- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07114575
- Original retssag
Gangegenskaber i forskellige hastigheder hos personer med slagtilfælde
Spatiotemporale egenskaber ved gang i forskellige gåhastigheder hos personer med slagtilfælde
Slag er den anden førende dødsårsag og den tredje førende dødsårsag kombineret med handicap over hele verden. På trods af forbedret anerkendelse og styring af slagtilfælde risikofaktorer er risikoen for slagtilfælde steget med 50% i de sidste to årtier på grund af øget forventet levealder, der i øjeblikket påvirker en ud af hver fire individer. Hvis denne tendens fortsætter i 2030, anslås det, at 12 millioner mennesker vil dø af slagtilfælde, og 70 millioner vil leve med sine konsekvenser.
Slag fører til betydelige ændringer i de spatiotemporale parametre for gang. Rumlige parametre inkluderer trinlængde, skridtlængde og trinbredde, mens tidsmæssige parametre omfatter kadence, holdningsfase, dobbelt understøttelsesfase (DSP) og svingfase. Ganghastighed, der inkorporerer både rumlige og tidsmæssige elementer, klassificeres som en spatiotemporal parameter. Sammenlignet med raske individer har folk efter slagtilfælde en tendens til at have øget DSP- og holdningsfaser, forkortede trinlængder og udvidede trinbredder. Asymmetrier mellem de paretiske og ikke-paretiske lemmer forstyrrer yderligere gangsymmetri.
Tidligere undersøgelser har vist, at under langvarige vandrende opgaver som 6-minutters gangtest, forværres både ganghastighed og symmetri i de senere stadier, potentielt på grund af træthed. Imidlertid kan ændringer i i sig selv gåhastighed også påvirke gangsymmetri. Fra dette perspektiv er formålet med denne undersøgelse at undersøge, hvordan spatiotemporale gangparametre varierer på tværs af forskellige gåhastigheder hos personer med slagtilfælde.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Slag er en af de førende årsager til død og handicap over hele verden med stigende udbredelse på grund af længere forventet levealder på trods af forbedret anerkendelse og styring af risikofaktorer. Slagrelaterede svækkelser, især i gang, påvirker væsentligt individers uafhængighed og livskvalitet. Gang efter slagtilfælde er ofte kendetegnet ved ændrede spatiotemporale parametre, inklusive reduceret trinlængde, øget dobbeltunderstøttelsesfase, asymmetri mellem paretiske og ikke-paretiske lemmer og reduceret gåhastighed.
Denne beskrivende undersøgelse har til formål at undersøge, hvordan forskellige vandrende hastigheder påvirker de spatiotemporale gangparametre hos personer med slagtilfælde. Specifikt vil undersøgelsen undersøge at gå i komfortable, langsomme (-25%) og hurtige (+25%) hastigheder ved hjælp af en instrumenteret løbebånd (C-mill). Målpopulationen inkluderer voksne individer (18+) diagnosticeret med hemiplegi (ICD-10: G81), der er i stand til at ambulere med eller uden hjælp (funktionel ambulationsklassificering ≥2).
Spatiotemporale gangparametre, herunder trinlængde, trinbredde, kadence, holdning og svingfaser og dobbelt understøttelsestid, vil blive opsamlet til både paretiske og ikke-paretiske lemmer. Disse parametre vurderes ved tre forskellige gåhastigheder. Foruden ganganalyse evalueres funktionel status ved hjælp af den funktionelle ambulationsklassificering (FAC), BERG Balance Scale (BBS) og den nedre ekstremitetsafdeling af Fugl-Meyer Assessment (FMA-LE). Demografisk og klinisk information registreres også.
Deltagerne vil først gå med deres komfortable hastighed for at gøre sig bekendt med løbebåndet og til at bestemme baseline -parametre. Efter en 2-minutters opvarmningsvandring følger en 2-minutters dataindsamlingsfase. Den samme procedure gentages ved de langsomme og hurtige gåhastigheder. Gait-symmetri og ændringer i tidsmæssige-rumlige parametre på tværs af gåhastigheder vil blive analyseret for at undersøge påvirkningen af hastighedsvariation, især med hensyn til de mekanismer, der ligger til grund for gangasymmetri og træthed.
Denne forskning vil give indsigt i, hvordan gåhastighed modulerer gangparametre hos overlevende slagtilfælde og kan bidrage til at udvikle mere målrettede gangtræningsstrategier i neurorehabilitation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
None Selected
-
Ankara, None Selected, Tyrkiet (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- At have en ICD-10-diagnosekode af G.81 Hemiplegia
- Evne til at gå med eller uden hjælp (funktionel ambulationsklassificeringsscore på 2 eller højere)
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af enhver kendt yderligere neurologisk eller ortopædisk tilstand, der kan påvirke gåtur
- Manglende evne til at gennemføre testene på grund af kognitive og/eller fysiske grunde
- Manglende evne til at gennemføre analysen ved gåhastigheder steg eller faldt med 25%
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Selvudvalgt hastighed
Deltagere i denne gruppe udfører ganganalysen ved deres foretrukne komfortable gåhastighed.
|
Alle deltagere vil gennemgå ganganalyse ved tre forskellige gåhastigheder.
|
|
Langsom gåhastighed
Deltagere i denne gruppe vil gå med en hastighed ca. 25% langsommere end deres behagelige gåhastighed.
|
Alle deltagere vil gennemgå ganganalyse ved tre forskellige gåhastigheder.
|
|
Hurtig gåhastighed
Deltagere i denne gruppe vil gå med en hastighed ca. 25% hurtigere end deres behagelige gåhastighed.
|
Alle deltagere vil gennemgå ganganalyse ved tre forskellige gåhastigheder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Holdningsfase
Tidsramme: Baseline
|
Stancefase af hemiplegisk side under gåtur.
Dette resultat opnås som et resultat af ganganalysen
|
Baseline
|
|
Hemiplegisk sidetrinlængde
Tidsramme: Baseline
|
Trin ben af hemiplegisk side under gåtur.
Dette resultat opnås som et resultat af ganganalysen
|
Baseline
|
|
Dobbelt supportfase
Tidsramme: Baseline
|
Dobbelt supportfase under gåtur.
Dette resultat opnås som et resultat af ganganalysen
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skridt længde
Tidsramme: Baseline
|
Strid længde under gåtur.
Dette resultat opnås som et resultat af ganganalysen.
|
Baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer nedre ekstremitet
Tidsramme: Baseline
|
Dette er en meget brugt, pålidelig og gyldig test til evaluering af motoriske svækkelser af de paretiske øvre og nedre ekstremiteter hos slagtilfældepatienter.
Hver vare på skalaen scores som 0: Kan ikke udføre, 1: delvist vellykket ydelse og 2: fuldt succesrig ydelse.
Højere score indikerer bedre motorisk funktion.
I vores undersøgelse vil sektionen 34-punkts nedre ekstremitet blive brugt.
|
Baseline
|
|
Berg Balance Scale
Tidsramme: Baseline
|
Skalaen består af 14 genstande og vurderer patientens evne til at opretholde balance (under statiske eller forskellige funktionelle bevægelser) over en bestemt periode.
Hvert element scores fra 0 til 4: 0 point indikerer manglende evne til at gennemføre opgaven, mens 4 point angiver uafhængig afslutning af opgaven.
Den samlede maksimale score er 56.
Resultater mellem 0-20 indikerer balanceforringelse, 21-40 indikerer acceptabel balance, og 41-56 indikerer god balance.
|
Baseline
|
|
Funktionel ambulationskategori
Tidsramme: Baseline
|
Skalaen, som er gyldig og pålidelig for patienter, der udvikler hemiparese efter slagtilfælde, klassificerer gåevne i seks niveauer baseret på den krævede fysiske hjælp (8).
En score på 0 indikerer, at patienten har brug for hjælp fra to personer til at gå, mens en score på 5 indikerer uafhængig at gå i alle miljøer, inklusive trapper.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VR01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .