Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-guidet højintensitetsfokuseret ultralyd til smertebehandling af osteoid osteom og benigne knogletumorer hos børn og voksne

1. maj 2024 opdateret af: James Drake, The Hospital for Sick Children

Magnetisk resonansstyret højintensitetsfokuseret ultralyd til smertebehandling af osteoid osteom og benigne knogletumorer hos børn og unge voksne

Philips Sonalleve HIFU-systemet forventes at være effektivt til at reducere smertescore hos patienter med smertefuldt osteoid osteom og andre benigne knogletumorer og til at reducere deres brug af smertestillende medicin. Der forventes ingen alvorlige bivirkninger ved denne behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om MR-styret høj-intensitets fokuseret ultralyd (MR-HIFU) er sikker og effektiv teknik til at lindre smerten forbundet med osteoid osteom og andre godartede knogletumorer hos pædiatriske patienter og voksne (op til 40 år) år). Denne teknik skulle være et alternativ til standard-of-care, radiofrekvens og laser-baseret perkutan ablation. Teknikkens sikkerhed vil blive vurderet gennem evaluering af ikke-målrettet opvarmning ved hjælp af MRI-baseret temperaturkortlægning. og inspektion af patienter efter behandling for hudforbrændinger eller andre tegn på alvorlige bivirkninger. Effektiviteten af ​​teknikken vil blive vurderet ved at evaluere/registrere patienters observerede smerter, livskvalitet og brug af smertestillende medicin både før og op til 6 måneder efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 5-40 år.
  • Kunne give informeret samtykke og få forældre eller værge til at give informeret samtykke, hvis det er relevant.
  • Vægt <140 kg (krav for at passe sikkert oven på HIFU-bordet og inde i MRI).
  • Definitiv radiografisk og klinisk præsentation af osteoid osteom eller anden godartet tumorlæsion (undgå behov for biopsi).
  • Smerter specifikt på det sted af interesse mållæsion.
  • Smertescore for mållæsion >/= 4 (indikerer mindst moderat smerte) eller en alderssvarende smerteskala.
  • Mållæsion er ukompliceret (dvs. ingen fraktur/rygmarvskompression/cauda equina syndrom/bløddelskomponent).
  • MR-HIFU behandlingsdato >/= 2 uger fra seneste kirurgiske behandling af læsion.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at karakterisere smerte specifikt på stedet af interesse (mållæsion).
  • Gravide/ammende kvinder.
  • Mållæsion er kompliceret (dvs. tilstedeværelse af en af ​​fraktur/rygmarvskompression/cauda equina syndrom/blødt vævskomponent).
  • Mållæsion < 1 cm fra neurovaskulære bundter/tarm/hule indvolde eller områder med brusk/knoglevækst).
  • Mållæsion lokaliseret i kraniet, rygsøjlen (undtagen korsbenet, hvilket er tilladt) eller brystbenet.
  • Ar langs den foreslåede HIFU-strålebane.
  • Ortopædisk implantat langs den foreslåede HIFU-strålebane eller på stedet for målvæv.
  • Alvorlig kardiovaskulær, neurologisk, nyre- eller hæmatologisk kronisk sygdom.
  • Aktiv infektion.
  • Kontraindikation til generel anæstesi eller gadolinium MRI kontrastmiddel.
  • Krav om generel anæstesi til ikke-HIFU-relaterede MR'er.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: MR-HIFU behandling

Den interventionelle radiolog vil lokalisere mållæsionen og markere det volumen, der skal behandles, ved hjælp af MR-billeder.

Operatøren starter behandlingen og overvåger behandlingens fremskridt med MR termisk og dosiskort for at sikre overholdelse af behandlingsplanen.
Enhed: MR-Guided High Intensity Focused Ultrasound
Målbehandling af knoglelæsion ved hjælp af High Intensity Focused Ultrasound

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitetsscore fra baseline relateret til den stedbehandlede mållæsion.
Tidsramme: 2, 7, 14, 30 og 90 dage efter behandlingen.
Målt på smertedagbøgerne før og på dag 2, 7, 14, 30 og 90 dage efter behandlingen.
2, 7, 14, 30 og 90 dage efter behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i brugen af ​​smertestillende medicin (NSAIDS, opioider).
Tidsramme: 2, 7, 14, 30 og 90 dage efter behandlingen.
Som noteret i smertedagbøger af patient før og dag 2, 7. 14, 30 og 90 dage efter behandling.
2, 7, 14, 30 og 90 dage efter behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbejdspartnere

Sunnybrook Health Sciences Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James M Drake, FRCSC, FACS, The Hospital for Sick Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2015

Først opslået (Anslået)

1. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000040583

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med MR-Guided High Intensity Focused Ultrasound

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner