- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07203027
- Originalversuch
Quantifizierung der Vermeidung mehrerer Schritte bei Angstzuständen
Quantifizierung neuronaler Signaturen des Mehrschrittvermeidungsverhaltens bei Angstzuständen
Diese Studie zielt darauf ab, mehr über das Vermeidungsverhalten bei Menschen mit Angstzuständen zu erfahren, indem mathematische Modelle von Entscheidungsprozessen und dekodierte neuronale Signale der Bedrohungsingence verwendet werden.
Forscher untersuchen angstbedingtes Verhalten und Gehirnfunktion bei Menschen mit und ohne Angst. Die Ermittler untersuchen auch, wie sich Verhalten und Gehirn während der Aufgaben im Labor zur Vermeidung in ihrem täglichen Leben beziehen. Die Ermittler werden auch testen, ob sich verändert, wie Menschen Dinge in einer Verhaltensaufgabe vermeiden, beeinflusst, wie Menschen Dinge in ihrem Alltag vermeiden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aktuelle Lerntheorien der Angst schlagen vor, dass das Lernen von Angststörungen zu Angststörungen zugrunde liegt. Dies deutet darauf hin, dass Behandlungen wie Expositionstherapiearbeiten durch Veränderung der gelernten Bedrohungswerte arbeiten. Empirische Daten stützen diese Modelle jedoch nicht, bei denen Änderungen der Angstkonditionierung zu Symptomenveränderungen und späteren Verringerung des Vermeidungsverhaltens führen. Stattdessen deuten jüngste Erkenntnisse darauf hin, dass das Vermeidungsverhalten ein Mechanismus für sich sein kann und die Verringerung des Vermeidungsverhaltens sowohl Verbesserungen der Angstsymptome vorausgehen und voraussagen. Um die Vermeidung zu zielen, ist eine Arbeitstheorie der Prozesse erforderlich, die das Vermeidungsverhalten zugrunde liegen. In jüngster Zeit wurden Markov Decision Process (MDP) -Modelle verwendet, um die Bedrohungserwartung zu messen, was den Vorteil hat, den Unterschied zwischen Vermeidung und Angst zu lernen, als Mechanismen bei Angststörungen zu lernen. Erste MDP -Modelle, die den Anstieg des Vermeidungsverhaltens demonstrieren, sind vielversprechend. Es sind jedoch zusätzliche Nicht-Verhaltensinformationen erforderlich, um diese Modelle auf den Menschen anzupassen.
Die Haupthypothese des Forschers ist, dass MDP-Modelle, die durch dekodierte neuronale Signale der Bedrohungsingence erweitert werden, in und außerhalb des Labors charakterisieren und modifizieren können.
AIM 1: Erwachsene, die für die Psychopathologie nicht ausgewählt wurden (120, zweimal bewertet): Entwickeln Sie eine Gehirnsignatur der Bedrohungsingenez (aus einem prädiktiven Modell, das unabhängig auf fMRI -Daten aus anderen Bedrohungsaufgaben geschult wurde) und kombinieren Sie sich mit Aufgabenverhalten, um ein MDP -Modell des Vermeidungsverhaltens zu erstellen.
AIMS 2 und 3: Eine separate Reihe von Teilnehmern mit klinischer Angst und Maladaptivvermeidung (n = 163, viermal bewertet) wird eine MDP-basierte Lernaufgabe abschließen, die die Vermeidung während des FMRI-Scannens bewertet und Unterschiede in MDP-modellem Verhalten und Test der Größe der echten Ausdehnung der Steigungsverhaltensunterschiede zwischen und dem Steigern der Steigung der Steigungsverhaltensverhaltensverhaltensverhaltensverhaltensverhaltensunterschiede abschließt.
Multivariate Prädiktoren für die FMRI -Daten (Funktionsmagnetresonanztomographie) können latente Werte dekodieren und die Rechenanpassung der MDP -Modelle verbessern. Um diese latenten Werte zu identifizieren, werden zuvor validierte neuronale Signaturen eines Bedrohungsmodells verwendet. Im Bedrohungsmodell sind dieselben Gehirnregionen (z. B. Amygdala, VMPFC), aber verschiedene Ensembles und neuronale Populationen in verschiedenen Stadien des Bedrohungsingenerenz beteiligt, und diese Muster unterscheiden sich nicht zwischen Menschen mit unterschiedlichen klinischen Angstgrads und ermöglichen einen neurobiologisch unterstützten Ansatz, um latente Werte der Bedrohung zu erzeugen. Daher wollen Forscher MDP-Modelle verwenden, die durch dekodierte neuronale Signale der Bedrohungsingenerenz erweitert werden, um einen neuen Mechanismus (Vermeidungsverhalten) der Symptomänderung der Angst zu charakterisieren und zu unterstützen und Angststörungen zu ändern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Vanessa M. Brown, PhD
- Telefonnummer: 404-727-5454
- E-Mail: vanessa.m.brown@emory.edu
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Facility for Education and Research in Neuroscience (FERN)
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory College
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, geschriebenes und gesprochenes Englisch zu verstehen
- Fähigkeit zur Einverständniserklärung
- Geschätzter Intelligenzquotient (IQ)> 70.
- Klinisch signifikante Angstsymptome (Bewertung über klinische Grenzwerte bei mindestens einem Inventar der Angst- und/oder Oasis-Gesamtbetrags-Subskala und/oder Oasis über klinische Grenzwerte über klinische Grenzwerte)
- Signifikante angstbedingte Vermeidung (Bewertung von 2 oder höher auf einer Skala von 0 bis 4, was zumindest "gelegentlich" Vermeidung) zur Vermeidungsfrage zum Schweregrad der allgemeinen Angst und der Beeinträchtigung (OASIS) hinweist
- Funktionelle Beeinträchtigung, definiert als mindestens eine mäßige Beeinträchtigung des Domäne, der sich mit Angstzuständen befindet, in einem WHO -Bewertungsplan (WHODAS 2.0).
Ausschlusskriterien:
- Personen unter 22 oder älter als 55,
- Personen mit einem IQ <70,
- Eine lebenslange Geschichte von neurologischer Störung oder Hirnschädigung,
- Kontraindikationen für das MRT -Scannen,
- Eine lebenslange Anamnese oder Diagnose von Psychose oder bipolarer Störung,
- Aktueller Substanzgebrauch in Vergiftung oder Entzug,
- Schweres Selbstmordrisiko, oder
- Jüngste (<3 Monate) Veränderungen in der Psychopharmaka oder Psychotherapiebehandlung,
- Nach Ermessen des PI sind nicht berechtigt, ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Anxiety and impairing levels of avoidance
Participants are screened for anxiety and impairing levels of avoidance and will complete questionnaires, a clinical interview, behavioral tasks, scanning, ecological momentary assessment (EMA), and passive sensing.
Participants will complete four visits total.
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Die Teilnehmer erledigen die MDP -Aufgabe nur während 3 separaten fMRI -Scan -Sitzungen. Nach jeder Sitzung werden sie eine Woche der ambulanten Beurteilung des realen Vermeidungsverhaltens (selbstberichtete Vermeidungsverhalten) über Emory Qualtrics-Umfragen abschließen. In einer vierten Scan -Sitzung wird die in der erste Reihe von Teilnehmern konstruierte Hirnsignatur der Bedrohungsingenerenz verwendet, um das Vermeidungsverhalten (in der Aufgabe und in einer weiteren Woche der ambulanten Beurteilung der Vermeidung) bei diesen Teilnehmern das Vermeidungsverhalten vorherzusagen und zu verändern. Während ihres letzten Besuchs wird die Verhaltensaufgabe geändert, um die Verfügbarkeit von Vermeidungsentscheidungen zu verringern. Nachfolgende Auswirkungen auf EMA- und Passive -Erfassungsmaßnahmen werden bewertet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ökologische momentane Bewertung (EMA)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4
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Die Teilnehmer werden eine Woche ökologischer Momentanbewertung (EMA) abschließen, um das Verhalten der realen Vermeidung nach jedem der Scanbesuche zu bewerten.
Der Anteil der Bewertungen, bei denen die Teilnehmer in der letzten Stunde ein Vermeidungsverhalten betreiben, wird bewertet.
Änderungen des Anteils der Bewertungen, bei denen die Vermeidung gemeldet wird, werden verwendet, um Änderungen des Schweregrads der Vermeidung zu messen.
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Grundlinie, Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4
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Schweregrad der Vermeidung auf der Basis von Standortentropie
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4
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Der Schweregrad der Vermeidung wird nach jedem fMRI -Scanbesuch mithilfe der passiven Erkennung von täglichen Standortmustern bewertet.
Die Teilnehmer vervollständigen eine Woche passiver Standort erfasst (unter Verwendung telefonischer GPS-Maßnahmen), um das Verhalten der realen Welt nach jedem der Scanbesuche zu bewerten.
Änderungen der Standortentropie, die die Verteilung einzigartiger Orte pro Tag darstellen, werden verwendet, um Änderungen des Schweregrads der Vermeidung zu messen.
Niedrigere Entropiewerte zeigen einen höheren Schweregrad der Vermeidung an, während höhere Werte weniger Vermeidung hinweisen.
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Grundlinie, Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4
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Änderung der Standortentropie
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4
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Die Standortentropie, definiert als die Verteilung einzigartiger Orte, die pro Tag besucht wurden, wird nach jedem fMRI-Scan-Besuch mit einer Woche mit passiver Telefon-basierter GPS-Überwachung gemessen.
Diese Maßnahme spiegelt die Variabilität der Bewegungsmuster und das Verhalten der realen Vermeidung wider.
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Grundlinie, Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Vanessa M Brown, PhD, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00009403
- 1R01MH139780 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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