- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07203027
- Original retssag
Kvantificering af flere trins undgåelse i angst
Kvantificering af neurale signaturer af flertrins undgåelse af adfærd i angst
Denne undersøgelse sigter mod at lære mere om undgåelse af adfærd hos mennesker med angst ved at bruge matematiske modeller for beslutningsprocesser og afkodede neurale signaler om trusselbeskyttelse.
Forskere undersøger angstrelateret adfærd og hjernefunktion hos mennesker med og uden angst. Efterforskere ser også på, hvordan adfærd og hjernefunktion under opgaver i laboratoriet vedrører undgåelse i deres daglige liv. Efterforskerne vil også teste, om ændring af, hvordan folk undgår ting i en adfærdsopgave, påvirker, hvordan folk undgår ting i deres hverdag.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aktuelle læringsteorier om angst foreslår, at forstyrret frygtlæring ligger til grund for angstlidelser. Dette antyder, at behandlinger som eksponeringsterapi fungerer ved at ændre lærte trusselværdier. Empiriske data understøtter imidlertid ikke disse modeller, hvor ændringer i frygtkonditionering fører til symptomændringer og senere reduktioner af undgåelsesadfærd. I stedet antyder nylige fund, at undgåelsesadfærd kan være en mekanisme på egen hånd, og reduktioner i undgåelsesadfærd både går forud for og forudsiger forbedringer i angstsymptomer. For at målrette undgåelse er der behov for en arbejdsteori om de processer, der ligger til grund for undgåelsesadfærd. For nylig er Markov Decision Process (MDP) modeller blevet brugt til at måle forventet trussel, hvilket har fordelen ved at fange forskellen mellem undgåelse og frygt for læring som mekanismer i angstlidelser. Indledende MDP -modeller, der demonstrerer stigningen i undgåelsesadfærd viser løfte; Imidlertid er der behov for yderligere ikke-adfærdsmæssig information for at passe til disse modeller hos mennesker.
Forskerens vigtigste hypotese er, at MDP-modeller, der er forstærket med afkodede neurale signaler om trusselhominens, kan karakterisere og ændre angstforstyrrelsesrelateret undgåelsesadfærd i og uden for laboratoriet.
Mål 1: Voksne, der ikke er valgt til psykopatologi (120, vurderet to gange): Udvikle en hjernesignatur af trusselens mindes om (fra en forudsigelig model uafhængigt trænet på FMRI -data fra andre trusselens imighedsopgaver) og kombineres med opgaveadfærd for at skabe en MDP -model for undgåelsesadfærd.
Mål 2 og 3: Et separat sæt deltagere med klinisk angst og ondskabsfuld undgåelse (n = 163, vurderet fire gange) vil afslutte en MDP-baseret læringsopgave, der vurderer undgåelse under FMRI-scanning og kvantificering af forskelle i MDP-modelleret adfærd og test, hvis størrelsen af disse opgavebaserede forskelle forudsiger mellem-og inden for personer i forskelserne i seværdigheden af den virkelige verdensadfærd, der undgår adfærd.
Multivariate prediktorer for funktionel magnetisk resonansafbildning (FMRI) -data kan afkode latente værdier og forbedre beregningsmontering af MDP -modellerne. For at identificere disse latente værdier vil tidligere validerede neurale signaturer af en trusselsimproduktionsmodel blive brugt. I trusselsimproduktionsmodellen er de samme hjerneområder (f.eks. Amygdala, VMPFC), men forskellige ensembler og neurale populationer, involveret i forskellige faser af trusselhominens, og disse mønstre adskiller sig ikke mellem mennesker med forskellige niveauer af klinisk angst, hvilket muliggør en neurobiologisk understøttet tilgang til at skabe latente værdier for trussel. Derfor har forskere til formål at bruge MDP-modeller, forstærket med afkodede neurale signaler om trusselminens, for at karakterisere og understøtte en ny mekanisme (undgåelsesadfærd) af symptomændring i angst og ændre angstforstyrrelsesrelateret undgåelsesadfærd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Vanessa M. Brown, PhD
- Telefonnummer: 404-727-5454
- E-mail: vanessa.m.brown@emory.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Facility for Education and Research in Neuroscience (FERN)
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Evne til at forstå skrevet og talt engelsk
- Evne til at give informeret samtykke
- Estimeret intelligenskvotient (IQ)> 70.
- Klinisk signifikante angstsymptomer (scoring over klinisk cutoff på mindst en opgørelse over depression og angstsymptomer (IDA) angstrelateret underskala og/eller oase i alt)
- Betydelig angstrelateret undgåelse (scoring 2 eller derover på en 0-4 skala, der i det mindste angiver "lejlighedsvis" undgåelse) på det undgåelsesrelaterede spørgsmål om den samlede angstens sværhedsgrad og værdiforringelse (OASIS)
- Funktionssvækkelse, defineret som mindst moderat svækkelse i en, der har en handicapvurderingsplan (WHODAS 2.0) domæne relateret til angst.
Ekskluderingskriterier:
- Personer yngre end 22 år eller ældre end 55,
- Personer med en IQ <70,
- En livstidshistorie med neurologisk lidelse eller hjerneskade,
- Kontraindikationer for at gennemgå MR -scanning,
- En levetid historie eller diagnose af psykose eller bipolar lidelse,
- Aktuel stofbrugsrus eller tilbagetrækning,
- Alvorlig risiko for selvmord eller
- Nylige (<3 måneder) ændringer i psykotropisk medicin eller psykoterapibehandling,
- Uberettiget efter PI's skøn er udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Anxiety and impairing levels of avoidance
Participants are screened for anxiety and impairing levels of avoidance and will complete questionnaires, a clinical interview, behavioral tasks, scanning, ecological momentary assessment (EMA), and passive sensing.
Participants will complete four visits total.
|
Deltagerne afslutter kun MDP -opgaven under 3 separate fMRI -scanningssessioner. Efter hver session vil de gennemføre en uges ambulant vurdering af den virkelige verdensundgåelsesadfærd (selvrapporteret undgåelsesadfærd) via Emory Qualtrics-undersøgelser. I en fjerde scanningssession vil hjernesignaturen af trusselbeskyttelse konstrueret i det første sæt deltagere (AIM 1) blive brugt til at forudsige og ændre undgåelsesadfærd (på opgaven og i en yderligere uge med ambulant vurdering af undgåelse) hos disse deltagere. Under deres sidste besøg ændres adfærdsopgaven for at mindske tilgængeligheden af undgåelsesvalg; Efterfølgende effekter på EMA og passive sensingforanstaltninger vil blive vurderet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA)
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 2, uge 3 og uge 4
|
Deltagerne afslutter en uges økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA) for at vurdere den virkelige verdens undgåelsesadfærd efter hvert af scanningsbesøg.
Andelen af vurderinger, hvor deltagerne rapporterer at engagere sig i undgåelse af adfærd i den sidste time, vil blive vurderet.
Ændringer i andelen af vurderinger, hvor undgåelse rapporteres, vil blive brugt til at måle ændringer i undgåelsesgrad.
|
Baseline, uge 1, uge 2, uge 3 og uge 4
|
|
Undgå sværhedsgrad baseret på placering entropi
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 2, uge 3 og uge 4
|
Undgås sværhedsgrad vurderes ved hjælp af passiv sensing af daglige placeringsmønstre efter hvert fMRI -scanningsbesøg.
Deltagerne gennemfører en uges passiv sensing af placering (ved hjælp af telefonbaserede GPS-mål) til at vurdere den virkelige verdens undgåelsesadfærd efter hvert af scanningsbesøg.
Ændringer i placering entropi, der repræsenterer fordelingen af unikke placeringer, der blev besøgt om dagen, vil blive brugt til at måle ændringer i undgåelsesgrad.
Nedre entropi -værdier vil indikere større undgåelsesgrad, mens højere værdier vil indikere mindre undgåelse.
|
Baseline, uge 1, uge 2, uge 3 og uge 4
|
|
Ændring i placering entropi
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 2, uge 3 og uge 4
|
Placeringsentropi, defineret som distributionen af unikke placeringer, der blev besøgt pr. Dag, måles ved hjælp af en uges passiv telefonbaseret GPS-overvågning efter hvert fMRI-scanningsbesøg.
Denne foranstaltning afspejler variabilitet i bevægelsesmønstre og den virkelige verdensundgåelsesadfærd.
|
Baseline, uge 1, uge 2, uge 3 og uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vanessa M Brown, PhD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00009403
- 1R01MH139780 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adfærdsopgaver med billeddannelse
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAnhedonia | Stressrespons | UngdomsudviklingForenede Stater