Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der sammenligner USG-HIFU vs AS i håndtering af lavrisiko PTMC

17. maj 2022 opdateret af: Dr. Lang Hung Hin, Brian, The University of Hong Kong

Et prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner ultralydsstyret højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFU) ablation med aktiv overvågning (AS) i håndteringen af ​​lavrisiko papillært thyreoideamikrokarcinom (PTMC)

Papillært skjoldbruskkirtelmikrokarcinom (PTMC) er en almindelig tumor i Hong Kong. Tidlig øjeblikkelig operation er traditionelt blevet anbefalet. Men på grund af dens fremragende prognose, har nogle anbefalet Active Surveillance (AS) som et alternativ. AS involverer overvågning af de patienter, der har PTMC, indtil tumoren skrider frem. På den anden side har en ny ablationsteknologi udviklet sig til at være en alternativ behandling for skjoldbruskkirtelknolder sammenlignet med traditionel kirurgi, kaldet High Intensity Focused Ultrasound (HIFU). I vores tidligere undersøgelse er HIFU bevist i at reducere størrelsen af ​​målstedet med 6 måneder gradvist og effektivt.

Efterforskeren antager, at HIFU er en effektiv behandling af PTMC. Sammenlignet med AS, kan HIFU være en bedre mulighed, da det ikke kun standser sygdomsprogression, men også har en længere progressionsfri overlevelse, længere tid til tumorprogression og er mindre tilbøjelig til at rumme aktiv sygdom.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Differentieret kræft i skjoldbruskkirtlen har været stigende i forekomst og forventes at være en førende kræftsygdom i år 2030. Stigningen er dog hovedsageligt blevet tilskrevet en øget påvisning af tilfældigt opdaget papillært thyreoidea-mikrocarcinom (PTMC). PTMC er et papillært skjoldbruskkirtelcarcinom (PTC), der måler ≤ 10 mm i sin største dimension. Tidligere screenings- og obduktionsundersøgelser har bekræftet, at disse læsioner er almindelige og kan findes hos op til 15 % af normale raske individer.

Men da forekomsten af ​​klinisk signifikant PTC historisk har været <0,5 % (dvs. 100 gange mindre end den okkulte frekvens), forårsager de fleste okkulte PTMC'er sandsynligvis ikke skade i ens levetid og kan sikkert observeres uden øjeblikkelig operation.

Som et resultat begyndte flere grupper af efterforskere verden over at evaluere gennemførligheden og sikkerheden ved at observere PTMC uden kirurgi. I stedet for at tilbyde øjeblikkelig operation kan veludvalgte patienter med lavrisiko PTMC (dvs. ingen ekstrathyroidal forlængelse, nodale og fjernmetastaser) blev fulgt med almindelig ultralyd (USG) alene og fortsatte først til endelig operation, når PTMC viste progression. Som forventet udviklede >90 % PTMC ikke sig, og af dem, der udviklede sig og blev opereret, blev alle helbredt. Dette betød, at selv når den indledende operation blev udskudt, var der ingen kompromis med chancen for helbredelse.

Med et nyligt skift i retning af en mere konservativ tilgang i håndteringen af ​​PTC, er det blevet mere og mere accepteret, at aktiv overvågning (AS) måske kan være et sikkert alternativ i velvalgte lavrisiko-PTMC'er.

Men på trods af at AS er et levedygtigt alternativ, er der problemer og udfordringer. For det første, selvom størstedelen af ​​okkulte tumorer ikke udvikler sig i starten, stiger den akkumulerede risiko for tumorprogression med tiden. Fra en analyse af de 1479 PTMC'er observeret over 5 år, opfyldte 212 (14,3%) til sidst progressionskriterierne (såsom tumorforstørrelse, lokal invasion, ny lymfeknudemetastase eller at blive klinisk sygdom) og blev opereret. Derfor ville en større andel af patienterne ved længere observation ende med at blive opereret. For det andet har nogle patienter en tendens til at finde det svært at acceptere AS som behandling. Selv hvis de gør det i starten, kan "vent og se"-tilgangen forstyrre patienter, hvilket kan føre til manglende overholdelse. Indtil nu ved man ikke meget, hvordan dette kan påvirke patienters velbefindende og sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQOL) over tid. For det tredje, da der ikke er nogen kliniske eller molekylære parametre til at forudsige, hvilke tumorer der er mere tilbøjelige til at udvikle sig, har patienter ofte behov for livslang opfølgning. Dette kan dog være udfordrende, fordi patienter kan flytte til forskellige steder. Endelig er der nu mindre invasive, ikke-kirurgiske muligheder tilgængelige for potentielt at udrydde PTMC'er. Billedstyret termisk ablation (IGTA) ved hjælp af laserablation eller radiofrekvensablation virker lovende. Med teknologiske fremskridt kan de i sidste ende erstatte kirurgi i fremtiden. Indberetningerne har dog hidtil været ikke-randomiserede, ukontrollerede og kort opfølgning. Desuden kræver de, på trods af at de er mindre invasive, stadig et lille hudsnit.

Højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFU) er en form for IGTA, der ikke behøver hudsnit eller kanyleindsættelse, og er derfor en virkelig ikke-invasiv behandling. Under USG-vejledning er det i stand til at forårsage irreversibel vævsdestruktion dybt ind i huden og det subkutane lag. Ud over at være ikke-invasiv, er den mindre afhængig af operatørens dygtighed, da behandlingen kunne styres af et automatiseret program. Faktisk har HIFU stor succes i en række solide kræftformer. I skjoldbruskkirtlen fremkalder det vævsskade via kavitation og termiske effekter. Til dato har flere grupper (inklusive os) bekræftet, at HIFU-ablation er yderst effektiv til at inducere svind af godartede skjoldbruskkirtelknolder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

103

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en skjoldbruskkirtelknolde ≤10 mm i den største dimension, som er bekræftet på FNAC for at være PTC (Bethesda klasse VI cytologi) eller mistænkelig for PTC (Bethesda V cytologi). For sidstnævnte skal knuden have et yderligere mistænkeligt sonografisk træk (dvs. markant hypoekogenicitet, uregelmæssige marginer, højde-til-bredde-forhold >1 og intravaskulære mikrokalcifikationer);
  • Har ikke udtrykt et stærkt ønske om øjeblikkelig operation efter PTMC er blevet bekræftet.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder ≤ 18 eller ≥ 75 år;
  • Har en anden skjoldbruskkirtel, der enten er ubestemmelig eller ondartet på FNAC;
  • Har samtidig hypo- eller hyperthyroidisme (dvs. thyreoideastimulerende hormon (TSH) og/eller frit thyroxinniveauer uden for de normale områder)
  • Har sonografiske beviser for kronisk lymfocytisk thyroiditis (fordi dette generelt gør det vanskeligt at vurdere og revurdere tumorstørrelsen nøjagtigt på USG alene)
  • Har en tumor, der anses for uegnet til AS. Dette inkluderer en PTMC med ekstrathyroidal forlængelse, samtidig nodal eller fjernmetastase eller en PTMC placeret inden for 3 mm fra trachea-esophageal groove eller recidiverende larynxnerve.
  • Har en tilstand, der anses for uegnet til HIFU-behandling (graviditet, nakkebestråling i anamnesen, kendt kontralateral stemmebåndsparese, en tumor med grove, makroskopiske intranodulære forkalkninger eller placeret uden for den behandlelige dybde på 5-30 mm fra huden, familiehistorie med ikke -medullært skjoldbruskkirtelcarcinom og medicinske tilstande, der udelukker intravenøs sedation).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højintensitetsfokuseret ultralyd
Anvend maskinen 'Echopulse' med High Intensity Focused Ultrasound til at behandle det papillære thyreoidea-mikrocarcinom.
Dette er en maskine til at anvende højintensitetsfokuseret ultralyd til ablation af målzonen. I denne undersøgelse ville vi anvende det på det papillære skjoldbruskkirtel-mikrokarcinom.
Andre navne:
  • High Intensity Focused Ultrasound (HIFU)
Ingen indgriben: Aktiv overvågning
Deltagerne vil blive overvåget af lægerne aktivt, gerne hyppigere i opfølgningen for at observere deres aktuelle situation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​tumorer, der udviser sygdomsprogression
Tidsramme: 24 måneder
At sammenligne andelen af ​​patienter med PTMC, der udviser tegn på progression mellem HIFU- og AS-gruppen efter 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median varighed af progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
At undersøge medianvarigheden af ​​progressionsfri overlevelse inden for 2 år
24 måneder
Ændring i tumorvolumen
Tidsramme: 24 måneder
Ændring af tumorvolumen fra baseline (%) efter 2 år
24 måneder
Andel af patienter med aktiv sygdom
Tidsramme: 24 måneder
Andelen af ​​patienter med aktiv sygdom bekræftet ved re-biopsi og CEUSG (%) efter 2 år
24 måneder
Andel af patienter, der gennemgår planlagt og uplanlagt thyreoidektomi
Tidsramme: 24 måneder
At beregne andelen af ​​patienter, der gennemgår thyreoidektomi i planlagt eller uplanlagt.
24 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 24 måneder
At undersøge deltagernes HRQOL under undersøgelsen med et spørgeskema kombineret med forskellige måleværktøjer: SF-12 (12-Item Short Form Health Survey), SF-6D (Short Form 6 Dimensions), EQ-5D-5L (EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels) ) og FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy - generel skala). Den samlede score ville være deltagernes helbredsscore, lige så høj score som høj livskvalitet.
24 måneder
Forekomst af potentielle bivirkninger fra intensitetsfokuseret ultralydsbehandling
Tidsramme: 24 måneder
At undersøge eventuelle behandlingsrelaterede bivirkninger efter behandlingen
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hung Hin, Brian Lang, MBBS (Hons), The University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Papillar Thyroid Microcarcinom

3
Abonner