Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Actuele versus injectie PRP voor olfactorische disfunctie (TOP-IN)

25 augustus 2025 bijgewerkt door: Yun-Ting Chao, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Carrier-ondersteunde actuele toepassing versus intranasale injectie van autologe bloedplaatjesrijk plasma voor olfactorische disfunctie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische proef is om te bepalen of twee verschillende leveringsmethoden van autologe bloedplaatjesrijk plasma (PRP) de olfactorische functie kunnen verbeteren bij volwassenen met aanhoudende reukdisfunctie die meer dan drie maanden duurt. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Leidt door de drager ondersteunde actuele toepassing van PRP tot vergelijkbare of betere verbetering van de geurfunctie dan intranasale injectie van PRP?
  2. Welke methode biedt een groter comfort van de patiënt en minder bijwerkingen?

Onderzoekers zullen door de dragers geassisteerde actuele PRP-toepassing vergelijken met intranasale PRP-injectie om te zien of één benadering effectiever is bij het herstellen van de olfactorische functie.

Deelnemers zullen:

  1. Ontvang een enkele PRP-behandeling die wordt geleverd door injectie of via een PRP-doordrenkte drager die in de reukschuining wordt geplaatst.
  2. Blijf dagelijkse olfactorische training drie maanden na de interventie.
  3. Ondergaan geurtesten (sniffin 'sticks) voor en na behandeling en volledige vragenlijsten van kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aanhoudende olfactorische disfunctie (OD) is een veel voorkomende gevolgen van virale infecties van de bovenste luchtwegen, waaronder COVID-19, en kan de kwaliteit van leven, voeding en veiligheid van patiënten aanzienlijk beïnvloeden. Huidige behandelingsopties zijn beperkt, waarbij olfactorische training de primaire evidence-based niet-farmacologische therapie is. Autologe bloedplaatjesrijk plasma (PRP) is een concentratie van bloedplaatjes verkregen uit het eigen bloed van een patiënt, rijk aan groeifactoren en cytokines die neuronale regeneratie, weefselherstel en neuroplasticiteit bevorderen. Vroege klinische studies suggereren dat PRP de olfactorische functie kan verbeteren, maar de optimale methode voor het leveren van PRP aan de olfactorische spleet blijft onbekend.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie omvat in totaal 60 volwassen patiënten van 18-80 jaar oud met reukverlies (hyposmie of anosmie) die meer dan 3 maanden aanhoudt ondanks gestandaardiseerde olfactorische training, bevestigd door een verminderde sniffin-sticks TDI-score.

PRP zal ter plaatse worden voorbereid onmiddellijk vóór toepassing met behulp van een gestandaardiseerd centrifugatieprotocol om een ​​bloedplaatjesconcentratie 2-3 keer boven de basislijn te bereiken. Werkzaamheid en veiligheid van twee PRP -leveringsmethoden zullen worden vergeleken:

Intranasale injectiegroep: autologe PRP zal direct worden geïnjecteerd in het slijmvlies van de reuksplaraat onder endoscopische begeleiding. Na topische anesthesie met lidocaïnespray en decongestie met oxymetazoline, zal een 25-gauge naald worden gebruikt om ongeveer 1 ml PRP in meerdere locaties langs de superieure neusholte bilateraal te leveren.

Carrier-geassisteerde actuele toepassingsgroep: vier stukken steriele, bioabsorbeerbare drager (Gelfoam Sponge) zullen worden geweekt met ongeveer 5 ml autologe PRP. Onder endoscopische begeleiding worden twee stukken PRP-doordrenkte drager zachtjes in elke kant van olfactorische spleet geplaatst, waardoor contact met het reukslijmvlies wordt gewaarborgd. Dragers blijven voor een korte duur op zijn plaats om diffusie van PRP mogelijk te maken voordat ze op natuurlijke wijze oplossen of worden verwijderd.

Primaire uitkomst: verandering in TDI-score van basislijn tot 3 maanden na de behandeling.

Secundaire resultaten: door de patiënt gerapporteerde reukgerelateerde kwaliteit van leven (QOD, SNOT-22, PQ), subjectieve verbeteringsbeoordelingen, 20-item retronasale olfactorische test, SSPAROT, proceduretolerabiliteit en bijwerkingen.

Zorg na interventie: alle deelnemers zullen minimaal 12 weken na PRP-administratie gestandaardiseerde dagelijkse reuktraining voortzetten. Vervolgbezoeken na 2 weken, 1 maand en 3 maanden zullen de geurfunctie, symptoomveranderingen en veiligheid beoordelen.

Deze studie beoogt te bepalen of door de carrier geassisteerde actuele PRP-toepassing even effectief of superieur is aan intranasale PRP-injectie voor het verbeteren van de olfactorische functie, terwijl mogelijk een minder invasieve en meer aanvaardbare behandelingsbenadering biedt. Resultaten zullen helpen bij het definiëren van optimale PRP -leveringsstrategieën voor reukrevalidatie in de klinische praktijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Dr. Yun-Ting Chao Principal Investigator (Attending Physician and Head of Dep.), PhD
  • Telefoonnummer: 122 886-2-2875-7337
  • E-mail: yunting001@gmail.com

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 18 en 80 jaar oud, ongeacht seks
  • Subjectieve klacht over olfactorische disfunctie met bevestigde hyposmie of anosmie op basis van gestandaardiseerde olfactorische testen
  • Geschiedenis van ten minste 3 maanden van eerdere olfactorische training maar met aanhoudende olfactorische klachten

Uitsluitingscriteria:

  • Aangeboren anosmie
  • Gediagnosticeerd neurologische of structurele hersenafwijkingen (bijv. Braintumor, majoor hoofdtrauma, beroerte) met een lage kans op olfactorisch herstel
  • Onvermogen of onwil om te voldoen aan onderzoeksprocedures of follow-up beoordelingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intranasale PRP -injectie
Deelnemers aan deze arm ontvangen een intranasale injectie van autologe bloedplaatjesrijk plasma (PRP) in de olfactorische kloof. De procedure zal worden uitgevoerd onder lokale anesthesie met behulp van endoscopische begeleiding. Alle deelnemers zullen ook drie maanden na de interventie gestandaardiseerde dagelijkse olfactorische training volgen.
Procedure: Intranasale injectie van autologe prp
Onder actuele anesthesie en decongestie zal ongeveer 1 ml vers bereide autologe bloedplaatjesrijk plasma worden geïnjecteerd in meerdere locaties van het olfactorische gespleten slijmvlies bilateraal met behulp van een 25-gauge naald onder endoscopische begeleiding. Enkele behandelingssessie.
Combinatie product: bloedplaatjesrijk plasma
Deze studie hanteert een volledig geautomatiseerde PRP-voorbereidingstechniek met gesloten systeem om de stabiliteit van het bloedproduct te waarborgen. Een totaal van 60 ml volbloed wordt getrokken en verwerkt met behulp van de Phoenix Q1 -centrifuge (TFDA Medical Device Manufacturing License nr. 004461) voor bloedcomponentenscheiding in een gesloten, steriele omgeving. Een optische sensor identificeert en verzamelt automatisch de Buffy-vachtlaag (rijk aan bloedplaatjes en monocyten), wat ongeveer 6 ml autologe bloedplaatjesrijk plasma (PRP) oplevert. Het centrifugatie- en PRP -verzamelproces duurt ongeveer 5 minuten. In vergelijking met traditionele methoden die handmatige identificatie en verzameling vereisen, verbetert deze aanpak de precisie en veiligheid van op centrifugatie gebaseerde voorbereiding.
Apparaat: reuktraining
Deelnemers zullen 12 weken olfactorische training volgen na de PRP -interventie. Training wordt tweemaal daags gegeven met behulp van vier geurflessen met gestandaardiseerde geurstoffen van Sigma-Aldrich (Duitsland): Lemon (Citronellal, #27470), Rose (fenylethanol, #77861), Clove (Eugenol, #W246700) en Eucalyptol (Eucalyptol, #C80601). Elke geur wordt ongeveer 20 seconden zachtjes gesnoven, met een pauze van 20 seconden tussen flessen. Deelnemers zullen de waargenomen intensiteit van elke geur in een trainingsdagboek na elke sessie registreren.
Experimenteel: Actuele PRP -applicatie -arm
Deelnemers aan deze arm ontvangen een actuele toepassing van autologe PRP die wordt geleverd via PRP-doordrenkt absorbeerbaar materiaal (Gelfoam) geplaatst in de olfactorische kloof. Er wordt geen naald gebruikt. De plaatsing wordt geleid door nasale endoscopie onder lokale anesthesie. Dagelijkse olfactorische training zal na de toepassing drie maanden worden voortgezet.
Combinatie product: bloedplaatjesrijk plasma
Deze studie hanteert een volledig geautomatiseerde PRP-voorbereidingstechniek met gesloten systeem om de stabiliteit van het bloedproduct te waarborgen. Een totaal van 60 ml volbloed wordt getrokken en verwerkt met behulp van de Phoenix Q1 -centrifuge (TFDA Medical Device Manufacturing License nr. 004461) voor bloedcomponentenscheiding in een gesloten, steriele omgeving. Een optische sensor identificeert en verzamelt automatisch de Buffy-vachtlaag (rijk aan bloedplaatjes en monocyten), wat ongeveer 6 ml autologe bloedplaatjesrijk plasma (PRP) oplevert. Het centrifugatie- en PRP -verzamelproces duurt ongeveer 5 minuten. In vergelijking met traditionele methoden die handmatige identificatie en verzameling vereisen, verbetert deze aanpak de precisie en veiligheid van op centrifugatie gebaseerde voorbereiding.
Apparaat: reuktraining
Deelnemers zullen 12 weken olfactorische training volgen na de PRP -interventie. Training wordt tweemaal daags gegeven met behulp van vier geurflessen met gestandaardiseerde geurstoffen van Sigma-Aldrich (Duitsland): Lemon (Citronellal, #27470), Rose (fenylethanol, #77861), Clove (Eugenol, #W246700) en Eucalyptol (Eucalyptol, #C80601). Elke geur wordt ongeveer 20 seconden zachtjes gesnoven, met een pauze van 20 seconden tussen flessen. Deelnemers zullen de waargenomen intensiteit van elke geur in een trainingsdagboek na elke sessie registreren.
Procedure: Carrier-ondersteunde actuele toepassing van autologe PRP
Vier stukken steriele, bioabsorbeerbare drager (Gelfoam Sponge) zullen worden gedrenkt met ongeveer 5 ml vers bereide autologe bloedplaatjesrijk plasma. Onder endoscopische richtlijnen worden twee stukken voorzichtig in elke reukspleet geplaatst, waardoor contact met het olfactorische slijmvlies wordt gewaarborgd. Dragers zullen kort blijven om PRP -diffusie mogelijk te maken voordat ze op natuurlijke wijze oplossen of worden verwijderd. Enkele behandelingssessie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sniffin 'sticks reuktest
Tijdsspanne: Pre-interventie en na 1 en 3 maanden (kan een verlenging van 6 en 12 maanden) na interventie

De Sniffin 'Sticks -test (Burghart Messtechnik GmbH, Holm, Duitsland) bestaat uit drie subtests voor geurdetectiedrempel (T), geurdiscriminatie (D) en geuridentificatie (I). Deze test maakt gebruik van geurbevattende vilt-tip pennen, die worden gepresenteerd aan de deelnemers om hun reukprestaties te evalueren.

In de subtest van de detectiedrempel hebben we een adaptieve trapprocedure gebruikt op basis van een drie-alternatief geforceerde keuzeformaat. Deelnemers kregen de opdracht om een ​​stok te onderscheiden met een rozenachtig aroma (fenylethylalcohol) van twee lege stokken. Geurdiscriminatie werd beoordeeld met behulp van 16 pentriplets, waarvan er twee identieke geuren bevatten en één stok een andere geur bevatte. Deelnemers kregen de taak om de vreemde te identificeren. In de subtest van de geuridentificatie kregen de deelnemers de taak om 16 gemeenschappelijke geuren te noemen door geschikte termen te selecteren uit een set van vier descriptoren per geur. De scores van elke subtest werden gecombineerd tot een samengestelde TDI -score.
Pre-interventie en na 1 en 3 maanden (kan een verlenging van 6 en 12 maanden) na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedure-gerelateerde pijnevaluatie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure en maximaal 2 weken na interventie
Visuele analoge schaal voor pijn (0-10) onmiddellijk na de procedure.
Tijdens de procedure en maximaal 2 weken na interventie
Retronasale reuktest
Tijdsspanne: pre-interventie en 3 maanden na interventie
Retronasale olfactorische testen werden uitgevoerd met behulp van gestandaardiseerde geurde poeders/capsules gepresenteerd in de mondholte, waarbij deelnemers instrueerden om door de neus uit te ademen en de waargenomen geur te beoordelen. Het evalueert specifiek de olfactorische functie via de retronasale route.
pre-interventie en 3 maanden na interventie
Visuele analogusschaal voor olfactie
Tijdsspanne: Pre-interventie en na 1 en 3 maanden (kan een verlenging van 6 en 12 maanden) na interventie
Visuele analogusschaal voor olfactorische functie van 0 tot 10. (0 betekent onvermogen van ruiken en 10 betekent super goede geurfunctie)
Pre-interventie en na 1 en 3 maanden (kan een verlenging van 6 en 12 maanden) na interventie
Vragenlijst van reukstoornissen (QOD)
Tijdsspanne: Pre-interventie en na 1 en 3 maanden (kan een verlenging van 6 en 12 maanden) na interventie
Een vragenlijst over de status van olfaction-gerelateerde kwaliteit van leven
Pre-interventie en na 1 en 3 maanden (kan een verlenging van 6 en 12 maanden) na interventie
Beck Depression Inventory (BDI)
Tijdsspanne: pre-interventie en 3 maanden na interventie
De Beck Depression Inventory (BDI) is een gestandaardiseerde zelfrapportagevragenlijst die de ernst van depressieve symptomen meet. Olfactorisch verlies, als gevolg van virale infecties of andere etiologieën, is geassocieerd met stemmingsstoornissen en verminderd emotioneel welzijn.
pre-interventie en 3 maanden na interventie
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tijdsspanne: Pre-interventie en interventie na 3 maanden
De Montreal Cognitive Assessment (MOCA) is een veel gebruikt screeninginstrument voor milde cognitieve stoornissen. Het is aangetoond dat reukverlies de sensorische stimulatie voor de hersenen vermindert, waardoor de neurale verwerking en cognitieve functie mogelijk worden beïnvloed.
Pre-interventie en interventie na 3 maanden
22-item Sinonasal uitkomsttest (SNOT-22)
Tijdsspanne: Pre-interventie en na 1 en 3 maanden (kan een verlenging van 6 en 12 maanden) na interventie
Een vragenlijst die de ernst van de symptomen en de impact van sinonasale ziekten weergeeft
Pre-interventie en na 1 en 3 maanden (kan een verlenging van 6 en 12 maanden) na interventie
Parosmia -vragenlijst (PQ)
Tijdsspanne: Pre-interventie en na 1 en 3 maanden (kan een verlenging van 6 en 12 maanden) na interventie
Een vragenlijst met 4 items om de aanwezigheid, ernst en kwalitatieve kenmerken van geurvervormingen (parosmie) te evalueren.
Pre-interventie en na 1 en 3 maanden (kan een verlenging van 6 en 12 maanden) na interventie
Sniffin 'sticks parosmia -test
Tijdsspanne: pre-interventie en 3 maanden na interventie
SSPAROT (Sniffin 'Sticks Parosmia Test) is een gespecialiseerd beoordelingsinstrument om de kwalitatieve olfactorische functie te evalueren, met name voor de objectieve kwantificering van parosmia. Het presenteert een reeks goed gekarakteriseerde geurstoffen en vraagt ​​de deelnemers om de aangenaamheid van elke geur te beoordelen. Uit deze beoordelingen worden het bereik van hedonische beoordelingen en de hedonische oriëntatie berekend, waardoor kwantitatieve metingen van de breedte en de richting van het geurvoorkeursprofiel van de deelnemer worden verkregen. Met deze benadering kunnen clinici patronen van veranderde geurperceptie identificeren en veranderingen volgen na therapeutische interventies. De SSPAROT (Sniffin 'Sticks Parosmia -test) werd bovendien toegediend aan deelnemers met parosmie om het bereik van hedonische beoordelingen en de hedonische oriëntatie te berekenen.
pre-interventie en 3 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

3 september 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-06-010C
  • after funding being approved (Ander subsidie-/financieringsnummer: Taipei Veterans General Hospital)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De beslissing met betrekking tot IPD -delen zal worden genomen na voltooiing van het onderzoek, in afwachting van institutioneel beleid en aanbevelingen voor ethische beoordelingsraad.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren