Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Estimering af VO2 Max og restitution

21. april 2026 opdateret af: Tom Wainwright, Bournemouth University

Estimering af VO2 Max og restitution hos patienter, der gennemgår total hoftearthroplastik: en gennemførlighedsundersøgelse

Undersøgelsen har til formål at estimere VO2 max-niveauer på præ- og postoperative tidspunkter før og efter hofteproteseoperationer ved hjælp af ikke-motionsbaserede målemetoder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette observationelle kohortestudie vil måle et estimat af VO2 max før og efter rutinemæssig robotarmassisteret hofteproteseoperation og undersøge dets sammenhæng med resultaterne af bedring efter operationen. Selvom VO2 max normalt måles ved hjælp af kardiopulmonal træningstest, er disse tests ofte uopnåelige for en ældre befolkning med hofteartrose i slutstadiet og med mange smerter. Af denne grund vil denne undersøgelse estimere VO2 max ved hjælp af Seismofit®-systemet. Dette virker ved at måle vibrationer, der opstår fra hjerteslag, der overføres til brystet. Den lille Seismofit®-enhed er batteridrevet og bruger Bluetooth til at kommunikere resultaterne til en smartphone-app. Enheden er simpelthen fastgjort til den nederste del af deltagerens brystben ved hjælp af et klæbende plaster og tager omkring 45 sekunder at registrere dataene.

Studiet vil også vurdere bedring gennem måling af smerte og funktionsevne via patientrapporterede resultatmål (PROM'er) og objektive præstationsvurderinger. Derudover vil deltagerne blive inviteret til at bære aktivitetsmonitorer på deres håndled før operationen og i 12 uger efter operationen for at forstå ændringer i fysisk aktivitet og søvnmønstre.

Patienter, der gennemgår en robotassisteret hofteprotese med professor Middleton på Nuffield Health Hospital, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen af ​​det kliniske team på Nuffield og vil få udleveret et patientinformationsark. Hvis de er interesserede i at deltage i undersøgelsen, vil de blive kontaktet af et medlem af forskerteamet på BU og inviteret ind i ORI for at give deres informerede samtykke. Når deltageren har givet sit samtykke, vil de gennemgå vurderinger før operationen. Det forventes, at det vil tage 12 måneder at rekruttere de 30 deltagere. Deltagerne vil derefter have opfølgende studiebesøg på dag 1 på Nuffield Hospital og 3-, 6- og 12 uger efter operationen på ORI. Data vedrørende operation, udskrivning og medicin vil også blive taget fra rutinedata indsamlet på Nuffield Hospital. Deltagerne vil fortsat blive fulgt op klinisk i henhold til standardbehandling på Nuffield Hospital. Resultater fra denne feasibility-undersøgelse vil informere udformningen af ​​fremtidige interventioner for at forbedre kardiovaskulær kondition hos patienter, der gennemgår hoftearthroplastik.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH1 1RW
        • Nuffield Health Hospital Bournemouth
      • Bournemouth, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH12 2DR
        • Bournemouth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår robotassisteret total hofteudskiftning på Nuffield Health

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde ≥ 18 år;
  • Gennemgår total hofteudskiftning på Nuffield Hospital;
  • Frivilligt skriftligt informeret samtykke opnået;
  • Deltager i stand til at gennemføre undersøgelsesopfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Kræver revision af hofteproteser;
  • Kvinder vurderet af efterforskeren til at være i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide, og dem, der ikke er enige om at forblive på en acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsesperioden;
  • Ude af stand til at give informeret samtykke (utilstrækkeligt engelsk, bor i udlandet, kan ikke nemt vende tilbage).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Naturlig variation i VO2 max
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 uger efter operationen
VO2 max vil blive estimeret ved hjælp af seismokardiografi før operationen, på dag 1 og 3 uger, 6 uger og 12 uger efter operationen.
Fra indskrivning til 12 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel vurdering - 30 Second Chair Stand Test
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 uger efter operationen
30'er stolestandstest som anbefalet af Osteoarthritis Research Society International (OARSI). Vurdering vil blive foretaget før operationen og igen 3 uger, 6 uger og 12 uger efter operationen.
Fra indskrivning til 12 uger efter operationen
Funktionsvurdering - 40 meter hurtigt gåtest
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 uger efter operationen
40 m hurtig gåtest som anbefalet af Osteoarthritis Research Society International (OARSI). Vurdering vil blive foretaget før operationen og igen 3 uger, 6 uger og 12 uger efter operationen.
Fra indskrivning til 12 uger efter operationen
Funktionsvurdering - Trappestigningstest
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 uger efter operationen
Stair Climb Test som anbefalet af Osteoarthritis Research Society International (OARSI). Vurdering vil blive foretaget før operationen og igen 3 uger, 6 uger og 12 uger efter operationen.
Fra indskrivning til 12 uger efter operationen
Patient Reported Outcome Measure (PROM) - Udfaldsscore for hoftehandicap og osteoarthritis (HOOS)
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 uger efter operationen
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) vil blive vurderet før operationen, 3 uger, 6 uger og 12 uger efter operationen. Der er 5 underskalaer (smerte, symptomer og stivhed, dagligdags aktiviteter, funktion i sport og fritidsaktiviteter samt livskvalitet), der alle er scoret individuelt på en skala fra 0 til 100, hvor 0 indikerer ekstreme symptomer og 100 indikerer ingen symptomer.
Fra indskrivning til 12 uger efter operationen
Overvågning af fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 uger efter operationen
Deltagerne vil blive inviteret til at bære en aktivitetsmonitor på deres håndled i mindst tre på hinanden følgende dage før operationen og i de 12 uger efter udskrivelsen. Actiwatch-enheden er en håndledsbåret aktivitetsdataoptager, der registrerer mængden af ​​fysisk aktivitet, som patienten udfører ved at måle bevægelsen i håndleddet.
Fra indskrivning til 12 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas W. Wainwright, Bournemouth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2024

Først opslået (Faktiske)

20. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hofteartrose

Kliniske forsøg med VO2 max

Abonner