Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​kontrastforstærket tømningsurosonografi til urodynamiske undersøgelser

27. april 2021 opdateret af: Nora Kern, MD, University of Virginia
Efterforskerne vil vurdere gennemførligheden af ​​at erstatte fluoroskopi/joderet kontrast med ultralyd/svovlhexafluorid lipid-type A mikrosfærer under rutinemæssige urodynamiske undersøgelser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Urodynamiske undersøgelser involverer rutinemæssigt instillation af iohexol (OmnipaqueTM), et kontrastmiddel med lav osmolalitet, i blæren efterfulgt af fluoroskopisk billeddannelse for at vurdere for refluks eller variantanatomi af det genitourinære system. For nylig er svovlhexafluorid-lipid-type A mikrosfærer (LumasonTM), et ultralydskontrastmiddel, blevet godkendt i USA til intravesikulær administration i den pædiatriske befolkning. Kontrastforstærket tømmerurosonografi (CEvUS) bliver i stigende grad brugt i stedet for tømningscystourethrogrammer, hvor de største fordele er nedsat (nul) stråling for patienten samt reducerede omkostninger. I betragtning af ligheden i procedure mellem urodynamiske undersøgelser (UDS) og voiding cystourethrograms, antager vi, at en urodynamisk undersøgelse kan udføres med kontrastforstærket ultralyd i stedet for fluoroskopi. Vi planlægger at fortsætte tilmeldingen fra vores feasibility-undersøgelse og udføre en effektivitetsundersøgelse ved at rekruttere en gruppe på 105 patienter under 18 år, som er villige til at gennemgå deres normale UDS ved hjælp af CEvUS for at afbilde undersøgelsen i stedet for fluoroskopi. UDS består typisk af to cyklusser med blærefyldning og -tømning; vi agter at erstatte brugen af ​​fluoroskopi og iohexel med ultralyd og svovlhexafluorid lipid-type A mikrosfærer. Dette vil reducere tidsforbruget og eliminere strålingseksponering for patienten. Data, der skal analyseres, vil omfatte billeder fra undersøgelsen og patient/plejers præference. Resultater fra ceVUS-billederne vil blive sammenlignet med billeder opnået under tidligere tests afbildet med fluoroskopi fra de samme patienter, der i øjeblikket er indskrevet i denne undersøgelse. Blæreform og morfologi, blærehalskonfiguration og ydeevne, struktur af urinrøret, tilstedeværelse og grad af vesicoureteral refluks og aktive tømningsbilleder vil alle blive sammenlignet med fluoroskopibilleder fra tidligere undersøgelser. Formålet med undersøgelsen er at demonstrere, at ceVUS er effektiv som billeddannende teknik til urodynamiske undersøgelser, med det ultimative mål at bruge ceVUS i stedet for fluoroskopi i alle urodynamiske og tømningsundersøgelser for at reducere pædiatrisk strålingseksponering. Hypotesen er, at ceVUS vil være lige så effektiv til billeddannelse af urodynamiske undersøgelser som fluoroskopi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

105

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske patienter, der præsenterer for UVA Pediatric Urology til opfølgning eller gentagen urodynamisk undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 0-17
  • Skal have haft forudgående urodynamisk undersøgelse ved UVA

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder (selvrapporteret)
  • Fostre
  • Nyfødte
  • Fanger
  • Personer med allerede eksisterende hjertesygdomme (såsom CHF og ventrikulære arytmier)
  • Personer med kendt overfølsomhed over for Lumason

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med eller under evaluering for neurogen blære
Pædiatriske patienter, der præsenterer for UVA Pediatric Urology for opfølgning eller gentagen urodynamisk testning.
Vi vil bruge kontrastforstærket urosonografi til at afbilde urodynamiske test på patienter med neurogen blære.
Andre navne:
  • CeVUS
  • Kontrastforbedret urosonografi
Vi vil bruge kontrastforstærket urosonografi til at afbilde urodynamiske test på patienter med neurogen blære.
Andre navne:
  • Urodynamik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blærens form og morfologi
Tidsramme: Procedure (på tidspunktet for urodynamisk undersøgelse)
Sammenligning af tidligere fluroskopibilleder og ceVUS-billeder
Procedure (på tidspunktet for urodynamisk undersøgelse)
Blærehalskonfiguration
Tidsramme: Procedure (på tidspunktet for urodynamisk undersøgelse)
Sammenligning af tidligere fluroskopibilleder og ceVUS-billeder
Procedure (på tidspunktet for urodynamisk undersøgelse)
Struktur af urinrøret
Tidsramme: Procedure (på tidspunktet for urodynamisk undersøgelse)
Sammenligning af tidligere fluroskopibilleder og ceVUS-billeder
Procedure (på tidspunktet for urodynamisk undersøgelse)
Tilstedeværelse og grad af VUR
Tidsramme: Procedure (på tidspunktet for urodynamisk undersøgelse)
Sammenligning af tidligere fluroskopibilleder og ceVUS-billeder
Procedure (på tidspunktet for urodynamisk undersøgelse)
Billeder af aktiv tømning
Tidsramme: Procedure (på tidspunktet for urodynamisk undersøgelse)
Sammenligning af tidligere fluroskopibilleder og ceVUS-billeder
Procedure (på tidspunktet for urodynamisk undersøgelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient/plejers præference
Tidsramme: Umiddelbart efter urodynamisk undersøgelse eller op til 7 dage efter telefonisk
Sammenligningsundersøgelse
Umiddelbart efter urodynamisk undersøgelse eller op til 7 dage efter telefonisk

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nora G Kern, MD, University of Virginia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

2. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

2. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner