Forstyrr PAD+-undersøgelsen med Shockwave Medical M5+ Perifer IVL-systemet (Disrupt PAD+)

Generelle inklusionskriterier

1. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde alle vurderinger i undersøgelsen.
2. Forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridiske repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer at deltage og har underskrevet den godkendte samtykkeerklæring.
3. Personens alder er > 18 år.
4. Rutherford Clinical Category 2, 3, 4 eller 5 af mållemmene.
5. Estimeret levetid >1 år.

6. Forsøgspersonen er beregnet til at gennemgå behandling med Shockwave M5+ Perifert IVL-system for de novo læsioner af ilio-femoropopliteale arterier.

   Angiografiske inklusionskriterier

7. Enkelt eller multiple de novo mållæsioner lokaliseret fra den fælles iliaca til den femoropoliteale arterie i en eller begge lemmer.
8. Den målrettede læsionsreferencekardiameter er mellem 3,5 mm og 8,0 mm ved visuel vurdering.
9. Mållæsionen er ≥70 % stenose af investigator via visuel vurdering.
10. Mållæsionslængden er ≤200 mm for læsioner 70-99 % stenoserede. Mållæsion kan være hele eller en del af den 200 mm behandlede zone.
11. Kronisk total okklusion, læsionslængde er ≤100 mm af den samlede ≤200 mm mållæsion.
12. Forsøgspersonen har mindst ét ​​åbent tibialkar på målbenet med afstrømning til foden, defineret som ingen stenose >50 %.
13. Forkalkning er mindst moderat defineret som tilstedeværelse af fluoroskopiske tegn på forkalkning: 1) på parallelle sider af karret og 2) strækker sig > 50 % af læsionens længde, hvis læsionen er ≥50 mm i længden; eller forlænges med minimum 20 mm, hvis læsionen er <50 mm lang.

Generelle udelukkelseskriterier

1. Rutherford klinisk kategori 0, 1 og 6.
2. Personen har en aktiv infektion, der kræver antibiotikabehandling.
3. Anamnese med endovaskulær eller kirurgisk indgreb på mållemmet inden for de sidste 30 dage eller planlagt inden for 30 dage efter indeksproceduren. Bemærk: Samtidig IVL-behandling for at lette adgang til store boringer på proceduretidspunktet er tilladt.
4. Person, hos hvem antiblodpladebehandling eller antikoagulantbehandling er kontraindiceret.
5. Forsøgspersonen har kendt allergi over for kontrastmidler eller medicin, der bruges til at udføre endovaskulær intervention, som ikke kan forbehandles tilstrækkeligt.
6. Personen har kendt allergi over for urethan, nylon eller silikone.
7. Myokardieinfarkt inden for 60 dage før indskrivning.
8. Anamnese med slagtilfælde inden for 60 dage før tilmelding.
9. Forsøgspersonen har akut eller kronisk nyresygdom defineret som serumkreatinin på >2,5 mg/dL eller >220 umol/L, medmindre de er i dialyse.
10. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
11. Forsøgspersonen deltager i en anden forskningsundersøgelse, der involverer et forsøgsmiddel (farmaceutisk, biologisk eller medicinsk udstyr), som ikke har nået det primære endepunkt.
12. Forsøgspersonen har andre medicinske, sociale eller psykologiske problemer, som efter investigatorens opfattelse udelukker dem fra at modtage denne behandling og procedurerne og evalueringerne før og efter behandling.

13. Den planlagte brug af specialballoner, re-entry- eller atherektomianordninger i mållæsioner.

    Angiografiske udelukkelseskriterier

14. In-stent restenose inden for 10 mm fra målzonen.
15. Mållæsioner distalt for poplitealarterien.
16. Tegn på aneurisme eller trombe i målkar.
17. Intet calcium eller mildt calcium i mållæsionen.
18. Mållæsion inden for native eller syntetiske kartransplantater.
19. Forsøgspersonen har mere end tre mållæsioner, der kræver behandling.
20. Forsøgspersonen har signifikant ikke-mållæsion (>50 % stenose eller okklusion) inden for mållemmet (f.eks. iliac, almindelig lårben eller under knæet) ikke behandlet med succes før behandling af mållæsionerne.
21. Manglende succes med at krydse guidewiren hen over mållæsionen; vellykket krydsning defineret som spidsen af ​​guidewiren distalt for mållæsionen i fravær af flowbegrænsende dissektioner eller perforeringer.