- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06170697
Avanceret førstelinjebehandling af kortvarig postoperativ progression af planocellulært karcinom i hoved og hals
Et enkelt-arm, enkelt center, prospektivt, fase II klinisk undersøgelse af Camrelizumab kombineret med samtidig kemoradioterapi til kortvarig postoperativ progression af hoved- og nakkepladecellekarcinom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hoved- og halspladecellekarcinom (HNSCC) refererer til det generelle navn på planocellulært karcinom i hoved- og nakkeorganer undtagen nasopharyngealt karcinom. De vigtigste primære steder omfatter mundhule, oropharynx, hypopharynx, larynx og cervikal spiserør. På nuværende tidspunkt er forekomsten af pladecellekræft i hoved og hals den sjette mest almindelige maligne tumor i verden. Hvert år bliver omkring 6 % af patienter med ondartede tumorer diagnosticeret som hoved-halskræft. Der er omkring 650000 nye tilfælde og 350000 dødsfald, hvoraf planocellulært karcinom tegner sig for mere end 95%.
I det daglige kliniske arbejde, på grund af utilstrækkelig halsrensning, langsom postoperativ snitgenopretning, lang ventetid på behandling, utidig postoperativ henvisning og andre årsager, har et betydeligt antal patienter simpelt lokalt recidiv på kort sigt efter operationen (f. inden for 6 måneder) og før starten af planlagt adjuverende strålebehandling, således at formålet med PORT har udviklet sig fra initial adjuverende behandling til palliativ behandling. fattige. Baseret på den aktuelle kliniske og forskningsmæssige status, for HNSCC med lokalt regionalt recidiv i kort tid (< 6 måneder) efter operationen, skal både lokal regional kontrol og fjernstyring overvejes i behandlingen. Derfor har dette projekt til hensigt at undersøge effektiviteten og sikkerheden af camrelizumab kombineret med samtidig kemoradioterapi til kortvarig postoperativ progression af planocellulært karcinom i hoved og hals.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jingbo Wang
- Telefonnummer: +8618500369703
- E-mail: wangjingbo201001@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gulidanna Shayan
- Telefonnummer: 18500369703
- E-mail: gldanna@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100020
- Rekruttering
- Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Jingbo Wang, PhD
- Telefonnummer: +8618500369703
- E-mail: gldanna@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Jingbo Wang
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1.Underskriv skriftligt informeret samtykke før implementering af testrelaterede processer; 2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen fra 18 til 70 år; 3.For hoved- og nakkepladecellecarcinom efter standard radikal resektion og halslymfeknudedissektion er antallet af lymfeknudedissektioner ubegrænset; 4. Ingen neoadjuverende terapi blev modtaget før operationen, og ingen adjuverende terapi blev modtaget efter operationen; 5. Lokalt eller regionalt tilbagefald er blevet bekræftet af mindst 2 røntgenbilleder, og en patologisk diagnose er ikke påkrævet; 6. Gentagelsestidspunktet var mindre end 6 måneder fra operationen; 7. Helkropsbilleddannelse for at udelukke fjernmetastaser; 8.Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 til 1 ved prøvestart; 9. Tilstrækkelige hæmatologiske, lever- og nyrefunktioner defineret af protokollen; 10.Anslået forventet levetid på mere end 1 år; 11. Ingen historie med pD-1- eller PD-L1-hæmmerbehandling; 12. Ingen underliggende sygdomme, der kræver immunsuppressiv terapi; 13.PD-L1-status er ikke påkrævet, men PD-L1 IHC-detektion anbefales; 14. Kvinder i den fødedygtige alder skal gennemgå en negativ uringraviditetstest inden for 7 dage før behandlingsstart
Ekskluderingskriterier:
- 1. Det primære sted er pladecellekarcinom i nasopharynx eller hud; 2. Tidligere ondartet sygdom inden for de sidste 5 år med undtagelse af basal- eller pladecellekarcinom i huden eller carcinom in situ (blære, cervikal, kolorektal, bryst) 3. Deltager i øjeblikket i interventionsbehandling med klinisk forskning eller modtager anden forskning lægemidler eller brug af forskningsinstrumenter inden for 4 uger før den første administration; 4. Tidligere modtaget anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2 lægemidler eller lægemidler, der stimulerer eller synergistisk hæmmer T-cellereceptorer; 5. 6.Forudgående organtransplantation, inklusive allogen stamcelletransplantation (undtagen hornhindetransplantation) 7.Kendt historie med allergi over for lægemiddelkomponenterne i dette regime; 8. Der er flere faktorer (f.eks. alvorlig nyreinsufficiens, knoglemarvssuppression), som påvirker det kemoterapeutiske middel valgt af investigator; 9. Inden behandlingen påbegyndes, er den ikke helt kommet sig over toksiciteten og/eller komplikationerne forårsaget af nogen intervention; 10. Patienter med medfødt eller erhvervet immundefekt, såsom human immundefektvirus (HIV) infektion, aktiv tuberkulose, aktiv hepatitis B (HBV DNA <1000 kopi/ml, 200 IE/ml), hepatitis C (HCV antistof positiv og HCV-RNA højere end detektionsgrænsen for analysemetoden), eller samtidig infektion af hepatitis B og hepatitis C; 11.Accination med levende eller levende/svækkede vira inden for 4 uger efter den første dosis af camrelizumab og under forsøg er forbudt, undtagen ved administration af inaktiverede vacciner; 12. Historie om ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder hypertension, aktiv infektion, diabetes, arvelig blødning, koagulopati med risiko for blødning eller hjertesygdomme eller symptomer; 13.Patienter med tidligere og nuværende interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, strålingslungebetændelse, lægemiddelassocieret lungebetændelse og alvorlig svækket lungefunktion kan interferere med påvisning og håndtering af formodet lægemiddelassocieret lungetoksicitet; 14.Enhver aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom (såsom interstitiel lungebetændelse, uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysitis, vaskulitis, myocarditis, nefritis, hyperthyroidisme, hypothyroidisme (kan inkluderes efter hormonsubstitutionsterapi)); De forsøgspersoner med astma hos børn, som var blevet fuldstændig lettet og ikke havde behov for intervention eller vitiligo i voksenalderen, kunne inkluderes, men de forsøgspersoner, der havde brug for bronkodilatator til medicinsk intervention, kunne ikke inkluderes; 15. Brugte immunsuppressive lægemidler inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, undtagen nasale og inhalerede kortikosteroider eller fysiologiske doser af systemiske kortikosteroider;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Camrelizumab+(Cisplatin eller Carboplatin eller Lobaplatin eller Nedaplatin)+strålebehandling
patienter med kortvarig postoperativ progression får camrelizumab og platin-baseret kemoterapi samtidig med strålebehandling.
|
200mg, iv, d1, q3w
Andre navne:
80-100mg/m2, iv, q3w, 2-3 cyklusser i alt
Andre navne:
AUC 2, iv, q1w, 5-7 cyklusser i alt
Andre navne:
30mg/m2, iv, q3w, 2-3 cyklusser i alt
Andre navne:
25-30 mg/m2, iv, q1w, 5-7 cyklusser i alt
Andre navne:
PGTVp/PGTVnd 66-70Gy/2-2.2Gy/30-35F;PTV1
60Gy/1.8-2.0Gy/30-33F;PTV2
50Gy/1.8-20Gy/25-28F;Start
1-2 uger efter start af immunterapi, 1 gang før start af samtidig kemoterapi, op til 3 gange under samtidig kemoradioterapi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 års progressionsfri overlevelse (1y-PFS)
Tidsramme: op til 1 år
|
Andel af patienter med sygdomsfri overlevelse 3 år efter randomisering
|
op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra start af randomisering til minimum 24 måneder
|
Vurder ORR, defineret som Investigator-vurderet CR + PR, pr. RECIST 1.1.
|
Fra start af randomisering til minimum 24 måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra start af randomisering til minimum 24 måneder
|
Procentdel af patienter med CR/PR/SD i antallet af patienter, hvis tumor kan evalueres
|
Fra start af randomisering til minimum 24 måneder
|
|
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Fra start af randomisering til minimum 48 måneder
|
DoR er defineret som tiden fra måling af den første overensstemmelse med Cr eller pr (alt efter hvad der indtræffer først) til den første rigtige registrering af sygdomstilbagefald eller progression.
|
Fra start af randomisering til minimum 48 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra start af randomisering til minimum 48 måneder
|
OS er defineret som tiden (i måneder) fra randomisering til dødsdatoen, uanset den faktiske årsag til forsøgspersonens død.
|
Fra start af randomisering til minimum 48 måneder
|
|
Antal forsøgspersoner med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemiddeladministration op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemiddeladministration, vurderet op til 2 år
|
TEAE'er vil blive defineret som de uønskede hændelser (AE'er), der opstår mellem første dosis af forsøgslægemiddeladministration og 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemiddeladministration, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til førbehandlingstilstanden.
|
Fra den første dosis af forsøgslægemiddeladministration op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemiddeladministration, vurderet op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jingbo Wang, Chinese academy of medical science, cancer hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-OBU-BJ-HNC-II-008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Camrelizumab
-
Fujian Medical University Union HospitalAktiv, ikke rekrutterendeStrålebehandling | Immunterapi | Esophageal NeoplasmaKina
-
Chinese PLA General HospitalRekruttering
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuEsophageal squamour cellekræft
-
Jin LIIkke rekrutterer endnuLivmoderhalskræft | Adjuverende terapi | Radikal kirurgiKina
-
Qi ZhouIkke rekrutterer endnuGentagende livmoderhalskræft | Metastaserende livmoderhalskræft
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnuGentagende livmoderhalskræft | Metastaserende livmoderhalskræft
-
Zhejiang Cancer HospitalUkendt
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Ikke rekrutterer endnuHepatocellulært karcinom (HCC) | Ikke-operabelt hepatocellulært karcinom (HCC) | Voksen leverkræftKina
-
Linhui PengRekrutteringHepatocellulært karcinom (HCC) | Kemoterapi effektKina
-
Henan Provincial People's HospitalIkke rekrutterer endnu