Fizjoterapia w celu poprawy zdrowia psychicznego u dzieci i młodzieży z ASD i ADHD
Rola fizjoterapii w zdrowiu psychicznym dzieci i młodzieży z zaburzeniami neurorozwojowymi: randomizowane badanie kontrolowane
Badanie to sprawdza, czy strukturalny program fizjoterapii może pomóc w zmniejszeniu objawów stresu, lęku i depresji u dzieci i młodzieży z diagnozą zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) lub zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). ASD i ADHD to zaburzenia neurorozwojowe często związane z wyzwaniami emocjonalnymi i behawioralnymi, w tym podwyższonym poziomem dystresu psychologicznego.
Interwencja fizjoterapeutyczna obejmuje techniki takie jak oddychanie przeponowe, akupresura, ćwiczenia relaksacyjne, aktywności proprioceptywne oraz pozycje terapeutyczne zaprojektowane w celu wsparcia regulacji emocjonalnej. Dzieci w wieku 6-18 lat są losowo przydzielane do grupy interwencyjnej otrzymującej program fizjoterapii lub grupy kontrolnej otrzymującej standardową opiekę.
Celem badania jest ocena, czy ten protokół fizjoterapii może pozytywnie wpłynąć na dobrostan emocjonalny i wskaźniki behawioralne związane z ASD i ADHD. Wyniki są oceniane za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy mierzących stres, lęk, depresję oraz cechy behawioralne związane z zaburzeniami przed i po interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie analizuje wdrożenie strukturyzowanego programu fizjoterapii przeznaczonego dla dzieci i młodzieży z rozpoznaniem zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) lub zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Interwencja obejmuje ćwiczenia oddechowe, techniki relaksacyjne, aktywności proprioceptywne oraz terapeutyczne pozycje mające na celu wsparcie regulacji emocjonalnej i zmniejszenie dystresu psychologicznego.
Uczestnicy w wieku od 6 do 18 lat są losowo przydzielani do grupy interwencyjnej otrzymującej program fizjoterapii lub grupy kontrolnej otrzymującej zwykłą opiekę. Standaryzowane narzędzia oceny są używane do pomiaru stresu, lęku, depresji oraz cech behawioralnych związanych z ASD i ADHD. Badanie ma równoległy, randomizowany układ grup i ma na celu ocenę wykonalności oraz potencjalnego wpływu terapeutycznego podejść opartych na fizjoterapii w tej populacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Thessaloniki, Grecja, 546 42
- Hippokratio General Hospital of Thessaloniki - Child Psychiatry Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) lub zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) przez kwalifikowanego klinicystę.
- Wiek między 6 a 18 lat.
- Zdolność do uczestnictwa w strukturyzowanych sesjach fizjoterapii.
- Stabilny schemat leczenia (jeśli dotyczy) przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
- Zgoda rodzica/opiekuna oraz zgoda dziecka (jeśli dotyczy).
- Zdolność rodziców/opiekunów do przestrzegania procedur i ocen badania.
Kryteria wykluczenia:
- Ciężka niepełnosprawność intelektualna uniemożliwiająca udział w zajęciach fizjoterapeutycznych.
- Niekontrolowana padaczka lub inne zaburzenia neurologiczne stanowiące zagrożenie bezpieczeństwa.
- Ciężkie zaburzenia sensoryczne lub motoryczne uniemożliwiające bezpieczny udział w ćwiczeniach.
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Jakikolwiek ostry stan medyczny uznany za niebezpieczny dla aktywności fizycznej.
- Problemy behawioralne uniemożliwiające strukturyzowany udział (np. zachowania agresywne).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencji Fizjoterapeutycznej
Uczestnicy otrzymują ustrukturyzowany program fizjoterapii zaprojektowany w celu poprawy regulacji emocjonalnej, zmniejszenia objawów lękowych i poprawy ogólnego stanu zdrowia psychicznego.
Program obejmuje ćwiczenia sensoryczno-motoryczne, trening koordynacji, aktywności posturalne oraz ustrukturyzowaną aktywność fizyczną dostosowaną do potrzeb dzieci i młodzieży z ASD lub ADHD.
|
Strukturyzowany multimodalny program fizjoterapeutyczny obejmujący ćwiczenia integracji sensoryczno-motorycznej, trening równowagi i koordynacji, ćwiczenia kontroli postawy, terapeutyczną aktywność fizyczną, techniki regulacji oddechu oraz stymulację proprioceptywną.
Interwencja jest dostosowana do dzieci i młodzieży z ASD lub ADHD i ma na celu poprawę regulacji emocjonalnej, zmniejszenie lęku, wzmocnienie samokontroli behawioralnej oraz promowanie ogólnego zdrowia psychicznego.
|
|
Brak interwencji: Grupa Porównawcza
Uczestnicy nie otrzymują fizjoterapii w okresie badania, ale kontynuują swoje zwykłe codzienne czynności.
Po zakończeniu badania oferowany jest im program fizjoterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu stresu (Podskala stresu DASS-21)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po interwencji (po 10 sesjach - około 5 tygodni)
|
Poziomy stresu oceniane za pomocą Podskali Stresu DASS-21 (zakres punktów 0-42).
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu.
Wynik będzie analizowany jako zmiana punktacji od wartości wyjściowej do pomiaru po interwencji.
|
Punkt wyjściowy i po interwencji (po 10 sesjach - około 5 tygodni)
|
|
Zmiana poziomu lęku (Podskala lęku DASS-21)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po interwencji (po 10 sesjach – około 5 tygodni)
|
Poziom stresu/lęku oceniany za pomocą Podskali Lęku DASS-21 (zakres punktacji 0-42).
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lękowych.
Wynik będzie analizowany jako zmiana punktacji od wartości wyjściowej do pomiaru po interwencji.
|
Stan wyjściowy i po interwencji (po 10 sesjach – około 5 tygodni)
|
|
Zmiana poziomów depresji (Podskala depresji DASS-21)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po interwencji (po 10 sesjach - około 5 tygodni)
|
Poziomy depresji oceniane przy użyciu Podskali Depresji DASS-21 (zakres punktów 0-42).
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
Wynik będzie analizowany jako zmiana punktacji od wyjściowej do pointerwencyjnej.
|
Punkt wyjściowy i po interwencji (po 10 sesjach - około 5 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźników behawioralnych związanych z autyzmem (wynik CAST)
Ramy czasowe: Punkt wyjścia i po interwencji (po 10 sesjach - około 5 tygodni)
|
Ocena cech behawioralnych związanych z autyzmem przy użyciu kwestionariusza CAST (zakres punktacji zależy od greckiej zweryfikowanej wersji).
Wyższe wyniki wskazują na większe cechy behawioralne związane z autyzmem.
Wynik analizowany jako zmiana w punktacji CAST od wartości wyjściowej do pomiaru po interwencji.
|
Punkt wyjścia i po interwencji (po 10 sesjach - około 5 tygodni)
|
|
Zmiana wskaźników behawioralnych związanych z ADHD (wynik kwestionariusza rodzicielskiego ADHD)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po interwencji (po 10 sesjach - około 5 tygodni)
|
Ocena zachowań związanych z ADHD przy użyciu Kwestionariusza Rodzicielskiego ADHD.
Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy związane z ADHD.
Wynik analizowany jako zmiana punktacji od wartości wyjściowej do pomiaru po interwencji.
|
Punkt wyjściowy i po interwencji (po 10 sesjach - około 5 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Illias Kallistratos, International Hellenic University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IHU-MST-2023-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .