Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Binaural Beat-stimulering for at forbedre patientresultatet efter operation og anæstesi

21. december 2023 opdateret af: Technical University of Munich

Binaural Beat-stimulering som et omkostningseffektivt værktøj til at reducere præoperativ angst og forbedre postoperativt resultat efter generel anæstesi

Vi planlægger at evaluere potentialet ved binaural beat-stimulering som et omkostningseffektivt værktøj til at forbedre perioperative patientresultater. Præoperativ angst og postoperative neurokognitive lidelser er to store problemer, som patienter skal håndtere i den perioperative periode. I denne sammenhæng er præoperativ stress og angst uafhængige risikofaktorer for postoperative neurokognitive lidelser. Det primære mål med vores foreslåede undersøgelse er derfor at reducere præoperativ angst ved at stimulere patienter med binaurale beats. Da binaurale beats også kan medføre hjernebølger, er det sekundære mål med undersøgelsen at undersøge, om binaurale beats kan inducere alfa-oscillerende aktivitet under fremkomsten fra anæstesi. Denne type oscillation har vist sig at være beskyttende for postoperative neurokognitive lidelser og kan derfor supplere virkningerne af præoperativ angstreduktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
    • München (Stadt)
      • München, München (Stadt), Tyskland, 80686
        • Rekruttering
        • Technische Universität München
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephan Kratzer, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Matthias Kreutzer, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Flydende tysk (München) eller portugisisk (Porto)
  • Planlagt til valgfri mindre eller mellemrisikoprocedure

Ekskluderingskriterier:

  • ASA-status 4
  • Historie om stofmisbrug
  • Eksisterende neurokognitive eller psykiatriske lidelser
  • Hørselsnedsættelser, synssygdomme eller andre diagnosticerede kognitive svækkelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppe, ingen intervention modtaget
Eksperimentel: Preop-stimulering
Binaural Beat-stimulering præoperativt
Andet: Binaural Beat-stimulering
Under binaural beats-stimulering modtager begge ører en tone, som varierer lidt i frekvensen. Hvis det venstre øre stimuleres med en sinusbølge på 98 Hz og det højre øre med en sinusbølge på 108 Hz, vil hjernen opfatte denne stimulation som en enkelt tone ved middelfrekvensen på 103 Hz. Amplituden af ​​den opfattede tone vil svinge med en frekvens, der er lig med forskellen mellem de to begyndelsestoner, dvs. 10 Hz
Eksperimentel: Postop-stimulering
Binaural Beat-stimulering postoperativt
Andet: Binaural Beat-stimulering
Under binaural beats-stimulering modtager begge ører en tone, som varierer lidt i frekvensen. Hvis det venstre øre stimuleres med en sinusbølge på 98 Hz og det højre øre med en sinusbølge på 108 Hz, vil hjernen opfatte denne stimulation som en enkelt tone ved middelfrekvensen på 103 Hz. Amplituden af ​​den opfattede tone vil svinge med en frekvens, der er lig med forskellen mellem de to begyndelsestoner, dvs. 10 Hz
Eksperimentel: Pre- & Postop-stimulering
Binaural Beat-stimulering præ- og postoperativt
Andet: Binaural Beat-stimulering
Under binaural beats-stimulering modtager begge ører en tone, som varierer lidt i frekvensen. Hvis det venstre øre stimuleres med en sinusbølge på 98 Hz og det højre øre med en sinusbølge på 108 Hz, vil hjernen opfatte denne stimulation som en enkelt tone ved middelfrekvensen på 103 Hz. Amplituden af ​​den opfattede tone vil svinge med en frekvens, der er lig med forskellen mellem de to begyndelsestoner, dvs. 10 Hz

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af præoperativ angst
Tidsramme: Vurderinger vil finde sted en dag før operationen samt før administration af interventionen
Binaural beat-stimulering før operation kan reducere præoperativ angst
Vurderinger vil finde sted en dag før operationen samt før administration af interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forøgelse af EEG alfa-båndstyrke under anæstesifremkomst
Tidsramme: Analyse vil omfatte de sidste 20 minutter af kirurgisk indgreb, indtil patienterne reagerer igen
Binaural beat-stimulering under anæstesifremkomst kan øge eller stabilisere EEG-alfa-båndstyrken.
Analyse vil omfatte de sidste 20 minutter af kirurgisk indgreb, indtil patienterne reagerer igen
Lavere forekomst af perioperative neurokognitive lidelser
Tidsramme: Forekomsten af ​​perioperative neurokognitive lidelser vil blive vurderet under patienternes ophold i PACU samt en dag efter operationen
2. Reduceret præoperativ angst og/eller øgede eller stabiliserede alfaoscillationer under anæstesifremkomst er korreleret med en lavere forekomst af perioperative neurokognitive lidelser.
Forekomsten af ​​perioperative neurokognitive lidelser vil blive vurderet under patienternes ophold i PACU samt en dag efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technical University of Munich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephan Kratzer, Dr., Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
  • Studiestol: Gerhard Schneider, Prof., Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
  • Ledende efterforsker: Matthias Kreuzer, Dr., Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2022

Først opslået (Faktiske)

8. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-332-S-NP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle registrerede data kan deles med samarbejdende forskere

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra marts 2023.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der accepterer at samarbejde om projektet, vil have adgang til vores beskyttede server og kan få adgang til alle registrerede data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præoperativ angst

Kliniske forsøg med Binaural Beat-stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner