Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie KTX-2001 u subjektů s rakovinou prostaty rezistentní na kastraci (Strike-001) (STRIKE-001)

19. března 2026 aktualizováno: K36 Therapeutics, Inc.

Fáze 1, Studie eskalace dávky KTX2001 (inhibitor NSD2) a v kombinaci s darolutamidem pro metastatický rakovina prostaty rezistentní na kastraci

Studie K36-MCRPC-001 je první v testování KTX-2001 samotného klinického hodnocení člověka a s darolutamidem u mužů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentní na kastraci. Cílem studie je posoudit, zda je lék bezpečný, zvyšuje samotné dávky a v kombinaci s darolutamidem, zda je účinný při léčbě metastatické rakoviny prostaty rezistentní na kastraci a měření toho, jak se léčivo chová v těle.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie K36-MCRPC-001 (také známá jako K36-Strike-001) je multicentrická studie fáze 1 pro účastníky s metastatickou kastrací rezistentním na karcinom prostaty (MCRPC), aby prozkoumala bezpečnost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD) a preliminární účinnost KTX-2001 monoterapie 1-20011111111111111111111111111111, a předběžnou účinností prostaty (PD) a předběžnou účinností prostaty (PD), a předběžnou účinností KTX-2001 v KTX-2001 v KTX-2001 (PK), a předběžnou účinnost KTX-2001 v KTX-2001 v KTX-2001 (PK) a předběžným účinností KTX-2001 v KTX-2001 v KTX-2001. s darolutamidem (NUBEQA) a pro budoucí studium zavedení doporučené dávky (dávky) fáze 2 KTX-2001.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

144

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • University of California San Francisco
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ivan de Kouchkovsky, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marijo Bilusic, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
        • Nábor
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seth Rosen, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Zatím nenabíráme
        • Mayo Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elisabeth Heath, MD
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Referral Office
          • Telefonní číslo: 855-776-0015
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Nábor
        • START New York Long Island, LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Geraldine O'Sullivan Coyne, MD, PhD
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Wise, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Wei, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wassim Abida, MD, PhD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hannah McManus, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Zatím nenabíráme
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fuat Bicer, MD, PhD
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Nábor
        • Carolina Urologic Research Center, the START Center for Cancer Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neal Shore, MD, FACS
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Nábor
        • University of Wisconsin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anthony Serritella, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1.
  3. Účastníci mužů s MCRPC, jak je definováno podle kritérií PCWG3.
  4. Metastatické onemocnění dokumentované pomocí kostního skenování kostních metastáz (kritéria PCWG3) nebo počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI) pro metastázy měkkých tkání. Důkaz metastáz na samotnou tomografii pozitronové emisní tomografie specifické pro prostatu nebude dostatečný pro potvrzení metastatického onemocnění.
  5. Ochota podstoupit základní a biopsii na léčbě metastatického místa, pokud je bezpečné a proveditelné. Pokud je tkáň z biopsie metastatického místa (včetně kosti) získané v předchozích 6 měsících (před začátkem léčby) k dispozici, může být použita tato tkáň a může být vynechána základní biopsie.
  6. Účastníci by měli postupovat na nebo po obdržení ARPI (např. Abiraterone, enzalutamid, darolutamid nebo apalutamid).
  7. Přiměřená funkce ledvin (clearance kreatininu> 50 ml/min pomocí sérového kreatininu).
  8. Přiměřená jaterní funkce (celkový bilirubin ≤ 1,5 × Uln, celkový bilirubin <3 x Uln pro účastníky s dokumentovaným Gilbertovým syndromem, AST a ALT ≤2,5 × ULN). V případě metastáz jater je povolen AST a ALT <5 × ULN.
  9. Přiměřená hematologická funkce (neutrofily> 1 × 109/l, počet destiček> 100 × 109/l, hemoglobin> 9 g/dl) bez předchozích transfuzí do 2 týdnů.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Přítomnost symptomatických nebo nekontrolovaných mozkových metastáz, pokud není adekvátně léčena, nevyžaduje steroidy a stabilní za posledních 28 kalendářních dnů před podpisem ICF. Účastníci s leptomeningálním onemocněním jsou bez výjimky vyloučeni.
  2. Symptomatická nebo blížící se komprese šňůry, která nebyla ošetřena nebo stabilizována.
  3. Životní nemoci, zdravotní stav, aktivní nekontrolovaná infekce nebo dysfunkci orgánových systémů (jako je koagulopatie nebo encefalopatie) nebo jiné důvody, které by podle názoru vyšetřovatele mohly ohrozit bezpečnost účastníka nebo narušit integritu studie.
  4. Přítomnost toxicity související s léčivem z předchozí léčby rakoviny, která se nerozhodla o stupni ≤ 1 (s výjimkou alopecie a neuropatie stupně 2) podle NCI-CTCAE verze 5.0.
  5. Aktivní, nekontrolovaná, bakteriální, plísňová nebo virová infekce, včetně viru hepatitidy B (HBV), viru hepatitidy C (HCV), známého viru lidské imunodeficience (HIV) nebo nemoci související s syndromem imunodeficience (AIDS). V nejasných případech mohou být účastníci s negativní virovou zátěží způsobilí. Kritéria způsobilosti pro HIV-pozitivní účastníky, kteří jsou v současné době na vysoce aktivní antiretrovirové terapii, by měla být hodnocena a diskutována s lékařským monitorem a budou založena na současných i minulých počtech CD4 a T buněk, historii (pokud existují) podmínek definujících AIDS (např. Oportunistické infekce) a stavu léčby HIV. Účastníci s dříve léčeným HBV a HCV s negativní virovou zátěží jsou způsobilí.

  6. Významná anamnéza ledvinového, neurologického, psychiatrického, plicního, endokrinologického, metabolického, imunologického, kardiovaskulárního nebo jaterního onemocnění, které by podle názoru vyšetřovatele nepříznivě ovlivnilo účast v této studii.

    1. Interval QT opraven Fridericiaovým vzorcem> 470 ms při screeningu.
    2. Nestabilní kardiovaskulární funkce definovaná jako:
    3. Symptomatická ischemie, OR
    4. Nekontrolované klinicky významné vodivé abnormality (tj. Komorová tachykardie na antiarytmických činidlech jsou vyloučeny; atrioventrikulární blok prvního stupně nebo asymptomatický blok předního fascikulárního bloku/pravého bloku svazku není vyloučen), nebo nejsou vyloučeny), nebo nejsou vyloučeny) nebo), nebo nejsou vyloučeny) nebo) nebo
    5. Kongestivní srdeční selhání třída New York Heart Association ≥3, nebo
    6. Infarkt myokardu do 3 měsíců od screeningové návštěvy.
    7. Hypertenze, kterou nelze kontrolovat (přetrvávající> 150/90 mmHg navzdory optimální lékařské terapii).
  7. Současné použití nebo očekávané potřeby potravin nebo léků, které jsou známy silné induktory nebo inhibitory CYP3A, včetně jejich podávání do 10 dnů nebo 5 poločasů inhibitoru CYP3A, podle toho, co je delší před první dávkou studijního léčiva.
  8. Léčba protirakovinovými terapiemi včetně radioterapie nebo AR zaměřené na terapii/inhibitoru biosyntézy Androgen) do 2 týdnů před počáteční studijní dávkou léčiva nebo do 4 týdnů pro systémovou chemoterapii, terapii radioligandu nebo jiných systémových protinádorových terapií.
  9. Léčba jiným vyšetřovacím činidlem ve 4 týdnech před počáteční dávkou studijního léčiva.
  10. Hlavní chirurgické zákroky ≤ 28 dní před počáteční dávkou studijního léčiva. Účastníci se museli zotavit z jakéhokoli účinku jakékoli velké operace. Po umisťování centrálního žilního přístupu, sběru biopsie nebo menších operacích není nutná žádná čekací doba, pokud vyšetřovatel hodnotí dopad na účast na studii.
  11. Zahájení hormonálních látek s protinádorovou aktivitou proti rakovině prostaty včetně inhibitorů 5alfa reduktázy, androgenů (např. Testosteron), cytoproteronového acetátu atd. Během účasti studie (od doby souhlasu s offtudy); Je však povoleno stabilní použití inhibitorů 5-alfa reduktázy, pokud je nepřetržité použití po dobu ≥ 6 měsíců.
  12. Použití bylinných produktů nebo alternativních terapií, které mohou snižovat hladiny PSA nebo které mohou mít hormonální aktivitu proti prostatu (např. Palmetto, PC-SPE, PC-Hope, sv. Jana's Wort, selenium, extrakt z hroznového semen atd.) Do 4 týdnů od zahájení léčiva nebo plány na zahájení léčby těmito produkty/alternativními terapiemi během studia.

Pouze pro část B (KTX-2001 + darolutamid): současné užívání nebo očekávané potřeby léků, které jsou známé jako kombinovaný p-glykoprotein (P-gp) a silné nebo střední induktory CYP3A4, včetně jejich podávání do 10 dnů nebo 5 poločasů v kombinovaném PGP/CYP3A4 induceru, což je déle před prvním dose darlolutamidu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část B: Kombinace eskalace dávky
KTX-2001 Orálně darolutamid (NUBEQA®) orálně jako nabídka 600 mg, celková denní dávka při 1200 mg
Lék: KTX-2001 + darolutamid (Nubeqa®)
Účastníci dostanou eskalační dávky KTX-2001 v kombinaci s inhibitorem cesty perorálního receptoru (ARPI) (ARPI), darolutamidem (NUBEQA®)
Experimentální: Část A: Dávková eskalace monoterapie
KTX-2001 orálně
Lék: KTX-2001
Účastníci obdrží eskalační dávky monoterapie KTX-2001

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s toxicitou omezující dávku (DLT) pro stanovení maximální tolerované dávky (MTD)
Časové okno: 21 dní
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový bezpečnostní profil včetně nežádoucích účinků
Časové okno: Až 1095 dní
Až 1095 dní
Doporučená dávka fáze 2 (RP2D) KTX-2001
Časové okno: Až 1095 dní
Až 1095 dní
Farmakokinetické parametry: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX)
Časové okno: Až 48 hodin
Charakterizujte parametry PK KTX-2001, když jsou podávány jako jediný činidlo nebo v kombinaci s darolutamidem
Až 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

K36 Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jason Redman, MD, K36 Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K36-MCRPC-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KTX-2001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit