Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avanceret førstelinjebehandling af kortvarig postoperativ progression af planocellulært karcinom i hoved og hals

Et enkelt-arm, enkelt center, prospektivt, fase II klinisk undersøgelse af Camrelizumab kombineret med samtidig kemoradioterapi til kortvarig postoperativ progression af hoved- og nakkepladecellekarcinom

Hvert år bliver omkring 6 % af patienter med ondartede tumorer diagnosticeret som hoved-halskræft. Der er omkring 650000 nye tilfælde og 350000 dødsfald. Et betydeligt antal patienter har simpelt lokalt tilbagefald på kort sigt efter operationen, hvilket tyder på, at den biologiske adfærd af denne type tumor er relativt mere invasiv, og den overordnede prognose er dårlig. Dette projekt har til hensigt at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​camrelizumab kombineret med samtidig kemoradioterapi til kortvarig postoperativ progression af planocellulært karcinom i hoved og hals.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hoved- og halspladecellekarcinom (HNSCC) refererer til det generelle navn på planocellulært karcinom i hoved- og nakkeorganer undtagen nasopharyngealt karcinom. De vigtigste primære steder omfatter mundhule, oropharynx, hypopharynx, larynx og cervikal spiserør. På nuværende tidspunkt er forekomsten af ​​pladecellekræft i hoved og hals den sjette mest almindelige maligne tumor i verden. Hvert år bliver omkring 6 % af patienter med ondartede tumorer diagnosticeret som hoved-halskræft. Der er omkring 650000 nye tilfælde og 350000 dødsfald, hvoraf planocellulært karcinom tegner sig for mere end 95%.

I det daglige kliniske arbejde, på grund af utilstrækkelig halsrensning, langsom postoperativ snitgenopretning, lang ventetid på behandling, utidig postoperativ henvisning og andre årsager, har et betydeligt antal patienter simpelt lokalt recidiv på kort sigt efter operationen (f. inden for 6 måneder) og før starten af ​​planlagt adjuverende strålebehandling, således at formålet med PORT har udviklet sig fra initial adjuverende behandling til palliativ behandling. fattige. Baseret på den aktuelle kliniske og forskningsmæssige status, for HNSCC med lokalt regionalt recidiv i kort tid (< 6 måneder) efter operationen, skal både lokal regional kontrol og fjernstyring overvejes i behandlingen. Derfor har dette projekt til hensigt at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​camrelizumab kombineret med samtidig kemoradioterapi til kortvarig postoperativ progression af planocellulært karcinom i hoved og hals.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Gulidanna Shayan
  • Telefonnummer: 18500369703
  • E-mail: gldanna@163.com

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jingbo Wang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1.Underskriv skriftligt informeret samtykke før implementering af testrelaterede processer; 2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen fra 18 til 70 år; 3.For hoved- og nakkepladecellecarcinom efter standard radikal resektion og halslymfeknudedissektion er antallet af lymfeknudedissektioner ubegrænset; 4. Ingen neoadjuverende terapi blev modtaget før operationen, og ingen adjuverende terapi blev modtaget efter operationen; 5. Lokalt eller regionalt tilbagefald er blevet bekræftet af mindst 2 røntgenbilleder, og en patologisk diagnose er ikke påkrævet; 6. Gentagelsestidspunktet var mindre end 6 måneder fra operationen; 7. Helkropsbilleddannelse for at udelukke fjernmetastaser; 8.Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 til 1 ved prøvestart; 9. Tilstrækkelige hæmatologiske, lever- og nyrefunktioner defineret af protokollen; 10.Anslået forventet levetid på mere end 1 år; 11. Ingen historie med pD-1- eller PD-L1-hæmmerbehandling; 12. Ingen underliggende sygdomme, der kræver immunsuppressiv terapi; 13.PD-L1-status er ikke påkrævet, men PD-L1 IHC-detektion anbefales; 14. Kvinder i den fødedygtige alder skal gennemgå en negativ uringraviditetstest inden for 7 dage før behandlingsstart

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Det primære sted er pladecellekarcinom i nasopharynx eller hud; 2. Tidligere ondartet sygdom inden for de sidste 5 år med undtagelse af basal- eller pladecellekarcinom i huden eller carcinom in situ (blære, cervikal, kolorektal, bryst) 3. Deltager i øjeblikket i interventionsbehandling med klinisk forskning eller modtager anden forskning lægemidler eller brug af forskningsinstrumenter inden for 4 uger før den første administration; 4. Tidligere modtaget anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2 lægemidler eller lægemidler, der stimulerer eller synergistisk hæmmer T-cellereceptorer; 5. 6.Forudgående organtransplantation, inklusive allogen stamcelletransplantation (undtagen hornhindetransplantation) 7.Kendt historie med allergi over for lægemiddelkomponenterne i dette regime; 8. Der er flere faktorer (f.eks. alvorlig nyreinsufficiens, knoglemarvssuppression), som påvirker det kemoterapeutiske middel valgt af investigator; 9. Inden behandlingen påbegyndes, er den ikke helt kommet sig over toksiciteten og/eller komplikationerne forårsaget af nogen intervention; 10. Patienter med medfødt eller erhvervet immundefekt, såsom human immundefektvirus (HIV) infektion, aktiv tuberkulose, aktiv hepatitis B (HBV DNA <1000 kopi/ml, 200 IE/ml), hepatitis C (HCV antistof positiv og HCV-RNA højere end detektionsgrænsen for analysemetoden), eller samtidig infektion af hepatitis B og hepatitis C; 11.Accination med levende eller levende/svækkede vira inden for 4 uger efter den første dosis af camrelizumab og under forsøg er forbudt, undtagen ved administration af inaktiverede vacciner; 12. Historie om ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder hypertension, aktiv infektion, diabetes, arvelig blødning, koagulopati med risiko for blødning eller hjertesygdomme eller symptomer; 13.Patienter med tidligere og nuværende interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, strålingslungebetændelse, lægemiddelassocieret lungebetændelse og alvorlig svækket lungefunktion kan interferere med påvisning og håndtering af formodet lægemiddelassocieret lungetoksicitet; 14.Enhver aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom (såsom interstitiel lungebetændelse, uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysitis, vaskulitis, myocarditis, nefritis, hyperthyroidisme, hypothyroidisme (kan inkluderes efter hormonsubstitutionsterapi)); De forsøgspersoner med astma hos børn, som var blevet fuldstændig lettet og ikke havde behov for intervention eller vitiligo i voksenalderen, kunne inkluderes, men de forsøgspersoner, der havde brug for bronkodilatator til medicinsk intervention, kunne ikke inkluderes; 15. Brugte immunsuppressive lægemidler inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, undtagen nasale og inhalerede kortikosteroider eller fysiologiske doser af systemiske kortikosteroider;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Camrelizumab+(Cisplatin eller Carboplatin eller Lobaplatin eller Nedaplatin)+strålebehandling
patienter med kortvarig postoperativ progression får camrelizumab og platin-baseret kemoterapi samtidig med strålebehandling.
200mg, iv, d1, q3w
Andre navne:
  • immunterapi
80-100mg/m2, iv, q3w, 2-3 cyklusser i alt
Andre navne:
  • kemoterapi
AUC 2, iv, q1w, 5-7 cyklusser i alt
Andre navne:
  • kemoterapi
30mg/m2, iv, q3w, 2-3 cyklusser i alt
Andre navne:
  • kemoterapi
25-30 mg/m2, iv, q1w, 5-7 cyklusser i alt
Andre navne:
  • kemoterapi
PGTVp/PGTVnd 66-70Gy/2-2.2Gy/30-35F;PTV1 60Gy/1.8-2.0Gy/30-33F;PTV2 50Gy/1.8-20Gy/25-28F;Start 1-2 uger efter start af immunterapi, 1 gang før start af samtidig kemoterapi, op til 3 gange under samtidig kemoradioterapi
Andre navne:
  • strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1 års progressionsfri overlevelse (1y-PFS)
Tidsramme: op til 1 år
Andel af patienter med sygdomsfri overlevelse 3 år efter randomisering
op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra start af randomisering til minimum 24 måneder
Vurder ORR, defineret som Investigator-vurderet CR + PR, pr. RECIST 1.1.
Fra start af randomisering til minimum 24 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra start af randomisering til minimum 24 måneder
Procentdel af patienter med CR/PR/SD i antallet af patienter, hvis tumor kan evalueres
Fra start af randomisering til minimum 24 måneder
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Fra start af randomisering til minimum 48 måneder
DoR er defineret som tiden fra måling af den første overensstemmelse med Cr eller pr (alt efter hvad der indtræffer først) til den første rigtige registrering af sygdomstilbagefald eller progression.
Fra start af randomisering til minimum 48 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra start af randomisering til minimum 48 måneder
OS er defineret som tiden (i måneder) fra randomisering til dødsdatoen, uanset den faktiske årsag til forsøgspersonens død.
Fra start af randomisering til minimum 48 måneder
Antal forsøgspersoner med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemiddeladministration op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemiddeladministration, vurderet op til 2 år
TEAE'er vil blive defineret som de uønskede hændelser (AE'er), der opstår mellem første dosis af forsøgslægemiddeladministration og 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemiddeladministration, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til førbehandlingstilstanden.
Fra den første dosis af forsøgslægemiddeladministration op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemiddeladministration, vurderet op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jingbo Wang, Chinese academy of medical science, cancer hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2023

Først opslået (Faktiske)

14. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil være tilgængelig efter anmodning til PI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Camrelizumab

Abonner