Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse til at sammenligne blodniveauer af cagrilintid og semaglutid efter enkeltdoser af forskellige versioner af injicerbar CagriSema hos voksne med overvægt eller fedme

26. august 2025 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Sammenligning af farmakokinetikken af ​​Cagrilintid og Semaglutid efter enkelte subkutane doser af forskellige CagriSema-præsentationer på en crossover-måde hos voksne deltagere med overvægt eller fedme

Denne undersøgelse vil sammenligne blodniveauerne af cagrilintid og semaglutid, når den samme dosis gives i to forskellige versioner af CagriSema. CagriSema er et lægemiddel, der kombinerer to lægemidler kaldet cagrilintid og semaglutid. Det bliver stadig testet i undersøgelser og er endnu ikke tilgængeligt for læger at ordinere. Deltagerne vil få en indsprøjtning med hver af de to versioner af CagriSema på to forskellige tidspunkter på klinikken. Som al anden medicin kan studiemedicinen have bivirkninger. Undersøgelsen vil vare i omkring 18 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
        • Celerion, Lincoln

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde.
  • I alderen 18-64 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Body Mass Index (BMI) mellem 27,0 og 39,9 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) (begge inklusive) ved screening.

Overvægt bør skyldes overskydende fedtvæv, som vurderet af investigator.

- Anses for berettiget baseret på sygehistorien, fysisk undersøgelse og resultaterne af vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietest udført under screeningsbesøget, som bedømt af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for undersøgelsesintervention(er) eller relaterede produkter.
  • Tidligere dosering med en amylinanalog.
  • Tilstedeværelse eller historie af enhver klinisk relevant respiratorisk, metabolisk, renal, hepatisk, kardiovaskulær, gastrointestinal eller endokrinologisk tilstand.
  • Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger en højeffektiv præventionsmetode.
  • Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) større end eller lig med (>=) 6,5 procent (48 millimol pr. mol [mmol/mol]) ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingssekvens 1
Deltagerne vil modtage en enkelt subkutan (s.c.) dosis af CagriSema (cagrilintide B og semaglutid I) i DV3384 pen-injektor i periode 1 efterfulgt af en enkelt s.c. dosis af CagriSema A i PDS290 pen-injektor i periode 2 adskilt af en udvaskningsperiode på minimum 7 uger.
Medicin: CagriSema (cagrilintide B og semaglutid I)
Cagrilintid og semaglutid vil blive administreret subkutant med DV3384 pen-injektor.
Medicin: CagriSema A
Cagrilintid og semaglutid vil blive administreret subkutant med PDS290 pen-injektor.
Eksperimentel: Behandlingssekvens 2
Deltagerne får en enkelt s.c. dosis af CagriSema A i PDS290 pen-injektor i periode 1 efterfulgt af en enkelt s.c. dosis af CagriSema (cagrilintide B og semaglutid I) i DV3384 pen-injektor i periode 2 adskilt af en udvaskningsperiode på minimum 7 uger.
Medicin: CagriSema (cagrilintide B og semaglutid I)
Cagrilintid og semaglutid vil blive administreret subkutant med DV3384 pen-injektor.
Medicin: CagriSema A
Cagrilintid og semaglutid vil blive administreret subkutant med PDS290 pen-injektor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-∞,cagri,0,25 milligram (mg)/0,25mg,SD: Areal under cagrilintid-koncentration-tidskurven efter en enkelt dosis 0,25 mg/0,25 mg CagriSema A i PDS290 pen-injektor eller CagriSema i DV3384 pen-injektor
Tidsramme: Fra 0 timer (før dosis) til 1176 timer (efter dosis)
Målt i timer*nanomol pr. liter (h*nmol/L).
Fra 0 timer (før dosis) til 1176 timer (efter dosis)
Cmax,cagri,0,25mg/0,25mg,SD: Maksimal koncentration af cagrilintid efter en enkelt dosis 0,25 mg/0,25 mg CagriSema A i PDS290 pen-injektor eller CagriSema i DV3384 pen-injektor
Tidsramme: Fra 0 timer (før dosis) til 1176 timer (efter dosis)
Målt i nanomol pr. liter (nmol/L).
Fra 0 timer (før dosis) til 1176 timer (efter dosis)
AUC0-∞,sema,0,25mg/0,25mg,SD: Areal under semaglutid-koncentration-tid-kurven efter en enkelt dosis 0,25 mg/0,25 mg CagriSema A i PDS290 pen-injektor eller CagriSema i DV3384 pen-injektor
Tidsramme: Fra 0 timer (før dosis) til 1176 timer (efter dosis)
Målt i h*nmol/L.
Fra 0 timer (før dosis) til 1176 timer (efter dosis)
Cmax,sema,0,25mg/0,25mg,SD: Maksimal koncentration af semaglutid efter en enkelt dosis 0,25 mg/0,25 mg CagriSema A i PDS290 pen-injektor eller CagriSema i DV3384 pen-injektor
Tidsramme: Fra 0 timer (før dosis) til 1176 timer (efter dosis)
Målt i nmol/L.
Fra 0 timer (før dosis) til 1176 timer (efter dosis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første administration af forsøgslægemiddel (IMP) (dag 1) til afslutningen af ​​studiebesøget (dag 99)
Målt som antal hændelser.
Fra første administration af forsøgslægemiddel (IMP) (dag 1) til afslutningen af ​​studiebesøget (dag 99)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2024

Først opslået (Faktiske)

4. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9838-8259
  • U1111-1309-7476 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CagriSema (cagrilintide B og semaglutid I)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner