PRP topico contro iniezione per disfunzione olfattiva (TOP-IN)

La disfunzione olfattiva persistente (OD) è una sequela comune di infezioni virali del tratto respiratorio superiore, incluso Covid-19, e può influire significativamente sulla qualità della vita, dell'alimentazione e della sicurezza dei pazienti. Le attuali opzioni di trattamento sono limitate, con l'allenamento olfattivo che è la terapia non farmacologica basata sull'evidenza primaria. Il plasma autologo ricco di piastrine (PRP) è una concentrazione di piastrine ottenute dal sangue di un paziente, ricche di fattori di crescita e citochine che promuovono la rigenerazione neuronale, la riparazione dei tessuti e la neuroplasticità. I primi studi clinici suggeriscono che il PRP può migliorare la funzione olfattiva, ma il metodo ottimale per fornire PRP alla fessura olfattiva rimane sconosciuto.

Questo studio randomizzato controllato includerà un totale di 60 pazienti adulti di età compresa tra 18 e 80 anni con perdita olfattiva (iposmia o anosmia) che persiste per più di 3 mesi nonostante l'allenamento olfattivo standardizzato, confermato da un punteggio TDI ridotto di sniffin.

Il PRP verrà preparato in loco immediatamente prima dell'applicazione utilizzando un protocollo di centrifugazione standardizzato per ottenere una concentrazione piastrinica 2-3 volte al di sopra del basale. Verranno confrontate l'efficacia e la sicurezza di due metodi di consegna del PRP:

Gruppo di iniezione intranasale: il PRP autologo verrà iniettato direttamente nella mucosa della fessura olfattiva sotto guida endoscopica. Dopo l'anestesia topica con spray di lidocaina e decongestione con ossimetazolina, verrà utilizzato un ago per calibri da 25 calibri per consegnare circa 1 ml di PRP in più siti lungo la cavità nasale superiore bilateralmente.

Gruppo di applicazioni topiche assistite da vettori: quattro pezzi di vettore sterile e bioabsorbibile (spugna di Gelfoam) saranno immersi con circa 5 ml di PRP autologo. Sotto una guida endoscopica, due pezzi di vettore imbottito di PRP saranno posizionati delicatamente su ciascun lato della fessura olfattiva, garantendo il contatto con la mucosa olfattiva. I vettori rimarranno in atto per una breve durata per consentire la diffusione di PRP prima di dissolversi in modo naturale o essere rimossi.

Outcome primario: variazione del punteggio TDI dal basale a 3 mesi dopo il trattamento.

Risultati secondari: qualità della vita correlata a olfattività segnalata dal paziente (QOD, SNOT-22, PQ), valutazioni di miglioramento soggettivo, test olfattivi retronizzati a 20 elementi, SSParot, tollerabilità della procedura e tassi di eventi avversi.

Care post-intervento: tutti i partecipanti continueranno ad una formazione olfattiva giornaliera standardizzata per almeno 12 settimane dopo l'amministrazione del PRP. Le visite di follow-up a 2 settimane, 1 mese e 3 mesi valuteranno la funzione dell'odore, i cambiamenti dei sintomi e la sicurezza.

Questo studio mira a determinare se l'applicazione di PRP topica assistita dal vettore è altrettanto efficace o superiore all'iniezione di PRP intranasale per migliorare la funzione olfattiva, offrendo potenzialmente un approccio terapeutico meno invasivo e più tollerabile. I risultati aiuteranno a definire strategie ottimali di consegna del PRP per la riabilitazione olfattiva nella pratica clinica.