Aktuell kontra injeksjon PRP for luktdysfunksjon (TOP-IN)
Bærerassistert aktuell anvendelse kontra intranasal injeksjon av autolog blodplate-rik plasma for luktdysfunksjon: en randomisert kontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å avgjøre om to forskjellige leveringsmetoder for autolog blodplate-rik plasma (PRP) kan forbedre luktfunksjonen hos voksne med vedvarende luktdysfunksjon som varer mer enn tre måneder. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- Fører bærerassistert aktuell anvendelse av PRP til sammenlignbar eller bedre forbedring av luktfunksjon enn intranasal injeksjon av PRP?
- Hvilken metode gir større pasientkomfort og færre bivirkninger?
Forskere vil sammenligne bærerassistert aktuell PRP-applikasjon med intranasal PRP-injeksjon for å se om en tilnærming er mer effektiv for å gjenopprette luktfunksjon.
Deltakerne vil:
- Motta en enkelt PRP-behandling levert enten ved injeksjon eller via en PRP-gjennomvåt transportør plassert i luktfeltet.
- Fortsett daglig Olfactory -trening i tre måneder etter intervensjonen.
- Gjennomgå lukttesting (sniffin 'pinner) før og etter behandling og fullstendig spørreskjema for livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vedvarende olfaktorisk dysfunksjon (OD) er en vanlig oppfølging av virale infeksjoner i øvre luftveier, inkludert Covid-19, og kan påvirke pasientenes livskvalitet, ernæring og sikkerhet betydelig. Aktuelle behandlingsalternativer er begrenset, med luktopplæring som den primære evidensbaserte ikke-farmakologisk terapi. Autologt blodplate-rik plasma (PRP) er en konsentrasjon av blodplater oppnådd fra pasientens eget blod, rik på vekstfaktorer og cytokiner som fremmer nevronal regenerering, vevsreparasjon og nevroplastisitet. Tidlige kliniske studier antyder at PRP kan forbedre luktfunksjonen, men den optimale metoden for å levere PRP til olfaktorisk spalte er fortsatt ukjent.
Denne randomiserte kontrollerte studien vil omfatte totalt 60 voksne pasienter i alderen 18-80 år med luktap (hyposmia eller anosmia) som vedvarer i mer enn 3 måneder til tross for standardisert luktopplæring, bekreftet av en redusert sniffin-pinner TDI-score.
PRP vil bli utarbeidet på stedet umiddelbart før påføring ved bruk av en standardisert sentrifugeringsprotokoll for å oppnå en blodplatekonsentrasjon 2-3 ganger over baseline. Effektivitet og sikkerhet for to PRP -leveringsmetoder vil bli sammenlignet:
Intranasal injeksjonsgruppe: Autolog PRP vil bli injisert direkte i slimhinnen til luktspalte under endoskopisk veiledning. Etter aktuell anestesi med lidokainspray og avbestemmelse med oksymetazolin, vil en 25-gauge nål bli brukt til å levere omtrent 1 ml PRP til flere steder langs det overlegne nesehulen bilateralt.
Carrier-assistert aktuell applikasjonsgruppe: Fire stykker steril, bioabsorberbar bærer (Gelfoam-svamp) vil bli gjennomvåt med omtrent 5 ml autolog PRP. Under endoskopisk veiledning vil to stykker PRP-gjennomvåt bærer bli plassert forsiktig i hver side av luktspalte, og sikrer kontakt med lukten av lukt. Bærere vil forbli på plass i en kort varighet for å tillate diffusjon av PRP før de oppløses naturlig eller fjernes.
Primært utfall: Endring i TDI-score fra baseline til 3 måneder etter behandling.
Sekundære utfall: Pasientrapportert luktrelatert livskvalitet (QOD, SNOT-22, PQ), subjektive forbedringsvurderinger, 20-element retronasal olfaktorisk test, ssparot, prosedyre tolerabilitet og bivirkninger.
Omsorg etter intervensjon: Alle deltakerne vil fortsette standardisert daglig olfaktorisk trening i minst 12 uker etter PRP-administrasjon. Oppfølgingsbesøk etter 2 uker, 1 måned og 3 måneder vil vurdere luktfunksjon, symptomendringer og sikkerhet.
Denne studien tar sikte på å avgjøre om bærerassistert aktuell PRP-applikasjon er like effektiv eller overlegen intranasal PRP-injeksjon for å forbedre luktfunksjonen, samtidig som den kan tilby en mindre invasiv og mer tålelig behandlingsmetode. Resultatene vil bidra til å definere optimale PRP -leveringsstrategier for luktrehabilitering i klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dr. Yun-Ting Chao Principal Investigator (Attending Physician and Head of Dep.), PhD
- Telefonnummer: 122 886-2-2875-7337
- E-post: yunting001@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112201
- Taipei Veterans General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yun-Ting Chao, MD, PhD
- Telefonnummer: +886228757808
- E-post: yunting001@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 18 og 80 år, uavhengig av sex
- Subjektiv klage på luktdysfunksjon med bekreftet hyposmi eller anosmi basert på standardisert lukttesting
- Historie om minst 3 måneder med tidligere luktopplæring, men med vedvarende olfaktoriske klager
Eksklusjonskriterier:
- Medfødt anosmia
- Diagnostisert nevrologiske eller strukturelle hjerneavvik (f.eks. Hjernesvulst, større hodetraumer, hjerneslag) med lav sannsynlighet for utvinning av lukt
- Manglende evne eller manglende vilje til å overholde studieprosedyrer eller oppfølgingsvurderinger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intranasal PRP -injeksjon
Deltakere i denne armen vil motta en intranasal injeksjon av autolog blodplate-rik plasma (PRP) inn i luktfeltet.
Prosedyren vil bli utført under lokalbedøvelse ved bruk av endoskopisk veiledning.
Alle deltakerne vil også utføre standardisert daglig luktopplæring i tre måneder etter intervensjonen.
|
Under aktuell anestesi og decongestion, vil omtrent 1 ml nylaget autolog blodplate-rik plasma bli injisert i flere steder av lukta-slimhinne-slimhinnen bilateralt ved bruk av en 25-gauge nål under endoskopisk veiledning.
Enkelt behandlingsøkt.
Denne studien vedtar en helautomatisert PRP-forberedelsesteknikk for lukket system for å sikre stabiliteten til blodproduktet.
Totalt 60 ml fullblod trekkes og behandles ved bruk av Phoenix Q1 -sentrifuge (TFDA Medical Device Manufacturing License No. 004461) for separasjon av blodkomponent i et lukket, sterilt miljø.
En optisk sensor identifiserer og samler automatisk Buffy Coat-laget (rik på blodplater og monocytter), og gir omtrent 6 ml autologt blodplate-rik plasma (PRP).
Sentrifugering og PRP -innsamlingsprosess tar omtrent 5 minutter.
Sammenlignet med tradisjonelle metoder som krever manuell identifisering og innsamling, forbedrer denne tilnærmingen presisjonen og sikkerheten til sentrifugeringsbasert preparat.
Deltakerne vil utføre luktopplæring i 12 uker etter PRP -intervensjonen.
Trening gjennomføres to ganger daglig ved bruk av fire luktflasker som inneholder standardiserte luktstoffer fra Sigma-Aldrich (Tyskland): sitron (Citronellal, #27470), Rose (Phenylethanol, #77861), Clove (Eugenol, #W246700) og Eucalyptus (Eucalenol, #W246700.
Hver lukt snuser forsiktig i omtrent 20 sekunder, med en 20-sekunders pause mellom flasker.
Deltakerne vil registrere den opplevde intensiteten til hver lukt i en treningsdagbok etter hver økt.
|
|
Eksperimentell: Topisk PRP -applikasjonsarm
Deltakere i denne armen vil motta en aktuell anvendelse av autolog PRP levert via PRP-gjennomvåt absorberbart materiale (Gelfoam) plassert i lukt kløft.
Ingen nål vil bli brukt.
Plasseringen vil bli styrt av nasal endoskopi under lokalbedøvelse.
Daglig luktopplæring vil bli videreført i tre måneder etter søknad.
|
Denne studien vedtar en helautomatisert PRP-forberedelsesteknikk for lukket system for å sikre stabiliteten til blodproduktet.
Totalt 60 ml fullblod trekkes og behandles ved bruk av Phoenix Q1 -sentrifuge (TFDA Medical Device Manufacturing License No. 004461) for separasjon av blodkomponent i et lukket, sterilt miljø.
En optisk sensor identifiserer og samler automatisk Buffy Coat-laget (rik på blodplater og monocytter), og gir omtrent 6 ml autologt blodplate-rik plasma (PRP).
Sentrifugering og PRP -innsamlingsprosess tar omtrent 5 minutter.
Sammenlignet med tradisjonelle metoder som krever manuell identifisering og innsamling, forbedrer denne tilnærmingen presisjonen og sikkerheten til sentrifugeringsbasert preparat.
Deltakerne vil utføre luktopplæring i 12 uker etter PRP -intervensjonen.
Trening gjennomføres to ganger daglig ved bruk av fire luktflasker som inneholder standardiserte luktstoffer fra Sigma-Aldrich (Tyskland): sitron (Citronellal, #27470), Rose (Phenylethanol, #77861), Clove (Eugenol, #W246700) og Eucalyptus (Eucalenol, #W246700.
Hver lukt snuser forsiktig i omtrent 20 sekunder, med en 20-sekunders pause mellom flasker.
Deltakerne vil registrere den opplevde intensiteten til hver lukt i en treningsdagbok etter hver økt.
Fire stykker steril, bioabsorberbar bærer (Gelfoam-svamp) vil bli gjennomvåt med omtrent 5 ml nylaget autologt blodplate-rik plasma.
Under endoskopisk veiledning vil to stykker bli plassert forsiktig i hver lukt kløft, og sikre kontakt med luktslimhinnen.
Bærere vil forbli kort for å tillate PRP -diffusjon før de oppløses naturlig eller fjernes.
Enkelt behandlingsøkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sniffin 'Sticks Olfactory Test
Tidsramme: Pre-intervensjon og etter 1 og 3 måneder (kan strekke seg til 6 og 12 måneder) etter intervensjonen etter intervensjonen
|
Sniffin 'Sticks -testen (Burghart Messtechnik GmbH, Holm, Tyskland) består av tre subtester for luktdeteksjonsgrense (T), luktdiskriminering (D) og luktidentifikasjon (I). Denne testen bruker luktholdige filt-tip penner, som blir presentert for deltakerne for å evaluere deres luktprestasjoner. I deteksjonsterskelen subtest benyttet vi en adaptiv trapp prosedyre basert på et tre-alternativ tvangsvalgformat. Deltakerne fikk i oppgave å skille en pinne med en roselignende aroma (fenyletylalkohol) fra to blanke pinner. Luktdiskriminering ble vurdert ved bruk av 16 penn tripletter, hvorav to inneholdt identisk lukt og en pinne inneholdt en annen lukt. Deltakerne fikk i oppgave å identifisere den rare ut. I luktidentifikasjonsundertesten fikk deltakerne i oppgave å navngi 16 vanlige lukt ved å velge passende vilkår fra et sett med fire deskriptorer per lukt. Resultatene fra hver subtest ble kombinert til en sammensatt TDI -poengsum. |
Pre-intervensjon og etter 1 og 3 måneder (kan strekke seg til 6 og 12 måneder) etter intervensjonen etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyre-relatert smerteevaluering
Tidsramme: Under prosedyren og opptil 2 uker etter intervensjonen
|
Visuell analog skala for smerte (0-10) umiddelbart etter prosedyre.
|
Under prosedyren og opptil 2 uker etter intervensjonen
|
|
Retronasal Olfactory Test
Tidsramme: pre-intervensjon og 3 måneder etter intervensjonen
|
Retronasal olfaktorisk testing ble utført ved bruk av standardiserte odoriserte pulver/kapsler presentert i munnhulen, med deltakerne som ble instruert om å puste ut gjennom nesen og vurdere den opplevde lukten.
Den evaluerer spesifikt luktfunksjon via retronasalruten.
|
pre-intervensjon og 3 måneder etter intervensjonen
|
|
Visual Analogus Scale for Olfaction
Tidsramme: Pre-intervensjon og etter 1 og 3 måneder (kan strekke seg til 6 og 12 måneder) etter intervensjonen etter intervensjonen
|
Visuell analogusskala for luktfunksjon fra 0 til 10. (0 betyr manglende evne til å lukte og 10 betyr super god luktfunksjon)
|
Pre-intervensjon og etter 1 og 3 måneder (kan strekke seg til 6 og 12 måneder) etter intervensjonen etter intervensjonen
|
|
Spørreskjema av Olfactory Disorders (QOD)
Tidsramme: Pre-intervensjon og etter 1 og 3 måneder (kan strekke seg til 6 og 12 måneder) etter intervensjonen etter intervensjonen
|
Et spørreskjema om olfaksjonsrelatert livskvalitetsstatus
|
Pre-intervensjon og etter 1 og 3 måneder (kan strekke seg til 6 og 12 måneder) etter intervensjonen etter intervensjonen
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: pre-intervensjon og 3 måneder etter intervensjonen
|
Beck Depression Inventory (BDI) er et standardisert selvrapport-spørreskjema som måler alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Olfaktorisk tap, som følge av virusinfeksjoner eller andre etiologier, har vært assosiert med humørforstyrrelser og redusert emosjonell velvære.
|
pre-intervensjon og 3 måneder etter intervensjonen
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: pre-intervensjon og intervensjon etter 3 måned
|
Den kognitive vurderingen av Montreal (MOCA) er et mye brukt screeningverktøy for mild kognitiv svikt.
Olfactory -tap har vist seg å redusere sensorisk stimulering til hjernen, og potensielt påvirke nevral prosessering og kognitiv funksjon.
|
pre-intervensjon og intervensjon etter 3 måned
|
|
22-element Sinonasal Outcome Test (SNOT-22)
Tidsramme: Pre-intervensjon og etter 1 og 3 måneder (kan strekke seg til 6 og 12 måneder) etter intervensjonen etter intervensjonen
|
Et spørreskjema som gjenspeiler alvorlighetsgraden av symptomer og virkningen av sinonasale sykdommer
|
Pre-intervensjon og etter 1 og 3 måneder (kan strekke seg til 6 og 12 måneder) etter intervensjonen etter intervensjonen
|
|
Parosmia Questionnaire (PQ)
Tidsramme: Pre-intervensjon og etter 1 og 3 måneder (kan strekke seg til 6 og 12 måneder) etter intervensjonen etter intervensjonen
|
Et spørreskjema på 4 elementer for å evaluere tilstedeværelsen, alvorlighetsgraden og kvalitative egenskapene til luktforvrengninger (parosmi).
|
Pre-intervensjon og etter 1 og 3 måneder (kan strekke seg til 6 og 12 måneder) etter intervensjonen etter intervensjonen
|
|
Sniffin 'Sticks Parosmia Test
Tidsramme: pre-intervensjon og 3 måneder etter intervensjonen
|
Ssparot (Sniffin 'Sticks Parosmia Test) er et spesialisert vurderingsverktøy for å evaluere kvalitativ luktfunksjon, spesielt for objektiv kvantifisering av parosmi.
Den presenterer en serie godt karakteriserte luktstoffer og ber deltakerne om å vurdere hver lukt behagelig.
Fra disse rangeringene beregnes området for hedoniske rangeringer og den hedoniske orienteringen, noe som gir kvantitative mål for bredden og retningen til deltakerens luktpreferanseprofil.
Denne tilnærmingen gjør det mulig for klinikere å identifisere mønstre av endret luktoppfatning og overvåke endringer etter terapeutiske intervensjoner.
Ssparot (Sniffin 'Sticks Parosmia Test) ble i tillegg administrert til deltakere med parosmia for å beregne området hedoniske rangeringer og den hedoniske orienteringen.
|
pre-intervensjon og 3 måneder etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yan CH, Mundy DC, Patel ZM. The use of platelet-rich plasma in treatment of olfactory dysfunction: A pilot study. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2020 Feb 21;5(2):187-193. doi: 10.1002/lio2.357. eCollection 2020 Apr.
- Lechien JR, Le Bon SD, Saussez S. Platelet-rich plasma injection in the olfactory clefts of COVID-19 patients with long-term olfactory dysfunction. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2023 May;280(5):2351-2358. doi: 10.1007/s00405-022-07788-8. Epub 2022 Dec 15.
- Bae AY, Kim DH, Hwang SH. Efficacy of Platelet-Rich Plasma in the Treatment of Persistent Olfactory Impairment After COVID-19: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Rhinol. 2024 Mar;31(1):1-7. doi: 10.18787/jr.2024.00006. Epub 2024 Mar 31.
- Duffy A, Naimi B, Garvey E, Hunter S, Kumar A, Kahn C, Farquhar D, D'Souza G, Rawson N, Dalton P, Toskala E, Rabinowitz M, Rosen M, Nyquist G, Rosen D. Topical platelet-rich plasma as a possible treatment for olfactory dysfunction-A randomized controlled trial. Int Forum Allergy Rhinol. 2024 Sep;14(9):1455-1464. doi: 10.1002/alr.23363. Epub 2024 May 9.
- Jiang RS, Chiang YF. The Effect of Platelet-Rich Plasma and Hyaluronic Acid Nasal Injections in the Treatment of Traumatic Olfactory Dysfunction. Ear Nose Throat J. 2024 Oct 15:1455613241291710. doi: 10.1177/01455613241291710. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-06-010C
- after funding being approved (Annet stipend/finansieringsnummer: Taipei Veterans General Hospital)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .