Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BEN-2001 in Parkinson Disease Patients With Excessive Daytime Sleepiness (CASPAR)

3. november 2020 opdateret af: BenevolentAI Bio

Dose Finding Phase IIb Study of Bavisant to Evaluate Its Safety and effiCacy in treAtment of exceSsive Daytime sleePiness (EDS) in PARkinson's Disease (PD).

This phase 2b study is designed as multicentre, multinational, randomized, double blind, parallel group and placebo controlled with three doses of Bavisant (0.5, 1, and 3 mg/d) in subjects with excessive daytime sleepiness with Parkinson's disease.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Phase 2b study will be conducted with the aim of investigating the efficacy and safety of three fixed doses of Bavisant (0.5, 1 and 3 mg/d) compared to placebo for the treatment of excessive daytime sleepiness (EDS) in subjects with Parkinson's disease.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

244

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33018
        • Maxblue Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subjects of either sex aged 50 to 80 years *Subjects with previous diagnosis of Parkinson's disease (following the UK Parkinson's disease society brain bank clinical diagnostic criteria)*
  • Subjects capable of understanding and complying with protocol requirements
  • Subjects with medical history of excessive daytime sleepiness

Exclusion Criteria:

  • Subjects with excessive daytime sleepiness due to conditions other than Parkinson's disease (including narcolepsy)
  • Subjects with clinical evidence of depression with significant psychiatric comorbidities (Hamilton Rating Scale for Depression - HAM-D score greater than or equal to 17; with or without treatment)
  • Subjects with evidence of significant fatigue (Fatigue Severity Scale - FSS greater than or equal to 36
  • Subjects with known history of abuse of alcohol or other addictive substances in the 6 months prior to inclusion.
  • Subjects with known allergies or hypersensitivity to Bavisant or any of its excipients.
  • Subjects who are pregnant or lactating.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo komparator
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: BEN-2001, 0.5mg
Experimental treatment
Medicin: BEN-2001
Bavisant dihydrochloride monohydrate for oral use
Andre navne:
  • Bavisant
Eksperimentel: BEN-2001, 1.0mg
Experimental treatment
Medicin: BEN-2001
Bavisant dihydrochloride monohydrate for oral use
Andre navne:
  • Bavisant
Eksperimentel: BEN-2001, 3.0mg
Experimental treatment
Medicin: BEN-2001
Bavisant dihydrochloride monohydrate for oral use
Andre navne:
  • Bavisant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Measurement of Sleepiness Using the Epworth Sleepiness Scale (ESS) at Baseline and Post Dose.
Tidsramme: 6 weeks

Mean absolute change of Bavisant treatment groups in the Epworth Sleepiness Scale (ESS) from baseline to the end of the 6-week treatment period.

The ESS score (sum of 8 item scores) ranges from 0 to 24 with higher score corresponding to higher average sleep propensity in daily life (higher daytime sleepiness).

Eligibility determined based on ESS score of 13 and above.
6 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BenevolentAI Bio

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William G Ondo, M.D, Methodist Neurological Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2020

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BB-2001-201b

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner