En skræddersyet psykologisk intervention (CoMIRA) til håndtering af træthed i leddegigt (CoMIRA)

Primært mål: at undersøge virkningen af ​​programmet Compassion and Mindfulness Intervention for RA (CoMIRA) i RA-associeret træthed sammenlignet med behandling som sædvanlig (TAU).

Sekundære mål: virkningerne, som interventionen har på patientens tilfredshed med sygdomsstatus, overordnet opfattet effekt af sygdom, depression og angstniveauer og selvmedfølelse.

Metoder Udvælgelse af patienter: Voksne patienter med RA, i øjeblikket i PGA-nær-remission; Reumatoid arthritis Sygdomsvirkning (RAID) - træthed ≥ 3; Patient Oplevet Symptom State (PESS) < "god" og under stabil medicinering (mindst 3 måneder).

Studiedesign: to-arm parallel overlegenhed randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagerne vil blive randomiseret (1:1) i en af ​​to tilstande: den eksperimentelle tilstand (CoMIRA Program plus TAU]) og kontroltilstanden (kun TAU).

Intervention: Leveres i en gruppesession, online, i otte sammenhængende uger, efterfulgt af to booster-sessioner efter 4 og 12 yderligere uger.

Aktiv gruppe: CoMIRA-programmet inkorporerer følgende nøgleemner i løbet af de 8 ugers intervention (1. fase):

(i) Psykoedukation om RA, søvnhygiejne, motion og generelle ernæringsanbefalinger (fremme adfærdsændringer og egenomsorg, booste følelsen af ​​selvværd og selveffektivitet) (ii) Aktivitetsengagement og tempo (iii) Funktionen af sindet og dets problematiske mønstre (iv) Fokus på 'her og nu' (mindfulness) (v) At lære nye måder at forholde sig til sig selv på - selvmedfølelse (vi) At give plads til lidelse (accept); og (vii) Bevægelse mod det, der betyder noget (identifikation af værdifulde livsretninger og fremme af konsekvente værdier og målstyret adfærd).

Afslutningssessionen omfatter en gennemgang af hovedkoncepterne og "tag-hjem"-budskaber, diskussion af potentielle tilbageslag og strategier til at håndtere dem og deltagernes feedback på interventionen og de fremskridt, der er gjort.

Booster-sessionerne, 4 og 12 uger efter afslutningen af ​​den første fase, vil fokusere på revision af tidligere lærte koncepter, evaluering af potentielle barrierer/vanskeligheder, strategier, der anvendes til at håndtere dem, og afklaring af ethvert forestående spørgsmål.

Sammenligning: Sædvanlig pleje

Fremgangsmåde: De deltagere, der accepterer at deltage, vil blive randomiseret (1:1). sessioner vil blive leveret via zoom, i et gruppeformat. Patienterne vil blive vurderet ved baseline, post-intervention, før den første og anden booster-session (henholdsvis uge 12 og 20), og 32 og 44 uger efter interventionernes påbegyndelse.

Analyse: En intention-to-treat-analyse vil blive udført, når det er muligt og suppleret med pr-protokolanalyse, hvis det er nødvendigt. Analyse af kovarians (ANCOVA) vil blive brugt til at vurdere forskelle mellem grupper i træthedsscore (det primære resultat) ved 3-måneders opfølgning efter den anden booster-session (32. uge), med kontrol for baseline-værdier. Den samme analytiske procedure vil blive brugt til at undersøge forskelle mellem grupper i opfattet sygdomsaktivitet, depression, mindfulness og selvmedfølelse (sekundære resultater) i den 32. uge. Alle effektstørrelser vil blive rapporteret.