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Uno studio clinico di KTX-2001 in soggetti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatica (Strike-001) (STRIKE-001)

19 marzo 2026 aggiornato da: K36 Therapeutics, Inc.

Fase 1, studio dose-escalation di KTX2001 (un inibitore NSD2) da solo e in combinazione con Darolutamide per carcinoma prostatico della castrazione metastatica

Lo studio K36-MCRPC-001 è il primo nel test della sperimentazione clinica umana da solo KTX-2001 e con darolutamide negli uomini con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione. Lo studio mira a valutare se il farmaco è sicuro, aumentando le dosi da sole e in combinazione con la Darolutamide, se è efficace nel trattamento del carcinoma della prostata resistente alla castrazione metastatica e a misurare come si comportano il farmaco nel corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio K36-MCRPC-001 (noto anche come K36-Strike-001) è uno studio multicentrico di fase 1 in aperto per partecipanti con carcinoma della prostata metastatico resistente alla castrazione (MCRPC) per studiare la sicurezza, la farmaco-2001 in carbone (PK), la farmacodinamica (PD) (PD) e l'efficacia preliminaria di Ktx-2001 con Daroutamide (Nubeqa) e per stabilire una dose di fase 2 raccomandata di KTX-2001 per lo studio futuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

144

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco
        • Investigatore principale:
          • Ivan de Kouchkovsky, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Marijo Bilusic, MD, PhD
        • Contatto:
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • Reclutamento
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Seth Rosen, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Non ancora reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Investigatore principale:
          • Elisabeth Heath, MD
        • Contatto:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Numero di telefono: 855-776-0015
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Reclutamento
        • START New York Long Island, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Geraldine O'Sullivan Coyne, MD, PhD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health
        • Investigatore principale:
          • David Wise, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexander Wei, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Wassim Abida, MD, PhD
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Hannah McManus, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Non ancora reclutamento
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Fuat Bicer, MD, PhD
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Reclutamento
        • Carolina Urologic Research Center, the START Center for Cancer Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Neal Shore, MD, FACS
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin
        • Investigatore principale:
          • Anthony Serritella, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥18 anni.
  2. Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1.
  3. Partecipanti maschi con MCRPC come definito dai criteri PCWG3.
  4. Malattia metastatica documentata usando la scansione ossea per metastasi ossee (criteri PCWG3) o mediante tomografia computerizzata (CT) o imaging a risonanza magnetica (MRI) per metastasi a tessuti molli. La prova di metastasi sull'antigene della membrana specifica della prostata tomografia a emissione di positroni da sola non sarà sufficiente per la conferma della malattia metastatica.
  5. Disponibilità a sottoporsi a una biopsia di base e sul trattamento di un sito metastatico, se sicuro e fattibile. Se è disponibile il tessuto proveniente da una biopsia di un sito metastatico (incluso l'osso) negli ultimi 6 mesi (prima dell'inizio del trattamento), questo tessuto può essere utilizzato e la biopsia di base può essere omessa.
  6. I partecipanti avrebbero dovuto progredire su o dopo aver ricevuto un ARPI (ad es. Abiraterone, Enatamide, Daroutamide o Apalutamide).
  7. Funzione renale adeguata (clearance della creatinina> 50 ml/min per siero creatinina).
  8. Funzione epatica adeguata (bilirubina totale ≤1,5 × ULN, bilirubina totale <3 × ULN per partecipanti con sindrome di Gilbert documentata, AST e ALT ≤2,5 × Uln). In caso di metastasi epatiche, AST e ALT <5 × ULN sono consentiti.
  9. Funzione ematologica adeguata (neutrofili> 1 × 109/L, conta piastrinica> 100 × 109/L, emoglobina> 9 g/dl) senza trasfusioni precedenti entro 2 settimane.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di metastasi cerebrali sintomatiche o non controllate se non adeguatamente trattate, non richiede steroidi e stabili per gli ultimi 28 giorni di calendario prima di firmare l'ICF. I partecipanti con malattia leptomeningea sono esclusi senza eccezione.
  2. Compressione del cordone sintomatico o imminente che non è stata trattata o stabilizzata.
  3. Malattia pericolosa per la vita, condizioni mediche, infezione non controllata attiva o disfunzione del sistema di organi (come la coagulopatia o l'encefalopatia) o altri motivi che, secondo lo investigatore, potrebbero compromettere la sicurezza del partecipante o interferire con o compromettere l'integrità dei risultati dello studio.
  4. Presenza di una tossicità legata al farmaco dalla precedente terapia del cancro che non si è risolta in grado ≤1 (ad eccezione dell'alopecia e della neuropatia di grado 2) secondo la versione 5.0 NCI-CTCAE.
  5. Infezione attiva, non controllata, batterica, fungina o virale, incluso il virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV), virus dell'immunodeficienza umana nota (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS). Nei casi equivoci, i partecipanti con un carico virale negativo possono essere ammissibili. I criteri di ammissibilità per i partecipanti all'HIV-positivi attualmente in terapia antiretrovirale altamente attiva dovrebbero essere valutati e discussi con il monitor medico e si baserà su conteggi di cellule CD4 e T attuali, storia (se presenti) di condizioni di definizione dell'AIDS (ad esempio, infezioni opportunistiche) e stato del trattamento dell'HIV. I partecipanti con HBV e HCV precedentemente trattati con carico virale negativo sono ammissibili.

  6. Una storia significativa di malattia renale, neurologica, psichiatrica, polmonare, endocrinologica, metabolica, immunologica, cardiovascolare o epatica che, secondo l'opinione dell'investigatore, influenzerebbero negativamente la partecipazione a questo studio.

    1. Intervallo di QT corretto dalla formula di Fridericia> 470 msec allo screening.
    2. Funzione cardiovascolare instabile definita come:
    3. Ischemia sintomatica, o
    4. Anomalie di conduzione clinicamente significativa non controllate (cioè, sono escluse la tachicardia ventricolare su agenti antiaritmici; blocco atrioventricolare di primo grado o blocco affascinante anteriore a sinistra asintomatico
    5. Insufficienza cardiaca congestizia di New York Heart Association Classe ≥3, o
    6. Infarto miocardico entro 3 mesi dalla visita di screening.
    7. Ipertensione che non può essere controllata (persistente> 150/90 mmHg nonostante la terapia medica ottimale).
  7. Uso attuale o necessità prevista per alimenti o farmaci che sono noti induttori o inibitori del CYP3A forti, compresa la loro somministrazione entro 10 giorni o 5 emivite dell'inibitore del CYP3A, a seconda di quale sia più a lungo prima della prima dose di dose di studio.
  8. Trattamento con terapie antitumorali tra cui radioterapia o terapia mirata all'AR/inibitore della biosintesi degli androgeni) entro 2 settimane prima della dose iniziale del farmaco in studio o entro 4 settimane per la chemioterapia sistemica, la terapia radioligando o altre terapie antitumorali sistemiche.
  9. Trattamento con un altro agente investigativo nelle 4 settimane precedenti la dose iniziale del farmaco di studio.
  10. Procedure chirurgiche principali ≤28 giorni prima della dose iniziale del farmaco di studio. I partecipanti devono essersi ripresi da uno qualsiasi degli effetti di qualsiasi intervento chirurgico. Non è richiesto alcun periodo di attesa in seguito al posizionamento centrale di accesso venoso, alla raccolta di biopsia o agli interventi lievi fintanto che l'investigatore valuta l'impatto sulla partecipazione allo studio.
  11. Iniziazione di agenti ormonali con attività antitumorale contro il carcinoma della prostata tra cui inibitori della 5alpha reduttasi, androgeni (EG, testosterone), citoproterone acetato, ecc. Durante la partecipazione allo studio (dal momento del consenso allo stile off); Tuttavia, è consentito un uso stabile di inibitori della 5-alfa reduttasi, se l'uso continuo per ≥6 mesi.
  12. Uso di prodotti a base di erbe o terapie alternative che possono ridurre i livelli di PSA o che possono avere attività ormonali di carcinoma anti-prostate (ad es. Palmetto, Spese per PC, PC-Hope, Wort di San Giovanni, integratori di selenio, estratto di semi d'uva, ecc.) Entro 4 settimane dall'inizio del farmaco in studio o piani per avviare un trattamento con questi prodotti/terapie alternative a qualsiasi punto.

Solo per la parte B (KTX-2001 + Darolutamide): uso attuale o necessità anticipata di farmaci noti come p-glicoproteina (P-gp) combinati e induttori CYP3A4 forti o moderati, tra cui la loro somministrazione entro 10 giorni o 5 emivite delle emivite combinate PGP/CYP3A4, che è più a lungo prima di dero di Darolutamide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte B: combinazione di escalation della dose
KTX-2001 oralmente Darolutamide (Nubeqa®) per via orale di 600 mg, dose giornaliera totale a 1200 mg
Droga: KTX-2001 + Daroutamide (Nubeqa®)
I partecipanti riceveranno dosi crescenti di KTX-2001, in combinazione con l'inibitore del percorso del recettore degli androgeni orali (AR) (ARPI), Darolutamide (Nubeqa®)
Sperimentale: Parte A: Escalazione di Dose in Monoterapia
KTX-2001 per via orale
Droga: KTX-2001
I partecipanti riceveranno dosi crescenti di monoterapia KTX-2001

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con tossicità dose-limitanti (DLT) per determinare la dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di sicurezza complessivo inclusi eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 1095 giorni
fino a 1095 giorni
Dose di fase 2 consigliata (RP2D) di KTX-2001
Lasso di tempo: fino a 1095 giorni
fino a 1095 giorni
Parametri farmacocinetici: concentrazione plasmatica massima osservata (CMAX)
Lasso di tempo: fino a 48 ore
Caratterizza i parametri PK di KTX-2001 quando somministrato come singolo agente o in combinazione con Daroutamide
fino a 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

K36 Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jason Redman, MD, K36 Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K36-MCRPC-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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