- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07114575
- Oryginalna próba
Charakterystyka chodu przy różnych prędkości u osób z udarem
Spatyotemoniczne cechy chodu przy różnych prędkościach chodzenia u osób z udarem
Udar jest drugą wiodącą przyczyną śmierci i trzecią wiodącą przyczyną śmierci w połączeniu z niepełnosprawnością na całym świecie. Pomimo lepszego rozpoznawania i zarządzania czynnikami ryzyka udaru, ryzyko udaru wzrosło o 50% w ciągu ostatnich dwóch dekad z powodu zwiększonej długości życia, a obecnie wpływając na jeden na cztery osoby. Jeśli ten trend będzie kontynuowany, do 2030 r. Szacuje się, że 12 milionów ludzi umrze z powodu udaru mózgu, a 70 milionów będzie miało swoje konsekwencje.
Udar prowadzi do znaczących zmian w parametrach czasoprzestrzennych chodu. Parametry przestrzenne obejmują długość kroku, długość kroku i szerokość kroku, podczas gdy parametry czasowe obejmują kadencję, fazę postawy, fazę podwójnego wspornika (DSP) i fazę wahania. Prędkość chodu, zawierająca zarówno elementy przestrzenne, jak i czasowe, jest klasyfikowana jako parametr czasoprzestrzenny. W porównaniu ze zdrowymi osobami ludzie po udarze mają zwykle zwiększone fazy DSP i postawy, skrócone długości kroku i poszerzone szerokości kroków. Asymetrie między kończynami paretycznych i nieparetycznych dodatkowo zakłócają symetrię chodu.
Poprzednie badania wykazały, że podczas przedłużonych zadań chodzenia, takich jak 6-minutowy test chodzenia, zarówno prędkość chodu, jak i symetria pogarszają się w późniejszych etapach, potencjalnie z powodu zmęczenia. Jednak zmiany samej prędkości chodzenia mogą również wpływać na symetrię chodu. Z tej perspektywy celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób parametry chodu czasoprzestrzennego różnią się w zależności od różnych prędkości chodzenia u osób z udarem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Udar jest jedną z głównych przyczyn śmierci i niepełnosprawności na całym świecie, wraz ze wzrostem częstości występowania z powodu dłuższej długości życia, pomimo lepszego rozpoznawania i zarządzania czynnikami ryzyka. Upoślecia związane z udarem, szczególnie w chodzie, znacząco wpływają na niezależność jednostek i jakość życia. Chód po uregulowaniu jest zwykle charakteryzowany przez zmienione parametry czasoprzestrzenne, w tym zmniejszoną długość kroku, zwiększoną fazę podwójnego wsparcia, asymetrią między kończynami paretycznych i nieaptatycznych oraz zmniejszoną prędkość chodzenia.
To opisowe badanie ma na celu zbadanie, w jaki sposób różne prędkości chodzenia wpływają na parametry chodu czasoprzestrzennego u osób z udarem. W szczególności badanie zbada prędkości chodzenia z wygodnymi, powolnymi (-25%) i szybkimi (+25%) za pomocą oprzyrządowanej bieżni (C-Mill). Populacja docelowa obejmuje dorosłe osoby (18+), u których zdiagnozowano hemiplegię (ICD-10: G81), które są w stanie ambulować z pomocą lub bez pomocy (klasyfikacja ambulowania funkcjonalnej ≥2).
Parametry chodu czasoprzestrzennego, w tym długość kroku, szerokość kroku, kadencja, postawa i fazy huśtawki oraz podwójny czas wsparcia, zostaną zebrane zarówno dla kończyn paretycznych, jak i niepapijowych. Parametry te zostaną ocenione przy trzech różnych prędkościach chodzenia. Oprócz analizy chodu status funkcjonalny zostanie oceniony za pomocą funkcjonalnej klasyfikacji ambulacji (FAC), skali bilansu BERG (BBS) i odcinka kończyny dolnej oceny FUGL-Meyer (FMA-LE). Informacje demograficzne i kliniczne będą również rejestrowane.
Uczestnicy najpierw chodzą z wygodną prędkością, aby zapoznać się z bieżnią i określić parametry wyjściowe. Po 2-minutowym spacerze rozgrzewki nastąpi 2-minutowa faza gromadzenia danych. Ta sama procedura zostanie powtórzona przy powolnych i szybkich prędkościach chodzenia. Symetria chodu i zmiany parametrów czasowo-przestrzennych wśród prędkości chodzenia zostaną przeanalizowane w celu zbadania wpływu zmienności prędkości, szczególnie w odniesieniu do mechanizmów leżących u podstaw asymetrii i zmęczenia chodu.
Badanie to zapewni wgląd w to, w jaki sposób prędkość chodzenia moduluje parametry chodu u osób, które przeżyły udar i mogą przyczynić się do opracowania bardziej ukierunkowanych strategii treningu chodu w neurorehabilitacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
None Selected
-
Ankara, None Selected, Turcja (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Posiadanie kodu diagnozy ICD-10 G.81 Hemiplegia
- Zdolność do chodzenia z pomocą lub bez pomocy (funkcjonalny wynik klasyfikacji ambulacji wynoszący 2 lub wyższy)
Kryteria wykluczenia:
- Obecność jakiegokolwiek znanego dodatkowego stanu neurologicznego lub ortopedycznego, które mogą wpływać
- Niezdolność do ukończenia testów z powodów poznawczych i/lub fizycznych
- Niemożność ukończenia analizy przy prędkościach chodzenia wzrosła lub zmniejszona o 25%
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wybrana prędkość
Uczestnicy tej grupy przeprowadzą analizę chodu przy preferowanej wygodnej prędkości chodzenia.
|
Wszyscy uczestnicy przejdą analizę chodu przy trzech różnych prędkościach chodzenia.
|
|
Powolna prędkość chodzenia
Uczestnicy tej grupy będą chodzić z prędkością około 25% wolniej niż ich wygodna prędkość chodzenia.
|
Wszyscy uczestnicy przejdą analizę chodu przy trzech różnych prędkościach chodzenia.
|
|
Szybka prędkość chodzenia
Uczestnicy tej grupy będą chodzić z prędkością o około 25% szybciej niż ich wygodna prędkość chodzenia.
|
Wszyscy uczestnicy przejdą analizę chodu przy trzech różnych prędkościach chodzenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza postawy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Faza postawy strony hemiplegicznej podczas chodzenia.
Ten wynik zostanie uzyskany w wyniku analizy chodu
|
Linia bazowa
|
|
Hemiplegiczna długość kroku bocznego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Krok Legth of Hemiplegic Side podczas chodzenia.
Ten wynik zostanie uzyskany w wyniku analizy chodu
|
Linia bazowa
|
|
Faza podwójnego wsparcia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Podwójna faza wsparcia podczas chodzenia.
Ten wynik zostanie uzyskany w wyniku analizy chodu
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość kroku
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Długość kroku podczas chodzenia.
Wynik ten zostanie uzyskany w wyniku analizy chodu.
|
Linia bazowa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fugl meyer kończyny
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jest to szeroko stosowany, niezawodny i prawidłowy test oceny upośledzeń motorycznych kończyn górnych i dolnych u pacjentów z udarem.
Każda pozycja na skali jest oceniana jako 0: Nie można wykonać, 1: częściowo skuteczna wydajność i 2: w pełni skuteczna wydajność.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję silnika.
W naszym badaniu zastosowano 34-punktową część kończyny dolnej.
|
Linia bazowa
|
|
Skala równowagi Berg
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala składa się z 14 pozycji i ocenia zdolność pacjenta do utrzymania równowagi (podczas statycznych lub różnych ruchów funkcjonalnych) w określonym okresie.
Każdy element jest oceniany od 0 do 4: 0 punktów wskazuje niezdolność do wykonania zadania, a 4 punkty wskazują na niezależne zakończenie zadania.
Całkowity maksymalny wynik wynosi 56.
Wyniki między 0-20 wskazują na upośledzenie równowagi, 21-40 wskazuje na akceptowalną równowagę, a 41-56 wskazuje na dobrą równowagę.
|
Linia bazowa
|
|
Funkcjonalna kategoria ambulacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala, która jest ważna i niezawodna dla pacjentów, którzy rozwijają hemipareza po udarze, klasyfikuje zdolność chodzenia na sześć poziomów w oparciu o wymaganą pomoc fizyczną (8).
Wynik 0 wskazuje, że pacjent potrzebuje pomocy od dwóch osób do chodzenia, a wynik 5 wskazuje na niezależne chodzenie we wszystkich środowiskach, w tym schodach.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Uderzenie
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Charakterystyka populacji
- Badanie fizyczne
- Zdrowie
- Sprawność fizyczna
- Chód
- Fizyczna wydajność funkcjonalna
- Analiza chodu
Inne numery identyfikacyjne badania
- VR01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .