Ajankohtainen versio injektio PRP hajujen toimintahäiriöihin (TOP-IN)
Kantaja-avusteinen ajankohtainen sovellus verrattuna autologisen verihiutaleiden rikkaan plasman intranasaaliseen injektioon hajujen toimintahäiriöihin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, pystyvätkö kaksi erilaista autologisen verihiutaleiden rikkaan plasman (PRP) toimitusmenetelmää parantaa hajufunktiota aikuisilla, joilla on pysyvä hajuhäiriö, joka kestää yli kolme kuukautta. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Johtaako kantoaalto-avustettu PRP: n ajankohtainen levitys hajufunktion vertailukelpoiseen tai parempaan paranemiseen kuin PRP: n intranasaalinen injektio?
- Mikä menetelmä tarjoaa suuremman potilaan mukavuuden ja vähemmän haittavaikutuksia?
Tutkijat vertailevat kantaja-avustettua ajankohtaista PRP-sovellusta intranasaaliseen PRP-injektioon nähdäksesi, onko yksi lähestymistapa tehokkaampi palauttamisessa.
Osallistujat:
- Saat yksi PRP-käsittely, joka on annettu joko injektiolla tai PRP-kastetun kantolaitteen kautta, joka on asetettu hajuun.
- Jatka päivittäistä hajukoulutusta kolme kuukautta intervention jälkeen.
- Suorita hajutestaus (sniffin-tikkuja) ennen ja jälkeen hoidon sekä täydellisen elämänlaadun kyselylomakkeet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Pysyvä hajuhäiriöt (OD) on yleinen viruksen ylähengitysteiden infektioiden, mukaan lukien COVID-19, ja voi vaikuttaa merkittävästi potilaiden elämänlaatuun, ravitsemukseen ja turvallisuuteen. Nykyiset hoitovaihtoehdot ovat rajalliset, hajukoulutus on ensisijainen näyttöön perustuva ei-farmakologinen terapia. Autologinen verihiutaleiden rikas plasma (PRP) on potilaan omasta verestä saatu verihiutaleiden pitoisuus, runsaasti kasvutekijöitä ja sytokiineja, jotka edistävät hermosolujen regeneraatiota, kudosten korjaamista ja neuroplastisuutta. Varhaiset kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että PRP voi parantaa hajufunktiota, mutta optimaalinen menetelmä PRP: n toimittamiseksi hajuherälle on edelleen tuntematon.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sisältää yhteensä 60 18–80-vuotiasta aikuista potilasta, joiden hajuhäviöt (hyposmia tai anosmia) jatkuu yli 3 kuukautta huolimatta standardisoidusta hajuharjoituksesta, mikä vahvistaa vähentynyt Sniffinin tikkujen TDI-pistemäärä.
PRP valmistetaan paikan päällä välittömästi ennen levitystä käyttämällä standardisoitua sentrifugaatioprotokollaa verihiutaleiden pitoisuuden saavuttamiseksi 2-3 kertaa lähtötason yläpuolella. Kahden PRP -toimitusmenetelmän tehokkuutta ja turvallisuutta verrataan:
Intranasaalinen injektioryhmä: Autologinen PRP injektoidaan suoraan hajujen halkeaman limakalvoon endoskooppisella ohjauksella. Ajankohtaisen anestesian jälkeen lidokaiinisumuisella ja dekongestiolla oksymetatsoliinilla käytetään 25-gaugen neulaa toimittamaan noin 1 ml PRP: tä useisiin kohtiin ylemmän nenän onkalon varrella kahdenvälisesti.
Kantaja-avusteinen ajankohtainen sovellusryhmä: Neljä kappaletta steriiliä, biobsorboittavaa kantoaaltoa (Gelfoam-sieniä) liotetaan noin 5 ml: n autologista PRP: tä. Endoskooppisessa ohjauksessa kaksi PRP-liotettua kantolaitetta asetetaan varovasti hajujen halkeaman kummallekin puolelle varmistaen kosketuksen haju limakalvon kanssa. Kantajat pysyvät paikallaan lyhyen ajan, jotta PRP: n diffuusio mahdollistaisi ennen liukenemista luonnollisesti tai poistetaan.
Ensisijainen tulos: TDI-pisteiden muutos lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen.
Toissijaiset tulokset: Potilaan ilmoittama hajuun liittyvä elämänlaatu (QOD, SNOT-22, PQ), subjektiiviset parannusarviot, 20-osainen retronasaalinen hajukoe, SSPAROT, menettelyn siedettävyys ja haittatapahtumat.
Intervention jälkeinen hoito: Kaikki osallistujat jatkavat standardoitua päivittäistä hajukoulutusta vähintään 12 viikon ajan PRP: n hallinnon jälkeen. Seurantavierailut 2 viikossa, 1 kuukaudessa ja 3 kuukaudessa arvioivat hajun toimintaa, oireiden muutoksia ja turvallisuutta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko kantaja-avusteinen ajankohtainen PRP-sovellus yhtä tehokas vai parempi kuin intranasaalinen PRP-injektio hajufunktion parantamiseksi, samalla kun se tarjoaa mahdollisesti vähemmän invasiivisen ja siedettävämmän hoitomenetelmän. Tulokset auttavat määrittelemään optimaaliset PRP -toimitusstrategiat hajujen kuntoutukseen kliinisessä käytännössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr. Yun-Ting Chao Principal Investigator (Attending Physician and Head of Dep.), PhD
- Puhelinnumero: 122 886-2-2875-7337
- Sähköposti: yunting001@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112201
- Taipei Veterans General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yun-Ting Chao, MD, PhD
- Puhelinnumero: +886228757808
- Sähköposti: yunting001@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–80 -vuotiaita sukupuolesta riippumatta
- Subjektiivinen valitus hajuhäiriöistä vahvistetulla hyposmialla tai anosmialla standardisoidun hajutestauksen perusteella
- Ainakin 3 kuukauden aikaisemman hajukoulutuksen historia, mutta jatkuvilla hajuvalituksilla
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäinen anosmia
- Diagnosoidut neurologiset tai rakenteelliset aivojen poikkeavuudet (esim. Aivokasvain, tärkein pään trauma, aivohalvaus), joilla on heikko hajujen palautumisen todennäköisyys
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tutkimusmenettelyjä tai seurantaarviointeja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intranasaalinen PRP -injektio
Tämän käsivarteen osallistujat saavat intranasaalisen injektion autologisesta verihiutaleista rikkaasta plasmasta (PRP) hajuun.
Menettely suoritetaan paikallispuudutuksella endoskooppisia ohjeita.
Kaikki osallistujat suorittavat myös standardisoidun päivittäisen hajukoulutuksen kolme kuukautta intervention jälkeen.
|
Ajankohtaisella anestesialla ja dekongestiolla noin 1 ml vasta valmistettua autologista verihiutaleista rikas plasmaa injektoidaan hajujen halkeaman limakalvon useisiin kohtiin kahdenvälisesti käyttämällä 25-gaugen neulaa endoskooppisella ohjauksella.
Yksittäinen käsittely.
Tämä tutkimus hyväksyy täysin automatisoidun, suljetun järjestelmän PRP-valmistustekniikan verituotteen vakauden varmistamiseksi.
Yhteensä 60 ml kokoverestä vedetään ja jalostetaan käyttämällä Phoenix Q1 -sentrifugia (TFDA -lääkinnällisten laitteiden valmistuslisenssi nro 004461) verikomponenttien erottamiseen suljetussa, steriilissä ympäristössä.
Optinen anturi tunnistaa ja kerää automaattisesti buffy-takkikerroksen (runsaasti verihiutaleita ja monosyyttejä), jolloin saadaan noin 6 ml autologista verihiutaleista rikas plasmaa (PRP).
Sentrifugointi- ja PRP -keräysprosessi kestää noin 5 minuuttia.
Verrattuna perinteisiin menetelmiin, jotka vaativat manuaalista tunnistamista ja keräämistä, tämä lähestymistapa parantaa sentrifugaatiopohjaisen valmistelun tarkkuutta ja turvallisuutta.
Osallistujat suorittavat hajukoulutusta 12 viikon ajan PRP -intervention jälkeen.
Harjoittelu suoritetaan kahdesti päivässä käyttämällä neljää hajupulloa, jotka sisältävät standardisoituja hajuaineita Sigma-Aldrichista (Saksa): Lemon (Citronellal, #27470), Rose (fenyylietanoli, #77861), kynsi (Eugenol, #W246700) ja eukalytus (Eugenol, #C80601).
Jokainen haju haisee varovasti noin 20 sekunnin ajan, ja pullojen välillä on 20 sekunnin tauko.
Osallistujat tallentavat kunkin hajun havaitun voimakkuuden harjoituspäiväkirjassa jokaisen istunnon jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Ajankohtainen PRP -sovellusvarsi
Tämän käsivarteen osallistujat saavat ajankohtaisen sovelluksen Autologisen PRP: n levityksen, joka toimitetaan PRP-liotettuun absorboituvan materiaalin (Gelfoam) avulla, joka on sijoitettu hajuun.
Neulaa ei käytetä.
The placement will be guided by nasal endoscopy under local anesthesia.
Päivittäistä hajukoulutusta jatketaan kolmen kuukauden ajan sovelluksen jälkeen.
|
Tämä tutkimus hyväksyy täysin automatisoidun, suljetun järjestelmän PRP-valmistustekniikan verituotteen vakauden varmistamiseksi.
Yhteensä 60 ml kokoverestä vedetään ja jalostetaan käyttämällä Phoenix Q1 -sentrifugia (TFDA -lääkinnällisten laitteiden valmistuslisenssi nro 004461) verikomponenttien erottamiseen suljetussa, steriilissä ympäristössä.
Optinen anturi tunnistaa ja kerää automaattisesti buffy-takkikerroksen (runsaasti verihiutaleita ja monosyyttejä), jolloin saadaan noin 6 ml autologista verihiutaleista rikas plasmaa (PRP).
Sentrifugointi- ja PRP -keräysprosessi kestää noin 5 minuuttia.
Verrattuna perinteisiin menetelmiin, jotka vaativat manuaalista tunnistamista ja keräämistä, tämä lähestymistapa parantaa sentrifugaatiopohjaisen valmistelun tarkkuutta ja turvallisuutta.
Osallistujat suorittavat hajukoulutusta 12 viikon ajan PRP -intervention jälkeen.
Harjoittelu suoritetaan kahdesti päivässä käyttämällä neljää hajupulloa, jotka sisältävät standardisoituja hajuaineita Sigma-Aldrichista (Saksa): Lemon (Citronellal, #27470), Rose (fenyylietanoli, #77861), kynsi (Eugenol, #W246700) ja eukalytus (Eugenol, #C80601).
Jokainen haju haisee varovasti noin 20 sekunnin ajan, ja pullojen välillä on 20 sekunnin tauko.
Osallistujat tallentavat kunkin hajun havaitun voimakkuuden harjoituspäiväkirjassa jokaisen istunnon jälkeen.
Neljä steriiliä, bioabsorboittavaa kantoaaltoa (Gelfoam-sieniä) liotetaan noin 5 ml: lla vasta valmistettua autologista verihiutaleista rikas plasma.
Endoskooppisessa ohjauksessa kaksi kappaletta sijoitetaan varovasti jokaiseen hajuun, varmistaen kosketuksen haju limakalvon kanssa.
Kuljettajat pysyvät lyhyesti salliakseen PRP -diffuusion ennen liuottamista luonnollisesti tai poistetaan.
Yksittäinen käsittely.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sniffin 'Sticks -hajukoe
Aikaikkuna: interventiota edeltävä ja 1 ja 3 kuukauden kohdalla (voi ulottua 6 ja 12 kuukauteen) intervention jälkeen
|
Sniffin 'Sticks -testi (Burghart MessTechnik GmbH, Holm, Saksa) käsittää kolme alatestiä hajujen havaitsemiskynnykseen (T), hajusyrjinnän (D) ja hajujen tunnistamiseen (I). Tässä testissä käytetään hajupohjaisia huopa-tip-kyniä, jotka esitetään osallistujille arvioimaan heidän hajujensa suorituskykyä. Tunnistuskynnyksen alatestissä käytimme adaptiivista portaita koskevaa menettelyä, joka perustuu kolmen vaihtoehtoiseen pakkovalintamuotoon. Osallistujille annettiin tehtäväksi erottaa sauva ruusun kaltaisella aromilla (fenyylietyylialkoholi) kahdesta tyhjästä sauvasta. Hajusyrjintä arvioitiin käyttämällä 16 kynäkolmioa, joista kaksi sisälsi identtisiä hajuja ja yksi sauva sisälsi erilaisen hajun. Osallistujille annettiin tehtäväksi tunnistaa pariton. Hajun tunnistusalatestissä osallistujille annettiin tehtäväksi nimetä 16 yleistä hajua valitsemalla asianmukaiset termit neljästä kuvaajasta hajusta kohti. Kunkin alatestin pisteet yhdistettiin komposiitti -TDI -pisteeksi. |
interventiota edeltävä ja 1 ja 3 kuukauden kohdalla (voi ulottua 6 ja 12 kuukauteen) intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyyn liittyvä kivun arviointi
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana ja enintään 2 viikkoa intervention jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko kipulle (0-10) heti toimenpiteen jälkeen.
|
toimenpiteen aikana ja enintään 2 viikkoa intervention jälkeen
|
|
Retronasaalinen hajukoe
Aikaikkuna: interventiota edeltävä ja kolmen kuukauden kuluttua intervention jälkeen
|
Retronasaaliset hajutestaukset suoritettiin käyttämällä suuontelossa esitettyjä standardisoituja jauheita/kapseleita, ja osallistujat kehotettiin hengittämään nenän läpi ja arvioimaan havaitun hajun.
Se arvioi erityisesti hajufunktion retronasaalireitin kautta.
|
interventiota edeltävä ja kolmen kuukauden kuluttua intervention jälkeen
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko hajulle
Aikaikkuna: interventiota edeltävä ja 1 ja 3 kuukauden kohdalla (voi ulottua 6 ja 12 kuukauteen) intervention jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko hajufunktiolle välillä 0 - 10. (0 tarkoittaa hajujen kyvyttömyyttä ja 10 tarkoittaa erittäin hyvää hajufunktiota)
|
interventiota edeltävä ja 1 ja 3 kuukauden kohdalla (voi ulottua 6 ja 12 kuukauteen) intervention jälkeen
|
|
Hajujen häiriöiden kyselylomake (QOD)
Aikaikkuna: interventiota edeltävä ja 1 ja 3 kuukauden kohdalla (voi ulottua 6 ja 12 kuukauteen) intervention jälkeen
|
Kysely hajuihin liittyvästä elämänlaadusta
|
interventiota edeltävä ja 1 ja 3 kuukauden kohdalla (voi ulottua 6 ja 12 kuukauteen) intervention jälkeen
|
|
Beckin masennuksen inventaario (BDI)
Aikaikkuna: interventio ja 3 kuukautta intervention jälkeen
|
Beck Deamerin inventaario (BDI) on standardoitu itseraportointikysely, joka mittaa masennusoireiden vakavuutta.
Virusinfektioista tai muista etiologioista johtuva hajuhäviö on liittynyt mielialahäiriöihin ja vähentyneeseen emotionaaliseen hyvinvointiin.
|
interventio ja 3 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA)
Aikaikkuna: interventio ja 3 kuukauden jälkeinen interventio
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA) on laajalti käytetty seulontatyökalu lievään kognitiiviseen heikentymiseen.
Hajuisen menetyksen on osoitettu vähentävän aivojen aistien stimulaatiota, mikä vaikuttaa mahdollisesti hermojen käsittelyyn ja kognitiiviseen toimintaan.
|
interventio ja 3 kuukauden jälkeinen interventio
|
|
22-kappaleinen sinonasaalinen tulostesti (SNOT-22)
Aikaikkuna: interventiota edeltävä ja 1 ja 3 kuukauden kohdalla (voi ulottua 6 ja 12 kuukauteen) intervention jälkeen
|
Kyselylaatikko, joka heijastaa oireiden vakavuutta ja sinonasaalisten sairauksien vaikutusta
|
interventiota edeltävä ja 1 ja 3 kuukauden kohdalla (voi ulottua 6 ja 12 kuukauteen) intervention jälkeen
|
|
Parosmiakysely (PQ)
Aikaikkuna: interventiota edeltävä ja 1 ja 3 kuukauden kohdalla (voi ulottua 6 ja 12 kuukauteen) intervention jälkeen
|
4-osainen kyselylomake hajun vääristymien (parosmia) esiintymisen, vakavuuden ja laadullisten ominaisuuksien arvioimiseksi.
|
interventiota edeltävä ja 1 ja 3 kuukauden kohdalla (voi ulottua 6 ja 12 kuukauteen) intervention jälkeen
|
|
Sniffin 'Sticks Parosmia -testi
Aikaikkuna: interventio ja 3 kuukautta intervention jälkeen
|
SSPAROT (Sniffin 'Sticks Parosmia Test) on erikoistunut arviointityökalu laadullisen hajufunktion arvioimiseksi, etenkin parosmian objektiivisen kvantifioinnin kannalta.
Se esittelee sarjan hyvin karakterisoituja hajuaineita ja pyytää osallistujia arvioimaan kunkin hajun miellyttävyyttä.
Näistä luokituksista lasketaan hedonisten luokitusten alue ja hedoninen suuntaus, mikä tarjoaa kvantitatiiviset mittaukset osallistujan hajuprofiilin leveydestä ja suunnasta.
Tämä lähestymistapa antaa lääkäreille mahdollisuuden tunnistaa muutetun hajun havaitsemisen mallit ja seurata muutoksia terapeuttisten toimenpiteiden jälkeen.
SSPAROT (Sniffin 'Sticks Parosmia -testi) annettiin lisäksi osallistujille, joilla oli parosmia, hedonisten luokitusalueen ja hedonisen suuntautumisen alueen laskemiseksi.
|
interventio ja 3 kuukautta intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yan CH, Mundy DC, Patel ZM. The use of platelet-rich plasma in treatment of olfactory dysfunction: A pilot study. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2020 Feb 21;5(2):187-193. doi: 10.1002/lio2.357. eCollection 2020 Apr.
- Lechien JR, Le Bon SD, Saussez S. Platelet-rich plasma injection in the olfactory clefts of COVID-19 patients with long-term olfactory dysfunction. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2023 May;280(5):2351-2358. doi: 10.1007/s00405-022-07788-8. Epub 2022 Dec 15.
- Bae AY, Kim DH, Hwang SH. Efficacy of Platelet-Rich Plasma in the Treatment of Persistent Olfactory Impairment After COVID-19: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Rhinol. 2024 Mar;31(1):1-7. doi: 10.18787/jr.2024.00006. Epub 2024 Mar 31.
- Duffy A, Naimi B, Garvey E, Hunter S, Kumar A, Kahn C, Farquhar D, D'Souza G, Rawson N, Dalton P, Toskala E, Rabinowitz M, Rosen M, Nyquist G, Rosen D. Topical platelet-rich plasma as a possible treatment for olfactory dysfunction-A randomized controlled trial. Int Forum Allergy Rhinol. 2024 Sep;14(9):1455-1464. doi: 10.1002/alr.23363. Epub 2024 May 9.
- Jiang RS, Chiang YF. The Effect of Platelet-Rich Plasma and Hyaluronic Acid Nasal Injections in the Treatment of Traumatic Olfactory Dysfunction. Ear Nose Throat J. 2024 Oct 15:1455613241291710. doi: 10.1177/01455613241291710. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-06-010C
- after funding being approved (Muu apuraha/rahoitusnumero: Taipei Veterans General Hospital)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .