Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den BEDSTE undersøgelse: Effektiviteten af ​​hjerneinddragende søvnteknologi hos modtagere af militære sundhedsydelser (BEST)

27. november 2017 opdateret af: Dr MeLisa Gantt, Landstuhl Regional Medical Center
Brain Entrainment Technology (BET), også kendt som Binaural Beat Technology (BBT); er en auditiv-neurofysiologisk teknik, som bruger auditive toner (ofte indlejret i musik, naturlyde eller hvid støj) dikotisk via stereohovedtelefoner til at manipulere hjernebølgeaktivitet, der igen påvirker lytterens mentale, fysiske og/eller følelsesmæssige tilstand. Selvom denne teknologi er bredt markedsført til den brede offentlighed og kan findes gratis på internettet, har kun en hånd fuld af videnskabelige undersøgelser vist dens effektivitet. Denne undersøgelse er en opfølgende undersøgelse til "Sound Mind Warrior (SMW) Study" (ClinicalTrials.gov [NCT02328690]) udført 2012-2015, som vurderede effektiviteten af ​​teknologien (i "theta"-hjernebølgefrekvensen) på det kardiovaskulære stressrespons hos en gruppe af servicemedlemmer med klage over kronisk stress. Denne undersøgelse vil nu vurdere BET (i "delta" hjernebølgefrekvensen) på søvnkvalitet i en befolkning af militære sundhedsydelser med klager over dårlig søvnkvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil følge et prospektivt, en gruppe pre- og post-intervention design.

En prøve på 162 militære sundhedsydelser (inden for Kaiserslautern Military Community-fodaftryk) med klager over dårlig søvnkvalitet vil blive instrueret i at bære søvnaktigrafimonitorer og udfylde daglige søvndagbøger, når de vågner i i alt fire uger. I uge 3 og 4 vil deltagerne bruge BET ved sengetid i minimum 30 minutter. Målinger af præ- og post-søvnkvalitet vil blive sammenlignet med præ- og post-c-reaktivt protein (CRP) målinger og et spørgeskema efter undersøgelse for at vurdere deltagernes opfattelse af teknologien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Landstuhl, Tyskland
        • Landstuhl Regional Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Score større end eller lig med 15 på Insomnia Severity Index (ISI)
  • Tilknyttet mindst en af ​​de 13 installationer inden for Kaiserslautern Military Community (KMC) område
  • Berettiget til at modtage sundhedspleje på Landstuhl Regional Medical Center (LRMC)
  • Er 18 år eller ældre
  • Kan læse og tale engelsk
  • Kan forpligte sig til et 4 ugers studie

Ekskluderingskriterier:

  • Tager enhver form for medicin, der forårsager døsighed
  • Er blevet diagnosticeret med moderat til svær traumatisk hjerneskade (TBI)
  • Har en historie med epilepsi
  • Tager medicin i kategorien anti-anfald
  • Er blevet diagnosticeret med, tager medicin for eller er i øjeblikket ved at blive evalueret for et psykisk helbredsproblem som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5), som vil forbyde dem at bruge intervention som foreskrevet.
  • Har øretraumer, hørebesvær eller bære høreapparat
  • Har et kronisk inflammatorisk helbredsproblem

  • Er gravid eller forsøger at blive gravid inden for de næste 4 uger

    *Kvinder i den fødedygtige alder vil blive bedt om at give en urinprøve til en graviditetstest

  • Bruger i øjeblikket BET

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Før og efter intervention
One Study Arm - Kvantitativ og kvalitativ søvnkvalitetsmåling vil blive registreret ved baseline (fase I/Uge 1-2), mens der bruges Brain Entrainment Technology (Fase II/Uge3-4), og efter brug af teknologien.
Enhed: Brain Entrainment Technology
Brain Entrainment Technology (BET), også kendt som Binaural Beat Technology (BBT), er en lydteknologi, hvor to lidt forskellige toner er til stede i hvert øre, og hjernen producerer en tredje tone. Denne tredje tone påvirker det retikulære aktiverende system, som ændrer aktionspotentialerne i thalamus og hjernebarken og ændrer på sin side hjernebølgefrekvensen for at ændre lytterens bevidsthedstilstand.
Andre navne:
  • Binaural Beat-teknologi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
"Kvantitativ" søvnkvalitet (via Sleep Actigraphy Watch)
Tidsramme: Dagligt i løbet af 4 uger
Søvnaktigrafi-monitoren måler vågen/søvn. Ved hjælp af speciel software artikuleres denne information derefter til grafisk og tabuleret rapport, der viser den bevægelse, der fandt sted gennem vågne- og søvncyklussen, samt lyseksponering, der kan have påvirket søvnen. Rapporten angiver a) tidspunktet deltagerne gik i seng, b) tidspunktet de vågnede op, c) antallet af timer, de var i sengen, d) det samlede antal timers søvn, e) antal minutter det tog at falde i søvn, f) procent effektivitet af deres søvn, g) antal minutter opvågning efter søvnstart, og h) samlede antal gange, de vågnede efter at være faldet i søvn.
Dagligt i løbet af 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Level (via Insomnia Severity Index Spørgeskema)
Tidsramme: Baseline
Et spørgeskema med 7 punkter vil blive brugt som et screeningsværktøj til at kvantificere sværhedsgraden af ​​deltagerens dårlige søvnkvalitet. Den består af en 5-punkts Likert-skala med en samlet score fra 0-28 med 15 eller højere, hvilket indikerer moderat til svær søvnløshed
Baseline
"Kvalitativ" søvnkvalitet (via Sleep Foundation Sleep Diary Questionnaire)
Tidsramme: Dagligt i løbet af 4 uger
Et spørgeskema med 14 punkter vil blive brugt til at fange søvnvaner. Spørgsmålene dækker: lur, koffein, alkohol, motion, medicin, måltider, søvnighed, søvnhygiejne og kvalitet. Dette instrument er ikke scoret, men bruges blot til at vurdere mønstre, og hvis disse mønstre ændrede sig i løbet af undersøgelsen.
Dagligt i løbet af 4 uger
Samlet indtryk af søvnkvalitet (via Pittsburgh Sleep Quality Index Spørgeskema)
Tidsramme: Baseline og uge 4 (efter brug af intervention)
Et spørgeskema med 24 punkter giver en akkumuleret score baseret på underscore af søvnvarighed, søvnforstyrrelser, søvnlatens, antal dage med dysfunktion på grund af søvnighed, søvneffektivitet, søvnkvalitet og medicinforbrug. Minimumsscore = 0 (bedre); Maksimal score = 21 (dårligere). Fortolkning: TOTAL < 5 forbundet med god søvnkvalitet og TOTAL > 5 forbundet med dårlig søvn,
Baseline og uge 4 (efter brug af intervention)
Inflammatorisk biomarkør (via C-Reactive Protein Lab)
Tidsramme: Baseline og uge 4 (efter brug af intervention)
En blodprøve for c-reaktivt protein vil måle den inflammatoriske proces. Efter at have taget højde for eventuelle ydre påvirkninger på CRP-niveau, vil dette mål blive korreleret med de objektive og subjektive søvndata for at vurdere, om ændringer i søvnkvaliteten påvirkede det inflammatoriske respons.
Baseline og uge 4 (efter brug af intervention)
Formildende faktor, der påvirker niveauet af C-reaktivt protein (via C-reaktivt protein-spørgeskema)
Tidsramme: Baseline og uge 4 (efter brug af intervention)
Da eksponering for stress, infektion, allergi, skade eller menstruation kan påvirke CRP-niveauer; dette spørgeskema med 6 punkter vil blive brugt til at notere andre mulige kovariater, der kunne have påvirket CRP-niveauer.
Baseline og uge 4 (efter brug af intervention)
Samlet indtryk af Brain Entrainment Technology (via spørgeskema efter undersøgelse)
Tidsramme: Uge 4 (efter brug af intervention)
Et spørgeskema med 10 punkter vil blive brugt ved afslutningen af ​​undersøgelsen for at instrumentere vil indfange eventuelle subjektive kommentarer fra deltagerne for at vurdere deltagerens opfattelse af teknologien samt for at vurdere måder, der vil hjælpe med at forbedre fremtidige undersøgelser ved brug af det samme udstyr og / eller teknologi.
Uge 4 (efter brug af intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Landstuhl Regional Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MeLisa Gantt, PhD, Gantt Clinical Institute LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M-10544

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelser, iboende

Kliniske forsøg med Brain Entrainment Technology

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner