- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07203027
- Oryginalna próba
Kwantyfikacja wielopetapowego unikania lęku
Kwantyfikacja sygnatur neuronowych zachowań unikania wieloetapowego w lęku
To badanie ma na celu dowiedzieć się więcej o zachowaniu unikania u osób z lękiem, wykorzystując matematyczne modele procesów decyzyjnych i dekodowane neuronowe sygnały niemożliwe do zagrożenia.
Naukowcy badają zachowania związane z lękiem i funkcjonowanie mózgu u osób z lękiem i bez niego. Śledczy analizują również, w jaki sposób zachowanie i funkcjonowanie mózgu podczas zadań w laboratorium odnoszą się do unikania w ich codziennym życiu. Śledczy sprawdzi również, czy zmiana tego, jak ludzie unikają rzeczy w zadaniu behawioralnym, wpływa na to, jak ludzie unikają rzeczy w życiu codziennym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecne teorie uczenia się lęku sugerują, że zakłócenie strachu uczenie się leżą u podstaw zaburzeń lękowych. Sugeruje to, że leczenie takie jak terapia narażenia działają poprzez zmianę wyuczonych wartości zagrożenia. Jednak dane empiryczne nie potwierdzają tych modeli, w których zmiany w warunkowaniu strachu prowadzą do zmian objawów, a następnie zmniejszenia zachowań unikania. Zamiast tego ostatnie ustalenia sugerują, że zachowanie unikania może być samodzielnym mechanizmem, a zmniejszenie zachowania unikania poprzedzają i przewidują poprawę objawów lękowych. Aby celować w unikanie, potrzebna jest teoria pracy procesów leżących u podstaw zachowania unikania. Ostatnio modele procesu decyzyjnego Markowa (MDP) zostały wykorzystane do pomiaru oczekiwań zagrożenia, co ma tę zaletę, że rejestrowanie różnicy między unikaniem a uczeniem się strachu jako mechanizmów zaburzeń lękowych. Początkowe modele MDP, które pokazują wzrost zachowań unikania, są obiecujące; Potrzebne są jednak dodatkowe informacje nie-behawioralne, aby dopasować te modele u ludzi.
Główną hipotezą badacza jest to, że modele MDP, rozszerzone o dekodowane neuronowe sygnały niemożliwości zagrożenia, mogą scharakteryzować i modyfikować zachowania unikania zaburzeń lękowych w laboratorium.
Cel 1: Dorośli niezbędni do psychopatologii (120, oceniane dwukrotnie): Opracuj sygnaturę mózgu niemożliwego zagrożenia (z modelu predykcyjnego niezależnie wyszkolonego na danych FMRI z innych zadań niemożliwych do zagrożenia) i połącz się z zachowaniem zadań, aby stworzyć model zachowań unikania MDP.
AEMS 2 i 3: Oddzielny zestaw uczestników z lękiem klinicznym i niewłaściwym unikaniem (n = 163, ocenianym czterokrotnie), dokonuje zadania uczenia się opartego na MDP, oceniając unikanie i wewnątrz różnic w zakresie skanowania i kwantyfikowania różnic w zachowaniu modelu MDP.
Wieloczynnikowe predyktory danych funkcjonalnego obrazowania rezonansu magnetycznego (FMRI) mogą dekodować wartości utajonych i poprawić dopasowanie obliczeniowe modeli MDP. Aby zidentyfikować te utajone wartości, zastosowane wcześniej zatwierdzone zostaną zweryfikowane sygnatury neuronowe modelu immunku zagrożenia. W modelu immperunkującej zagrożenie te same regiony mózgu (np. Amygdał, VMPFC), ale różne zespoły i populacje neuronowe, biorą udział w różnych etapach niemożliwej do zagrożenia, a te wzorce nie różnią się między ludźmi o różnych poziomach lęku klinicznego, umożliwiając neurobiologicznie podejście do tworzenia utajnych wartości. Dlatego naukowcy mają na celu stosowanie modeli MDP, rozszerzonych o dekodowane neuronowe sygnały niemożliwe do zagrożenia, scharakteryzowanie i wsparcie nowego mechanizmu (zachowanie unikania) zmiany objawów w lęku i modyfikowanie zachowań unikania zaburzeń lękowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vanessa M. Brown, PhD
- Numer telefonu: 404-727-5454
- E-mail: vanessa.m.brown@emory.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Facility for Education and Research in Neuroscience (FERN)
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdolność do zrozumienia pisemnego i mówionego angielskiego
- Zdolność do świadomej zgody
- Oszacowany iloraz inteligencji (IQ)> 70.
- Klinicznie istotne objawy lękowe (oceniając powyżej granicy klinicznej przynajmniej jednego zapasu objawów depresji i lęku (IDA) Podskala związana z lękiem i/lub Oasis)
- Znaczące unikanie związane z lękiem (ocenianie 2 lub więcej w skali 0-4, co przynajmniej „sporadyczne” unikanie) na pytanie związane z unikaniem ogólnej skali nasilenia i upośledzenia lęku (OASIS)
- Upośledzenie funkcjonalne, zdefiniowane jako co najmniej umiarkowane upośledzenie w jednej z harmonogramu oceny niepełnosprawności (WHODAS 2.0) związanej z lękiem.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby poniżej 22 lub starszych niż 55,
- Osoby z IQ <70,
- Życie w historii zaburzeń neurologicznych lub uszkodzenia mózgu,
- Przeciwwskazania do skanowania MRI,
- Historia życia lub diagnoza psychozy lub choroby afektywnej dwubiegunowej,
- Obecne zatrucie lub wycofanie substancji,
- Poważne ryzyko samobójstwa lub
- Ostatnie (<3 miesiące) zmiany w medycynie psychotropowej lub leczeniu psychoterapii,
- Nie kwalifikują się do uznania PI, są wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Anxiety and impairing levels of avoidance
Participants are screened for anxiety and impairing levels of avoidance and will complete questionnaires, a clinical interview, behavioral tasks, scanning, ecological momentary assessment (EMA), and passive sensing.
Participants will complete four visits total.
|
Uczestnicy wykonają zadanie MDP tylko podczas 3 oddzielnych sesji skanowania FMRI. Po każdej sesji ukończą tydzień ambulatoryjnej oceny zachowań związanych z unikaniem w świecie (zachowanie unikania samodzielnego unikania) za pośrednictwem ankiet Emory Qualtrics. Podczas czwartej sesji skanowania sygnatura mózgu niemożliwego do zagrożenia skonstruowana w pierwszym zestawie uczestników (AIM 1) zostanie wykorzystany do przewidywania i modyfikowania zachowań unikania (w sprawie zadania oraz w kolejnym tygodniu ambulatoryjnej oceny unikania) u tych uczestników. Podczas ostatniej wizyty zadanie behawioralne zostanie zmodyfikowane w celu zmniejszenia dostępności wyborów unikania; Oceniane zostaną późniejsze skutki dla EMA i pasywnych środków wykrywania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekologiczna chwilowa ocena (EMA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3 i tydzień 4
|
Uczestnicy ukończą tydzień ekologicznej oceny chwilowej (EMA), aby ocenić rzeczywiste zachowania unikania po każdej wizycie skanowania.
Oceniona zostanie odsetek ocen, w których uczestnicy zgłaszają angażujące się w zachowanie unikania w ciągu ostatniej godziny.
Zmiany w odsetku ocen, w których zgłaszane jest unikanie, zostaną wykorzystane do pomiaru zmian nasilenia unikania.
|
Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3 i tydzień 4
|
|
Istotność unikania na podstawie entropii lokalizacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3 i tydzień 4
|
Ciężkość unikania zostanie oceniona za pomocą pasywnego wykrywania codziennych wzorów lokalizacji po każdej wizycie skanowania FMRI.
Uczestnicy zakończą tydzień pasywnego wykrywania lokalizacji (przy użyciu środków GPS opartych na telefonie), aby ocenić rzeczywiste zachowania unikania po każdej wizycie skanowania.
Zmiany entropii lokalizacji, reprezentujące rozkład unikalnych lokalizacji odwiedzanych dziennie, zostaną wykorzystane do pomiaru zmian nasilenia unikania.
Niższe wartości entropii wskazują większe nasilenie unikania, podczas gdy wyższe wartości wskazują na mniejsze unikanie.
|
Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3 i tydzień 4
|
|
Zmiana entropii lokalizacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3 i tydzień 4
|
Entropia lokalizacji, zdefiniowana jako dystrybucja unikalnych lokalizacji odwiedzanych dziennie, będzie mierzona za pomocą tygodnia pasywnego monitorowania GPS po każdej wizycie skanowania FMRI.
Ta miara odzwierciedla zmienność wzorców ruchu i zachowań związanych z unikaniem świata rzeczywistych.
|
Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3 i tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vanessa M Brown, PhD, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00009403
- 1R01MH139780 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .