- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07203027
- Procès original
Quantifier l'évitement en plusieurs étapes dans l'anxiété
Quantifier les signatures neurales du comportement d'évitement en plusieurs étapes dans l'anxiété
Cette étude vise à en savoir plus sur le comportement d'évitement chez les personnes anxiété, en utilisant des modèles mathématiques de processus décisionnels et des signaux neuronaux décodés de l'imminence des menaces.
Les chercheurs étudient le comportement et la fonction cérébrale liés à l'anxiété chez les personnes atteintes de l'anxiété et sans anxiété. Les enquêteurs examinent également comment le comportement et le cerveau fonctionnent pendant les tâches du laboratoire se rapportent à l'évitement de leur vie quotidienne. Les enquêteurs testeront également si le changement de la façon dont les gens évitent les choses dans une tâche comportementale affectent la façon dont les gens évitent les choses dans leur vie quotidienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les théories actuelles de l'apprentissage de l'anxiété proposent que la peur perturbée l'apprentissage sous-tend les troubles de l'anxiété. Cela suggère que des traitements comme la thérapie d'exposition fonctionnent en modifiant les valeurs de menace apprises. Cependant, les données empiriques ne soutiennent pas ces modèles où les changements dans le conditionnement de la peur entraînent des changements de symptômes et des réductions ultérieures du comportement d'évitement. Au lieu de cela, les résultats récents suggèrent que le comportement d'évitement peut être un mécanisme en soi, et les réductions du comportement d'évitement précèdent et prédisent l'amélioration des symptômes d'anxiété. Pour cibler l'évitement, une théorie de travail des processus sous-jacente à un comportement d'évitement est nécessaire. Récemment, les modèles de processus de décision de Markov (MDP) ont été utilisés pour mesurer l'espérance de menace, qui a l'avantage de capturer la différence entre l'évitement et l'apprentissage de la peur comme mécanismes dans les troubles anxieux. Les modèles MDP initiaux qui démontrent la montée du comportement d'évitement sont prometteurs; Cependant, des informations supplémentaires non comportementales sont nécessaires pour s'adapter à ces modèles chez l'homme.
La principale hypothèse du chercheur est que les modèles MDP, augmentés de signaux neuronaux décodés de l'imminence de la menace, peuvent caractériser et modifier un comportement d'évitement lié aux troubles anxieux dans et en dehors du laboratoire.
AIM 1: Adultes non sélectionnés pour la psychopathologie (120, évalués deux fois): Développer une signature cérébrale de l'imminen de menace (à partir d'un modèle prédictif formé indépendamment sur les données de l'IRMf à partir d'autres tâches d'immentification de la menace) et combiner avec un comportement de tâche pour créer un modèle d'IRP de comportement d'évitement.
AIMS 2 et 3: Un ensemble séparé de participants souffrant d'anxiété clinique et d'évitement inadapté (n = 163, évalué quatre fois) terminera une tâche d'apprentissage basée sur le MDP évaluant l'évitement pendant la numérisation de l'IRMf et quantifiera les différences dans le comportement modéré par le MDP et le test si l'ampleur de ces différences basées sur les tâches prévoit entre les différences et les différences intra-personne dans la sévérité du comportement réel de l'observance.
Les prédicteurs multivariés des données d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) peuvent décoder les valeurs latentes et améliorer l'ajustement de calcul des modèles MDP. Pour identifier ces valeurs latentes, des signatures neuronales précédemment validées d'un modèle d'immentie menace seront utilisées. Dans le modèle d'imminence des menaces, les mêmes régions du cerveau (par exemple, l'amygdale, VMPFC), mais différentes ensembles et populations neuronales, sont impliquées à différents stades de l'imminen de la menace, et ces modèles ne diffèrent pas entre les humains avec différents niveaux d'anxiété clinique, permettant une approche neurobiologiquement soutenue pour créer des valeurs lampées de menace. Par conséquent, les chercheurs visent à utiliser des modèles MDP, augmentés avec des signaux neuronaux décodés de l'imminence des menaces, pour caractériser et soutenir un nouveau mécanisme (comportement d'évitement) du changement de symptôme dans l'anxiété et modifier le comportement d'évitement lié aux troubles anxieux.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vanessa M. Brown, PhD
- Numéro de téléphone: 404-727-5454
- E-mail: vanessa.m.brown@emory.edu
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Facility for Education and Research in Neuroscience (FERN)
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory College
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Capacité à comprendre l'anglais écrit et parlé
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Quotient de renseignement estimé (IQ)> 70.
- Symptômes d'anxiété cliniquement significatifs (score au-dessus de la coupure clinique sur au moins un inventaire des symptômes de dépression et d'anxiété (IDA) sous-échelle liée à l'anxiété et / ou total de l'OASIS)
- Évitement significatif de l'anxiété (score 2 ou plus sur une échelle de 0 à 4, indiquant au moins un évitement "occasionnel") sur la question liée à l'évitement sur l'échelle globale de la gravité et de la déficience d'anxiété (oasis)
- Affaiblissement fonctionnel, défini comme au moins une déficience modérée dans un domaine du calendrier d'évaluation de l'OMS (WHODAS 2.0) lié à l'anxiété.
Critères d'exclusion:
- Individus de moins de 22 ans ou plus de 55 ans,
- Individus avec un QI <70,
- Une histoire à vie de troubles neurologiques ou de lésions cérébrales,
- Contre-indications pour subir une IRM,
- Une vie ou un diagnostic de psychose ou un trouble bipolaire,
- Intoxication ou retrait de la substance actuelle,
- Risque sévère de suicide, ou
- Changements récents (<3 mois) dans la médecine psychotrope ou le traitement de la psychothérapie,
- Inséligibles à la discrétion du PI, sont exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Anxiety and impairing levels of avoidance
Participants are screened for anxiety and impairing levels of avoidance and will complete questionnaires, a clinical interview, behavioral tasks, scanning, ecological momentary assessment (EMA), and passive sensing.
Participants will complete four visits total.
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Les participants termineront la tâche du MDP uniquement lors de 3 séances de balayage IRMf distinctes. Après chaque session, ils termineront une semaine d'évaluation ambulatoire du comportement d'évitement du monde réel (comportement d'évitement autodécréé) via les enquêtes Emory Qualtrics. Dans une quatrième session de balayage, la signature cérébrale de l'imminence de menace construite dans le premier ensemble de participants (AIM 1) sera utilisée pour prédire et modifier le comportement d'évitement (sur la tâche et dans une semaine supplémentaire d'évaluation ambulatoire de l'évitement) dans ces participants. Au cours de leur dernière visite, la tâche comportementale sera modifiée pour réduire la disponibilité des choix d'évitement; Les effets ultérieurs sur l'EMA et les mesures de détection passif seront évalués.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation momentanée écologique (EMA)
Délai: Baseline, semaine 1, semaine 2, semaine 3 et semaine 4
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Les participants termineront une semaine d'évaluation momentanée écologique (EMA) pour évaluer les comportements d'évitement du monde réel après chacune des visites de numérisation.
La proportion d'évaluations où les participants rapportent des comportements d'évitement au cours de la dernière heure seront évalués.
Les changements dans la proportion d'évaluations où l'évitement sont signalé seront utilisés pour mesurer les changements de gravité d'évitement.
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Baseline, semaine 1, semaine 2, semaine 3 et semaine 4
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Gravité d'évitement en fonction de l'entropie de l'emplacement
Délai: Baseline, semaine 1, semaine 2, semaine 3 et semaine 4
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La gravité de l'évitement sera évaluée en utilisant la détection passive des modèles de localisation quotidiens après chaque visite d'inscription à l'IRMf.
Les participants termineront une semaine de détection passive de l'emplacement (en utilisant des mesures GPS basées sur le téléphone) pour évaluer les comportements d'évitement du monde réel après chacune des visites de balayage.
Les changements dans l'entropie de localisation, représentant la distribution des emplacements uniques visités par jour, seront utilisés pour mesurer les changements de gravité d'évitement.
Des valeurs d'entropie plus faibles indiqueront une plus grande gravité d'évitement, tandis que des valeurs plus élevées indiqueront moins d'évitement.
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Baseline, semaine 1, semaine 2, semaine 3 et semaine 4
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Changement d'emplacement Entropie
Délai: Baseline, semaine 1, semaine 2, semaine 3 et semaine 4
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L'entropie d'emplacement, définie comme la distribution des emplacements uniques visitées par jour, sera mesurée en utilisant une semaine de surveillance GPS basée sur téléphone passive après chaque visite d'infraction de l'IRMf.
Cette mesure reflète la variabilité des modèles de mouvement et des comportements d'évitement du monde réel.
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Baseline, semaine 1, semaine 2, semaine 3 et semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vanessa M Brown, PhD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00009403
- 1R01MH139780 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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