Fysioterapi til forbedring af mental sundhed hos børn og unge med ASD og ADHD
Fysioterapiens rolle i mental sundhed hos børn og unge med neurodevelopmental forstyrrelser: Et randomiseret kontrolleret studie
Denne undersøgelse undersøger, om et struktureret fysioterapiprogram kan hjælpe med at reducere symptomer på stress, angst og depression hos børn og unge diagnosticeret med Autisme Spektrum Forstyrrelse (ASD) eller Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD). ASD og ADHD er neurodevelopmental tilstande, der ofte er forbundet med følelsesmæssige og adfærdsmæssige udfordringer, herunder forhøjede niveauer af psykisk distress.
Fysioterapi-interventionen inkluderer teknikker som diafragmåndedræt, akupressur, afslapningsøvelser, proprioceptive aktiviteter og terapeutiske stillinger designet til at støtte følelsesmæssig regulering. Børn i alderen 6-18 år tilfældigt tildeles enten en interventionsgruppe, der modtager fysioterapiprogrammet, eller en kontrolgruppe, der modtager sædvanlig pleje.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om denne fysioterapiprotokol kan påvirke følelsesmæssig velvære og adfærdsmæssige indikatorer relateret til ASD og ADHD positivt. Resultater vurderes ved hjælp af validerede spørgeskemaer, der måler stress, angst, depression og forstyrrelsesrelaterede adfærdsmæssige karakteristika før og efter interventionen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse undersøger implementeringen af et struktureret fysioterapiprogram designet til børn og unge diagnosticeret med Autisme Spektrum Forstyrrelse (ASF) eller Opmærksomhedsunderskud/Hyperaktivitetssyndrom (ADHD). Interventionen inkluderer åndedrætsøvelser, afslapningsteknikker, proprioceptive aktiviteter og terapeutiske stillinger med det formål at støtte følelsesmæssig regulering og reducere psykologisk distress.
Deltagere i alderen 6 til 18 år bliver tilfældigt tildelt enten en interventionsgruppe, der modtager fysioterapiprogrammet, eller en kontrolgruppe, der modtager sædvanlig behandling. Standardiserede vurderingsværktøjer bruges til at måle stress, angst, depression og adfærdsmæssige karakteristika relateret til ASF og ADHD. Studiet følger et parallel-gruppe randomiseret design og sigter mod at evaluere gennemførligheden og den potentielle terapeutiske effekt af fysioterapibaserede tilgange i denne population.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Thessaloniki, Grækenland, 546 42
- Hippokratio General Hospital of Thessaloniki - Child Psychiatry Department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier:
- Diagnose af Autisme Spektrum Forstyrrelse (ASD) eller Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) stillet af en kvalificeret kliniker.
- Alder mellem 6 og 18 år.
- Evne til at deltage i strukturede fysioterapisessioner.
- Stabil medicineringsplan (hvis relevant) i mindst 4 uger før studieopstart.
- Forælder/værges samtykke og barnets accept (hvor relevant).
- Forældres/værgers evne til at overholde studiprocedurer og vurderinger.
Eksklusionskriterier:
- Svær intellektuel funktionsnedsættelse der forhindrer deltagelse i fysioterapiaktiviteter.
- Ukontrolleret epilepsi eller andre neurologiske lidelser der udgør sikkerhedsrisici.
- Svære sensoriske eller motoriske handicap der forhindrer sikker motion.
- Deltagelse i et andet klinisk studie inden for de sidste 3 måneder.
- Enhver akut medicinsk tilstand anset for usikker for fysisk aktivitet.
- Adfærdsmæssige problemer der forhindrer struktureret deltagelse (f.eks. aggressiv adfærd).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fysioterapi Interventionsgruppe
Deltagerne gennemgår et struktureret fysioterapiprogram designet til at forbedre følelsesmæssig regulering, reducere angstsymptomer og forbedre den generelle mentale sundhed.
Programmet inkluderer sensorimotoriske øvelser, koordinationstræning, posturale aktiviteter og struktureret fysisk aktivitet skræddersyet til børn og unge med ASD eller ADHD.
|
Et struktureret multimodal fysioterapiprogram, der omfatter sensorimotoriske integrationsøvelser, balance- og koordinationstræning, posturale kontrolaktiviteter, terapeutisk fysisk aktivitet, vejrtrækningsreguleringsteknikker og proprioceptiv stimulation.
Interventionen er skræddersyet til børn og unge med ASD eller ADHD og har til formål at forbedre følelsesmæssig regulering, reducere angst, forbedre adfærdsmæssig selvkontrol og fremme den generelle mentale sundhed.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne modtager ikke fysioterapi i løbet af undersøgelsesperioden, men fortsætter deres sædvanlige daglige rutiner.
Efter afslutningen af undersøgelsen tilbydes de fysioterapiprogrammet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i stressniveau (DASS-21 stress subskala)
Tidsramme: Baseline og efter intervention (efter 10 sessioner - cirka 5 uger)
|
Stressniveau vurderet ved hjælp af DASS-21 Stress Subscale (scoreinterval 0-42).
Højere score indikerer højere stressniveau.
Resultatet vil blive analyseret som ændringen i score fra baseline til efter intervention.
|
Baseline og efter intervention (efter 10 sessioner - cirka 5 uger)
|
|
Ændring i angstniveauer (DASS-21 Angstsubskala)
Tidsramme: Baseline og efter intervention (efter 10 sessioner - cirka 5 uger)
|
Stress-/angstniveau vurderet ved hjælp af DASS-21 Angst-subskalaen (scoreområde 0-42).
Højere score indikerer mere udtalte angstsymptomer.
Resultatet vil blive analyseret som ændringen i score fra baseline til efter intervention.
|
Baseline og efter intervention (efter 10 sessioner - cirka 5 uger)
|
|
Ændring i depressionsniveau (DASS-21 Depressionssubskala)
Tidsramme: Baseline og efter intervention (efter 10 sessioner - cirka 5 uger)
|
Depressionsniveau vurderet ved hjælp af DASS-21 Depressions Subskala (scoreinterval 0-42).
Højere score indikerer højere depressive symptomer.
Resultatet vil blive analyseret som ændringen i score fra baseline til efter intervention.
|
Baseline og efter intervention (efter 10 sessioner - cirka 5 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i autisme-relaterede adfærdsindikatorer (CAST-score)
Tidsramme: Baseline og efter intervention (efter 10 sessioner - cirka 5 uger)
|
Vurdering af autisme-relaterede adfærdsmæssige karakteristika ved hjælp af CAST-spørgeskemaet (scoreområde afhænger af den græsk validerede version).
Højere scoringer indikerer større autisme-relaterede adfærdsmæssige træk.
Resultat analyseret som ændringen i CAST-score fra baseline til efter intervention.
|
Baseline og efter intervention (efter 10 sessioner - cirka 5 uger)
|
|
Ændring i ADHD-relaterede adfærdsindikatorer (ADHD-forældrespørgeskema-score)
Tidsramme: Baseline og efter intervention (efter 10 sessioner - cirka 5 uger)
|
Vurdering af ADHD-relaterede adfærd ved hjælp af ADHD Forældrespørgeskemaet.
Højere score indikerer mere alvorlige ADHD-relaterede symptomer.
Resultat analyseret som ændringen i score fra baseline til efter intervention.
|
Baseline og efter intervention (efter 10 sessioner - cirka 5 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Illias Kallistratos, International Hellenic University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IHU-MST-2023-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .