- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04573504
Antibiotika til svær perineal laceration for at forhindre infektion efter reparation (ASPIRe)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirka 3.000.000 kvinder har vaginale fødsler hvert år i USA.
Fem procent, (dvs. 150.000) af disse kvinder vil opleve en obstetrisk analsfinkterskade (OASIS). OASIS er forbundet med kroniske smerter og seksuel dysfunktion. Desuden vil 25% af kvinder med OASIS lide af kronisk utilsigtet tarmlækage. Med andre ord oplever en ny kvinde hvert 14. minut en skade, der fører til ukontrollerbar lækage af afføring og gas. Denne kvinde er ikke kun en nybagt mor, men hun kan også være en lærer, en bygningsarbejder, en sygeplejerske, en læge eller en leder, der vil skulle håndtere denne ødelæggende og pinlige tilstand resten af sit liv. I en alder af 45 lider kvinder af utilsigtet tarmlækage med en hastighed, der er otte gange højere end for mænd i samme alder (1).
Det er sandsynligt, at utilsigtet tarmlækage ikke kun er relateret til de strukturelle forstyrrelser, der opstår med OASIS, men også fra komplikationer, såsom infektion og dårlig sårheling. Kvinder, der lider af OASIS, har høj risiko for infektion og dårlig heling; dette er ikke overraskende, da disse flænger repareres og derefter fortsætter med at hele i et forurenet felt (nær afføring). Dårlig heling og infektion i omgivelserne af OASIS gør utilsigtet tarmlækage, kroniske smerter og seksuel dysfunktion endnu mere sandsynlig (2-6). Desværre kan selv de infektioner, der opdages tidligt og behandles, stadig forårsage utilsigtet tarmlækage årtier efter fødslen (7-9).
På trods af de mange kvinder, der er ramt af OASIS og dets invaliderende konsekvenser gennem en kvindes livs bue, er der mangel på evidensbaseret bedste praksis til at vejlede behandling og opfølgning, når det sker. Selvom infektion og dårlig heling kompromitterer resultaterne, er der begrænsede data vedrørende bedste praksis for at forhindre disse komplikationer. Brugen af antibiotika på tidspunktet for OASIS reparation er blevet almindelig baseret på vores afdelings tidligere undersøgelser (15-18). Der er dog ikke lavet undersøgelser for at afgøre, om orale antibiotika umiddelbart efter fødslen yderligere kan reducere forekomsten af kort- og langsigtede komplikationer. Royal College of Obstetricians and Gynecologists anbefaler brug af antibiotika efter OASIS reparation (10), men grundlaget for denne anbefaling er kun baseret på ekspertudtalelser. På den anden side giver American College of Obstetricians and Gynecologists ingen anbefaling med hensyn til, om antibiotika skal anvendes i postpartum-tiden. På vores institution modtager næsten alle kvinder, der opretholder OASIS under vaginal fødsel en enkelt dosis IV-antibiotika baseret på vores tidligere offentliggjorte arbejde hos Prentice, men selvom mange læger valgte at administrere orale antibiotika baseret på ekspertudtalelser, er det uvist, om disse give nogen specifik fordel - igen da mange læger valgte at administrere antibiotika uanset beviserne til dato. Standardbehandling efter fødslen både nationalt og internationalt er meget varieret og sandsynligvis baseret på lægeuddannelse og præferencer (11).
Derfor er der et stort behov for et forsøg for at afgøre, om brugen af supplerende antibiotika i 5 dage efter fødslen vil reducere antallet af perineale sårinfektioner og nedbrydning og forbedre mødres helbredsresultater. Et sådant forsøg vil vejlede bedste praksis, forbedre plejen af kvinder og potentielt reducere de invaliderende konsekvenser af OASIS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andrea Villegas, M.A.
- Telefonnummer: 312-503-1447
- E-mail: andrea.villegas@nm.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amelia Joblin, M.S.
- Telefonnummer: 312-695-7748
- E-mail: amelia.joblin@nm.org
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rekruttering
- Prentice Women's Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Christina Lewicky-Gaupp, M.D
-
Kontakt:
- Andrea Villegas
- Telefonnummer: 312-503-1447
- E-mail: andrea.villeags@nm.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre
- 3. eller 4. grads flænge ved vaginal fødsel på Prentice Women's Hospital
- Engelsktalende
- Administreret Ancef under sårreparation
- Første levering
- Enkelt barn bliver født
- Termin levering (dvs. mindst 37 ugers graviditet)
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Ikke-engelsktalende
- Levering af mere end ét foster (dvs. tvillinger eller andre multipla)
- Patienten tager systemiske steroider
- Allergi over for Amoxicillin OG Clindamycin
- Spædbarn med svær gulsot, som får modermælk
- Kvinder, der har medicinske kontraindikationer til brugen af metronidazol, clindamycin og amoxicillin clavulanat.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Antibiotika gruppe
Den valgte antibiotikakur er baseret på Royal College of Obstetricians and Gynecologists anbefalinger (Augmentin og Flagyl eller Clindamycin og Flagyl, hvis de er allergiske over for penicillin).
Doseringen for antibiotika er følgende: Flagyl 500 mg po BID (to gange dagligt) X 5 dage, Clindamycin 400 mg po TID (tre gange dagligt) X 5 dage, Augmentin 875 mg po BID X 5 dage.
|
Kvinder, der lider af en alvorlig vaginal flænge på Prentice Women's Hospital, vil blive randomiseret til at modtage 5-dages orale antibiotika eller placebo-piller efter at have fået en standard engangsdosis af IV-antibiotika på reparationstidspunktet.
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Kvinder, der er randomiseret til ikke at modtage antibiotika, vil få placebotabletter efter fødslen, så de alle vil have en identisk oplevelse som kvinderne i den eksperimentelle (antibiotika) gruppe.
|
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Denne undersøgelse har ét endepunkt, som vil være det 3-måneders postpartum besøg, og hvor alle undersøgelsesdeltagere vil have udfyldt deres undersøgelses spørgeskemaer.
Tidsramme: 2 år
|
Det primære resultatmål vil være ved det 3 måneders postpartum besøg, hvor alle undersøgelsesdeltagere har gennemført alle undersøgelsesprocedurer og undersøgelser.
Vi forventer, at det vil tage to år for alle deltagere at have overholdt tidsrammen for at gennemføre deres 3 måneders post-fødselsbesøg.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oluwateniola Brown, M.D, Northwestern Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00212963
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vaginal flænge under fødslen
-
G. d'Annunzio UniversityAfsluttetTwin Vaginal Delivery SkillsItalien
-
University of Campania Luigi VanvitelliRekruttering
-
Montefiore Medical CenterAfsluttetVaginal flænge under fødslenForenede Stater
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater