Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRP miejscowe wtrysku i wtrysku do dysfunkcji węchowej (TOP-IN)

25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Yun-Ting Chao, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Zastosowanie miejscowe wspomagane nośnikami w stosunku do iniekcji donosowej autologicznego bogatego w plazmę plazmy do dysfunkcji węchowej: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy dwie różne metody dostarczania autologicznego osocza bogatego w płytki krwi (PRP) mogą poprawić funkcję węchową u dorosłych z trwałą dysfunkcją węchową trwającą ponad trzy miesiące. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  1. Czy miejscowe zastosowanie PRP wspomagane przez nośnika prowadzi do porównywalnej lub lepszej poprawy w funkcjonowaniu zapachu niż wstrzyknięcie donosowe PRP?
  2. Która metoda zapewnia większy komfort pacjenta i mniej działań niepożądanych?

Naukowcy porównają miejscowe zastosowanie PRP wspomagane nośnikami do iniekcji PRP, aby sprawdzić, czy jedno podejście jest bardziej skuteczne w przywracaniu funkcji węchowej.

Uczestnicy:

  1. Otrzymaj pojedynczy leczenie PRP dostarczane przez wstrzyknięcie lub przez przesuwany PRP nośnik umieszczony w rozszczepieniu węchowym.
  2. Kontynuuj codzienne szkolenie węchowe przez trzy miesiące po interwencji.
  3. Przed leczeniem i po leczeniu i po leczeniu i pełne kwestionariusze życia oraz pełne kwestionariusze jakości życia).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trwałe dysfunkcje węchowe (OD) jest powszechną następstwą wirusowych zakażeń górnych dróg oddechowych, w tym Covid-19, i może znacząco wpływać na jakość życia, odżywianie i bezpieczeństwo pacjentów. Obecne opcje leczenia są ograniczone, przy czym trening węchowy jest główną opartą na dowodach terapią niefarmakologiczną. Autologiczny osocze bogate w płytki krwi (PRP) jest stężeniem płytek krwi uzyskanych z własnej krwi pacjenta, bogatej w czynniki wzrostu i cytokin, które promują regenerację neuronów, naprawę tkanki i neuroplastyczność. Wczesne badania kliniczne sugerują, że PRP może poprawić funkcję węchową, ale optymalna metoda dostarczania PRP do rozszczepu węchowego pozostaje nieznana.

To randomizowane kontrolowane badanie obejmie w sumie 60 dorosłych pacjentów w wieku 18-80 lat z utratą węchu (hiposmia lub anosmia) utrzymujących się przez ponad 3 miesiące pomimo znormalizowanego treningu węchowego, potwierdzonego obniżonym wynikiem TDI wąsku.

PRP zostanie przygotowany na miejscu bezpośrednio przed zastosowaniem przy użyciu znormalizowanego protokołu wirowania w celu uzyskania stężenia płytek krwi 2-3 razy powyżej wartości wyjściowej. Porównana zostanie skuteczność i bezpieczeństwo dwóch metod dostarczania PRP:

Grupa iniekcyjna donosowa: Autologiczny PRP zostanie wstrzyknięty bezpośrednio do błony śluzowej rozszczepu węchowego pod przewodnictwem endoskopowym. Po miejscowym znieczuleniu sprayem lidokainy i zmniejszaniem oksymetazoliny igła o rozmiarze 25 zostanie wykorzystana do dostarczania około 1 ml PRP do wielu miejsc wzdłuż górnej jamy nosowej.

Wspomagana nośnikiem Grupa zastosowań miejscowych: cztery sterylne, bioabsorbowalne nośnik (gąbka Gelfoam) będzie przemoczona około 5 ml autologicznego PRP. Pod przewodnictwem endoskopowym dwa kawałki przesuwanego PRP nośnika zostaną delikatnie umieszczone na każdej stronie rozszczepu węchowego, zapewniając kontakt z błoną śluzową węchową. Przewoźnicy pozostaną na miejscu przez krótki czas, aby umożliwić rozpowszechnianie PRP przed naturalnym rozpuszczeniem lub usunięciem.

Pierwotny wynik: zmiana wyniku TDI z wartości wyjściowej na 3 miesiące po leczeniu.

Wyniki wtórne: zgłaszana przez pacjenta jakość życia związana z węchem (QOD, SNOT-22, PQ), subiektywne oceny poprawy, 20-elementowy test węchowy retronasalny, SSPAROT, tolerancja procedury i niepożądane wskaźniki zdarzeń.

Opieka po interwencji: Wszyscy uczestnicy będą kontynuować standaryzowane codzienne trening węchowy przez co najmniej 12 tygodni po podaniu PRP. Wizyty kontrolne po 2 tygodniach, 1 miesiącu i 3 miesiącach ocenią funkcję zapachu, zmiany objawów i bezpieczeństwo.

Badanie to ma na celu ustalenie, czy miejscowe zastosowanie PRP wspomagane nośnikiem jest równie skuteczne, czy lepsze jak iniekcja donosowe PRP w celu poprawy funkcji węchowej, a potencjalnie oferuje mniej inwazyjne i bardziej tolerowane podejście do leczenia. Wyniki pomogą zdefiniować optymalne strategie dostarczania PRP w zakresie rehabilitacji węchowej w praktyce klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Dr. Yun-Ting Chao Principal Investigator (Attending Physician and Head of Dep.), PhD
  • Numer telefonu: 122 886-2-2875-7337
  • E-mail: yunting001@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W wieku od 18 do 80 lat, niezależnie od seksu
  • Subiektywna skarga na dysfunkcję węchową z potwierdzoną hiposmą lub anosmią na podstawie znormalizowanych testów węchowych
  • Historia co najmniej 3 miesięcy wcześniejszego treningu węchowego, ale z uporczywymi skargami węchowymi

Kryteria wykluczenia:

  • Wrodzona anosmia
  • Zdiagnozowano neurologiczne lub strukturalne nieprawidłowości mózgu (np. Guz mózgu, główny uraz głowy, udar) z niskim prawdopodobieństwem odzyskiwania węchowego
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania procedur badawczych lub oceny kontrolnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wtrysk donosowy PRP
Uczestnicy tego ramienia otrzymają donosowe wstrzyknięcie autologicznego osocza bogatego w płytki krwi (PRP) do rozszczepu węchowego. Procedura zostanie przeprowadzona w znieczuleniu miejscowym przy użyciu wskazówek endoskopowych. Wszyscy uczestnicy wykona również standaryzowane codzienne trening węchowy przez trzy miesiące po interwencji.
Procedura: Donosowe wstrzyknięcie autologicznego PRP
W znieczuleniu miejscowym i zmniejszaniu przekraczania około 1 ml świeżo przygotowanego autologicznego osocza bogatego w płytki krwi zostanie wstrzyknięte do wielu miejsc węchowej szczeliny błony śluzowej dwustronnie przy użyciu igły o rozmiarze 25 pod kierunkiem endoskopowym. Pojedyncza sesja leczenia.
Produkt złożony: bogate w płytki plazmę
W tym badaniu przyjmuje w pełni zautomatyzowaną technikę przygotowania PRP w zamkniętym systemie, aby zapewnić stabilność produktu krwi. W sumie 60 ml pełnej krwi pobiera i przetwarzana przy użyciu wirówki Phoenix Q1 (licencja produkcji urządzeń medycznych TFDA nr 004461) w celu rozdzielenia składników krwi w zamkniętym, sterylnym środowisku. Czujnik optyczny identyfikuje i automatycznie zbiera warstwę warstwy buffy (bogata w płytki krwi i monocyty), dając około 6 ml autologicznego osocza bogatego w płytki krwi (PRP). Proces odwirowania i pobierania PRP zajmuje około 5 minut. W porównaniu z tradycyjnymi metodami wymagającymi ręcznej identyfikacji i pobierania, podejście to zwiększa precyzję i bezpieczeństwo przygotowania opartego na wirowaniu.
Urządzenie: Szkolenie węchowe
Uczestnicy będą wykonywać trening węchowy przez 12 tygodni po interwencji PRP. Trening przeprowadza się dwa razy dziennie przy użyciu czterech butelek zapachowych zawierających znormalizowane zapachy z Sigma-Aldrich (Niemcy): cytryna (cytronellal, #27470), Rose (fenyletanol, #77861), goździka (eugenol, #W246700) i eucalyptus (eucalypol, #C80601). Każdy zapach jest łagodnie wąchany przez około 20 sekund, z 20-sekundową pauzą między butelkami. Participants will record the perceived intensity of each odor in a training diary after every session.
Eksperymentalny: Miejscowe ramię aplikacji PRP
Uczestnicy tego ramienia otrzymają miejscowe zastosowanie autologicznego PRP dostarczanego za pomocą nasączonego PRP materiału wchłaniającego się (GEFFOAM) umieszczonego w rozszczepieniu węchowym. Żadna igła nie będzie używana. Umieszczenie będzie kierowane endoskopią nosa w znieczuleniu miejscowym. Codzienne szkolenie węchowe będzie kontynuowane przez trzy miesiące po aplikacji.
Produkt złożony: bogate w płytki plazmę
W tym badaniu przyjmuje w pełni zautomatyzowaną technikę przygotowania PRP w zamkniętym systemie, aby zapewnić stabilność produktu krwi. W sumie 60 ml pełnej krwi pobiera i przetwarzana przy użyciu wirówki Phoenix Q1 (licencja produkcji urządzeń medycznych TFDA nr 004461) w celu rozdzielenia składników krwi w zamkniętym, sterylnym środowisku. Czujnik optyczny identyfikuje i automatycznie zbiera warstwę warstwy buffy (bogata w płytki krwi i monocyty), dając około 6 ml autologicznego osocza bogatego w płytki krwi (PRP). Proces odwirowania i pobierania PRP zajmuje około 5 minut. W porównaniu z tradycyjnymi metodami wymagającymi ręcznej identyfikacji i pobierania, podejście to zwiększa precyzję i bezpieczeństwo przygotowania opartego na wirowaniu.
Urządzenie: Szkolenie węchowe
Uczestnicy będą wykonywać trening węchowy przez 12 tygodni po interwencji PRP. Trening przeprowadza się dwa razy dziennie przy użyciu czterech butelek zapachowych zawierających znormalizowane zapachy z Sigma-Aldrich (Niemcy): cytryna (cytronellal, #27470), Rose (fenyletanol, #77861), goździka (eugenol, #W246700) i eucalyptus (eucalypol, #C80601). Każdy zapach jest łagodnie wąchany przez około 20 sekund, z 20-sekundową pauzą między butelkami. Participants will record the perceived intensity of each odor in a training diary after every session.
Procedura: Wspomagane przewoźnikiem aktualne zastosowanie autologicznego PRP
Cztery sterylne, bioabsorbowalne nośnik (gąbka Gelfoam) zostaną namoczone około 5 ml świeżo przygotowanego autologicznego osocza bogatego w płytki krwionośne. Pod przewodnictwem endoskopowym dwa elementy zostaną delikatnie umieszczone w każdej rozszczepieniu węchowym, zapewniając kontakt z błoną śluzową węchową. Przewoźnicy pozostaną krótko, aby umożliwić dyfuzję PRP przed naturalnym rozwiązaniem lub usunięciem. Pojedyncza sesja leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sniffin 'Sticks Test węchowy
Ramy czasowe: przed interwencją i po 1 i 3 miesiącach (może wydłużyć się do 6 i 12 miesięcy) po interwencji

Test Sniffin 'Sticks (Burghart Messtechnik GmbH, Holm, Niemcy) obejmuje trzy podtesty progu wykrywania zapachu (T), dyskryminacji zapachów (D) i identyfikacji zapachu (I). W tym teście wykorzystuje się długopisy z filcami zawierającymi zapach, które są prezentowane uczestnikom w celu oceny ich wydajności węchowej.

W podteście progu wykrywania zastosowaliśmy adaptacyjną procedurę schodów w oparciu o trójstronny format wymuszonego wyboru. Uczestnikom mieli za zadanie odróżnić patyk za pomocą aromatu podobnego do róży (alkohol fenyloetylowy) od dwóch pustych patyków. Dyskryminację zapachową oceniono za pomocą 16 trojaczek pióra, z których dwa zawierały identyczne zapachy, a jeden patyk zawierał inny zapach. Uczestnicy mieli za zadanie zidentyfikować nieparzyste. W podteście identyfikacji zapachu uczestnikom za zadanie nazywali 16 typowych zapachów, wybierając odpowiednie terminy z zestawu czterech deskryptorów na zapach. Wyniki z każdego podtestu połączono w złożony wynik TDI.
przed interwencją i po 1 i 3 miesiącach (może wydłużyć się do 6 i 12 miesięcy) po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu związana z procedurą
Ramy czasowe: podczas procedury i do 2 tygodni po interwencji
Wizualna skala analogowa dla bólu (0-10) natychmiast po zabiegu.
podczas procedury i do 2 tygodni po interwencji
Retronasalny test węchowy
Ramy czasowe: przed interwencją i po 3 miesiącach po interwencji
Retronasalne testowanie węchowe przeprowadzono przy użyciu znormalizowanych zapachowych proszków/kapsułek przedstawionych w jamie jamy ustnej, przy czym uczestnicy poinstruowani wydech przez nos i oceni postrzegany zapach. W szczególności ocenia funkcję węchową drogą retronasal.
przed interwencją i po 3 miesiącach po interwencji
Wizualna skala analogu do olfakcji
Ramy czasowe: przed interwencją i po 1 i 3 miesiącach (może wydłużyć się do 6 i 12 miesięcy) po interwencji
Wizualna skala analogu dla funkcji węchowej od 0 do 10. (0 oznacza niezdolność zapachu i 10 oznacza super dobry zapach)
przed interwencją i po 1 i 3 miesiącach (może wydłużyć się do 6 i 12 miesięcy) po interwencji
Kwestionariusz zaburzeń węchowych (QOD)
Ramy czasowe: przed interwencją i po 1 i 3 miesiącach (może wydłużyć się do 6 i 12 miesięcy) po interwencji
Kwestionariusz dotyczący statusu jakości życia związanego z olfakcją
przed interwencją i po 1 i 3 miesiącach (może wydłużyć się do 6 i 12 miesięcy) po interwencji
Inwentarz depresji Beck (BDI)
Ramy czasowe: przed interwencją i 3 miesiące po interwencji
Inwentarz depresji Beck (BDI) jest znormalizowanym kwestionariuszem samoopisu mierzącym nasilenie objawów depresyjnych. Utrata węchowa, wynikająca z infekcji wirusowych lub innych etiologii, była związana z zaburzeniami nastroju i zmniejszonym samopoczuciem emocjonalnym.
przed interwencją i 3 miesiące po interwencji
Ocena poznawcza Montreal (MOCA)
Ramy czasowe: interwencja przed interwencją i po 3 miesięcy
Ocena poznawcza Montrealu (MOCA) jest szeroko stosowanym narzędziem badań przesiewowych w celu łagodnego zaburzeń poznawczych. Wykazano, że utrata węchowa zmniejsza stymulację sensoryczną do mózgu, potencjalnie wpływając na przetwarzanie nerwowe i funkcje poznawcze.
interwencja przed interwencją i po 3 miesięcy
22-elementowy test wyniku sinonasalnego (SNOT-22)
Ramy czasowe: przed interwencją i po 1 i 3 miesiącach (może wydłużyć się do 6 i 12 miesięcy) po interwencji
Kwestioner odzwierciedlający nasilenie objawów i wpływ chorób sinonasalnych
przed interwencją i po 1 i 3 miesiącach (może wydłużyć się do 6 i 12 miesięcy) po interwencji
Kwestionariusz Parosmia (PQ)
Ramy czasowe: przed interwencją i po 1 i 3 miesiącach (może wydłużyć się do 6 i 12 miesięcy) po interwencji
4-elementowy kwestionariusz do oceny obecności, nasilenia i jakościowej cechy zniekształceń zapachu (Parosmia).
przed interwencją i po 1 i 3 miesiącach (może wydłużyć się do 6 i 12 miesięcy) po interwencji
Sniffin 'Sticks Parosmia Test
Ramy czasowe: przed interwencją i 3 miesiące po interwencji
SSPAROT (Sniffin 'Sticks Parosmia Test) jest wyspecjalizowanym narzędziem oceny do oceny jakościowej funkcji węchowej, szczególnie w celu obiektywnej kwantyfikacji Parosmii. Przedstawia serię dobrze scharakteryzowanych zapachów i prosi uczestników o ocenę przyjemności każdego zapachu. Na podstawie tych ocen oblicza się zakres ocen hedonicznych i orientację hedoniczną, zapewniając ilościowe miary szerokości i kierunku profilu preferencji zapachowych uczestnika. Podejście to umożliwia klinicystom identyfikację wzorców zmienionego postrzegania zapachu i monitorowanie zmian po interwencjach terapeutycznych. Test SSSPAROT (Sniffin 'Sticks Parosmia) dodatkowo podano uczestnikom Parosmia w celu obliczenia zakresu ocen Hedoni i orientacji Hedoni.
przed interwencją i 3 miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-06-010C
  • after funding being approved (Inny numer grantu/finansowania: Taipei Veterans General Hospital)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Decyzja dotycząca udostępniania IPD zostanie podjęta po zakończeniu badania, oczekujących polityk instytucjonalnych i zaleceń Rady ds. Przeglądu Etycznego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj