- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07203027
- Original rettssak
Kvantifisering av mange trinns unngåelse i angst
Kvantifisering av nevrale signaturer av flertrinns unngåelsesatferd ved angst
Denne studien tar sikte på å lære mer om unngåelsesatferd hos personer med angst, ved å bruke matematiske modeller av beslutningsprosesser og avkodede nevrale signaler om trussel
Forskere undersøker angstrelatert atferd og hjernefunksjon hos mennesker med og uten angst. Etterforskere ser også på hvordan atferd og hjernefunksjon under oppgaver i laboratoriet forholder seg til unngåelse i hverdagen. Etterforskerne vil også teste om å endre hvordan folk unngår ting i en atferdsoppgave påvirker hvordan folk unngår ting i hverdagen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nåværende læringsteorier om angst foreslår at forstyrret fryktlæring ligger til grunn for angstlidelser. Dette antyder at behandlinger som eksponeringsterapi fungerer ved å endre lærte trusselverdier. Imidlertid støtter empiriske data ikke disse modellene der endringer i fryktkondisjonering fører til symptomendringer og senere reduksjoner av unngåelsesatferd. I stedet antyder nyere funn at unngåelsesatferd kan være en mekanisme på egen hånd, og reduksjoner i unngåelsesatferd både foran og forutsi forbedringer i angstsymptomer. For å målrette unngåelse er det nødvendig med en arbeidsteori om prosessene som ligger til grunn for unngåelsesatferd. Nylig har Markov Decision Process Process (MDP) modeller blitt brukt til å måle trusselforventning, noe som har fordelen av å fange opp forskjellen mellom unngåelse og fryktlæring som mekanismer ved angstlidelser. Opprinnelige MDP -modeller som viser økningen av unngåelsesatferd viser løfte; Imidlertid er det nødvendig med ytterligere informasjon om ikke-atferd for å passe til disse modellene hos mennesker.
Forskerens viktigste hypotese er at MDP-modeller, forsterket med dekodede nevrale signaler om trussel mindighet, kan karakterisere og endre angstlidelsesrelatert unngåelsesatferd i og utenfor laboratoriet.
Mål 1: Voksne ikke valgt for psykopatologi (120, vurdert to ganger): Utvikle en hjernesignatur av trussel mindighet (fra en prediktiv modell uavhengig trent på fMRI -data fra andre trusselens forestillinger) og kombineres med oppgaveatferd for å lage en MDP -modell for unngåelsesatferd.
Mål 2 og 3: Et eget sett med deltakere med klinisk angst og feiladaptiv unngåelse (n = 163, vurdert fire ganger) vil fullføre en MDP-basert læringsoppgave som vurderer unngåelse under fMRI-skanning og kvantifiserer forskjeller i MDP-modellert atferd og test om størrelsen på realvinduet.
Multivariate prediktorer for funksjonell magnetisk resonansavbildning (FMRI) data kan avkode latente verdier og forbedre beregningsmessige passformen til MDP -modellene. For å identifisere disse latente verdiene, vil tidligere validerte nevrale signaturer av en trussel-imminensmodell bli brukt. I trussel-imminensmodellen er de samme hjerneområdene (f.eks. Amygdala, VMPFC), men forskjellige ensembler og nevrale populasjoner, involvert i forskjellige stadier av trussel forestilling, og disse mønstrene skiller seg ikke mellom mennesker med forskjellige nivåer av klinisk angst, og tillater en nevrobiologisk støttet tilnærming til å skape lansert verdier. Derfor har forskere som mål å bruke MDP-modeller, forsterket med avkodede nevrale signaler om trussel forestilling, for å karakterisere og støtte en ny mekanisme (unngåelsesatferd) av symptomendring i angst og modifisere angstlidelsesrelatert unngåelsesatferd.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Vanessa M. Brown, PhD
- Telefonnummer: 404-727-5454
- E-post: vanessa.m.brown@emory.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Facility for Education and Research in Neuroscience (FERN)
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Evne til å forstå skriftlig og snakket engelsk
- Evne til å gi informert samtykke
- Estimert etterretningskvotient (IQ)> 70.
- Klinisk signifikante angstsymptomer (scoring over klinisk avskjæring på minst en oversikt over depresjon og angstsymptomer (IDAs) angstrelatert underskala og/eller oase totalt)
- Betydelig angstrelatert unngåelse (scoring 2 eller over i en 0-4 skala, noe som indikerer minst "sporadisk" unngåelse) på det unngåelsesrelaterte spørsmålet om den generelle angstets alvorlighetsgrad og svekkelsesskala (OASIS)
- Funksjonell svekkelse, definert som minst moderat svekkelse i en som uføretrygdsplan (WHODAS 2.0) domene relatert til angst.
Eksklusjonskriterier:
- Personer yngre enn 22 år eller eldre enn 55,
- Individer med en IQ <70,
- En livstidshistorie med nevrologisk lidelse eller hjerneskade,
- Kontraindikasjoner for å gjennomgå MR -skanning,
- En livstidshistorie eller diagnose av psykose eller bipolar lidelse,
- Nåværende stoff bruker rus eller tilbaketrekning,
- Alvorlig risiko for selvmord, eller
- Nyere (<3 måneder) endringer i psykotropisk medisin eller psykoterapibehandling,
- Ikke kvalifisert etter PIs skjønn, er ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Anxiety and impairing levels of avoidance
Participants are screened for anxiety and impairing levels of avoidance and will complete questionnaires, a clinical interview, behavioral tasks, scanning, ecological momentary assessment (EMA), and passive sensing.
Participants will complete four visits total.
|
Deltakerne vil fullføre MDP -oppgaven bare under 3 separate fMRI -skanneøkter. Etter hver økt vil de fullføre en uke med ambulerende vurdering av atferd i den virkelige verden (selvrapportert unngåelsesatferd) via Emory Qualtrics Surveys. I en fjerde skanneøkt vil hjernesignaturen av trusselverdighet konstruert i det første settet med deltakere (AIM 1) bli brukt til å forutsi og endre unngåelsesatferd (på oppgaven og i en ytterligere uke med ambulerende vurdering av unngåelse) hos disse deltakerne. Under deres siste besøk vil atferdsoppgaven bli endret for å redusere tilgjengeligheten av unngåelsesvalg; Etterfølgende effekter på EMA og passive sensingstiltak vil bli vurdert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA)
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3 og uke 4
|
Deltakerne vil fullføre en uke med økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA) for å vurdere atferd fra den virkelige verden etter hvert av skannebesøkene.
Andelen av vurderingene der deltakerne rapporterer om å unngå atferd i løpet av den siste timen, vil bli vurdert.
Endringer i andelen av vurderingene der det rapporteres om unngåelse, vil bli brukt til å måle endringer i unngåelsen av unngåelse.
|
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3 og uke 4
|
|
Unngå alvorlighetsgrad basert på stedsentropi
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3 og uke 4
|
Unngåelse av alvorlighetsgraden vil bli vurdert ved bruk av passiv sensing av daglige stedsmønstre etter hvert fMRI -skanningsbesøk.
Deltakerne vil fullføre en uke med passiv sensing av beliggenhet (ved hjelp av telefonbaserte GPS-tiltak) for å vurdere atferd i den virkelige verden etter hvert av skannebesøkene.
Endringer i stedsentropi, som representerer fordelingen av unike steder som er besøkt per dag, vil bli brukt til å måle endringer i unngåelsesens alvorlighetsgrad.
Lavere entropiverdier vil indikere større unngåelse av unngåelse, mens høyere verdier vil indikere mindre unngåelse.
|
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3 og uke 4
|
|
Endring i stedsentropi
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3 og uke 4
|
Plasseringsentropi, definert som distribusjon av unike steder som ble besøkt per dag, vil bli målt ved hjelp av en uke med passiv telefonbasert GPS-overvåking etter hvert fMRI-skannebesøk.
Dette tiltaket gjenspeiler variabilitet i bevegelsesmønstre og atferd i den virkelige verden.
|
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3 og uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vanessa M Brown, PhD, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00009403
- 1R01MH139780 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .