Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levosimendan administration ved pulmonal hypertension (Levosim-PH)

5. februar 2023 opdateret af: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Levosimendan-administration hos højrisiko-hjertekirurgiske patienter med pulmonal hypertension

Formålet med studiet er at undersøge Levosimendans farmakokinetik og farmakodynamiske egenskaber hos hjertekirurgiske patienter med pulmonal hypertension og nedsat højre ventrikelfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pulmonal hypertension (PH) er en patofysiologisk lidelse hæmodynamisk karakteriseret ved øget pulmonal vaskulær modstand og tryk. Dette kan føre til overbelastning af højre ventrikeltryk og svigt, som forværres af kardiopulmonal bypass (CPB) og ekstrakorporal cirkulation og er ledsaget af høje sygeligheds- og dødelighedsrater hos hjertekirurgiske patienter. Farmakologiske midler, der bruges til at reducere pulmonal vaskulær modstand og højre ventrikel-efterbelastning, er prostaglandiner, iloprost, milrinon, nitrogenoxid (NO) og for nylig Levosimendan. Disse midler kan administreres intravenøst ​​eller via inhalation.

I denne undersøgelse vil Levosimendan blive givet til patienter med pulmonal hypertension, der gennemgår hjertekirurgi. Formålet med studiet er at undersøge Levosimendans farmakokinetik og farmakodynamiske egenskaber hos hjertekirurgiske patienter med pulmonal hypertension og nedsat højre ventrikelfunktion. Lægemidlet vil blive indgivet i forskellige doser for at definere den dosis, hvor Levosimendan-administration reducerer pulmonal vaskulær modstand og tryk uden at forårsage signifikant reduktion af systemisk vaskulær modstand og tryk. Den antiinflammatoriske effekt af perioperativ brug af Levosimendan til hjertekirurgi vil også blive undersøgt.

I denne indstilling vil 45 patienter med PH forårsaget af venstresidig hjertesygdom blive inddelt i tre grupper:

GRUPPE A: Administration af Levosimendan i en dosis på 3 mcg/kg efter induktion af anæstesi.

GRUPPE B: Administration af Levosimendan i en dosis på 6 mcg/kg efter induktion af anæstesi.

GRUPPE C: Administration af Levosimendan i en dosis på 12mcg/kg efter anæstesiinduktion.

Før og efter administration af lægemidlet vil hjertefunktionen blive evalueret ved hæmodynamiske målinger opnået med Swan-Ganz kateteret. Disse parametre vil være hjertefrekvens (HR), blodtryk (BP), middel pulmonalt arterielt tryk (MPAP), centralt venetryk (CVP), cardiac output (CO), pulmonært kapillært kiletryk (PCWP), hjerteindeks (CI) , systemisk vaskulær modstand (SVR), pulmonal vaskulær modstand (PVR). Transthorax ekkokardiografi (TTE) og transoesophageal ekkokardiografi (TOE) vil også blive brugt. Den antiinflammatoriske virkning af Levosimendan vil også blive evalueret ved interleukin-6 (IL-6) målinger.

Denne undersøgelse vil føre til konklusioner vedrørende effektiviteten af ​​Levosimendan administration i behandlingen af ​​højre hjertesvigt og PH hos hjertekirurgipatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 17674
        • Onassis Cardiac Surgery Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med pulmonal hypertension på grund af venstre ventrikulær dysfunktion baseret på ekkokardiografisk diagnose præoperativt
  • elektiv hjertekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • primær pulmonal hypertension
  • tromboembolisk sygdom
  • kronisk obstruktiv lungesygdom
  • akut operation
  • genoptage operationen
  • manglende evne til at give samtykke til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: administration af levosimendan i en dosis på 3 mcg/kg efter induktion af anæstesi
Levosimendan vil blive administreret i en dosis på 3 mcg/kg efter anæstesi-induktion
Medicin: levosimendan i en dosis på 3 mcg/kg
Levosimendan vil blive administreret intravenøst ​​i en dosis på 3 mcg/kg efter anæstesi-induktion
ACTIVE_COMPARATOR: administration af levosimendan i en dosis på 6 mcg/kg efter induktion af anæstesi
Levosimendan vil blive indgivet i en dosis på 6 mcg/kg efter anæstesi-induktion
Medicin: levosimendan i en dosis på 6 mcg/kg
Levosimendan vil blive administreret intravenøst ​​i en dosis på 6 mcg/kg efter anæstesi-induktion
ACTIVE_COMPARATOR: administration af levosimendan i en dosis på 12 mcg/kg efter induktion af anæstesi
Levosimendan vil blive administreret i en dosis på 12 mcg/kg efter anæstesi-induktion
Medicin: levosimendan i en dosis på 12 mcg/kg
Levosimendan vil blive administreret intravenøst ​​i en dosis på 12 mcg/kg efter anæstesi-induktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline i gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk (MPAP)
Tidsramme: 20 minutter efter administration af levosimendan, i slutningen af ​​operationen og 2 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling (ICU)
et Swan-Ganz kateter vil blive brugt til hæmodynamiske målinger
20 minutter efter administration af levosimendan, i slutningen af ​​operationen og 2 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling (ICU)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline i pulmonal vaskulær modstand (PVR)
Tidsramme: 20 minutter efter administration af levosimendan, i slutningen af ​​operationen og 2 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling (ICU)
et Swan-Ganz kateter vil blive brugt til hæmodynamiske målinger
20 minutter efter administration af levosimendan, i slutningen af ​​operationen og 2 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling (ICU)
ændring fra baseline i middelarterielt tryk (MAP)
Tidsramme: 20 minutter efter administration af levosimendan, i slutningen af ​​operationen og 2 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling (ICU)
et Swan-Ganz kateter vil blive brugt til hæmodynamiske målinger
20 minutter efter administration af levosimendan, i slutningen af ​​operationen og 2 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling (ICU)
ændring fra baseline i systemisk vaskulær modstand (SVR)
Tidsramme: 20 minutter efter administration af levosimendan, i slutningen af ​​operationen og 2 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling (ICU)
et Swan-Ganz kateter vil blive brugt til hæmodynamiske målinger
20 minutter efter administration af levosimendan, i slutningen af ​​operationen og 2 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling (ICU)
ændring fra baseline i pulmonært kapillært kiletryk (PCWP)
Tidsramme: 20 minutter efter administration af levosimendan, i slutningen af ​​operationen og 2 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling (ICU)
et Swan-Ganz kateter vil blive brugt til hæmodynamiske målinger
20 minutter efter administration af levosimendan, i slutningen af ​​operationen og 2 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling (ICU)
ændring fra baseline i cardiac output (CO)
Tidsramme: 20 minutter efter administration af levosimendan, i slutningen af ​​operationen og 2 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling (ICU)
et Swan-Ganz kateter vil blive brugt til hæmodynamiske målinger
20 minutter efter administration af levosimendan, i slutningen af ​​operationen og 2 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling (ICU)
ændring fra baseline i trikuspidal ringformet systolisk ekskursion (TAPSE)
Tidsramme: 20 minutter efter administration af levosimendan, i slutningen af ​​operationen, 2 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) og 80 timer efter administration af levosimendan
transthorax og transesophageal ekkokardiografi vil blive brugt til ekkokardiografiske målinger
20 minutter efter administration af levosimendan, i slutningen af ​​operationen, 2 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) og 80 timer efter administration af levosimendan
ændring fra baseline i fraktioneret arealændring
Tidsramme: 20 minutter efter administration af levosimendan, i slutningen af ​​operationen, 2 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) og 80 timer efter administration af levosimendan
transthorax og transesophageal ekkokardiografi vil blive brugt til ekkokardiografiske målinger
20 minutter efter administration af levosimendan, i slutningen af ​​operationen, 2 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) og 80 timer efter administration af levosimendan

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline i blodniveauer af levosimendan
Tidsramme: 20 minutter, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 80 timer efter administration
blodniveauer vil blive målt med væskekromatografi
20 minutter, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 80 timer efter administration
ændring fra baseline i blodniveauer af interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: slutningen af ​​operationen, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling (ICU)
blodniveauer vil blive målt med den enzymforbundne immunosorbentanalyse (ELISA)
slutningen af ​​operationen, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling (ICU)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aretaieion University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. oktober 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

23. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • annie-panagiotis

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension, lunge

Kliniske forsøg med levosimendan i en dosis på 6 mcg/kg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner