Актуальная и инъекция PRP для обонятельной дисфункции (TOP-IN)

Постоянная обонятельная дисфункция (OD) является распространенным последствием инфекций вирусных верхних дыхательных путей, включая COVID-19, и может значительно повлиять на качество жизни, питание и безопасность пациентов. Текущие варианты лечения ограничены, а обонятельная тренировка является основной фактической нефармакологической терапией. Аутологичная плазма, богатая тромбоцитами (PRP), представляет собой концентрацию тромбоцитов, полученных из собственной крови пациента, богатых факторами роста и цитокинов, которые способствуют регенерации нейронов, восстановлению тканей и нейропластичности. Ранние клинические исследования показывают, что PRP может улучшить обонятельную функцию, но оптимальный метод доставки PRP в обонятельную расщелину остается неизвестным.

Это рандомизированное контролируемое исследование будет включать в себя в общей сложности 60 взрослых пациентов в возрасте от 18 до 80 лет с обонятельной потерей (гипосмией или аносимией), сохраняющимися в течение более 3 месяцев, несмотря на стандартизированную обонятельную тренировку, подтвержденную сниженным баллом Sniffin 'TDI.

PRP будет готов на месте непосредственно перед применением с использованием стандартизированного протокола центрифугирования для достижения концентрации тромбоцитов в 2-3 раза выше исходного уровня. Эффективность и безопасность двух методов доставки PRP будут сравниваться:

Интраназальная группа инъекций: аутологичный PRP будет вводить непосредственно в слизистую оболочку обонятельной расщелины под эндоскопическим руководством. После местной анестезии с помощью лидокаина спрей и обработки с помощью оксиметазолина, иглы 25-го калибра будут использоваться для доставки приблизительно 1 мл PRP в несколько мест вдоль верхней полости носа в двустороннем виде.

Актуальная группа применений с помощью носителей: четыре части стерильного биоабсорбируемого носителя (Gelfoam Sponge) будут пропитаны приблизительно 5 мл аутологичного PRP. Под эндоскопическим руководством два часа пропитанного PRP-носителя будут осторожно помещены в каждую сторону обонятельной расщелины, обеспечивая контакт с обонятельной слизистой оболочкой. Носители будут оставаться на месте в течение короткого периода времени, чтобы позволить диффузию PRP до естественного растворения или удаления.

Первичный результат: изменение балла TDI с базового уровня до 3 месяцев после лечения.

Вторичные результаты: охватываемое пациентом качество жизни, связанное с обонянием, (QOD, SNOT-22, PQ), Субъективные оценки улучшения, 20-элементный ретроназальный обонятельный тест, SSPAROT, допуск процедуры и скорость неблагоприятных событий.

Последующая помощь: все участники будут продолжать стандартизированную ежедневную обонятельную подготовку не менее 12 недель после введения PRP. Последующие посещения через 2 недели, 1 месяц и 3 месяца оценивают функцию запаха, изменения симптомов и безопасность.

Это исследование направлено на определение того, является ли актуальное применение PRP с помощью носителей таким же эффективным или превосходящим интраназальную инъекцию PRP для улучшения обонятельной функции, в то же время потенциально предлагая менее инвазивный и более терпимый подход к лечению. Результаты помогут определить оптимальные стратегии доставки PRP для обонятельной реабилитации в клинической практике.