Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilottekstbeskeder for at fremme positiv påvirkning og fysisk aktivitet

19. februar 2020 opdateret af: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital
Undersøgelsens fokus er at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​et pilotprojekt med én arm, der leverer tekstbeskeder relateret til positiv psykologi (PP) aktiviteter (f.eks. genkaldelse af positive begivenheder) og sundhedsadfærdstekstbeskeder (f.eks. at have en hjertesund kost, blive mere fysisk aktiv). Beskederne vil blive sendt i 4 uger blandt patienter med et tidligere akut koronarsyndrom (ACS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkeltarmsundersøgelse af tekstbeskeder hos post-ACS-patienter. Bekvemmelighedsprøven til denne pilotundersøgelse vil blive tilmeldt fra to kilder: (a) deltagere, der er prospektivt tilmeldt fra indlagte hjerteafdelinger på MGH indlagt for en ACS, og (b) deltagere i tidligere post-ACS undersøgelser udført med efterforskernes team.

I alt 28 interventions-sms-beskeder (1/dag i 4 uger) vil blive sendt til deltagerne efter baseline-vurderingen. Efter hver besked er sendt, modtager deltagerne en anden tekstbesked, der beder dem om at vurdere nytten af ​​beskeden, og denne vurdering vil blive brugt af en maskinlæringsalgoritme til at vælge efterfølgende beskeder. Dette vil sikre, at deltagerne over tid vil modtage beskeder, som de er mere tilbøjelige til at finde nyttige.

I første del af undersøgelsen vil deltagerne modtage 28 faste sms'er, der veksler mellem fysisk aktivitet og positiv psykologibeskeder. I anden del af undersøgelsen vil deltagerne modtage 14 faste sms'er, der spænder i emner fra positiv psykologi til fysisk aktivitet, kost og overholdelse af medicin. I den anden del af undersøgelsen vil deltagerne først modtage et sæt af 14 forudvalgte daglige beskeder, der indeholder en bred vifte af egenskaber for at give tilstrækkelig deltagerfeedback til klart at identificere præferencer. Efter de første 14 beskeder vil nye beskeder blive valgt ud fra deltagernes tidligere præferencer.

Beskederne vil blive sendt ved hjælp af Twilio-sms-programmet, der bruges af REDCap, som også bruger Amazon Web Services. Twilio giver softwareudviklere mulighed for programmæssigt at foretage og modtage telefonopkald og sende og modtage tekstbeskeder ved hjælp af sin webtjeneste. Efterforskerne har købt en Twilio-konto for at tillade beskeder at komme fra et anonymt telefonnummer i stedet for fra en undersøgelsesmedarbejders telefon.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Jeff Huffman

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tidligere akut koronarsyndrom.

    Akut myokardieinfarkt (MI):

    • Forhøjelse af hjertebiomarkører (hjertetroponin T) ud over en eller flere af følgende:
    • symptomer på iskæmi (fx akutte brystsmerter)
    • iskæmiske ændringer på elektrokardiogram
    • billeddannende tegn på nyt tab af levedygtigt myokardium eller ny regional vægbevægelsesabnormitet.

    Ustabil angina (UA):

    • crescendo angina
    • nyopstået (inden for 1 måned) angina med minimal anstrengelse
    • angina med minimal anstrengelse eller i hvile.
  2. Mulighed for at modtage tekstbeskeder via mobiltelefon.

Ekskluderingskriterier:

  • En peri-procedure ACS
  • Dødelig sygdom
  • En ikke-relateret tilstand, der begrænser fysisk aktivitet
  • En manglende evne til at kommunikere på engelsk, eller
  • kognitiv lidelse vurderet ved 6-element kognitiv skærm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
I alt 28 interventions-sms-beskeder (1/dag i 4 uger) vil blive sendt til deltagerne efter baseline-selvrapporteringsvurderingen. Efter hver besked er sendt, modtager deltagerne en anden tekstbesked, der beder dem om at vurdere nytten af ​​beskeden. Efter den 4-ugers intervention vil deltagerne gennemføre de samme selvrapporteringsvurderinger som i baselinevurderingen (via telefon) og vil give feedback om programmet. Til sidst, 4 uger senere (ved 8 uger), vil deltagerne gentage selvrapporteringsspørgeskemaerne telefonisk.
Adfærdsmæssigt: Intervention arm: SMS Intervention
Deltagerne vil modtage en kombination af budskaber, der fremmer både psykologisk velvære og uddannelse/støtte omkring overholdelse af sundhedsadfærd, såsom fysisk aktivitet eller kost. I første del af undersøgelsen vil deltagerne modtage 28 faste sms'er, der veksler mellem fysisk aktivitet og PP-beskeder (positiv psykologi). I den anden del af undersøgelsen vil deltagerne først modtage et sæt af 14 forudvalgte daglige beskeder, der indeholder en bred vifte af egenskaber for at give tilstrækkelig deltagerfeedback til klart at identificere præferencer. Efter de første 14 beskeder vil nye beskeder blive valgt ud fra deltagernes tidligere præferencer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af sms'er, der blev leveret til deltagerne
Tidsramme: 4 uger
Gennemførligheden vil blive målt ved at beregne procentdelen af ​​tekstbeskeder, der er leveret til deltagerne.
4 uger
Deltagerbyrde
Tidsramme: 4 uger
Gennemsnitlige vurderinger af interventionens byrde, som rapporteret af deltagere på en 0-10 Likert-skala (0= slet ikke belastende; 10= ekstremt belastende).
4 uger
Selvrapporteret nytte af interventionen
Tidsramme: 4 uger
Gennemsnitlige vurderinger af interventionens nytte, som rapporteret af deltagere på en 0-10 Likert-skala (0= slet ikke nyttigt; 10= ekstremt nyttigt).
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i positiv effekt efter 4 uger
Tidsramme: Ændring i positiv effekt fra baseline til 4 uger
Ændringer i niveauet af positiv påvirkning før efter på en 0-10 Likert-skala (0 = slet ikke glad, 10 - ekstremt glad). Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
Ændring i positiv effekt fra baseline til 4 uger
Ændring i positiv effekt efter 8 uger
Tidsramme: Ændring i positiv effekt fra baseline til 8 uger
Ændringer i niveauet af positiv påvirkning før efter på en 0-10 Likert-skala (0 = slet ikke glad, 10 - ekstremt glad). Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
Ændring i positiv effekt fra baseline til 8 uger
Ændring i optimisme efter 4 uger
Tidsramme: Ændring i optimisme fra baseline til 4 uger
Ændringer i niveau af optimisme før post på en Likert-skala fra 0-10 (0=ikke optimistisk overhovedet, 10-ekstremt optimistisk). Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
Ændring i optimisme fra baseline til 4 uger
Ændring i optimisme efter 8 uger
Tidsramme: Ændring i optimisme fra baseline til 8 uger
Ændringer i niveau af optimisme før post på en Likert-skala fra 0-10 (0=ikke optimistisk overhovedet, 10-ekstremt optimistisk). Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
Ændring i optimisme fra baseline til 8 uger
Ændring i bestemmelse efter 4 uger
Tidsramme: Ændring i bestemmelsen fra baseline til 4 uger
Ændringer i bestemmelsesniveau før efter på en 0-10 Likert-skala (0 = slet ikke bestemt, 10 = ekstremt bestemt). Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
Ændring i bestemmelsen fra baseline til 4 uger
Ændring i bestemmelse efter 8 uger
Tidsramme: Ændring i bestemmelsen fra baseline til 8 uger
Ændringer i bestemmelsesniveau før efter på en 0-10 Likert-skala (0 = slet ikke bestemt, 10 = ekstremt bestemt). Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
Ændring i bestemmelsen fra baseline til 8 uger
Ændring i depression efter 4 uger
Tidsramme: Ændring i depression fra baseline til 4 uger
Ændringer i niveauet af depression før efter på en Likert-skala fra 0-10 (0 = slet ikke deprimeret, 10 = ekstremt deprimeret). Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
Ændring i depression fra baseline til 4 uger
Ændring i depression efter 8 uger
Tidsramme: Ændring i depression fra baseline til 8 uger
Ændringer i niveauet af depression før efter på en Likert-skala fra 0-10 (0 = slet ikke deprimeret, 10 = ekstremt deprimeret). Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
Ændring i depression fra baseline til 8 uger
Ændring i angst ved 4 uger
Tidsramme: Ændring i angst fra baseline til 4 uger
Ændringer i angstniveau før efter på en Likert-skala fra 0-10 (0 = slet ikke ængstelig, 10 = ekstremt ængstelig). Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
Ændring i angst fra baseline til 4 uger
Ændring i angst ved 8 uger
Tidsramme: Ændring i angst fra baseline til 8 uger
Ændringer i angstniveau før efter på en Likert-skala fra 0-10 (0 = slet ikke ængstelig, 10 = ekstremt ængstelig). Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
Ændring i angst fra baseline til 8 uger
Ændring i Selvrapporteret fysisk aktivitet efter 4 uger
Tidsramme: Ændring i selvrapporteret fysisk aktivitet fra baseline til 4 uger

Ændringer i fysisk aktivitet før efter. Deltagerne vil gennemføre en to-element vurdering for fysisk aktivitet, der er blevet valideret og brugt i tusindvis af patienter i Kaiser Permanente-systemet. Vi vil registrere afslutning af moderat aktivitet i antal minutters aktivitet/uge. Varerne er:

I de seneste 4 uger, hvor mange dage/uge har du deltaget i moderat eller større fysisk aktivitet? På de dage, hvor mange minutter deltager du i aktivitet på dette niveau? Disse to mål ganges for at nå frem til den gennemsnitlige min/uge af moderat eller større fysisk aktivitet.
Ændring i selvrapporteret fysisk aktivitet fra baseline til 4 uger
Ændring i selvrapporteret fysisk aktivitet efter 8 uger
Tidsramme: Ændring i selvrapporteret fysisk aktivitet fra baseline til 8 uger

Ændringer i fysisk aktivitet før efter. Deltagerne vil gennemføre en to-element vurdering for fysisk aktivitet, der er blevet valideret og brugt i tusindvis af patienter i Kaiser Permanente-systemet. Vi vil registrere afslutning af moderat aktivitet i antal minutters aktivitet/uge. Varerne er:

I de seneste 4 uger, hvor mange dage/uge har du deltaget i moderat eller større fysisk aktivitet? På de dage, hvor mange minutter deltager du i aktivitet på dette niveau? Disse to mål ganges for at nå frem til den gennemsnitlige min/uge af moderat eller større fysisk aktivitet.
Ændring i selvrapporteret fysisk aktivitet fra baseline til 8 uger
Ændring i selvrapporteret diætoverholdelse efter 4 uger
Tidsramme: Ændring i diætoverholdelse fra baseline til 4 uger
Ændringer i niveauet af selvrapporteret diætoverholdelse før efter. Deltagerne vil blive spurgt om et enkelt punkt om selvrapporteret diætoverholdelse, tilpasset fra Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale. "I den sidste måned, hvor ofte har du fulgt en diæt med lavt fedtindhold, lavt saltindhold eller anden diæt som foreskrevet af dit behandlingsteam?" Valgene vil omfatte "Ingen af ​​tiden (1)," "Lidt af tiden (2)," "Nogle af tiden (3)," "En god del af tiden (4)," "det meste af tiden tid (5)," og "hele tiden (6)." Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
Ændring i diætoverholdelse fra baseline til 4 uger
Ændring i selvrapporteret diætoverholdelse efter 8 uger
Tidsramme: Ændring i diætoverholdelse fra baseline til 8 uger
Ændringer i niveauet af selvrapporteret diætoverholdelse før efter. Deltagerne vil blive spurgt om et enkelt punkt om selvrapporteret diætoverholdelse, tilpasset fra Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale. "I den sidste måned, hvor ofte har du fulgt en diæt med lavt fedtindhold, lavt saltindhold eller anden diæt som foreskrevet af dit behandlingsteam?" Valgene vil omfatte "Ingen af ​​tiden (1)," "Lidt af tiden (2)," "Nogle af tiden (3)," "En god del af tiden (4)," "det meste af tiden tid (5)," og "hele tiden (6)." Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
Ændring i diætoverholdelse fra baseline til 8 uger
Ændring i Selvrapporteret helbred/funktion ved 4 uger
Tidsramme: Ændring i selvrapporteret helbred/funktion fra baseline til 4 uger
Deltagerne vil blive spurgt om et enkelt punkt om selvrapporteret helbred: "Hvordan vil du generelt vurdere dit helbred i dag" med de mulige valg som "meget god" (1), "god" (2), "moderat" (3) ), "dårligt" (4) eller "meget dårligt" (5). Denne skala er en robust prædiktor for dødelighed og korrelerer stærkt med andre objektive sundhedsindikatorer. Lavere værdier repræsenterer et bedre resultat.
Ændring i selvrapporteret helbred/funktion fra baseline til 4 uger
Ændring i Selvrapporteret helbred/funktion ved 8 uger
Tidsramme: Ændring i selvrapporteret helbred/funktion fra baseline til 8 uger
Deltagerne vil blive spurgt om et enkelt punkt om selvrapporteret helbred: "Hvordan vil du generelt vurdere dit helbred i dag" med de mulige valg som "meget god" (1), "god" (2), "moderat" (3) ), "dårligt" (4) eller "meget dårligt" (5). Denne skala er en robust prædiktor for dødelighed og korrelerer stærkt med andre objektive sundhedsindikatorer. Lavere værdier repræsenterer et bedre resultat.
Ændring i selvrapporteret helbred/funktion fra baseline til 8 uger
Ændring i selvrapporteret fysisk funktion efter 4 uger
Tidsramme: Ændring i selvrapporteret fysisk funktion fra baseline til 4 uger
Dette vil blive vurderet med Duke Activity Status Index (DASI). DASI indeholder 12 punkter, der spørger om aktiviteter i dagligdagen (f.eks. badning), grundlæggende fysisk aktivitet (f.eks. at gå, gå på trapper) og mere anstrengende fysisk funktion (f.eks. energisk sport) for at måle den samlede funktionelle kapacitet. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat (interval 0-58,2).
Ændring i selvrapporteret fysisk funktion fra baseline til 4 uger
Ændring i selvrapporteret fysisk funktion ved 8 uger
Tidsramme: Ændring i selvrapporteret fysisk funktion fra baseline til 8 uger
Dette vil blive vurderet med Duke Activity Status Index (DASI). DASI indeholder 12 punkter, der spørger om aktiviteter i dagligdagen (f.eks. badning), grundlæggende fysisk aktivitet (f.eks. at gå, gå på trapper) og mere anstrengende fysisk funktion (f.eks. energisk sport) for at måle den samlede funktionelle kapacitet. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat (interval 0-58,2).
Ændring i selvrapporteret fysisk funktion fra baseline til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2019

Først opslået (Faktiske)

4. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016P001472

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med Intervention arm: SMS Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner