- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04738539
Effektiviteten af kontrastforstærket tømningsurosonografi til urodynamiske undersøgelser
27. april 2021 opdateret af: Nora Kern, MD, University of Virginia
Efterforskerne vil vurdere gennemførligheden af at erstatte fluoroskopi/joderet kontrast med ultralyd/svovlhexafluorid lipid-type A mikrosfærer under rutinemæssige urodynamiske undersøgelser.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Urodynamiske undersøgelser involverer rutinemæssigt instillation af iohexol (OmnipaqueTM), et kontrastmiddel med lav osmolalitet, i blæren efterfulgt af fluoroskopisk billeddannelse for at vurdere for refluks eller variantanatomi af det genitourinære system.
For nylig er svovlhexafluorid-lipid-type A mikrosfærer (LumasonTM), et ultralydskontrastmiddel, blevet godkendt i USA til intravesikulær administration i den pædiatriske befolkning.
Kontrastforstærket tømmerurosonografi (CEvUS) bliver i stigende grad brugt i stedet for tømningscystourethrogrammer, hvor de største fordele er nedsat (nul) stråling for patienten samt reducerede omkostninger.
I betragtning af ligheden i procedure mellem urodynamiske undersøgelser (UDS) og voiding cystourethrograms, antager vi, at en urodynamisk undersøgelse kan udføres med kontrastforstærket ultralyd i stedet for fluoroskopi.
Vi planlægger at fortsætte tilmeldingen fra vores feasibility-undersøgelse og udføre en effektivitetsundersøgelse ved at rekruttere en gruppe på 105 patienter under 18 år, som er villige til at gennemgå deres normale UDS ved hjælp af CEvUS for at afbilde undersøgelsen i stedet for fluoroskopi.
UDS består typisk af to cyklusser med blærefyldning og -tømning; vi agter at erstatte brugen af fluoroskopi og iohexel med ultralyd og svovlhexafluorid lipid-type A mikrosfærer.
Dette vil reducere tidsforbruget og eliminere strålingseksponering for patienten.
Data, der skal analyseres, vil omfatte billeder fra undersøgelsen og patient/plejers præference.
Resultater fra ceVUS-billederne vil blive sammenlignet med billeder opnået under tidligere tests afbildet med fluoroskopi fra de samme patienter, der i øjeblikket er indskrevet i denne undersøgelse.
Blæreform og morfologi, blærehalskonfiguration og ydeevne, struktur af urinrøret, tilstedeværelse og grad af vesicoureteral refluks og aktive tømningsbilleder vil alle blive sammenlignet med fluoroskopibilleder fra tidligere undersøgelser.
Formålet med undersøgelsen er at demonstrere, at ceVUS er effektiv som billeddannende teknik til urodynamiske undersøgelser, med det ultimative mål at bruge ceVUS i stedet for fluoroskopi i alle urodynamiske og tømningsundersøgelser for at reducere pædiatrisk strålingseksponering.
Hypotesen er, at ceVUS vil være lige så effektiv til billeddannelse af urodynamiske undersøgelser som fluoroskopi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
105
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Susan V Leroy, MSN
- Telefonnummer: 434-924-0123
- E-mail: svg5m@virginia.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nora G Kern, MD
- Telefonnummer: 434-924-0123
- E-mail: ngl2z@virginia.edu
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
- Rekruttering
- University of Virginia
-
Kontakt:
- Susan Leroy, MSN
- Telefonnummer: 434-924-0123
- E-mail: svg5m@virginia.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Pædiatriske patienter, der præsenterer for UVA Pediatric Urology til opfølgning eller gentagen urodynamisk undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 0-17
- Skal have haft forudgående urodynamisk undersøgelse ved UVA
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder (selvrapporteret)
- Fostre
- Nyfødte
- Fanger
- Personer med allerede eksisterende hjertesygdomme (såsom CHF og ventrikulære arytmier)
- Personer med kendt overfølsomhed over for Lumason
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med eller under evaluering for neurogen blære
Pædiatriske patienter, der præsenterer for UVA Pediatric Urology for opfølgning eller gentagen urodynamisk testning.
|
Vi vil bruge kontrastforstærket urosonografi til at afbilde urodynamiske test på patienter med neurogen blære.
Andre navne:
Vi vil bruge kontrastforstærket urosonografi til at afbilde urodynamiske test på patienter med neurogen blære.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blærens form og morfologi
Tidsramme: Procedure (på tidspunktet for urodynamisk undersøgelse)
|
Sammenligning af tidligere fluroskopibilleder og ceVUS-billeder
|
Procedure (på tidspunktet for urodynamisk undersøgelse)
|
Blærehalskonfiguration
Tidsramme: Procedure (på tidspunktet for urodynamisk undersøgelse)
|
Sammenligning af tidligere fluroskopibilleder og ceVUS-billeder
|
Procedure (på tidspunktet for urodynamisk undersøgelse)
|
Struktur af urinrøret
Tidsramme: Procedure (på tidspunktet for urodynamisk undersøgelse)
|
Sammenligning af tidligere fluroskopibilleder og ceVUS-billeder
|
Procedure (på tidspunktet for urodynamisk undersøgelse)
|
Tilstedeværelse og grad af VUR
Tidsramme: Procedure (på tidspunktet for urodynamisk undersøgelse)
|
Sammenligning af tidligere fluroskopibilleder og ceVUS-billeder
|
Procedure (på tidspunktet for urodynamisk undersøgelse)
|
Billeder af aktiv tømning
Tidsramme: Procedure (på tidspunktet for urodynamisk undersøgelse)
|
Sammenligning af tidligere fluroskopibilleder og ceVUS-billeder
|
Procedure (på tidspunktet for urodynamisk undersøgelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patient/plejers præference
Tidsramme: Umiddelbart efter urodynamisk undersøgelse eller op til 7 dage efter telefonisk
|
Sammenligningsundersøgelse
|
Umiddelbart efter urodynamisk undersøgelse eller op til 7 dage efter telefonisk
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nora G Kern, MD, University of Virginia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Drzewiecki BA, Bauer SB. Urodynamic testing in children: indications, technique, interpretation and significance. J Urol. 2011 Oct;186(4):1190-7. doi: 10.1016/j.juro.2011.02.2692. Epub 2011 Aug 16. Review.
- Fernbach SK, Feinstein KA, Schmidt MB. Pediatric voiding cystourethrography: a pictorial guide. Radiographics. 2000 Jan-Feb;20(1):155-68; discussion 168-71. Review.
- Mane N, Sharma A, Patil A, Gadekar C, Andankar M, Pathak H. Comparison of contrast-enhanced voiding urosonography with voiding cystourethrography in pediatric vesicoureteral reflux. Turk J Urol. 2018 May;44(3):261-267. doi: 10.5152/tud.2018.76702. Epub 2018 Mar 6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. marts 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
2. marts 2022
Studieafslutning (Forventet)
2. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
4. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSR200346
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .