Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibiotika til svær perineal laceration for at forhindre infektion efter reparation (ASPIRe)

30. marts 2024 opdateret af: Oluwateniola Brown, Northwestern University
Mange kvinder oplever alvorlige anal sphincter lacerations under fødslen, som sætter dem i fare for infektion, forkert heling og utilsigtet tarmlækage. Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om orale antibiotika efter vaginal fødsel hos kvinder med alvorlige rifter kan forhindre sårinfektion og nedbrydning og i sidste ende utilsigtet tarmlækage. Kvinder, der lider af en alvorlig vaginal flænge, ​​vil blive randomiseret til at modtage 5-dages orale antibiotika eller placebo-piller efter at have fået en standard engangsdosis af IV-antibiotika på reparationstidspunktet. Alle kvinder vil have øjeblikkelig, intensiv opfølgning hos en urogynækolog på vores veletablerede PEAPOD peripartum klinik 1 uge, 2 uger og 3 måneder efter fødslen for at overvåge sårheling og infektion. Ved disse besøg vil vi også vurdere kvinders opfattelse af deres velbefindende, perineale smerter og tarmsymptomer. Alle deltagere vil blive inviteret til at forblive i undersøgelsen til langsigtet opfølgning. Vores mål er at fastslå, om et fem-dages kursus med orale antibiotika skal være en standard del af den kliniske behandling af alvorlige flænger efter fødslen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Cirka 3.000.000 kvinder har vaginale fødsler hvert år i USA.

Fem procent, (dvs. 150.000) af disse kvinder vil opleve en obstetrisk analsfinkterskade (OASIS). OASIS er forbundet med kroniske smerter og seksuel dysfunktion. Desuden vil 25% af kvinder med OASIS lide af kronisk utilsigtet tarmlækage. Med andre ord oplever en ny kvinde hvert 14. minut en skade, der fører til ukontrollerbar lækage af afføring og gas. Denne kvinde er ikke kun en nybagt mor, men hun kan også være en lærer, en bygningsarbejder, en sygeplejerske, en læge eller en leder, der vil skulle håndtere denne ødelæggende og pinlige tilstand resten af ​​sit liv. I en alder af 45 lider kvinder af utilsigtet tarmlækage med en hastighed, der er otte gange højere end for mænd i samme alder (1).

Det er sandsynligt, at utilsigtet tarmlækage ikke kun er relateret til de strukturelle forstyrrelser, der opstår med OASIS, men også fra komplikationer, såsom infektion og dårlig sårheling. Kvinder, der lider af OASIS, har høj risiko for infektion og dårlig heling; dette er ikke overraskende, da disse flænger repareres og derefter fortsætter med at hele i et forurenet felt (nær afføring). Dårlig heling og infektion i omgivelserne af OASIS gør utilsigtet tarmlækage, kroniske smerter og seksuel dysfunktion endnu mere sandsynlig (2-6). Desværre kan selv de infektioner, der opdages tidligt og behandles, stadig forårsage utilsigtet tarmlækage årtier efter fødslen (7-9).

På trods af de mange kvinder, der er ramt af OASIS og dets invaliderende konsekvenser gennem en kvindes livs bue, er der mangel på evidensbaseret bedste praksis til at vejlede behandling og opfølgning, når det sker. Selvom infektion og dårlig heling kompromitterer resultaterne, er der begrænsede data vedrørende bedste praksis for at forhindre disse komplikationer. Brugen af ​​antibiotika på tidspunktet for OASIS reparation er blevet almindelig baseret på vores afdelings tidligere undersøgelser (15-18). Der er dog ikke lavet undersøgelser for at afgøre, om orale antibiotika umiddelbart efter fødslen yderligere kan reducere forekomsten af ​​kort- og langsigtede komplikationer. Royal College of Obstetricians and Gynecologists anbefaler brug af antibiotika efter OASIS reparation (10), men grundlaget for denne anbefaling er kun baseret på ekspertudtalelser. På den anden side giver American College of Obstetricians and Gynecologists ingen anbefaling med hensyn til, om antibiotika skal anvendes i postpartum-tiden. På vores institution modtager næsten alle kvinder, der opretholder OASIS under vaginal fødsel en enkelt dosis IV-antibiotika baseret på vores tidligere offentliggjorte arbejde hos Prentice, men selvom mange læger valgte at administrere orale antibiotika baseret på ekspertudtalelser, er det uvist, om disse give nogen specifik fordel - igen da mange læger valgte at administrere antibiotika uanset beviserne til dato. Standardbehandling efter fødslen både nationalt og internationalt er meget varieret og sandsynligvis baseret på lægeuddannelse og præferencer (11).

Derfor er der et stort behov for et forsøg for at afgøre, om brugen af ​​supplerende antibiotika i 5 dage efter fødslen vil reducere antallet af perineale sårinfektioner og nedbrydning og forbedre mødres helbredsresultater. Et sådant forsøg vil vejlede bedste praksis, forbedre plejen af ​​kvinder og potentielt reducere de invaliderende konsekvenser af OASIS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

274

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Prentice Women's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Christina Lewicky-Gaupp, M.D
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • 3. eller 4. grads flænge ved vaginal fødsel på Prentice Women's Hospital
  • Engelsktalende
  • Administreret Ancef under sårreparation
  • Første levering
  • Enkelt barn bliver født
  • Termin levering (dvs. mindst 37 ugers graviditet)

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Ikke-engelsktalende
  • Levering af mere end ét foster (dvs. tvillinger eller andre multipla)
  • Patienten tager systemiske steroider
  • Allergi over for Amoxicillin OG Clindamycin
  • Spædbarn med svær gulsot, som får modermælk
  • Kvinder, der har medicinske kontraindikationer til brugen af ​​metronidazol, clindamycin og amoxicillin clavulanat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Antibiotika gruppe
Den valgte antibiotikakur er baseret på Royal College of Obstetricians and Gynecologists anbefalinger (Augmentin og Flagyl eller Clindamycin og Flagyl, hvis de er allergiske over for penicillin). Doseringen for antibiotika er følgende: Flagyl 500 mg po BID (to gange dagligt) X 5 dage, Clindamycin 400 mg po TID (tre gange dagligt) X 5 dage, Augmentin 875 mg po BID X 5 dage.
Kvinder, der lider af en alvorlig vaginal flænge på Prentice Women's Hospital, vil blive randomiseret til at modtage 5-dages orale antibiotika eller placebo-piller efter at have fået en standard engangsdosis af IV-antibiotika på reparationstidspunktet.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Kvinder, der er randomiseret til ikke at modtage antibiotika, vil få placebotabletter efter fødslen, så de alle vil have en identisk oplevelse som kvinderne i den eksperimentelle (antibiotika) gruppe.
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Denne undersøgelse har ét endepunkt, som vil være det 3-måneders postpartum besøg, og hvor alle undersøgelsesdeltagere vil have udfyldt deres undersøgelses spørgeskemaer.
Tidsramme: 2 år
Det primære resultatmål vil være ved det 3 måneders postpartum besøg, hvor alle undersøgelsesdeltagere har gennemført alle undersøgelsesprocedurer og undersøgelser. Vi forventer, at det vil tage to år for alle deltagere at have overholdt tidsrammen for at gennemføre deres 3 måneders post-fødselsbesøg.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oluwateniola Brown, M.D, Northwestern Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginal flænge under fødslen

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner