Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg, der ser på sammenligneligheden af ​​2 forskellige former for semaglutid

25. januar 2024 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En undersøgelse for at demonstrere bioækvivalens mellem Semaglutid-formulering til DV3396-pen-injektoren og formuleringen til PDS290-semaglutid-pen-injektoren

I dette forsøg vil to godkendte opløsninger af medicinen semaglutid blive sammenlignet hos raske frivillige. Formålet med dette forsøg er at se, om semaglutid B og semaglutid D opløsninger er sammenlignelige med hensyn til at bevæge sig ind i, gennem og ud af kroppen, når de gives i to separate injektioner. Deltagerne vil modtage semaglutid B og semaglutid D i forskellige perioder af forsøget (periode 1 og periode 2). Deltagerne vil modtage 1 subkutan injektion af semaglutid B (0,5 mg) og 1 subkutan injektion af semaglutid D (0,5 mg). Forsøget vil vare i 87 til 120 dage (ca. 3 til 4 måneder), afhængigt af hvor lang screeningsperioden (2 til 28 dage) og udvaskningsperioden (14 til 21 dage) er. Deltagerne får et screeningsbesøg efterfulgt af et internt ophold (5 nætter/6 dage) og 9 besøg for hver periode. Deltagerne skal faste i mindst 6 timer natten over med kun tilladt vand, før de modtager forsøgsmedicinen på den anden dag af opholdet i huset (dag 1) i periode 1 og periode 2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • I alderen 20-55 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 25,0 og 34,9 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) (begge inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger passende præventionsmetode
  • Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare
  • Brug af receptpligtige lægemidler eller ikke-receptpligtige lægemidler, undtagen rutinemæssige vitaminer, topisk medicin, højeffektive præventionsmidler og lejlighedsvis brug af paracetamol og acetylsalicylsyre inden for 14 dage før screeningsdagen

  • Misbrug eller indtagelse af alkohol, defineret som et af nedenstående:

    • Kendt eller mistænkt alkoholmisbrug inden for 1 år før screening (defineret som regelmæssigt indtag af mere end et gennemsnitligt indtag på 24 gram (g) alkohol dagligt for mænd og 12 g alkohol dagligt for kvinder - 12 g alkohol svarer til ca. 300 milliliter (mL) øl eller pilsner, 100 ml vin eller 25 ml spiritus).
    • Positiv alkoholtest ved screening.

  • Misbrug eller indtagelse af stoffer, defineret som et af nedenstående:

    • Kendt eller mistænkt stofmisbrug eller kemisk stofmisbrug inden for 1 år før screening
    • Positiv stofmisbrugstest ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Semaglutid B, 1,34 mg/ml efterfulgt af Semaglutid D, 1,0 mg/ml
Medicin: Semaglutid B, 1,34 mg/ml
Forsøgspersoner vil få en enkelt dosis på 0,5 mg Semaglutid B, 1,34 mg/ml subkutant.
Medicin: Semaglutid D, 1,0 mg/ml
Forsøgspersoner vil få en enkelt dosis på 0,5 mg Semaglutid D, 1,0 mg/ml subkutant.
Eksperimentel: Semaglutid D, 1,0 mg/ml efterfulgt af Semaglutid B, 1,34 mg/ml
Medicin: Semaglutid B, 1,34 mg/ml
Forsøgspersoner vil få en enkelt dosis på 0,5 mg Semaglutid B, 1,34 mg/ml subkutant.
Medicin: Semaglutid D, 1,0 mg/ml
Forsøgspersoner vil få en enkelt dosis på 0,5 mg Semaglutid D, 1,0 mg/ml subkutant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-last,sema 0,5mg: Areal under semaglutid-koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til sidste kvantificerbare måling efter enkelt dosis s.c. semaglutid 0,5 mg
Tidsramme: 0-840 timer efter en enkelt dosis s.c. semaglutid 0,5 mg
Målt i h*nmol/L
0-840 timer efter en enkelt dosis s.c. semaglutid 0,5 mg
Cmax,sema,0,5mg: maksimal observeret semaglutid-koncentrationstid efter en enkelt dosis s.c. semaglutid 0,5 mg administration
Tidsramme: 0-840 timer efter en enkelt dosis s.c. semaglutid 0,5 mg
Målt i nmol/L
0-840 timer efter en enkelt dosis s.c. semaglutid 0,5 mg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9535-4885
  • 2021-003216-25 (EudraCT nummer)
  • U1111-1266-4076 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Semaglutid B, 1,34 mg/ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner