Fysiotherapie voor het Verbeteren van de Mentale Gezondheid bij Kinderen en Adolescenten met ASS en ADHD
De rol van fysiotherapie in de geestelijke gezondheid van kinderen en adolescenten met neurodevelopmentele stoornissen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Dit onderzoek onderzoekt of een gestructureerd fysiotherapieprogramma kan helpen bij het verminderen van symptomen van stress, angst en depressie bij kinderen en adolescenten met de diagnose autismespectrumstoornis (ASS) of aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD). ASS en ADHD zijn neuroontwikkelingsaandoeningen die vaak gepaard gaan met emotionele en gedragsuitdagingen, waaronder verhoogde niveaus van psychologische stress.
De fysiotherapie-interventie omvat technieken zoals middenrifademhaling, acupressuur, ontspanningsoefeningen, proprioceptieve activiteiten en therapeutische houdingen die zijn ontworpen om emotieregulatie te ondersteunen. Kinderen van 6-18 jaar worden willekeurig toegewezen aan een interventiegroep die het fysiotherapieprogramma volgt of een controlegroep die gebruikelijke zorg ontvangt.
Het doel van de studie is om te evalueren of dit fysiotherapieprotocol een positieve invloed kan hebben op het emotioneel welzijn en gedragsindicatoren gerelateerd aan ASS en ADHD. Resultaten worden beoordeeld met gevalideerde vragenlijsten die stress, angst, depressie en stoornisgerelateerde gedragskenmerken meten voor en na de interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek onderzoekt de implementatie van een gestructureerd fysiotherapieprogramma ontworpen voor kinderen en adolescenten bij wie Autisme Spectrum Stoornis (ASS) of Aandachtstekort-/Hyperactiviteitsstoornis (ADHD) is vastgesteld. De interventie omvat ademhalingsoefeningen, ontspanningstechnieken, proprioceptieve activiteiten en therapeutische houdingen die gericht zijn op het ondersteunen van emotieregulatie en het verminderen van psychologische stress.
Deelnemers in de leeftijd van 6 tot 18 jaar worden willekeurig toegewezen aan ofwel een interventiegroep die het fysiotherapieprogramma ontvangt, ofwel een controlegroep die gebruikelijke zorg ontvangt. Gestandaardiseerde beoordelingsinstrumenten worden gebruikt om stress, angst, depressie en gedragskenmerken gerelateerd aan ASS en ADHD te meten. Het onderzoek volgt een parallelgroep-gerandomiseerd ontwerp en heeft als doel de haalbaarheid en potentiële therapeutische impact van op fysiotherapie gebaseerde benaderingen in deze populatie te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Thessaloniki, Griekenland, 546 42
- Hippokratio General Hospital of Thessaloniki - Child Psychiatry Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van autismespectrumstoornis (ASS) of aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) gesteld door een gekwalificeerde clinicus.
- Leeftijd tussen 6 en 18 jaar.
- In staat om deel te nemen aan gestructureerde fysiotherapiesessies.
- Stabiel medicatieregime (indien van toepassing) gedurende minimaal 4 weken voorafgaand aan de studie.
- Toestemming van ouder/voogd en instemming van het kind (waar van toepassing).
- Vermogen van ouders/voogden om te voldoen aan studieprocedures en beoordelingen.
Exclusiecriteria:
- Ernstige verstandelijke beperking die deelname aan fysiotherapieactiviteiten verhindert.
- Ongecontroleerde epilepsie of andere neurologische aandoeningen die veiligheidsrisico's vormen.
- Ernstige sensorische of motorische beperkingen die veilige deelname aan beweging verhinderen.
- Deelname aan een andere klinische studie in de afgelopen 3 maanden.
- Elke acute medische aandoening die als onveilig voor lichamelijke activiteit wordt beschouwd.
- Gedragsproblemen die gestructureerde deelname verhinderen (bijvoorbeeld agressief gedrag).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fysiotherapie Interventiegroep
Deelnemers volgen een gestructureerd fysiotherapieprogramma dat is ontworpen om emotieregulatie te verbeteren, angstsymptomen te verminderen en de algehele geestelijke gezondheid te bevorderen.
Het programma omvat sensorimotorische oefeningen, coördinatietraining, houdingsactiviteiten en gestructureerde fysieke activiteiten die zijn afgestemd op kinderen en adolescenten met ASS of ADHD.
|
Een gestructureerd multimodaal fysiotherapieprogramma bestaande uit sensorimotorische integratieoefeningen, balans- en coördinatietraining, houdingscontroleoefeningen, therapeutische fysieke activiteit, ademhalingsregulatietechnieken en proprioceptieve stimulatie.
De interventie is afgestemd op kinderen en adolescenten met ASS of ADHD en heeft als doel emotieregulatie te verbeteren, angst te verminderen, gedragsmatige zelfcontrole te vergroten en de algehele geestelijke gezondheid te bevorderen.
|
|
Geen tussenkomst: Vergelijkingsgroep
Deelnemers krijgen tijdens de onderzoeksperiode geen fysiotherapie, maar zetten hun gebruikelijke dagelijkse routines voort.
Na afloop van het onderzoek wordt het fysiotherapieprogramma hen aangeboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in stressniveaus (DASS-21 Stress Subschaal)
Tijdsspanne: Baseline- en postinterventie (na 10 sessies - ongeveer 5 weken)
|
Stressniveaus beoordeeld met behulp van de DASS-21 Stress Subschaal (scorebereik 0-42).
Hogere scores duiden op hogere stress.
De uitkomst wordt geanalyseerd als de verandering in score van baseline tot post-interventie.
|
Baseline- en postinterventie (na 10 sessies - ongeveer 5 weken)
|
|
Verandering in angstniveaus (DASS-21 Angstsubschaal)
Tijdsspanne: Baseline en na interventie (na 10 sessies - ongeveer 5 weken)
|
Stress-/angstniveaus beoordeeld met behulp van de DASS-21 Angstsubschaal (scorebereik 0-42).
Hogere scores duiden op meer angstsymptomen.
Het resultaat wordt geanalyseerd als de verandering in score van baseline tot na de interventie.
|
Baseline en na interventie (na 10 sessies - ongeveer 5 weken)
|
|
Verandering in depressieniveaus (DASS-21 Depressiesubschaal)
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (na 10 sessies - ongeveer 5 weken)
|
Depressieniveaus beoordeeld met de DASS-21 Depressie Subschaal (scorebereik 0-42).
Hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
De uitkomst wordt geanalyseerd als de verandering in score van baseline tot na de interventie.
|
Baseline en post-interventie (na 10 sessies - ongeveer 5 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in autismegerelateerde gedragsindicatoren (CAST-score)
Tijdsspanne: Baseline en na interventie (na 10 sessies - ongeveer 5 weken)
|
Beoordeling van autismegerelateerde gedragskenmerken met behulp van de CAST-vragenlijst (scorebereik is afhankelijk van de Griekse gevalideerde versie).
Hogere scores duiden op meer autismegerelateerde gedragskenmerken.
Uitkomst geanalyseerd als de verandering in CAST-score van baseline tot na interventie.
|
Baseline en na interventie (na 10 sessies - ongeveer 5 weken)
|
|
Verandering in ADHD-gerelateerde gedragsindicatoren (ADHD Oudervragenlijst Score)
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (na 10 sessies - ongeveer 5 weken)
|
Beoordeling van ADHD-gerelateerd gedrag met behulp van de ADHD Oudervragenlijst.
Hogere scores duiden op ernstigere ADHD-gerelateerde symptomen.
Uitkomst geanalyseerd als de verandering in score van baseline tot post-interventie.
|
Baseline en post-interventie (na 10 sessies - ongeveer 5 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Illias Kallistratos, International Hellenic University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IHU-MST-2023-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .