- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07114575
- Ursprunglig rättegång
Gångegenskaper i olika hastigheter hos individer med stroke
Spatiotemporala egenskaper hos gång i olika gånghastigheter hos individer med stroke
Stroke är den näst ledande dödsorsaken och den tredje ledande dödsorsaken i kombination med funktionshinder över hela världen. Trots förbättrad erkännande och hantering av strokriskfaktorer har risken för stroke ökat med 50% under de senaste två decennierna på grund av ökad livslängd, vilket för närvarande påverkar en av fyra individer. Om denna trend fortsätter, 2030, uppskattas att 12 miljoner människor kommer att dö av stroke och 70 miljoner kommer att leva med sina konsekvenser.
Stroke leder till betydande förändringar i de spatiotemporala parametrarna för gång. Rumssparametrar inkluderar steglängd, steglängd och stegbredd, medan temporära parametrar innefattar kadens, hållfas, dubbel stödfas (DSP) och svängningsfas. Gakthastighet, som innehåller både rumsliga och temporära element, klassificeras som en spatiotemporal parameter. Jämfört med friska individer tenderar människor efter stroke att ha ökade DSP- och hållfaser, förkortade steglängder och bredda stegbredder. Asymmetrier mellan de paretiska och icke-paretiska lemmarna stör ytterligare gångsymmetri.
Tidigare studier har visat att under långvariga gånguppgifter som 6-minuters promenadtest, både gånghastighet och symmetri försämras i de senare stadierna, potentiellt på grund av trötthet. Emellertid kan förändringar i själva gånghastigheten också påverka gångsymmetri. Ur detta perspektiv är syftet med denna studie att undersöka hur spatiotemporala gångparametrar varierar över olika gånghastigheter hos individer med stroke.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Stroke är en av de ledande orsakerna till dödsfall och funktionshinder över hela världen, med ökande prevalens på grund av längre livslängd, trots förbättrad erkännande och hantering av riskfaktorer. Stroke-relaterade nedsättningar, särskilt i gång, påverkar individens oberoende och livskvalitet betydligt. Gång efter stroke kännetecknas vanligtvis av förändrade spatiotemporala parametrar, inklusive reducerad steglängd, ökad dubbel stödfas, asymmetri mellan paretiska och icke-paretiska lemmar och minskad gånghastighet.
Denna beskrivande studie syftar till att undersöka hur olika gånghastigheter påverkar de spatiotemporala gångparametrarna hos individer med stroke. Specifikt kommer studien att undersöka promenader med bekväma, långsamma (-25%) och snabba (+25%) hastigheter med ett instrumenterat löpband (C-Mill). Målpopulationen inkluderar vuxna individer (18+) diagnostiserade med hemiplegi (ICD-10: G81), som kan ambulera med eller utan hjälp (funktionell ambulationsklassificering ≥2).
Spatiotemporala gångparametrar, inklusive steglängd, stegbredd, kadens, hållning och svängningsfaser och dubbel stödtid, kommer att samlas in för både paretiska och icke-paretiska lemmar. Dessa parametrar kommer att bedömas med tre olika gånghastigheter. Förutom GAIT-analys kommer funktionell status att utvärderas med hjälp av den funktionella ambuleringsklassificeringen (FAC), Berg Balance Scale (BBS) och avsnittet Lower Extremity i Fugl-Meyer Assessment (FMA-L). Demografisk och klinisk information kommer också att registreras.
Deltagarna kommer först att gå med sin bekväma hastighet för att bekanta sig med löpbandet och för att bestämma baslinjeparametrar. Efter en två minuters uppvärmning kommer en två minuters datainsamlingsfas att följa. Samma procedur kommer att upprepas vid långsamma och snabba gånghastigheter. Gaktsymmetri och förändringar i temporära-rumsliga parametrar över gånghastigheter kommer att analyseras för att undersöka påverkan av hastighetsvariation, särskilt när det gäller mekanismerna som ligger bakom gångasymmetri och trötthet.
Denna forskning kommer att ge insikt i hur gånghastighet modulerar gångparametrar hos överlevande av stroke och kan bidra till att utveckla mer riktade träningsstrategier för gång i neurorehabilitering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
None Selected
-
Ankara, None Selected, Turkiet (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Att ha en ICD-10-diagnoskod för G.81 hemiplegi
- Möjlighet att gå med eller utan hjälp (Funktionell ambulationsklassificeringspoäng på 2 eller högre)
Uteslutningskriterier:
- Närvaro av alla kända ytterligare neurologiska eller ortopediska tillstånd som kan påverka promenad
- Oförmåga att slutföra testerna på grund av kognitiva och/eller fysiska skäl
- Oförmåga att slutföra analysen i gånghastigheter ökade eller minskade med 25%
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Självvald hastighet
Deltagare i denna grupp kommer att utföra gånganalysen med sin föredragna bekväma gånghastighet.
|
Alla deltagare kommer att genomgå gånganalys med tre olika gånghastigheter.
|
|
Långsam gånghastighet
Deltagarna i denna grupp kommer att gå med en hastighet cirka 25% långsammare än deras bekväma gånghastighet.
|
Alla deltagare kommer att genomgå gånganalys med tre olika gånghastigheter.
|
|
Snabb gånghastighet
Deltagarna i denna grupp kommer att gå med en hastighet cirka 25% snabbare än deras bekväma gånghastighet.
|
Alla deltagare kommer att genomgå gånganalys med tre olika gånghastigheter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hållfas
Tidsram: Baslinje
|
Hållfas av hemiplegisk sida under promenader.
Detta resultat kommer att erhållas till följd av gånganalysen
|
Baslinje
|
|
Hemiplegisk sidstegslängd
Tidsram: Baslinje
|
Stegben av hemiplegisk sida under promenader.
Detta resultat kommer att erhållas till följd av gånganalysen
|
Baslinje
|
|
Dubbel stödfas
Tidsram: Baslinje
|
Dubbel stödfas under promenader.
Detta resultat kommer att erhållas till följd av gånganalysen
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Steglängd
Tidsram: Baslinje
|
Steg längd under promenader.
Detta resultat kommer att erhållas till följd av gånganalysen.
|
Baslinje
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer nedre extremitet
Tidsram: Baslinje
|
Detta är ett allmänt använt, pålitligt och giltigt test för att utvärdera motoriska nedskrivningar av de paretiska övre och nedre extremiteterna hos strokepatienter.
Varje artikel på skalan görs som 0: Det går inte att utföra, 1: delvis framgångsrik prestanda och 2: fullt framgångsrik prestanda.
Högre poäng indikerar bättre motorfunktion.
I vår studie kommer avsnittet med 34 punkts nedre extremitet att användas.
|
Baslinje
|
|
Berg Balance Scale
Tidsram: Baslinje
|
Skalan består av 14 artiklar och utvärderar patientens förmåga att upprätthålla balans (under statiska eller olika funktionella rörelser) under en viss period.
Varje artikel görs från 0 till 4: 0 poäng indikerar oförmåga att slutföra uppgiften, medan 4 poäng indikerar oberoende slutförande av uppgiften.
Den totala maximala poängen är 56.
Poäng mellan 0-20 indikerar balansnedsättning, 21-40 indikerar acceptabel balans och 41-56 indikerar god balans.
|
Baslinje
|
|
Funktionell ambulationskategori
Tidsram: Baslinje
|
Skalan, som är giltig och tillförlitlig för patienter som utvecklar hemiparesis efter stroke, klassificerar gångförmåga till sex nivåer baserat på mängden fysisk hjälp som krävs (8).
En poäng på 0 indikerar att patienten behöver hjälp från två personer för att gå, medan en poäng på 5 indikerar oberoende promenader i alla miljöer, inklusive trappor.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VR01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .