Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ infusion af Levosimendan hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi

12. november 2020 opdateret af: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Præoperativ infusion af Levosimendan hos hjertekirurgiske patienter med høj risiko: en retrospektiv undersøgelse

Formålet med denne retrospektive undersøgelse vil være at undersøge effekten af ​​præoperativ administration af levosimendan på resultatet af patienter med kompromitteret hjertefunktion, der gennemgår hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med alvorligt reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) står over for en høj risiko for morbiditet og dødelighed efter hjertekirurgi. Nedsat hjertefunktion præoperativt disponerer patienter for lavt hjertevolumen-syndrom. Levosimendan virker ved en anden mekanisme end traditionelle inotroper, og dets præoperative brug kan forbedre resultatet for patienter med hjertesvigt. Specifikt fremmer det vasodilatation af koronare, pulmonale og systemiske kar, har en anti-inflammatorisk og antioxidant virkning og forbedrer hjertekontraktiliteten ved at forbedre myofilamenternes respons på intracellulært calcium.

Formålet med denne retrospektive undersøgelse vil være at undersøge effekten af ​​præoperativ administration af levosimendan på resultatet af patienter med kompromitteret hjertefunktion, der gennemgår hjertekirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 17674
        • Onassis Cardiac Surgery Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • elektiv hjertekirurgi
  • hjerteoperation under kardiopulmonal bypass
  • lav ejektionsfraktion (<40 %)

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 år
  • hasteoperation
  • glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min
  • leverdysfunktion præoperativt
  • bivirkninger (hypotension, takykardi, ST-segmentabnormiteter under administration af levosimendan
  • genoptage operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: patienter, der fik levosimendan i en dosis på 0,1 µg/kg/min i 24 timer før operationen
Procedure: præoperativ infusion af levosimendan
undersøgelsesgruppen vil bestå af patienter, der har modtaget en kontinuerlig infusion af levosimendan 0,1 μg/kg/min i 24 timer før hjerteoperation
Placebo komparator: patienter, der ikke fik levosimendan før operationen
Procedure: ingen præoperativ infusion af levosimendan
kontrolgruppen vil bestå af patienter, der gik videre til hjerteoperationen uden infusion i 24 timer præoperativt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
timers mekanisk ventilation
Tidsramme: under ophold på ICU, cirka 48 timer postoperativt
timers mekanisk ventilation under patientophold på intensiv afdeling (ICU)
under ophold på ICU, cirka 48 timer postoperativt
vasopressorbrug på operationsstuen
Tidsramme: intraoperativt, fra induktion til afslutning af anæstesi, en gennemsnitlig periode på 3 timer
behov for vasopressor brug, ja eller nej
intraoperativt, fra induktion til afslutning af anæstesi, en gennemsnitlig periode på 3 timer
vasopressorbrug på intensivafdelingen
Tidsramme: under ophold på ICU, cirka 48 timer postoperativt
behov for vasopressor brug, ja eller nej
under ophold på ICU, cirka 48 timer postoperativt
inotrop brug på operationsstuen
Tidsramme: intraoperativt, fra induktion til afslutning af anæstesi, en gennemsnitlig periode på 3 timer
behov for inotrop brug, ja eller nej
intraoperativt, fra induktion til afslutning af anæstesi, en gennemsnitlig periode på 3 timer
inotrop brug på intensivafdeling
Tidsramme: under ophold på ICU, cirka 48 timer postoperativt
behov for inotrop brug, ja eller nej
under ophold på ICU, cirka 48 timer postoperativt
forekomst af arytmier
Tidsramme: postoperativt, en gennemsnitlig periode på 7-10 dage
udvikling af nyopståede arytmier, ja eller nej
postoperativt, en gennemsnitlig periode på 7-10 dage
forekomst af nyreinsufficiens
Tidsramme: postoperativt, en gennemsnitlig periode på 7-10 dage
udvikling af nyopstået nyreinsufficiens, defineret som en stigning i kreatininniveauer på over 0,3 mg/dL fra startværdierne
postoperativt, en gennemsnitlig periode på 7-10 dage
længden af ​​ICU-opholdet
Tidsramme: postoperativt, en gennemsnitlig periode på 7-10 dage
varighed af patientophold på intensivafdeling i dage
postoperativt, en gennemsnitlig periode på 7-10 dage
indlæggelsestid
Tidsramme: postoperativt, op til 20 dage efter operationen
varighed af hospitalsophold efter operation i dage
postoperativt, op til 20 dage efter operationen
forekomst af død inden for de første 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage efter operationen
patientoverlevelse inden for de første 30 dage efter operationen, ja eller nej
30 dage efter operationen
behov for mekaniske hjælpeanordninger intraoperativt
Tidsramme: intraoperativt, fra induktion til afslutning af anæstesi, en gennemsnitlig periode på 3 timer og postoperativt, en gennemsnitlig periode på 7-10 dage
behov for mekaniske hjælpeanordninger, ja eller nej
intraoperativt, fra induktion til afslutning af anæstesi, en gennemsnitlig periode på 3 timer og postoperativt, en gennemsnitlig periode på 7-10 dage
behov for mekaniske hjælpeanordninger postoperativt
Tidsramme: postoperativt, en gennemsnitlig periode på 7-10 dage
behov for mekaniske hjælpeanordninger, ja eller nej
postoperativt, en gennemsnitlig periode på 7-10 dage
ændring fra baseline i cardiac output (CO)
Tidsramme: 10 minutter efter induktion af anæstesi, 10 minutter efter seponering af bypass, afslutning af operationen (gennemsnitlig 3 timer efter operationens start), 12 timer efter ICU-indlæggelse, 24 timer efter ICU-indlæggelse,
et Swan-Ganz kateter vil blive brugt til hæmodynamiske målinger
10 minutter efter induktion af anæstesi, 10 minutter efter seponering af bypass, afslutning af operationen (gennemsnitlig 3 timer efter operationens start), 12 timer efter ICU-indlæggelse, 24 timer efter ICU-indlæggelse,
ændring fra baseline i middelarterielt tryk (MAP)
Tidsramme: 10 minutter efter induktion af anæstesi, 10 minutter efter seponering af bypass, afslutning af operationen (gennemsnitlig 3 timer efter operationens start), 12 timer efter ICU-indlæggelse, 24 timer efter ICU-indlæggelse,
et Swan-Ganz kateter vil blive brugt til hæmodynamiske målinger
10 minutter efter induktion af anæstesi, 10 minutter efter seponering af bypass, afslutning af operationen (gennemsnitlig 3 timer efter operationens start), 12 timer efter ICU-indlæggelse, 24 timer efter ICU-indlæggelse,
ændring fra baseline i gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk (MPAP)
Tidsramme: 10 minutter efter induktion af anæstesi, 10 minutter efter seponering af bypass, afslutning af operationen (gennemsnitlig 3 timer efter operationens start), 12 timer efter ICU-indlæggelse, 24 timer efter ICU-indlæggelse,
et Swan-Ganz kateter vil blive brugt til hæmodynamiske målinger
10 minutter efter induktion af anæstesi, 10 minutter efter seponering af bypass, afslutning af operationen (gennemsnitlig 3 timer efter operationens start), 12 timer efter ICU-indlæggelse, 24 timer efter ICU-indlæggelse,
ændring fra baseline i systemisk vaskulær modstand (SVR)
Tidsramme: 10 minutter efter induktion af anæstesi, 10 minutter efter seponering af bypass, afslutning af operationen (gennemsnitlig 3 timer efter operationens start), 12 timer efter ICU-indlæggelse, 24 timer efter ICU-indlæggelse,
et Swan-Ganz kateter vil blive brugt til hæmodynamiske målinger
10 minutter efter induktion af anæstesi, 10 minutter efter seponering af bypass, afslutning af operationen (gennemsnitlig 3 timer efter operationens start), 12 timer efter ICU-indlæggelse, 24 timer efter ICU-indlæggelse,
ændring fra baseline i pulmonal vaskulær modstand (PVR)
Tidsramme: 10 minutter efter induktion af anæstesi, 10 minutter efter seponering af bypass, afslutning af operationen (gennemsnitlig 3 timer efter operationens start), 12 timer efter ICU-indlæggelse, 24 timer efter ICU-indlæggelse,
et Swan-Ganz kateter vil blive brugt til hæmodynamiske målinger
10 minutter efter induktion af anæstesi, 10 minutter efter seponering af bypass, afslutning af operationen (gennemsnitlig 3 timer efter operationens start), 12 timer efter ICU-indlæggelse, 24 timer efter ICU-indlæggelse,
ændring fra baseline i pulmonært kapillært kiletryk (PCWP)
Tidsramme: 10 minutter efter induktion af anæstesi, 10 minutter efter seponering af bypass, ophør af operation (gennemsnitlig periode på 3 timer efter operationsstart), 12 timer efter ICU-indlæggelse, 24 timer efter ICU-indlæggelse,
et Swan-Ganz kateter vil blive brugt til hæmodynamiske målinger
10 minutter efter induktion af anæstesi, 10 minutter efter seponering af bypass, ophør af operation (gennemsnitlig periode på 3 timer efter operationsstart), 12 timer efter ICU-indlæggelse, 24 timer efter ICU-indlæggelse,
ændring fra baseline i hjertefunktion
Tidsramme: 10 minutter efter induktion af anæstesi, 10 minutter efter seponering af bypass, afslutning af operationen (gennemsnitlig 3 timer efter operationens start)
transesophageal ekkokardiografi vil blive brugt til ekkokardiografiske målinger
10 minutter efter induktion af anæstesi, 10 minutter efter seponering af bypass, afslutning af operationen (gennemsnitlig 3 timer efter operationens start)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aretaieion University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

9. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2020

Først opslået (Faktiske)

19. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 667/24.02.2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgi

Kliniske forsøg med præoperativ infusion af levosimendan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner