Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Binaural Beat-musik, stress og ortodontisk angst

9. april 2026 opdateret af: Alaattin Tekeli, Kırıkkale University

Effekter af Alpha Binaural Beat-musik på angst og stressbiomarkører i spyt under placering af ortodontiske bøjler: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om alfa binaural beat-indlejret afslappende musik reducerer angst og stress hos unge, der gennemgår ortodontisk bøjleplacering. Den vil også undersøge sikkerheden og effektiviteten af musikbaserede auditive interventioner.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Reducerer alfa binaural beat musik angstniveauer under ortodontisk bøjleplacering? Reducerer musiklytning fysiologiske stressparametre og salivære stressbiomarkører? Er alfa binaural beat musik mere effektivt end afslappende musik alene?

Forskere vil sammenligne alfa binaural beat musik og afslappende musik med en kontrolbetingelse (høretelefoner uden lyd) for at se, om disse interventioner reducerer angst og stress under ortodontisk behandling.

Deltagere vil:

Blive tilfældigt tildelt en af tre grupper: alfa binaural beat musik, afslappende musik eller kontrol. Lytte til den tildelte lyd (eller ingen lyd) under ortodontisk bøjleplacering. Udfylde angstspørgeskemaer før og efter proceduren. Undergå målinger af blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, kropstemperatur og iltmætning. Afgive spytprøver før og efter proceduren til analyse af cortisol, alfa-amylase og pH-niveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Kırıkkale, Tyrkiet (Türkiye)
        • Kırıkkale University Dentistry Faculty Department of Orthodontics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge i alderen 12 til 18 år
  • Under ortodontisk behandling
  • Planlagt til ortodontisk bøjleplacering
  • Har givet skriftligt informeret samtykke; for deltagere under 16 år blev samtykke også indhentet fra en forælder eller værge

Eksklusionskriterier:

  • Alder under 12 år eller over 18 år
  • Væsentlig medicinsk historie, herunder psykiske lidelser som angst eller depression, høreproblemer, epilepsi, opmærksomhedsforstyrrelser, diabetes, hypertension, tør mund eller andre systemiske kroniske eller endokrine sygdomme
  • Brug af psykiatriske lægemidler
  • Brug af biotin, antihistaminer eller antikolinergiske lægemidler
  • Tilstedeværelse af mundsår eller læsioner
  • Uvillighed til at fortsætte eller deltage i studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alfa binaural beat-musik
Deltagerne lytter til afslappende musik indlejret med alfa-frekvens binaurale beats gennem hovedtelefoner under ortodontiske bøjleplaceringer. Lyden er designet til at fremme afslapning og reducere angst ved at inducer alfa-hjernebølgeaktivitet (8-12 Hz).
Andet: Alpha Binaural Beat Musik
Deltagerne lyttede til afslappende musik med indlejrede alfa-frekvens binaurale beats (8-12 Hz) gennem hovedtelefoner under placering af ortodontiske bøjler. De binaurale beats blev genereret ved hjælp af to toner med let forskellige frekvenser, der blev præsenteret separat til hvert øre for at fremkalde en opfattet alfa-frekvens forbundet med afslapning.
Eksperimentel: Afslappende musik
Deltagerne lytter til afslappende instrumental musik gennem hovedtelefoner under placering af ortodontiske beslag. Musikken er struktureret til at skabe en beroligende auditiv omgivelse og reducere procedureangst.
Andet: Afslappende musik
Deltagerne lyttede til afslappende instrumental musik gennem høretelefoner under placering af tandbøjle. Musikken var designet til at skabe en beroligende auditiv omgivelse og reducere procedureangst.
Ingen indgriben: Kontrol (ingen lyd)
Deltagerne bærer høretelefoner under ortodontisk bracketplacering, men modtager ingen auditiv stimulus. Denne gruppe fungerer som kontrolbetingelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angstniveau (STAI-S)
Tidsramme: Baseline (før bøjleplacering) og umiddelbart efter bøjleplacering (inden for 30 minutter efter interventionen)
State-Trait Anxiety Inventory State Form (STAI-S) vurderer midlertidige tilstande af angstniveau. Scores spænder fra 20 til 80, hvor højere scores indikerer højere angst.
Baseline (før bøjleplacering) og umiddelbart efter bøjleplacering (inden for 30 minutter efter interventionen)
Ændring i tandlægeskræk (ACDAS)
Tidsramme: Baseline (før bracket-placering) og umiddelbart efter bracket-placering (inden for 30 minutter efter interventionen)
Abeer Children Dental Anxiety Scale (ACDAS) måler tandlægeskræk hos børn og unge.
Scores spænder fra 13 til 39, hvor højere score indikerer højere angstniveau.
Baseline (før bracket-placering) og umiddelbart efter bracket-placering (inden for 30 minutter efter interventionen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spytkortisolniveauet
Tidsramme: Spytprøver blev indsamlet mellem kl. 10:00 og 12:00, Baseline (før bøjleplacering) og umiddelbart efter bøjleplacering (inden for 30 minutter efter interventionen)
Ændring i koncentrationen af kortisol i spyt (mikrogram per deciliter (µg/dL)) som en biomarkør for stress.
Spytprøver blev indsamlet mellem kl. 10:00 og 12:00, Baseline (før bøjleplacering) og umiddelbart efter bøjleplacering (inden for 30 minutter efter interventionen)
Ændring i spyt-alpha-amylase-niveauer
Tidsramme: Spytprøver blev indsamlet mellem kl. 10:00 og 12:00, ved baseline (før bøjleplacering) og umiddelbart efter bøjleplacering (inden for 30 minutter efter interventionen)
Ændring i spyt alfa-amylase-aktivitet i enheder/milliliter (U/mL) som en indikator for sympatisk nervesystems aktivering.
Spytprøver blev indsamlet mellem kl. 10:00 og 12:00, ved baseline (før bøjleplacering) og umiddelbart efter bøjleplacering (inden for 30 minutter efter interventionen)
Ændring i spyt-pH
Tidsramme: Spytprøver blev indsamlet mellem kl. 10:00 og 12:00, ved baseline (før bøjleplacering) og umiddelbart efter bøjleplacering (inden for 30 minutter efter interventionen)
Ændring i spyt-pH-niveau som en fysiologisk markør associeret med stressrespons. Målinger af spyt-pH blev udført ved hjælp af pH-indikatorstrips (område: pH 4,0-7,0)
Spytprøver blev indsamlet mellem kl. 10:00 og 12:00, ved baseline (før bøjleplacering) og umiddelbart efter bøjleplacering (inden for 30 minutter efter interventionen)
Ændring i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline (før bøjleplacering) og umiddelbart efter bøjleplacering (inden for 30 minutter efter interventionen)
Ændringer i hjertefrekvens (slag pr. minut) vil blive registreret som indikatorer for fysiologisk angst.
Baseline (før bøjleplacering) og umiddelbart efter bøjleplacering (inden for 30 minutter efter interventionen)
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: Baseline (før bøjleplacering) og umiddelbart efter bøjleplacering (inden for 30 minutter efter interventionen)
Ændringer i blodtryk (mmHg) vil blive registreret som indikatorer for fysiologisk angst.
Baseline (før bøjleplacering) og umiddelbart efter bøjleplacering (inden for 30 minutter efter interventionen)
Ændringer i respitationsfrekvens
Tidsramme: Baseline (før bracketplacering) og umiddelbart efter bracketplacering (inden for 30 minutter efter interventionen)
Ændringer i respitationsfrekvens (åndedrag/minut) registreres som indikatorer for fysiologisk angst.
Baseline (før bracketplacering) og umiddelbart efter bracketplacering (inden for 30 minutter efter interventionen)
Ændringer i kropstemperatur
Tidsramme: Baseline (før placering af beslag) og umiddelbart efter placering af beslag (inden for 30 minutter efter interventionen)
Ændringer i kropstemperatur (grader celsius) vil blive registreret som indikatorer for angst
Baseline (før placering af beslag) og umiddelbart efter placering af beslag (inden for 30 minutter efter interventionen)
Ændringer i iltmætning
Tidsramme: Baseline (før bøjleplacering) og umiddelbart efter bøjleplacering (inden for 30 minutter efter indgrebet)
Ændringer i iltmætning (%), vil blive registreret som indikatorer for fysiologisk angst.
Baseline (før bøjleplacering) og umiddelbart efter bøjleplacering (inden for 30 minutter efter indgrebet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kırıkkale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2026

Først opslået (Faktiske)

14. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025.04.01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandlægeangst

Kliniske forsøg med Alpha Binaural Beat Musik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner