Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transspinal Stimulation Plus Locomotor Training for SCI

5. februar 2024 opdateret af: Maria Knikou, PT, PhD, City University of New York

Priming med højfrekvent transspinal stimulering for at øge lokomotoriske fordele ved rygmarvsskade

Bevægelsestræning bruges ofte med det formål at forbedre corticospinal funktion og gangevne hos personer med rygmarvsskade. Spændende nok kan fordelene ved bevægelsestræning forstærkes af ikke-invasiv elektrisk stimulering af rygmarven og forbedre motorisk restitution ved SCI. Denne undersøgelse vil sammenligne virkningerne af priming lokomotorisk træning med højfrekvent ikke-invasiv thoracolumbar spinal stimulation. Hos personer med motorisk ufuldstændig SCI vil en række kliniske og elektriske tests af hjerne- og rygmarvsfunktion blive udført før og efter 40 sessioner med bevægelsestræning, hvor spinal stimulation leveres umiddelbart før enten liggende eller under stående.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Rygmarvsskade (SCI) forringer i høj grad stå- og gangevnen, hvilket i alvorlig grad kompromitterer daglige aktiviteter. Selvom disse underskud delvist forbedres af lokomotorisk træning, selv efter flere træningssessioner, fortsætter unormal muskelaktivitet og koordination stadig. Bevægelsestræning alene kan således ikke fuldt ud optimere den neuronale plasticitet, der kræves for at styrke synapserne, der forbinder hjernen, rygmarven og lokale kredsløb. Som sådan er der i høj grad behov for behandlingsinterventioner, der effektivt fremmer neuromodulation af spinale lokomotoriske netværk og styrker nerveforbindelsen af ​​den skadede menneskelige rygmarv i kombination med fysisk rehabilitering. Det foreslås, at transkutan rygmarvsstimulering (transspinal) som en metode til synergistisk at 'prime' nervesystemet til bedre at reagere på bevægelsestræning. Transspinal stimulation ændrer motoneuron excitabilitet over flere spinal segmenter, en forudsætning for fungerende faldende og lokale input. Det er vigtigt, om samtidig behandling med transspinal stimulation og bevægelsestræning maksimerer motorisk restitution efter SCI er ukendt. Målet med dette kliniske forsøg er at bruge højfrekvent (30 Hz) transspinal stimulation til at prime lokomotorisk træning og i sidste ende forbedre stående, gå og den overordnede funktion hos personer med kronisk ufuldstændig SCI (iSCI). 45 personer med iSCI vil gennemgå 40 sessioner med kropsvægtstøttet steptræning, der er primeret med højfrekvent transspinal stimulation. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage transspinal stimulation under stående (rigtig eller falsk) eller mens de ligger på ryggen (rigtig). Mål 1 evaluerer, hvordan priming af lokomotorisk træning med højfrekvent transspinal stimulation i SCI ændrer kortikomotoneuronal forbindelsesstyrke, som indikeret af motorisk fremkaldte potentialer registreret fra benene.

Mål 2 evaluerer, hvordan priming af lokomotorisk træning med højfrekvent transspinal stimulation i iSCI påvirker reorganisering og passende inddragelse af spinale neuronale kredsløb. Til sidst vurderer Mål 3 aktivitetsbaseret motorisk funktion, evne til at stå og gå og livskvalitet. Disse resultater vil understøtte forestillingen om, at tonisk højfrekvent transspinal stimulation styrker corticomotoneuronal forbindelse og forbedrer organisering af spinalkredsløbet gennem kropsholdningsafhængig corticospinal neuroplasticitet. Det forventes, at informationen opnået fra dette mekanistiske kliniske forsøg i høj grad vil påvirke klinisk praksis. Dette skyldes, at i kliniske omgivelser i den virkelige verden kan non-invasiv transspinal stimulation implementeres lettere og mere bredt end invasiv epidural stimulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • Rekruttering
        • Veterans Affairs Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10314
        • Rekruttering
        • Department of Physical Therapy, Motor Control and NeuroRecovery Laboratory
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
  • Evne til at forstå samtykkeerklæringen og underskrive samtykkeerklæringen.
  • Mand eller kvinde i alderen 18-70 år.
  • Ved god generel sundhed, som det fremgår af sygehistorien.
  • Diagnosticeret med motorisk ufuldstændig SCI (AIS C-D).
  • Knoglemineraltæthed i hoften (proksimal femur) T-score
  • Læsion over thorax (T) 10 for at sikre fraværende nedre motoneuronlæsion.
  • Tilstedeværelse af senereflekser for at kunne fremkalde soleus H-refleksen.
  • Fraværende permanente ankelledskontrakturer, der forhindrer passiv eller aktiv ankelbevægelse, fordi corticospinal og spinal excitabilitet er baseret på ankelvinklen. Ankelremmene på Lokomat kræver også fleksible ankelled.
  • En diagnose af førstegangs SCI på grund af traume, vaskulær eller ortopædisk patologi.
  • Tid efter SCI på mere end 6 måneder.
  • Stabil medicinsk tilstand uden hjerte-lungesygdom eller kognitiv svækkelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Supraspinal læsioner.
  • Betydelige neuropatier i det perifere nervesystem.
  • Betydelige degenerative neurologiske lidelser i rygsøjlen eller rygmarven.
  • AIS A eller B.
  • Tilstedeværelse af tryksår.
  • Avanceret urinvejsinfektion.
  • Neoplastiske eller vaskulære lidelser i rygsøjlen eller rygmarven.
  • Deltagelse i et igangværende forskningsstudie eller nyt rehabiliteringsprogram.
  • Gravide kvinder eller kvinder, der har mistanke om, at de kan være eller kan blive gravide, vil blive udelukket fra deltagelse, fordi risikoen for thoracolumbar stimulering af fosteret er ukendt.
  • Personer med cochleaimplantater, pacemaker, implanteret infusionsanordning og/eller implanterede stimulatorer af enhver type og formål vil blive udelukket for at undgå deres funktionsfejl på grund af stimulering.
  • Mennesker med anfaldshistorie.
  • Medicinske tilstande, der øger muligheden for anfald.
  • Medicin, der kan ændre anfaldstærsklen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ægte transspinal stimulation leveret under stående efterfulgt af lokomotorisk træning
Transspinal tonisk stimulering af thoracolumbar-regionen vil blive leveret med en frekvens på 30 Hz under stående med efter behov kropsvægtstøtte (BWS) i en stående ramme eller i Lokomat for at sikre sikkerheden.
Femten personer med rygmarvsskade vil modtage 40 daglige sessioner af 30 minutters ikke-invasiv højfrekvent (f.eks. 30 Hz) transkutan transspinal stimulation under stående efterfulgt af 30 minutters assisteret stepping af robotgangtræning. Før og efter træning vil standardiserede kliniske og neurofysiologiske tests blive brugt til at vurdere genopretning af sensorimotorisk funktion.
Andre navne:
  • Stående transspinal stimulation
Eksperimentel: Ægte transspinal stimulation leveret mens du ligger på ryggen efterfulgt af bevægelsestræning
Transspinal tonisk stimulation vil blive leveret med en frekvens på 30 Hz, mens du ligger på ryggen.
Femten personer med rygmarvsskade vil modtage 40 daglige sessioner af 30 minutters ikke-invasiv højfrekvent (f.eks. 30 Hz) transkutan transspinal stimulation, mens de ligger på ryggen på et terapibord efterfulgt af 30 minutters assisteret stepping-robotgangtræning. Før og efter træning vil standardiserede kliniske og neurofysiologiske tests blive brugt til at vurdere genopretning af sensorimotorisk funktion.
Andre navne:
  • Liggende transspinal stimulation
Sham-komparator: Sham transspinal stimulation leveret under stående efterfulgt af lokomotorisk træning
En fupgruppe vil modtage transspinal stimulation under stående ved en intensitet, hvor følelsen er fraværende.
Femten personer med rygmarvsskade vil modtage 40 daglige sessioner af 30 minutters simuleret transspinal stimulation under stående ved en intensitet, hvor følelsen er fraværende efterfulgt af 30 minutters robot-gangtræning. Før og efter træning vil standardiserede kliniske og neurofysiologiske tests blive brugt til at vurdere genopretning af sensorimotorisk funktion.
Andre navne:
  • Robotisk gangtræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasticitet af spinale neuronale netværk
Tidsramme: 4 år
Neurofysiologiske vurderinger, der undersøger ændringer i excitatorisk og inhiberende spinal refleks excitabilitet fra interventioner ved at registrere amplitudemodulation af soleus H-refleks efter stimulering af posterior tibial og almindelige peroneale nerver både i hvile og under robotassisteret stepping.
4 år
Plasticitet af kortikospinale netværk
Tidsramme: 4 år
Neurofysiologiske målinger, der vurderer ændringer i corticospinal excitabilitet fra interventionerne ved at registrere reaktioner på enkeltpuls transkraniel magnetisk stimulation (TMS) i hvile og under robotassisteret stepping.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ambulatorisk funktion
Tidsramme: 4 år
Skift i to minutters gang og 10 meter tidstest.
4 år
Balance
Tidsramme: 4 år
Ændringer i BESTtest kliniske vurderinger.
4 år
Autonom funktion
Tidsramme: 4 år
Spørgeskema, der vurderer deltagerne, opfattede ændringer i tarm, blære og seksuel funktion
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Noam Y. Harel, MD, PhD, Bronx Veterans Medical Research Foundation
  • Ledende efterforsker: Maria Knikou, PT, PhD, Research Foundation of the City University of New York

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

3
Abonner