- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04483570
Urologisk forringelse af sekundært bundet ledningssyndrom og ledetråd til at opdage det
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tethered cord syndrome (TCS) refererer til forskellige problemer, der involverer neurologiske, ortopædiske og urologiske systemer, set som et resultat af kronisk træk i rygmarven hos patienter med spinal dysrafi. Beviser for neurale skader antages ofte at være irreversible, så frigørelse er berettiget for at opretholde neural funktion og forhindre yderligere neurale skader. Desværre oplevede nogle patienter en forværring af symptomer efter udløsning. De sandsynlige årsager antages at være den neurale skade før eller under operationen, som blev afsløret sammen med dysplastisk neural funktion, neural kompression ved at øge syrinx og sekundært tethered cord syndrome (STCS), hvor postoperativ neural adhæsion eller syrinx begrænser bevægelse af spinal og fremkalder iskæmiske ændringer, når rygsøjlen vokser i puberteten. Secondary Tethered Cord Syndrome rapporteres som 19 % af tilfældene og forårsager betydelige progressive sygdomme hos dem, der er ramt.
Desværre er detektionen af STCS ikke så enkel, som den troede. Selvom magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ofte afslører, at ledningen ser ud til at blive rettet, betyder det ikke nødvendigvis, at det er en væsentlig tøjring eller ledning forbundet med progressiv nerveskade. Det variable forløb af progression og involvering af flere systemer såsom underekstremitet, blære, tarm og ryg ville ikke tillade en enkelt specialist at drage konklusioner om tilstedeværelsen af sekundært bundet snoresyndrom. Desuden er udløsningsproceduren for STCS muligvis ikke altid sikker og effektiv. I betragtning af det faktum, at et betydeligt antal "ingen forbedring" eller nyopståede komplikationer efter genudløsning, kunne operationen ikke forsøges uden klare beviser. Dette forklarer årsagen til, at der indtil videre kun er et begrænset antal relevante undersøgelser.
I denne undersøgelse sigter den mod at afgrænse de ægte træk ved sekundært bundet ledningssyndrom ved kun at udvælge og analysere tilfælde med symptomforbedringer. Ydermere beskrev den deres naturhistorie og tidsforløb af urologiske forringelser og karakteriseret ved de urodynamiske ændringer før og efter gen-afbindingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med tegn på progressiv forringelse af det urologiske eller neuroortopædiske system efter primær frigørelsesoperation.
Ekskluderingskriterier:
- Børn uden tegn på progredierende urologisk eller neuroortopædisk system efter primær frigørelsesoperation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sekundært Tethered Cord Syndrome
Børn med tegn på progressiv forringelse af det urologiske eller neuroortopædiske system og mistanke om sekundært bundet ledningssyndrom (STCS) efter primær frigørelseskirurgi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Præoperativ evaluering: Dysfunktionel tømning
Tidsramme: Baseline
|
Evaluering af enhver tilstedeværelse af urin- og fækal inkontinens før operationen med sekundært bundet snorsyndrom.
|
Baseline
|
Præoperativ evaluering: Tilstedeværelse af urinvejsinfektion (UTI)
Tidsramme: Baseline
|
Evaluering af enhver tilstedeværelse af urin- og fækal inkontinens før operationen med sekundært bundet ledningssyndrom
|
Baseline
|
VUD (Video Urodynamiske Studier)
Tidsramme: Baseline
|
Måling af maksimal cystometrisk kapacitet, compliance, estimeret blærekapacitet før operationen af det sekundære tethered cord syndrom.
|
Baseline
|
VUD (Video Urodynamiske Studier)
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Måling af ændringer i maksimal cystometrisk kapacitet, compliance, estimeret blære efter operationen af det sekundære tethered cord syndrom
|
1 år efter operationen
|
VUD (Video Urodynamiske Studier)
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Måling af ændringer i maksimal cystometrisk kapacitet, compliance, estimeret blære efter operationen af det sekundære tethered cord syndrom
|
2 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Sår og skader
- Sygdom
- Medfødte abnormiteter
- Traumer, nervesystemet
- Rygmarvssygdomme
- Misdannelser i nervesystemet
- Syndrom
- Rygmarvsskader
- Urinblære, neurogen
- Neuralrørsdefekter
Andre undersøgelses-id-numre
- H-1809-029-969
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Redo-tethering operation
-
Institut für Pharmakologie und Präventive MedizinEdwards LifesciencesRekrutteringAortaklapstenose | Strukturel ventildegeneration | Strukturel ventilforringelseØstrig, Spanien, Schweiz, Frankrig, Italien, Tyskland, Polen, Canada, Israel, Holland, Portugal, Det Forenede Kongerige
-
Pediatric Spine FoundationRekrutteringSkoliose idiopatiskForenede Stater, Canada
-
Spino Modulation Inc.AfsluttetTeenagers idiopatisk skoliose | Juvenil idiopatisk skolioseCanada
-
ZimVieSetting Scoliosis Straight Foundation; Exponent, Inc.RekrutteringSkoliose idiopatiskForenede Stater
-
Zimmer BiometUkendtTeenagers idiopatisk skolioseForenede Stater
-
LDR Médical SASIkke rekrutterer endnuSkoliose idiopatiskDet Forenede Kongerige
-
Ochsner Health SystemAfsluttetRygmarvssygdomme | Knoglesygdomme | Skoliose | Spinale krumninger | Muskuloskeletal sygdom | Teenagers idiopatisk skoliose | Ungdoms; SkolioseForenede Stater
-
Medstar Health Research InstituteIkke rekrutterer endnuProtesesvigt | Funktionsfejl i proteseventilen | Symptomatiske patienter, der har haft transkateterhjerteklapsvigt (THV).
-
Assiut UniversityRekruttering
-
National Taiwan University HospitalUkendt