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PRP topique versus injection pour le dysfonctionnement olfactif (TOP-IN)

25 août 2025 mis à jour par: Yun-Ting Chao, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Application topique assistée par le transporteur par rapport à l'injection intranasale du plasma autologue riche en plaquettes pour dysfonctionnement olfactif: un essai contrôlé randomisé

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si deux méthodes d'administration différentes de plasma autologue riche en plaquettes (PRP) peuvent améliorer la fonction olfactive chez les adultes souffrant de dysfonction olfactive persistante qui dure plus de trois mois. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

  1. L'application topique assistée par le transporteur du PRP conduit-elle à une amélioration comparable ou meilleure de la fonction de l'odorat que l'injection intranasale de PRP?
  2. Quelle méthode offre un plus grand confort du patient et moins d'effets indésirables?

Les chercheurs compareront l'application PRP topique assistée par le transporteur à l'injection intranasale de PRP pour voir si une approche est plus efficace pour restaurer la fonction olfactive.

Les participants le feront:

  1. Recevez un seul traitement PRP dispensé soit par injection, soit via un porte-avion de PRP placé dans la fente olfactive.
  2. Continuez une formation quotidienne olfactive pendant trois mois après l'intervention.
  3. Suivez des tests d'odeur (sniffin ') avant et après le traitement et des questionnaires complets de qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dysfonction olfactive persistante (OD) est une séquelle courante des infections virales des voies respiratoires supérieures, y compris le Covid-19, et peut affecter considérablement la qualité de vie, la nutrition et la sécurité des patients. Les options de traitement actuelles sont limitées, la formation olfactive étant la principale thérapie non pharmacologique fondée sur des preuves. Le plasma autologue riche en plaquettes (PRP) est une concentration de plaquettes obtenues à partir du sang d'un patient, riche en facteurs de croissance et en cytokines qui favorisent la régénération neuronale, la réparation des tissus et la neuroplasticité. Les premières études cliniques suggèrent que le PRP peut améliorer la fonction olfactive, mais la méthode optimale pour fournir le PRP à la fente olfactive reste inconnue.

Cet essai contrôlé randomisé comprendra un total de 60 patients adultes âgés de 18 à 80 ans atteints de perte olfactive (hyposmie ou anosmie) persistant pendant plus de 3 mois malgré une formation olfactive standardisée, confirmée par un score TDI Sniffin «Sniffin» réduit.

Le PRP sera préparé sur place immédiatement avant l'application en utilisant un protocole de centrifugation standardisé pour atteindre une concentration plaquettaire 2 à 3 fois au-dessus de la ligne de base. L'efficacité et la sécurité de deux méthodes de livraison de PRP seront comparées:

Groupe d'injection intranasale: le PRP autologue sera injecté directement dans la muqueuse de la fente olfactive sous guidage endoscopique. Après une anesthésie topique avec un pulvérisation de lidocaïne et une décongestion avec de l'oxymétazoline, une aiguille de calibre 25 sera utilisée pour fournir environ 1 ml de PRP dans plusieurs sites le long de la cavité nasale supérieure bilatérale.

Groupe d'applications topiques assisté par le transporteur: Quatre morceaux de porteurs stériles et bioabsorbables (éponge Gelfoam) seront trempés d'environ 5 ml de PRP autologue. Selon les conseils endoscopiques, deux pièces de support imbibé de PRP seront placées doucement dans chaque côté de la fente olfactive, assurant le contact avec la muqueuse olfactive. Les transporteurs resteront en place pendant une courte durée pour permettre la diffusion du PRP avant de se dissoudre naturellement ou d'être retiré.

Résultat principal: changement du score TDI de la ligne de base à 3 mois après le traitement.

Résultats secondaires: Qualité de vie liée aux olfactifs déclarée patient (QOD, SNOT-22, PQ), notes d'amélioration subjective, test olfactif rétronasal à 20 éléments, SSPAROT, tolérabilité de la procédure et taux d'événements indésirables.

Soins post-intervention: tous les participants poursuivront une formation quotidienne standardisée pendant au moins 12 semaines après l'administration du PRP. Les visites de suivi à 2 semaines, 1 mois et 3 mois évalueront la fonction de l'odeur, les changements de symptômes et la sécurité.

Cette étude vise à déterminer si l'application topique topique assistée par les porteurs est aussi efficace ou supérieure à l'injection intranasale de PRP pour améliorer la fonction olfactive, tout en offrant une approche de traitement moins invasive et plus tolérable. Les résultats aideront à définir des stratégies d'administration de PRP optimales pour la réadaptation olfactive dans la pratique clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Dr. Yun-Ting Chao Principal Investigator (Attending Physician and Head of Dep.), PhD
  • Numéro de téléphone: 122 886-2-2875-7337
  • E-mail: yunting001@gmail.com

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âgé de 18 à 80 ans, quel que soit le sexe
  • Plainte subjective de dysfonctionnement olfactif avec une hyposmique confirmée ou une anosmie basée sur des tests olfactifs standardisés
  • Histoire d'au moins 3 mois de formation olfactive antérieure mais avec des plaintes olfactives persistantes

Critères d'exclusion:

  • Anosmie congénitale
  • Anomalies cérébrales neurologiques ou structurelles diagnostiquées (par exemple, tumeur cérébrale, traumatisme crânien majeur, AVC) avec une faible probabilité de récupération olfactive
  • Incapacité ou réticence à se conformer aux procédures d'étude ou aux évaluations de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection intranasale de PRP
Les participants à ce bras recevront une injection intranasale de plasma autologue riche en plaquettes (PRP) dans la fente olfactive. La procédure sera menée sous anesthésie locale en utilisant des conseils endoscopiques. Tous les participants effectueront également une formation standardisée quotidienne olfactive pendant trois mois après l'intervention.
Procédure: Injection intranasale de PRP autologue
Sous l'anesthésie et la décongestion topique, environ 1 ml de plasma riche en plaquettes fraîchement préparé sera injecté dans plusieurs sites de la fente olfactive muqueuse bilatérale en utilisant une aiguille de calibre 25 sous guidage endoscopique. Séance de traitement unique.
Produit combiné: plasma riche en plaquettes
Cette étude adopte une technique de préparation PRP entièrement automatisée en système fermé pour assurer la stabilité du produit sanguin. Un total de 60 ml de sang total est prélevé et traité en utilisant la centrifugeuse Phoenix Q1 (licence de fabrication de dispositifs médicaux TFDA n ° 004461) pour la séparation des composants sanguins dans un environnement ferrile fermé. Un capteur optique identifie et recueille automatiquement la couche de couche Buffy (riche en plaquettes et monocytes), donnant environ 6 ml de plasma riche en plaquettes autologues (PRP). Le processus de centrifugation et de collecte PRP prend environ 5 minutes. Par rapport aux méthodes traditionnelles nécessitant une identification et une collecte manuelles, cette approche améliore la précision et la sécurité de la préparation basée sur la centrifugation.
Dispositif: formation olfactive
Les participants effectueront une formation olfactive pendant 12 semaines après l'intervention du PRP. La formation est menée deux fois par jour à l'aide de quatre bouteilles d'odeur contenant des odorants standardisés de Sigma-Aldrich (Allemagne): citron (Citronellal, # 27470), Rose (phényléthanol, # 77861), CLY (EUGENOL, # W246700) et Eucalyptus (Eucalyptol, # C80601). Chaque odeur est reniflée doucement pendant environ 20 secondes, avec une pause de 20 secondes entre les bouteilles. Les participants enregistreront l'intensité perçue de chaque odeur dans un journal de formation après chaque session.
Expérimental: Topique Bran d'application PRP
Les participants à ce bras recevront une application topique du PRP autologue livré via un matériau absorbable imbibé de PRP (Gelfoam) placé dans la fente olfactive. Aucune aiguille ne sera utilisée. Le placement sera guidé par l'endoscopie nasale sous anesthésie locale. La formation quotidienne olfactive se poursuivra pendant trois mois après l'application.
Produit combiné: plasma riche en plaquettes
Cette étude adopte une technique de préparation PRP entièrement automatisée en système fermé pour assurer la stabilité du produit sanguin. Un total de 60 ml de sang total est prélevé et traité en utilisant la centrifugeuse Phoenix Q1 (licence de fabrication de dispositifs médicaux TFDA n ° 004461) pour la séparation des composants sanguins dans un environnement ferrile fermé. Un capteur optique identifie et recueille automatiquement la couche de couche Buffy (riche en plaquettes et monocytes), donnant environ 6 ml de plasma riche en plaquettes autologues (PRP). Le processus de centrifugation et de collecte PRP prend environ 5 minutes. Par rapport aux méthodes traditionnelles nécessitant une identification et une collecte manuelles, cette approche améliore la précision et la sécurité de la préparation basée sur la centrifugation.
Dispositif: formation olfactive
Les participants effectueront une formation olfactive pendant 12 semaines après l'intervention du PRP. La formation est menée deux fois par jour à l'aide de quatre bouteilles d'odeur contenant des odorants standardisés de Sigma-Aldrich (Allemagne): citron (Citronellal, # 27470), Rose (phényléthanol, # 77861), CLY (EUGENOL, # W246700) et Eucalyptus (Eucalyptol, # C80601). Chaque odeur est reniflée doucement pendant environ 20 secondes, avec une pause de 20 secondes entre les bouteilles. Les participants enregistreront l'intensité perçue de chaque odeur dans un journal de formation après chaque session.
Procédure: Application topique assistée par les transporteurs du PRP autologue
Quatre morceaux de support stérile et bioabsorbable (éponge de gelfoam) seront trempés avec environ 5 ml de plasma riche en plaquettes fraîchement préparé. Sous guidage endoscopique, deux pièces seront placées doucement dans chaque fente olfactive, assurant le contact avec la muqueuse olfactive. Les transporteurs resteront brièvement pour permettre la diffusion du PRP avant de se dissoudre naturellement ou d'être supprimé. Séance de traitement unique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test olfactif Sniffin 'Sticks
Délai: pré-intervention et à 1 et 3 mois (peut s'étendre à 6 et 12 mois) après l'intervention

Le test Sniffin 'Sticks (Burghart Messtechnik GmbH, Holm, Allemagne) comprend trois sous-tests pour le seuil de détection des odeurs (T), la discrimination des odeurs (D) et l'identification des odeurs (I). Ce test utilise des stylos en feuilles contenant des odeurs, qui sont présentés aux participants pour évaluer leur performance olfactive.

Dans le sous-test de seuil de détection, nous avons utilisé une procédure d'escalier adaptative basée sur un format à choix forcé à trois alternatifs. Les participants ont été chargés de différencier un bâton avec un arôme en forme de rose (alcool phényléthylique) de deux bâtons vierges. La discrimination des odeurs a été évaluée à l'aide de 16 triplets de stylo, dont deux contenaient des odeurs identiques et un bâton contenait une odeur différente. Les participants ont été chargés d'identifier l'étrange. Dans le sous-test d'identification des odeurs, les participants ont été chargés de nommer 16 odeurs communes en sélectionnant des termes appropriés à partir d'un ensemble de quatre descripteurs par odeur. Les scores de chaque sous-test ont été combinés dans un score TDI composite.
pré-intervention et à 1 et 3 mois (peut s'étendre à 6 et 12 mois) après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur liée à la procédure
Délai: Pendant la procédure et jusqu'à 2 semaines après l'intervention
Échelle visuelle analogique pour la douleur (0-10) immédiatement après la procédure.
Pendant la procédure et jusqu'à 2 semaines après l'intervention
Test olfactif rétronasal
Délai: pré-intervention et 3 mois après l'intervention
Les tests olfactifs rétronasaux ont été effectués en utilisant des poudres / capsules odorises standardisées présentées dans la cavité orale, les participants ont demandé d'exhaler à travers le nez et de noter l'odeur perçue. Il évalue spécifiquement la fonction olfactive via l'itinéraire rétronasal.
pré-intervention et 3 mois après l'intervention
Échelle visuelle analogus pour l'olfaction
Délai: pré-intervention et à 1 et 3 mois (peut s'étendre à 6 et 12 mois) après l'intervention
Échelle visuelle analogus pour la fonction olfactive de 0 à 10. (0 signifie incapacité de l'odeur et 10 signifie une super bonne fonction)
pré-intervention et à 1 et 3 mois (peut s'étendre à 6 et 12 mois) après l'intervention
Questionnaire des troubles olfactifs (QOD)
Délai: pré-intervention et à 1 et 3 mois (peut s'étendre à 6 et 12 mois) après l'intervention
Un questionnaire sur le statut de qualité de vie lié à l'olfaction
pré-intervention et à 1 et 3 mois (peut s'étendre à 6 et 12 mois) après l'intervention
Beck Depression Inventory (BDI)
Délai: pré-intervention et 3 mois après l'intervention
Le Beck Depression Inventory (BDI) est un questionnaire d'auto-évaluation standardisé mesurant la gravité des symptômes dépressifs. La perte olfactive, résultant d'infections virales ou d'autres étiologies, a été associée à des troubles de l'humeur et à une réduction du bien-être émotionnel.
pré-intervention et 3 mois après l'intervention
Évaluation cognitive de Montréal (MOCA)
Délai: pré-intervention et intervention après 3 mois
L'évaluation cognitive de Montréal (MOCA) est un outil de dépistage largement utilisé pour les troubles cognitifs légers. Il a été démontré que la perte olfactive diminue la stimulation sensorielle du cerveau, affectant potentiellement le traitement neuronal et la fonction cognitive.
pré-intervention et intervention après 3 mois
Test de résultat de 22 éléments Sinonasal (SNOT-22)
Délai: pré-intervention et à 1 et 3 mois (peut s'étendre à 6 et 12 mois) après l'intervention
Un questionnaire reflétant la gravité des symptômes et l'impact des maladies sinonasales
pré-intervention et à 1 et 3 mois (peut s'étendre à 6 et 12 mois) après l'intervention
Questionnaire parosmie (PQ)
Délai: pré-intervention et à 1 et 3 mois (peut s'étendre à 6 et 12 mois) après l'intervention
Un questionnaire à 4 éléments pour évaluer la présence, la gravité et les caractéristiques qualitatives des distorsions des odeurs (parosmie).
pré-intervention et à 1 et 3 mois (peut s'étendre à 6 et 12 mois) après l'intervention
Test de parosmie Sniffin 'Sticks
Délai: pré-intervention et 3 mois après l'intervention
SSPAROT (Sniffin 'Sticks Parosmia test) est un outil d'évaluation spécialisé pour évaluer la fonction olfactive qualitative, en particulier pour la quantification objective de la parosmie. Il présente une série d'odorants bien caractérisés et demande aux participants d'évaluer l'agrément de chaque odeur. À partir de ces notes, la gamme des notes hédoniques et l'orientation hédonique sont calculées, fournissant des mesures quantitatives de la largeur et de la direction du profil de préférence des odeurs du participant. Cette approche permet aux cliniciens d'identifier les modèles de perception des odeurs altérés et de surveiller les changements après des interventions thérapeutiques. Le test SSPAROT (Sniffin 'Sticks Parosmia) a également été administré aux participants atteints de parosmie pour calculer la gamme des cotes hédoniques et l'orientation hédonique.
pré-intervention et 3 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2025

Première publication (Estimé)

3 septembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-06-010C
  • after funding being approved (Autre subvention/numéro de financement: Taipei Veterans General Hospital)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

La décision concernant le partage de l'IPD sera prise à la fin de l'étude, en attendant les politiques institutionnelles et les recommandations du comité d'examen éthique.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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