Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk versus injektion PRP til lugtende dysfunktion (TOP-IN)

25. august 2025 opdateret af: Yun-Ting Chao, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Carrier-assisteret topisk anvendelse versus intranasal injektion af autolog blodplade-rige plasma til lugtende dysfunktion: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at bestemme, om to forskellige leveringsmetoder til autolog blodplade-rige plasma (PRP) kan forbedre lugtfunktionen hos voksne med vedvarende lugtende dysfunktion, der varer mere end tre måneder. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  1. Fører bærerassisteret topisk anvendelse af PRP til sammenlignelig eller bedre forbedring af lugtfunktionen end intranasal injektion af PRP?
  2. Hvilken metode giver større patientkomfort og færre bivirkninger?

Forskere vil sammenligne bærerassisteret topisk PRP-anvendelse med intranasal PRP-injektion for at se, om en tilgang er mere effektiv til at gendanne olfaktorisk funktion.

Deltagerne vil:

  1. Modtag en enkelt PRP-behandling leveret enten ved injektion eller via en PRP-gennemvædet bærer placeret i den lugtende spalte.
  2. Fortsæt den daglige olfaktoriske træning i tre måneder efter interventionen.
  3. Gennemgå lugtprøvning (Sniffin 'Sticks) før og efter behandling og komplette livskvalitetsspørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vedvarende lugtende dysfunktion (OD) er en almindelig efterfølger af virale øvre luftvejsinfektioner, herunder Covid-19, og kan påvirke patienternes livskvalitet, ernæring og sikkerhed. Aktuelle behandlingsmuligheder er begrænsede, hvor lugttræning er den primære evidensbaserede ikke-farmakologiske terapi. Autolog blodplade-rig plasma (PRP) er en koncentration af blodplader opnået fra en patients eget blod, rig på vækstfaktorer og cytokiner, der fremmer neuronal regenerering, vævsreparation og neuroplasticitet. Tidlige kliniske undersøgelser antyder, at PRP kan forbedre lugtfunktionen, men den optimale metode til levering af PRP til den lugtende spalte forbliver ukendt.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil omfatte i alt 60 voksne patienter i alderen 18-80 år med lugtende tab (hyposmia eller anosmia) vedvarende i mere end 3 måneder på trods af standardiseret lugttræning, bekræftet af en reduceret sniffin 'picks TDI-score.

PRP vil blive forberedt på stedet umiddelbart før påføring ved hjælp af en standardiseret centrifugeringsprotokol for at opnå en blodpladekoncentration 2-3 gange over baseline. Effektivitet og sikkerhed for to PRP -leveringsmetoder sammenlignes:

Intranasal injektionsgruppe: Autolog PRP injiceres direkte i slimhinden i den lugtende spalte under endoskopisk vejledning. Efter aktuel anæstesi med lidocaine spray og dekongestion med oxymetazolin, vil en 25-gauge nål blive brugt til at levere ca. 1 ml PRP til flere steder langs det overlegne næsehulrum bilateralt.

Carrier-assisteret topisk applikationsgruppe: Fire stykker sterile, bioabsorberbare bærer (gelfoam svamp) vil blive gennemvædet med ca. 5 ml autolog PRP. Under endoskopisk vejledning placeres to stykker PRP-gennemvædet bærer forsigtigt i hver side af lugtende spalte, hvilket sikrer kontakt med den lugtende slimhinde. Luftfartsselskaber forbliver på plads i en kort varighed for at muliggøre diffusion af PRP, før de opløses naturligt eller fjernes.

Primært resultat: Ændring i TDI-score fra baseline til 3 måneder efter behandling.

Sekundære resultater: Patientrapporteret olfaktorirelateret livskvalitet (QOD, SNOT-22, PQ), subjektive forbedringsvurderinger, 20-punkts retronasal olfactory-test, SSPAROT, proceduretolerabilitet og bivirkninger.

Post-interventionspleje: Alle deltagere fortsætter standardiseret daglig lugtuddannelse i mindst 12 uger efter PRP-administration. Opfølgningsbesøg efter 2 uger, 1 måned og 3 måneder vil vurdere lugtfunktion, symptomændringer og sikkerhed.

Denne undersøgelse sigter mod at bestemme, om bærerassisteret topisk PRP-applikation er lige så effektiv eller bedre end intranasal PRP-injektion til forbedring af lugtfunktionen, mens den potentielt tilbyder en mindre invasiv og mere acceptabel behandlingsmetode. Resultaterne vil hjælpe med at definere optimale PRP -leveringsstrategier for lugtende rehabilitering i klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Dr. Yun-Ting Chao Principal Investigator (Attending Physician and Head of Dep.), PhD
  • Telefonnummer: 122 886-2-2875-7337
  • E-mail: yunting001@gmail.com

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • I alderen 18 og 80 år, uanset sex
  • Subjektiv klage over lugtende dysfunktion med bekræftet hyposmi eller anosmia baseret på standardiseret olfaktorisk testning
  • Historie om mindst 3 måneders forudgående lugtuddannelse, men med vedvarende lugtklager

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt anosmia
  • Diagnosticeret neurologiske eller strukturelle hjerne abnormaliteter (f.eks. Hjerntumor, større hovedtraume, slagtilfælde) med lav sandsynlighed for olfaktorisk genopretning
  • Manglende evne eller uvillighed til at overholde undersøgelsesprocedurer eller opfølgningsvurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intranasal PRP -injektion
Deltagere i denne arm vil modtage en intranasal injektion af autologe blodpladerrige plasma (PRP) i den lugtende spalte. Proceduren udføres under lokalbedøvelse ved hjælp af endoskopisk vejledning. Alle deltagere udfører også standardiseret daglig lugtuddannelse i tre måneder efter interventionen.
Procedure: Intranasal injektion af autolog PRP
Under topisk anæstesi og dekongestion injiceres ca. 1 ml frisklavet autolog blodplade-rige plasma i flere steder af den lugtende spalte slimhinde bilateralt ved anvendelse af en 25-gauge nål under endoskopisk vejledning. Enkelt behandlingssession.
Kombinationsprodukt: blodplade-rig plasma
Denne undersøgelse vedtager en fuldautomatisk PRP-forberedelsesteknik til lukket system for at sikre stabiliteten af ​​blodproduktet. I alt 60 ml helblod tegnes og behandles ved hjælp af Phoenix Q1 -centrifuge (TFDA medicinsk udstyrsproduktionslicens nr. 004461) til blodkomponentseparation i et lukket, sterilt miljø. En optisk sensor identificerer og indsamler automatisk Buffy-laglaget (rig på blodplader og monocytter), hvilket giver ca. 6 ml autologe blodpladerrige plasma (PRP). Centrifugerings- og PRP -indsamlingsprocessen tager ca. 5 minutter. Sammenlignet med traditionelle metoder, der kræver manuel identifikation og indsamling, forbedrer denne tilgang præcisionen og sikkerheden ved centrifugeringsbaseret forberedelse.
Enhed: Olfactory -træning
Deltagerne udfører olfaktorisk træning i 12 uger efter PRP -interventionen. Træning udføres to gange dagligt ved hjælp af fire lugtflasker, der indeholder standardiserede lugtstoffer fra Sigma-Aldrich (Tyskland): citron (Citronellal, #27470), rose (phenylethanol, #77861), Clove (Eugenol, #W246700) og eucalyptus (eucalyptol, #C80601). Hver lugt snuses forsigtigt i cirka 20 sekunder med en 20 sekunders pause mellem flasker. Deltagerne registrerer den opfattede intensitet af hver lugt i en træningsdagbog efter hver session.
Eksperimentel: Aktuel PRP -applikationsarm
Deltagere i denne arm vil modtage en aktuel anvendelse af autolog PRP leveret via PRP-gennemvædet absorberbart materiale (Gelfoam) placeret i den lugtende spalte. Ingen nål vil blive brugt. Placeringen ledes af nasal endoskopi under lokalbedøvelse. Den daglige olfaktoriske træning fortsættes i tre måneder efter ansøgning.
Kombinationsprodukt: blodplade-rig plasma
Denne undersøgelse vedtager en fuldautomatisk PRP-forberedelsesteknik til lukket system for at sikre stabiliteten af ​​blodproduktet. I alt 60 ml helblod tegnes og behandles ved hjælp af Phoenix Q1 -centrifuge (TFDA medicinsk udstyrsproduktionslicens nr. 004461) til blodkomponentseparation i et lukket, sterilt miljø. En optisk sensor identificerer og indsamler automatisk Buffy-laglaget (rig på blodplader og monocytter), hvilket giver ca. 6 ml autologe blodpladerrige plasma (PRP). Centrifugerings- og PRP -indsamlingsprocessen tager ca. 5 minutter. Sammenlignet med traditionelle metoder, der kræver manuel identifikation og indsamling, forbedrer denne tilgang præcisionen og sikkerheden ved centrifugeringsbaseret forberedelse.
Enhed: Olfactory -træning
Deltagerne udfører olfaktorisk træning i 12 uger efter PRP -interventionen. Træning udføres to gange dagligt ved hjælp af fire lugtflasker, der indeholder standardiserede lugtstoffer fra Sigma-Aldrich (Tyskland): citron (Citronellal, #27470), rose (phenylethanol, #77861), Clove (Eugenol, #W246700) og eucalyptus (eucalyptol, #C80601). Hver lugt snuses forsigtigt i cirka 20 sekunder med en 20 sekunders pause mellem flasker. Deltagerne registrerer den opfattede intensitet af hver lugt i en træningsdagbog efter hver session.
Procedure: Carrier-assisteret topisk anvendelse af autolog PRP
Fire stykker sterile, bioabsorberbare bærer (Gelfoam Sponge) vil blive gennemvædet med ca. 5 ml frisklavet autolog blodpladerrig plasma. Under endoskopisk vejledning placeres to stykker forsigtigt i hver lugtende spalte, hvilket sikrer kontakt med den lugtende slimhinde. Luftfartsselskaber forbliver kort for at tillade PRP -diffusion, før de opløses naturligt eller fjernes. Enkelt behandlingssession.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sniffin 'sticks olfactory test
Tidsramme: Pre-intervention og efter 1 og 3 måneder (kan strække sig til 6 og 12 måneder) efter intervention

Sniffin 'Sticks Test (Burghart Messtechnik GmbH, Holm, Tyskland) omfatter tre subtests til lugtdetekteringstærskel (T), lugtdiskriminering (D) og lugtidentifikation (I). Denne test anvender lugtholdige filt-tip-kuglepenne, der præsenteres for deltagerne for at evaluere deres lugtende præstation.

I detekteringstærsklen undertest anvendte vi en adaptiv trappeprocedure baseret på et tre-alternativt tvungen-valgformat. Deltagerne fik til opgave at differentiere en pind med en roselignende aroma (phenylethylalkohol) fra to blanke pinde. Diskriminering af lugt blev vurderet ved anvendelse af 16 pen -tripletter, hvoraf to indeholdt identisk lugt og en pind indeholdt en anden lugt. Deltagerne fik til opgave at identificere den ulige. I undertesten af ​​lugteidentifikation fik deltagerne til opgave at navngive 16 fælles lugt ved at vælge passende udtryk fra et sæt af fire deskriptorer pr. Lugt. Resultaterne fra hver subtest blev kombineret til en sammensat TDI -score.
Pre-intervention og efter 1 og 3 måneder (kan strække sig til 6 og 12 måneder) efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurrelateret smerteevaluering
Tidsramme: Under proceduren og op til 2 uger efter intervention
Visuel analog skala for smerter (0-10) umiddelbart efter proceduren.
Under proceduren og op til 2 uger efter intervention
Retronasal Olfactory Test
Tidsramme: præ-intervention og efter 3 måneder efter intervention
Retronasal Olfactory -test blev udført under anvendelse af standardiserede odorerede pulvere/kapsler præsenteret i mundhulen, med deltagerne, der blev instrueret om at udånde gennem næsen og bedømme den opfattede lugt. Den evaluerer specifikt lugtfunktion via retronasal -ruten.
præ-intervention og efter 3 måneder efter intervention
Visual Analogus Scale for Olfaction
Tidsramme: Pre-intervention og efter 1 og 3 måneder (kan strække sig til 6 og 12 måneder) efter intervention
Visual Analogus skala for lugtfunktion fra 0 til 10. (0 betyder manglende evne til at lugte og 10 betyder super god lugtfunktion)
Pre-intervention og efter 1 og 3 måneder (kan strække sig til 6 og 12 måneder) efter intervention
Spørgeskema om lugtforstyrrelser (QOD)
Tidsramme: Pre-intervention og efter 1 og 3 måneder (kan strække sig til 6 og 12 måneder) efter intervention
Et spørgeskema om olfaction-relateret livskvalitetsstatus
Pre-intervention og efter 1 og 3 måneder (kan strække sig til 6 og 12 måneder) efter intervention
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: præ-intervention og 3 måneder efter intervention
Beck Depression Inventory (BDI) er et standardiseret selvrapporteringsspørgeskema, der måler sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Olfactory-tab, der er resultatet af virusinfektioner eller andre etiologier, har været forbundet med humørforstyrrelser og reduceret følelsesmæssig velvære.
præ-intervention og 3 måneder efter intervention
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: Pre-intervention og intervention efter 3 måned
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) er et meget anvendt screeningsværktøj til mild kognitiv svækkelse. Det har vist sig, at lugtende tab mindskede sensorisk stimulering til hjernen, hvilket potentielt påvirker neurale forarbejdning og kognitiv funktion.
Pre-intervention og intervention efter 3 måned
22-punkt Sinonasal Resultat Test (SNOT-22)
Tidsramme: Pre-intervention og efter 1 og 3 måneder (kan strække sig til 6 og 12 måneder) efter intervention
En spørgeskema, der afspejler sværhedsgraden af ​​symptomer og virkningen af ​​sinonasale sygdomme
Pre-intervention og efter 1 og 3 måneder (kan strække sig til 6 og 12 måneder) efter intervention
Parosmia Spørgeskema (PQ)
Tidsramme: Pre-intervention og efter 1 og 3 måneder (kan strække sig til 6 og 12 måneder) efter intervention
Et 4-punkts spørgeskema til evaluering af tilstedeværelsen, sværhedsgraden og kvalitative egenskaber ved lugtforvrængninger (Parosmia).
Pre-intervention og efter 1 og 3 måneder (kan strække sig til 6 og 12 måneder) efter intervention
Sniffin 'stikker parosmia -test
Tidsramme: præ-intervention og 3 måneder efter intervention
SsParot (Sniffin 'Sticks Parosmia Test) er et specialiseret vurderingsværktøj til at evaluere kvalitativ olfaktorisk funktion, især til objektiv kvantificering af Parosmia. Det præsenterer en række velkarakteriserede lugtstoffer og beder deltagerne om at bedømme hver lugtes behagelighed. Fra disse ratings beregnes rækkevidden af ​​hedoniske ratings og den hedoniske orientering, hvilket tilvejebringer kvantitative mål for bredden og retning af deltagerens lugtpræferencer. Denne tilgang gør det muligt for klinikere at identificere mønstre for ændret lugtopfattelse og overvåge ændringer efter terapeutiske interventioner. SSPAROT (Sniffin 'Sticks Parosmia -test) blev yderligere administreret til deltagere med Parosmia for at beregne området af hedoniske ratings og den hedoniske orientering.
præ-intervention og 3 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2025

Først opslået (Anslået)

3. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-06-010C
  • after funding being approved (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Taipei Veterans General Hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Beslutningen vedrørende IPD -deling træffes efter afslutningen af ​​undersøgelsen, i afventning af institutionelle politikker og etisk gennemgangsbestyrelsesanbefalinger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner