Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ben-2001 hos Parkinson Disease-patienter med overdreven søvnighed om dagen (CASPAR)

27. februar 2025 opdateret af: BenevolentAI Bio

Dosisfindingsfase IIB -undersøgelse af bavisant for at evaluere dens sikkerhed og effektivitet i behandlingen af ​​overdreven søvnighed om dagen (EDS) i Parkinsons sygdom (PD).

Denne fase 2B -undersøgelse er designet som multicentre, multinationale, randomiserede, dobbeltblinde, parallelle gruppe og placebo kontrolleret med tre doser bavisant (0,5, 1 og 3 mg/d) hos personer med overdreven søvnighed om dagen med Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 2B -undersøgelse udføres med det formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​tre faste doser af bavisant (0,5, 1 og 3 mg/d) sammenlignet med placebo til behandling af overdreven søvnighed om dagen (EDS) hos personer med Parkinsons sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

244

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33018
        • Maxblue Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Emner af begge køn i alderen 50 til 80 år *Emner med tidligere diagnose af Parkinsons sygdom (efter UK Parkinsons Disease Society Brain Bank kliniske diagnostiske kriterier) *
  • Emner, der er i stand til at forstå og overholde protokolkrav
  • Personer med medicinsk historie med overdreven søvnighed om dagen

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med overdreven søvnighed om dagen på grund af andre tilstande end Parkinsons sygdom (inklusive narkolepsi)
  • Personer med klinisk bevis for depression med betydelige psykiatriske komorbiditeter (Hamilton Rating Scale for Depression - HAM -D score større end eller lig med 17; med eller uden behandling)
  • Personer med bevis for betydelig træthed (træthedsgrad i sværhedsgraden - FSS større end eller lig med 36
  • Motiver med kendt historie om misbrug af alkohol eller andre vanedannende stoffer i de 6 måneder før optagelse.
  • Emner med kendte allergier eller overfølsomhed over for bavisant eller nogen af ​​dens excipienser.
  • Motiver, der er gravide eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo komparator
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Ben-2001, 0,5 mg
Eksperimentel behandling
Medicin: Ben-2001
Bavisant dihydrochlorid monohydrat til oral brug
Andre navne:
  • Bavisant
Eksperimentel: Ben-2001, 1.0 mg
Eksperimentel behandling
Medicin: Ben-2001
Bavisant dihydrochlorid monohydrat til oral brug
Andre navne:
  • Bavisant
Eksperimentel: Ben-2001, 3.0 mg
Eksperimentel behandling
Medicin: Ben-2001
Bavisant dihydrochlorid monohydrat til oral brug
Andre navne:
  • Bavisant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af søvnighed ved hjælp af Epworth Sleepiness Scale (ESS) ved baseline og postdosis.
Tidsramme: 6 uger

Gennemsnitlig absolut ændring af bavisante behandlingsgrupper i Epworth Sleepiness Scale (ESS) fra baseline til slutningen af ​​6-ugers behandlingsperiode.

ESS -score (summen af ​​8 varescore) varierer fra 0 til 24 med højere score svarende til højere gennemsnitlig søvnudvikling i dagligdagen (højere søvnighed om dagen).

Støtteberettigelse bestemt baseret på ESS -score på 13 og derover.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BenevolentAI Bio

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William G Ondo, M.D, Methodist Neurological Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BB-2001-201b

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner