- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06744582
Estimering af VO2 Max og restitution
Estimering af VO2 Max og restitution hos patienter, der gennemgår total hoftearthroplastik: en gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette observationelle kohortestudie vil måle et estimat af VO2 max før og efter rutinemæssig robotarmassisteret hofteproteseoperation og undersøge dets sammenhæng med resultaterne af bedring efter operationen. Selvom VO2 max normalt måles ved hjælp af kardiopulmonal træningstest, er disse tests ofte uopnåelige for en ældre befolkning med hofteartrose i slutstadiet og med mange smerter. Af denne grund vil denne undersøgelse estimere VO2 max ved hjælp af Seismofit®-systemet. Dette virker ved at måle vibrationer, der opstår fra hjerteslag, der overføres til brystet. Den lille Seismofit®-enhed er batteridrevet og bruger Bluetooth til at kommunikere resultaterne til en smartphone-app. Enheden er simpelthen fastgjort til den nederste del af deltagerens brystben ved hjælp af et klæbende plaster og tager omkring 45 sekunder at registrere dataene.
Studiet vil også vurdere bedring gennem måling af smerte og funktionsevne via patientrapporterede resultatmål (PROM'er) og objektive præstationsvurderinger. Derudover vil deltagerne blive inviteret til at bære aktivitetsmonitorer på deres håndled før operationen og i 12 uger efter operationen for at forstå ændringer i fysisk aktivitet og søvnmønstre.
Patienter, der gennemgår en robotassisteret hofteprotese med professor Middleton på Nuffield Health Hospital, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen af det kliniske team på Nuffield og vil få udleveret et patientinformationsark. Hvis de er interesserede i at deltage i undersøgelsen, vil de blive kontaktet af et medlem af forskerteamet på BU og inviteret ind i ORI for at give deres informerede samtykke. Når deltageren har givet sit samtykke, vil de gennemgå vurderinger før operationen. Det forventes, at det vil tage 12 måneder at rekruttere de 30 deltagere. Deltagerne vil derefter have opfølgende studiebesøg på dag 1 på Nuffield Hospital og 3-, 6- og 12 uger efter operationen på ORI. Data vedrørende operation, udskrivning og medicin vil også blive taget fra rutinedata indsamlet på Nuffield Hospital. Deltagerne vil fortsat blive fulgt op klinisk i henhold til standardbehandling på Nuffield Hospital. Resultater fra denne feasibility-undersøgelse vil informere udformningen af fremtidige interventioner for at forbedre kardiovaskulær kondition hos patienter, der gennemgår hoftearthroplastik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH1 1RW
- Nuffield Health Hospital Bournemouth
-
Bournemouth, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH12 2DR
- Bournemouth University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand og kvinde ≥ 18 år;
- Gennemgår total hofteudskiftning på Nuffield Hospital;
- Frivilligt skriftligt informeret samtykke opnået;
- Deltager i stand til at gennemføre undersøgelsesopfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Kræver revision af hofteproteser;
- Kvinder vurderet af efterforskeren til at være i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide, og dem, der ikke er enige om at forblive på en acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsesperioden;
- Ude af stand til at give informeret samtykke (utilstrækkeligt engelsk, bor i udlandet, kan ikke nemt vende tilbage).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Naturlig variation i VO2 max
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 uger efter operationen
|
VO2 max vil blive estimeret ved hjælp af seismokardiografi før operationen, på dag 1 og 3 uger, 6 uger og 12 uger efter operationen.
|
Fra indskrivning til 12 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel vurdering - 30 Second Chair Stand Test
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 uger efter operationen
|
30'er stolestandstest som anbefalet af Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
Vurdering vil blive foretaget før operationen og igen 3 uger, 6 uger og 12 uger efter operationen.
|
Fra indskrivning til 12 uger efter operationen
|
|
Funktionsvurdering - 40 meter hurtigt gåtest
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 uger efter operationen
|
40 m hurtig gåtest som anbefalet af Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
Vurdering vil blive foretaget før operationen og igen 3 uger, 6 uger og 12 uger efter operationen.
|
Fra indskrivning til 12 uger efter operationen
|
|
Funktionsvurdering - Trappestigningstest
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 uger efter operationen
|
Stair Climb Test som anbefalet af Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
Vurdering vil blive foretaget før operationen og igen 3 uger, 6 uger og 12 uger efter operationen.
|
Fra indskrivning til 12 uger efter operationen
|
|
Patient Reported Outcome Measure (PROM) - Udfaldsscore for hoftehandicap og osteoarthritis (HOOS)
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 uger efter operationen
|
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) vil blive vurderet før operationen, 3 uger, 6 uger og 12 uger efter operationen.
Der er 5 underskalaer (smerte, symptomer og stivhed, dagligdags aktiviteter, funktion i sport og fritidsaktiviteter samt livskvalitet), der alle er scoret individuelt på en skala fra 0 til 100, hvor 0 indikerer ekstreme symptomer og 100 indikerer ingen symptomer.
|
Fra indskrivning til 12 uger efter operationen
|
|
Overvågning af fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 uger efter operationen
|
Deltagerne vil blive inviteret til at bære en aktivitetsmonitor på deres håndled i mindst tre på hinanden følgende dage før operationen og i de 12 uger efter udskrivelsen.
Actiwatch-enheden er en håndledsbåret aktivitetsdataoptager, der registrerer mængden af fysisk aktivitet, som patienten udfører ved at måle bevægelsen i håndleddet.
|
Fra indskrivning til 12 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas W. Wainwright, Bournemouth University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ORI/VO2/24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hofteartrose
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Nebojša TrajkovićAfsluttetSunde deltagere | Excentrisk træningstræning | Effekter af styrketræning | HIP -adduktionsstyrke | Styrkende øvelserSerbien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
Kliniske forsøg med VO2 max
-
Oklahoma State UniversityRekrutteringFedme | Normalvægtig fedmeForenede Stater
-
Salisbury UniversityVentriJect ApSAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetCystisk fibrose hos børnFrankrig
-
Pamukkale UniversityAfsluttet
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustRoyal Marsden NHS Foundation Trust; University Hospital Southampton NHS... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuOesophageal Adenocarcinom | Spiserørskræft | Præhabilitering | Neoadjuverende kemoterapi | Øsofagektomi
-
University Hospital of North NorwayUniversity of TromsoAfsluttetHot blinker | Postmenopausale symptomerNorge
-
Western University, CanadaTilmelding efter invitationCOVID-19 Akut Respiratorisk Distress SyndromeCanada
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Fedme | Dyrke motion | Glucose metabolisme | Energiforbrug | Natriuretiske peptider | Kardiometabolske sygdommeForenede Stater
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergBispebjerg Hospital; Steno Diabetes Center Copenhagen; The Dagmar Marshall... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuDemens | Diabetes mellitus type 2 | Cerebral hypoperfusion | Mikrovaskulær sygdom | Mikrovaskulære komplikationerDanmark
-
University of BathBiotechnology and Biological Sciences Research CouncilAfsluttetD-vitamin | Akut motionDet Forenede Kongerige