen Standorts aus Basis und Mandat zu unterziehen, wenn sie sicher und machbar sind. Wenn Gewebe aus einer Biopsie einer metastasierten Stelle (einschließlich Knochen), die innerhalb der letzten 6 Monate (vor dem Start der Behandlung) erhalten wurde, verfügbar ist, kann dieses Gewebe verwendet werden und die Basisbiopsie kann weggelassen werden.
  6. Die Teilnehmer sollten sich nach oder nach dem Erhalt eines ARPI (z. B. Abirateron, Enzalutamid, Darolutamid oder Apalutamid) fortsetzen müssen.
  7. Angemessene Nierenfunktion (Kreatinin -Clearance> 50 ml/min durch Serumkreatinin).
  8. Angemessene Leberfunktion (Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN, Gesamtbilirubin <3 × ULN für Teilnehmer mit dokumentiertem Gilbert -Syndrom, AST und ALT ≤ 2,5 × ULN). Bei Lebermetastasen ist AST und Alt <5 × ULN erlaubt.
  9. Angemessene hämatologische Funktion (Neutrophile> 1 × 109/l, Thrombozytenzahl> 100 × 109/l, Hämoglobin> 9 g/dl) ohne vorherige Transfusionen innerhalb von 2 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein symptomatischer oder unkontrollierter Hirnmetastasen, es sei denn, sie sind angemessen behandelt, erfordert keine Steroide und stabil für die letzten 28 Kalendertage vor der Unterzeichnung des ICF. Teilnehmer mit Leptomeningenalerkrankungen werden ausnahmslos ausgeschlossen.
  2. Symptomatische oder bevorstehende Kabelkompression, die nicht behandelt oder stabilisiert wurde.
  3. Lebensbedrohliche Krankheit, medizinische Erkrankung, aktive unkontrollierte Infektion oder Organsystemfunktionsstörung (wie Koagulopathie oder Enzephalopathie) oder andere Gründe, die nach Meinung des Ermittlers die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen oder die Integrität der Studie des Studiums beeinträchtigen könnten.
  4. Vorhandensein einer medikamentenbedingten Toxizität aus früherer Krebstherapie, die nicht auf Grad ≤ 1 (mit Ausnahme von Alopezie und Neuropathie Grad 2) gemäß NCI-CTCAE-Version 5.0 aufgelöst wurde.
  5. Aktive, unkontrollierte, bakterielle, Pilz- oder Virusinfektionen, einschließlich Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV), bekanntes humanes Immundefizienzvirus (HIV) oder erworbenes Immunschwäche-Syndrom (AIDS) -bezogene Krankheit. In zweideutigen Fällen können Teilnehmer mit einer negativen viralen Belastung berechtigt sein. Zulassungskriterien für HIV-positive Teilnehmer, die derzeit derzeit eine hochaktive antiretrovirale Therapie haben, sollten bewertet und mit dem medizinischen Monitor diskutiert werden und werden auf aktuellen und früheren CD4- und T-Zellen-Zählungen, der Anamnese (falls vorhanden) von AIDS-definierenden Erkrankungen (z. B. opportunistische Infektionen) und Status der HIV-Behandlung beruhen. Teilnehmer mit zuvor behandeltem HBV und HCV mit negativer Viruslast sind berechtigt.

  6. Eine signifikante Vorgeschichte von renalen, neurologischen, psychiatrischen, pulmonalen, endokrinologischen, metabolischen, immunologischen, kardiovaskulären oder hepatischen Erkrankungen, die nach Meinung des Forschers die Teilnahme an dieser Studie negativ beeinflussen würde.

    1. QT -Intervall durch die Formel von Fridericia> 470 ms beim Screening.
    2. Instabile kardiovaskuläre Funktion definiert als:
    3. Symptomatische Ischämie oder
    4. Unkontrollierte klinisch signifikante Leitungsanomalien (dh ventrikuläre Tachykardie auf antiarrhythmischen Wirkstoffen ausgeschlossen; erstklassiger atrioventrikulärer Block oder asymptomatischer links vorderer Faszikulationsblock/rechts Bündelzweigblock sind nicht ausgeschlossen) oder nicht ausgeschlossen) oder oder
    5. Cangestive Heart Versagen New York Heart Association Klasse ≥3 oder
    6. Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening -Besuch.
    7. Hypertonie, die nicht kontrolliert werden kann (persistent> 150/90 mmHg trotz optimaler medizinischer Therapie).
  7. Aktuelle Verwendung oder erwartete Notwendigkeit von Nahrungsmitteln oder Arzneimitteln, die starke CYP3A-Induktoren oder Inhibitoren bekannt sind, einschließlich ihrer Verabreichung innerhalb von 10 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des CYP3A-Inhibitors, je nachdem, welcher Wert länger vor der ersten Dosis von Studienmedikamenten ist.
  8. Behandlung mit Antikrebstherapien einschließlich Strahlentherapie oder AR-zielgerichteter Therapie/Androgenbiosynthese-Inhibitor) innerhalb von 2 Wochen vor der Erststudienmedikamentendosis oder innerhalb von 4 Wochen für systemische Chemotherapie, Radioligand-Therapie oder andere systemische Antikrebstherapien.
  9. Behandlung mit einem anderen Untersuchungsmittel in den 4 Wochen vor der anfänglichen Dosis des Studienmedikaments.
  10. Wichtige chirurgische Eingriffe ≤ 28 Tage vor der anfänglichen Dosis des Studienmedikaments. Die Teilnehmer müssen sich von einer der Auswirkungen einer größeren Operation erholt haben. Nach der Platzierung der zentral venösen Zugangs, Biopsiesammlung oder geringfügigen Operationen ist keine Wartezeit erforderlich, solange der Forscher die Auswirkungen auf die Beteiligung der Studie bewertet.
  11. Initiierung von hormonellen Wirkstoffen mit Antitumoraktivität gegen Prostatakrebs, einschließlich 5alpha-Reduktase-Inhibitoren, Androgenen (z. B. Testosteron), Cytoproteronacetat usw. während der Teilnahme von Studien (vom Zeitpunkt der Zustimmung bis hin zu Off-Study); Die stabile Verwendung von 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren ist jedoch zulässig, wenn es ≥ 6 Monate lang kontinuierlich verwendet wird.
  12. Verwendung von Kräuterprodukten oder alternativen Therapien, die den PSA-Spiegel verringern können oder die möglicherweise hormonelle Anti-Prostat-Krebsaktivität (z. B. Sägepalmetto, PC-Spes, PC-Hope, St. John's Wurt, Selenium-Ergänzungen, Traubensamenextrakt usw.) innerhalb von 4 Wochen nach der Initiierung von Studien oder Plänen mit diesen Produkten/Alternativtherapien an jedem Punkt während der Studie aufweisen können.

Nur für Teil B (KTX-2001 + Darolutamid): Aktuelle Verwendung oder erwartete Notwendigkeit von Arzneimitteln, die als kombinierte P-Glykoprotein (P-GP) und starke oder moderate CYP3A4-Induktoren bekannt sind, einschließlich ihrer Verabreichung innerhalb von 10 Tagen oder 5 halbe Livesern des kombinierten PGP/CYP3A4-Induktors, was immer länger vor der Erstdosis vor der Erstdosis von Darolutamid ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil B: Dosis -Eskalationskombination
KTX-2001 Orales Darolutamid (Nubeqa®) oral als 600 mg Angebot, Gesamtdosis bei 1200 mg
Arzneimittel: KTX-2001 + Darolutamid (Nubeqa®)
Die Teilnehmer erhalten eskalierende Dosen von KTX-2001 in Kombination mit dem oralen Androgenrezeptor (AR) -Pfadeinhibitor (ARPI), Darolutamid (Nubeqa®),
Experimental: Teil A: Dosis-Eskalation Monotherapie
KTX-2001 oral
Arzneimittel: KTX-2001
Die Teilnehmer erhalten eskalierende Dosen der KTX-2001-Monotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs), um die maximal tolerierte Dosis (MTD) zu bestimmen
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtsicherheitsprofil einschließlich unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 1095 Tage
bis zu 1095 Tage
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von KTX-2001
Zeitfenster: bis zu 1095 Tage
bis zu 1095 Tage
Pharmakokinetische Parameter: maximal beobachtete Plasmakonzentration (CMAX)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
Charakterisieren Sie die PK-Parameter von KTX-2001, wenn sie als einzelner Mittel oder in Kombination mit Darolutamid verabreicht werden
bis zu 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

K36 Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Jason Redman, MD, K36 Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K36-MCRPC-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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