Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Cedar Project: Impact of mHealth for HIV-forebyggelse blandt unge oprindelige mennesker, der bruger ulovlige stoffer

27. januar 2025 opdateret af: University of British Columbia

Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​en kulturelt sikker tovejs understøttende tekstbeskedintervention for at reducere HIV-sårbarhed blandt unge oprindelige folk, der bruger ulovlige stoffer i et lokalsamfundsbaseret miljø.

Undersøgelsen er indlejret i The Cedar Project, et igangværende kohortestudie, der adresserer HIV og Hepatitis C sårbarhed blandt unge oprindelige folk, der bruger stoffer i Vancouver og Prince George, British Columbia, Canada. Indfødte samarbejdspartnere og efterforskere, samlet kendt som Cedar Project Partnership, styrer hele forskningsprocessen.

Et stratificeret Zelen præ-randomiseret design vil blive brugt til at identificere et tilfældigt udvalg af kohortemedlemmer, der skal tilbydes Cedar Project mHealth-interventionen med samtykke. Deltagere i interventionsarmen vil modtage en pakke af støtte, herunder en mobiltelefon og langdistanceplan, ugentlig tovejs understøttende tekstbeskeder via WelTel-platformen og støtte fra Cedar Advocates. De, der er trukket fra kohorteundersøgelsespopulationen som sammenligningsgruppen, vil fortsætte i det sædvanlige Cedar Project-studie under dets eksisterende informerede samtykke uden nogen som helst ændring af deres deltagelse i den samlede undersøgelse.

Hovedresultatet er en HIV-tilbøjelighedsscore, vurderet til seks måneder og et år. Sekundære resultater omfatter HIV-risiko, modstandsdygtighed, adgang til narkotikarelaterede tjenester, psykiske lidelser og forbindelse til kultur målt til seks måneder og et år. Primær analyse er efter hensigt at behandle.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Centre for Health Evaluation and Outcome Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i øjeblikket tilmeldt Cedar Project
  • udfyldt Cedar Project Baseline spørgeskema og deltog i mindst ét ​​opfølgningsbesøg siden 2009
  • var ikke testet positiv for hiv
  • sluttede sig til studiet i Vancouver eller Prince George
  • i live ved påbegyndelsen af ​​Cedar Project mHealth undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cedar Project MHealth -intervention
Cedar Project MHealth-intervention består af en pakke med kulturelt sikker understøtter, herunder en mobiltelefon og langdistancecellulær plan, ugentlig tovejs tekstbeskeder og support fra samfundsbaserede Cedar-talsmænd.
Adfærdsmæssigt: Cedar Project mHealth intervention
Ingen indgriben: Sammenligningsgruppe
Sammenligningsgruppen vil blive samplet fra Cedar Project, en igangværende kohortundersøgelse af unge oprindelige mennesker, der bruger narkotika under dets eksisterende informerede samtykke uden nogen som helst ændring til deres deltagelse i den samlede undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV-tilbøjelighedsscore
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
Tidligere analyser af Cedar Project-data har identificeret adskillige faktorer, der er forbundet med HIV-infektion. Disse vil blive brugt til at opbygge en tilbøjelighedsscore for HIV-risiko. Ændring i denne score fra baseline vil blive brugt til at bestemme virkningen af ​​interventionen på HIV-sårbarhed over den forudgående seks-måneders periode.
0, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV risiko
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
Adskillige selvrapporterede binære mål vil blive brugt til at bestemme indvirkningen af ​​interventionen på HIV-risikoen i de forudgående seks måneders periode, herunder: nyligt indsprøjtet stofbrug, højfrekvent stofbrug, nåledeling og deltagelse i sexarbejde.
0, 6 og 12 måneder
Modstandsdygtighed
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
Resiliens, eller evnen til at håndtere stress i modgang, vil blive karakteriseret ved hjælp af Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). CD-RISC-skalaen måler modstandskraft via 25 punkter på en 5-trins skala med scorer mellem 0-100, hvor højere score indikerer større modstandskraft.
0, 6 og 12 måneder
Adgang til narkotikarelaterede tjenester
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
Selvrapporteret adgang til lægemiddelrelaterede tjenester, herunder opioidsubstitutionsterapi, kanyleudveksling, sikker injektionsfacilitet og lægemiddelbehandling i de foregående seks måneders periode vil blive fastslået fra Cedar-projektets hovedspørgeskema. Andele af deltagere, der rapporterer adgang til disse tjenester, vil blive sammenlignet i interventions- og kontrolgrupperne. Vi vil også afgøre, om der er forskelle mellem behandlede grupper og kontrolgrupper med hensyn til andelen af ​​personer, der forsøgte at holde op i den foregående seks måneders periode.
0, 6 og 12 måneder
Tilknytning til kultur
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
Forbindelse til den oprindelige kultur er blevet antaget som en vigtig beskyttende faktor for unge oprindelige folk, der bruger stoffer. Det vil blive vurderet ved hjælp af to dikotome variabler, der måler kulturel aktivitet i den forudgående seks-måneders periode, herunder: (1) Selvrapporteret deltagelse i traditionelle ceremonier (inklusive: potlatch, fest, faste, brændende ceremoni, vaskeceremoni, navngivningsceremoni, stor /røghus, adgangsrettigheder, udtværing, danse eller enhver anden traditionel indfødt ceremoni); (2) lever ofte efter traditionel kultur (aldrig/sjældent vs. ofte/altid). Disse variabler blev defineret af Earl Henderson (Cree-Métis) og Violet Bozoki (Lheidli T'enneh Nation), som er indfødte ældre, traditionelle videnholdere og medlemmer af Cedar Project Partnership.
0, 6 og 12 måneder
Psykisk nød
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
Symptom Checklist-90-R (SCL-90-R) er en selvrapporteret symptomopgørelse på 90 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​ni dimensioner af psykisk lidelse i de seneste tre måneder, scoret på en fem-punkts Likert-skala (fra ikke overhovedet til ekstremt). Deltagernes SCL-90-R-score vil blive omdannet til et gennemsnitligt globalt alvorlighedsindeks på mellem 0-1,5, hvilket giver et enkelt gennemsnitsmål, der profilerer den overordnede grad af psykisk lidelse.
0, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2015

Først opslået (Anslået)

7. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2025

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H13-02718

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Cedar Project mHealth intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner