- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07203027
- Juicio original
Cuantificar la evitación de varios pasos en la ansiedad
Cuantificación de las firmas neurales del comportamiento de evitación de varios pasos en la ansiedad
Este estudio tiene como objetivo aprender más sobre el comportamiento de evitación en personas con ansiedad, utilizando modelos matemáticos de procesos de toma de decisiones y señales neuronales decodificadas de inminencia de amenazas.
Los investigadores están investigando el comportamiento relacionado con la ansiedad y la función cerebral en personas con y sin ansiedad. Los investigadores también analizan cómo el comportamiento y la función cerebral durante las tareas en el laboratorio se relacionan con la evitación en su vida diaria. Los investigadores también evaluarán si cambiar la forma en que las personas evitan las cosas en una tarea de comportamiento afecta la forma en que las personas evitan las cosas en su vida cotidiana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las teorías actuales de aprendizaje de la ansiedad proponen que el aprendizaje del miedo interrumpió los trastornos de ansiedad. Esto sugiere que los tratamientos como la terapia de exposición funcionan cambiando los valores de amenazas aprendidos. Sin embargo, los datos empíricos no respaldan estos modelos donde los cambios en el condicionamiento del miedo conducen a cambios de síntomas y reducciones posteriores de comportamiento de evitación. En cambio, los hallazgos recientes sugieren que el comportamiento de evitación puede ser un mecanismo por sí solo, y las reducciones en el comportamiento de evitación preceden y predicen mejoras en los síntomas de ansiedad. Para evitar el objetivo, se necesita una teoría de trabajo de los procesos subyacentes al comportamiento de evitación. Recientemente, los modelos del proceso de decisión de Markov (MDP) se han utilizado para medir la expectativa de amenazas, lo que tiene la ventaja de capturar la diferencia entre evitar el aprendizaje y el aprendizaje como mecanismos en los trastornos de ansiedad. Los modelos iniciales de MDP que demuestran el aumento del comportamiento de evitación muestran promesa; Sin embargo, se necesita información adicional no conductual para adaptarse a estos modelos en humanos.
La hipótesis principal del investigador es que los modelos MDP, aumentados con señales neuronales decodificadas de inminencia de amenaza, pueden caracterizar y modificar el comportamiento de evitación relacionado con el trastorno de ansiedad dentro y fuera del laboratorio.
Objetivo 1: Adultos no seleccionados para la psicopatología (120, evaluado dos veces): desarrolle una firma cerebral de inminencia de amenaza (a partir de un modelo predictivo entrenado independientemente en datos de fMRI a partir de otras tareas de inminencia de amenazas) y se combine con el comportamiento de la tarea para crear un modelo MDP de comportamiento de evitación.
AIMS 2 y 3: Un conjunto separado de participantes con ansiedad clínica y evitación desadaptativa (n = 163, evaluada cuatro veces) completará una tarea de aprendizaje basada en MDP que evalúa la evitación durante la escaneo de fMRI y cuantificará las diferencias en el comportamiento modelado con MDP y la prueba si la magnitud de estas diferencias basadas en tareas predicta entre las diferencias y dentro de las diferencias en la gravedad de la gravedad del comportamiento de la evitación real.
Los predictores multivariados de datos de resonancia magnética funcional (fMRI) pueden decodificar valores latentes y mejorar el ajuste computacional de los modelos MDP. Para identificar estos valores latentes, se utilizarán firmas neuronales validadas de un modelo de inmigración de amenazas. En el modelo de inyección de amenazas, las mismas regiones cerebrales (por ejemplo, amígdala, VMPFC), pero diferentes conjuntos y poblaciones neuronales, están involucradas en diferentes etapas de inminencia de amenazas, y estos patrones no difieren entre humanos con diferentes niveles de ansiedad clínica, lo que permite un enfoque de apoyo neurobiológico para crear valores latentes de amenaza. Por lo tanto, los investigadores apuntan a usar modelos MDP, aumentados con señales neuronales decodificadas de inminencia de amenaza, caracterizar y apoyar un nuevo mecanismo (comportamiento de evitación) del cambio de síntomas en la ansiedad y modificar el comportamiento de evitación relacionada con el trastorno de ansiedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vanessa M. Brown, PhD
- Número de teléfono: 404-727-5454
- Correo electrónico: vanessa.m.brown@emory.edu
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Facility for Education and Research in Neuroscience (FERN)
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory College
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para comprender inglés escrito y hablado
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado
- Cociente de inteligencia estimado (IQ)> 70.
- Síntomas de ansiedad clínicamente significativos (puntuación por encima del límite clínico en al menos un inventario de depresión y síntomas de ansiedad (IDA) subescala relacionada con la ansiedad y/o oasis total)
- Evitación significativa relacionada con la ansiedad (anotando 2 o más en una escala de 0-4, lo que indica al menos la evitación "ocasional") en la pregunta relacionada con la evitación sobre la gravedad general de la ansiedad y la escala de deterioro (OASIS)
- El deterioro funcional, definido como al menos un deterioro moderado en el dominio de la evaluación de discapacidad de la OMS (WHODAS 2.0) relacionado con la ansiedad.
Criterios de exclusión:
- Individuos menores de 22 años o mayores de 55 años,
- Individuos con un coeficiente intelectual <70,
- Un historial de por vida de trastorno neurológico o daño cerebral,
- Contraindicaciones para someterse a una exploración de resonancia magnética,
- Un historial de por vida o diagnóstico de psicosis o trastorno bipolar,
- Uso de sustancia actual Intoxicación o retiro,
- Riesgo severo de suicidio o
- Cambios recientes (<3 meses) en la medicina psicotrópica o el tratamiento de psicoterapia,
- No son elegibles a discreción del Pi, están excluidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Anxiety and impairing levels of avoidance
Participants are screened for anxiety and impairing levels of avoidance and will complete questionnaires, a clinical interview, behavioral tasks, scanning, ecological momentary assessment (EMA), and passive sensing.
Participants will complete four visits total.
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Los participantes completarán la tarea MDP solo durante 3 sesiones separadas de escaneo de fMRI. Después de cada sesión, completarán una semana de evaluación ambulatoria del comportamiento de evitación del mundo real (comportamiento de evitación autoinformado) a través de encuestas de Emory Qualtrics. En una cuarta sesión de escaneo, la firma cerebral de inminencia de amenaza construida en el primer conjunto de participantes (AIM 1) se utilizará para predecir y modificar el comportamiento de evitación (en la tarea y en una semana adicional de evaluación ambulatoria de evitación) en estos participantes. Durante su última visita, la tarea de comportamiento se modificará para disminuir la disponibilidad de opciones de evitación; Se evaluarán los efectos posteriores sobre la EMA y las medidas de detección pasiva.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación momentánea ecológica (EMA)
Periodo de tiempo: Basación, Semana 1, Semana 2, Semana 3 y Semana 4
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Los participantes completarán una semana de evaluación momentánea ecológica (EMA) para evaluar los comportamientos de evitación del mundo real después de cada una de las visitas de escaneo.
Se evaluará la proporción de evaluaciones en las que los participantes informan en el comportamiento de evitación en la última hora.
Los cambios en la proporción de evaluaciones donde se informa la evitación se utilizarán para medir los cambios en la gravedad de la evitación.
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Basación, Semana 1, Semana 2, Semana 3 y Semana 4
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Severidad de evitación basada en la entropía de ubicación
Periodo de tiempo: Basación, Semana 1, Semana 2, Semana 3 y Semana 4
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La gravedad de la evitación se evaluará utilizando la detección pasiva de los patrones de ubicación diaria después de cada visita de escaneo de fMRI.
Los participantes completarán una semana de detección pasiva de la ubicación (utilizando medidas GPS basadas en el teléfono) para evaluar los comportamientos de evitación del mundo real después de cada una de las visitas de escaneo.
Los cambios en la entropía de ubicación, que representan la distribución de ubicaciones únicas visitadas por día, se utilizarán para medir los cambios en la gravedad de la evitación.
Los valores de entropía más bajos indicarán una mayor gravedad de evitación, mientras que los valores más altos indicarán menos evitación.
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Basación, Semana 1, Semana 2, Semana 3 y Semana 4
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Cambio de entropía de ubicación
Periodo de tiempo: Basación, Semana 1, Semana 2, Semana 3 y Semana 4
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La entropía de ubicación, definida como la distribución de ubicaciones únicas visitadas por día, se medirá utilizando una semana de monitoreo de GPS basado en teléfonos pasivos después de cada visita de escaneo de fMRI.
Esta medida refleja la variabilidad en los patrones de movimiento y los comportamientos de evitación del mundo real.
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Basación, Semana 1, Semana 2, Semana 3 y Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vanessa M Brown, PhD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00009403
- 1R01MH139780 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .