- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00910390
Sammenligning mellem tre fryseprotokoller for at bevare menneskelige embryoner
Randomiseret sammenligning med frysning af menneskelige embryoner ved enten forglasning eller langsom frysning protokoller
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af alle de fremskridt, der er opnået in vitro-befrugtede behandlinger, er det kendt, at chancerne for implantation af befrugtede in vitro-embryoer forbliver begrænsede, omkring 20 %. Kryokonservering af overtallige embryoner produceret under IVF-cyklusser giver patienter mulighed for at øge antallet af overførsler pr. oocythøstcyklus, hvilket øger deres chancer for undfangelse.
Fryseteknikken kan involvere forskellige medier og metoder, som fører til forskellige overlevelses- og udviklingsrater efter optøning.
Forglasning er en ny frysemetode, som består i at udsætte celler for høje koncentrationer af kryobeskyttelsesmidler og derefter afkøle dem ultrahurtigt; dette inducerer en stigning i viskositeten, som begunstiger dannelsen af en glasagtig tilstand uden dannelse af iskrystaller. Denne metode står i kontrast til den langsomme frysningsmetode (som i øjeblikket anvendes), som er baseret på eksponering for meget lave koncentrationer af kryobeskyttelsesmidler kombineret med lange afkølingstider og forbundet med en højere risiko for iskrystaldannelse.
Begge metoder kan reducere celleoverlevelse og embryones evne til at udvikle sig, enten ved de høje koncentrationer af kryobeskyttelsesmidler i tilfælde af forglasning eller ved dannelse af iskrystaller i tilfælde af langsom frysning. Fordelene ved forglasning i embryologi kan være betydelige, fordi embryoner synes mere følsomme over for iskrystaldannelse end over for koncentration af cyroportektant; følgelig kan eliminering af kontorkrystalskade øge deres overlevelseschancer. I tilfælde af forglasning reduceres den tid, der kræves til ækvilibrering og afkøling, betydeligt, ligesom behovet for dyrt udstyr, såsom programmerbar maskine, er elimineret.
På nuværende tidspunkt bruges forglasning og langsom frysning til kryokonservering af oocytter og embryoner på alle udviklingsstadier. Der er opnået opmuntrende resultater med forglasning, men ingen undersøgelse har tilfældigt sammenlignet i en undersøgelse, de to protokoller og kryobeskyttere. Formålet med denne randomiserede undersøgelse på klinikken er at sammenligne tre behandlinger: traditionel langsom nedfrysningsmetode, der anvendes i øjeblikket (kontrolgruppe) og to forskellige kommercielle forglasningsmetoder (eksperimentelle grupper) for at vurdere effektiviteten, som denne teknik kan involvere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- IVF laboratory, Hospital Erasme, Route de Lennik 808
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Infertilitet, der kræver IVF
Ekskluderingskriterier:
- Kvinders alder > 43 år
- Patienter positive for hepatitis B eller C
- Patienter positive for HIV
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Langsom frysning
Standard nedfrysningsprotokol (langsom nedfrysning) af præimplantationsembryoner
|
Embryoer på forskellige udviklingsstadier vil blive frosset ved hjælp af en opløsning, der indeholder propandiol og saccharose, individuelt placeret i højsikkerhedssugerør, afkølet med en programmeringsmaskine og opbevaret i flydende nitrogen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: VIT-Irvine
Forglasning med Irvine-opløsning (hurtig nedfrysning) af præimplantationsembryoner
|
Embryoer på forskellige udviklingsstadier vil blive frosset ved hjælp af forglasningsopløsningen i henhold til producentens instruktioner, individuelt anbragt i højsikkerhedsvitrifikationsanordninger og dykket direkte i flydende nitrogen til opbevaring.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: VIT-Vitrolife
Forglasning (hurtig frysning) med Vitrolife opløsning
|
Embryoer på forskellige udviklingsstadier vil blive frosset ved hjælp af forglasningsopløsningen i henhold til producentens instruktioner, individuelt anbragt i højsikkerhedsvitrifikationsanordninger og dykket direkte i flydende nitrogen til opbevaring.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overlevelse embryo rate
Tidsramme: et år
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Leveringsgrad
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Anne Delbaere, Ph.D., Fertility Clinic, Hospital Erasme
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Al-Hasani S, Ozmen B, Koutlaki N, Schoepper B, Diedrich K, Schultze-Mosgau A. Three years of routine vitrification of human zygotes: is it still fair to advocate slow-rate freezing? Reprod Biomed Online. 2007 Mar;14(3):288-93. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60869-3.
- Balaban B, Urman B, Ata B, Isiklar A, Larman MG, Hamilton R, Gardner DK. A randomized controlled study of human Day 3 embryo cryopreservation by slow freezing or vitrification: vitrification is associated with higher survival, metabolism and blastocyst formation. Hum Reprod. 2008 Sep;23(9):1976-82. doi: 10.1093/humrep/den222. Epub 2008 Jun 10.
- Desai N, Blackmon H, Szeptycki J, Goldfarb J. Cryoloop vitrification of human day 3 cleavage-stage embryos: post-vitrification development, pregnancy outcomes and live births. Reprod Biomed Online. 2007 Feb;14(2):208-13. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60789-4.
- Escriba MJ, Zulategui JF, Galan A, Mercader A, Remohi J, de los Santos MJ. Vitrification of preimplantation genetically diagnosed human blastocysts and its contribution to the cumulative ongoing pregnancy rate per cycle by using a closed device. Fertil Steril. 2008 Apr;89(4):840-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.04.035. Epub 2007 Aug 6.
- Huang CC, Lee TH, Chen SU, Chen HH, Cheng TC, Liu CH, Yang YS, Lee MS. Successful pregnancy following blastocyst cryopreservation using super-cooling ultra-rapid vitrification. Hum Reprod. 2005 Jan;20(1):122-8. doi: 10.1093/humrep/deh540. Epub 2004 Oct 7.
- Kasai M, Mukaida T. Cryopreservation of animal and human embryos by vitrification. Reprod Biomed Online. 2004 Aug;9(2):164-70. doi: 10.1016/s1472-6483(10)62125-6.
- Kattera S, Chen C. Cryopreservation of embryos by vitrification: current development. Int Surg. 2006 Sep-Oct;91(5 Suppl):S55-62.
- Kuwayama M, Vajta G, Ieda S, Kato O. Comparison of open and closed methods for vitrification of human embryos and the elimination of potential contamination. Reprod Biomed Online. 2005 Nov;11(5):608-14. doi: 10.1016/s1472-6483(10)61169-8.
- Kuwayama M. Highly efficient vitrification for cryopreservation of human oocytes and embryos: the Cryotop method. Theriogenology. 2007 Jan 1;67(1):73-80. doi: 10.1016/j.theriogenology.2006.09.014. Epub 2006 Oct 20.
- Liebermann J, Nawroth F, Isachenko V, Isachenko E, Rahimi G, Tucker MJ. Potential importance of vitrification in reproductive medicine. Biol Reprod. 2002 Dec;67(6):1671-80. doi: 10.1095/biolreprod.102.006833.
- Liebermann J, Dietl J, Vanderzwalmen P, Tucker MJ. Recent developments in human oocyte, embryo and blastocyst vitrification: where are we now? Reprod Biomed Online. 2003 Dec;7(6):623-33. doi: 10.1016/s1472-6483(10)62084-6.
- Liebermann J, Tucker MJ. Comparison of vitrification and conventional cryopreservation of day 5 and day 6 blastocysts during clinical application. Fertil Steril. 2006 Jul;86(1):20-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.01.029. Epub 2006 Jun 8.
- Loutradi KE, Kolibianakis EM, Venetis CA, Papanikolaou EG, Pados G, Bontis I, Tarlatzis BC. Cryopreservation of human embryos by vitrification or slow freezing: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2008 Jul;90(1):186-93. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.06.010. Epub 2007 Nov 5.
- Nawroth F, Rahimi G, Isachenko E, Isachenko V, Liebermann M, Tucker MJ, Liebermann J. Cryopreservation in assisted reproductive technology: new trends. Semin Reprod Med. 2005 Nov;23(4):325-35. doi: 10.1055/s-2005-923390.
- Rama Raju GA, Haranath GB, Krishna KM, Prakash GJ, Madan K. Vitrification of human 8-cell embryos, a modified protocol for better pregnancy rates. Reprod Biomed Online. 2005 Oct;11(4):434-7. doi: 10.1016/s1472-6483(10)61135-2.
- Stehlik E, Stehlik J, Katayama KP, Kuwayama M, Jambor V, Brohammer R, Kato O. Vitrification demonstrates significant improvement versus slow freezing of human blastocysts. Reprod Biomed Online. 2005 Jul;11(1):53-7. doi: 10.1016/s1472-6483(10)61298-9.
- Takahashi K, Mukaida T, Goto T, Oka C. Perinatal outcome of blastocyst transfer with vitrification using cryoloop: a 4-year follow-up study. Fertil Steril. 2005 Jul;84(1):88-92. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.12.051.
- Vajta G, Nagy ZP. Are programmable freezers still needed in the embryo laboratory? Review on vitrification. Reprod Biomed Online. 2006 Jun;12(6):779-96. doi: 10.1016/s1472-6483(10)61091-7.
- Youssry M, Ozmen B, Zohni K, Diedrich K, Al-Hasani S. Current aspects of blastocyst cryopreservation. Reprod Biomed Online. 2008 Feb;16(2):311-20. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60591-3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VITR-1-EMBRYOS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Human Embryo Cryopreservation
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuEmbryo kultur | Embryo kvalitet | Embryo kulturmedier
-
University Medical Centre MariborAfsluttetEmbryonal udvikling | Embryo morfokinetik | Embryo morfometriSlovenien
-
Mỹ Đức HospitalRekrutteringIVF | Frozen Embryo Transfer (FET) | Embryo -optøningsprotokolVietnam
-
Hung Vuong HospitalAfsluttetEmbryo udvikling | IVF | Graviditetsrater | Embryo kulturmedier | Blastocyst IVFVietnam
-
Premium FertilityRekruttering
-
Acibadem UniversityRekruttering
-
IVI VigoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAUkendtEmbryo lidelseSpanien
-
Ibn Sina HospitalBanoon IVF CenterAfsluttet
-
Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-XiangyaUkendt
-
IVI SevillaAfsluttet
Kliniske forsøg med Langsom frysning
-
Shanghai Zhongshan HospitalUkendtNeoplasmer | Lymfom | Betændelse | Kræft | Infektion | Sarcoid | MasselæsionKina
-
University of AarhusInnovation Fund DenmarkRekrutteringAtletisk præstationDanmark
-
Washington University School of MedicineAfsluttetParkinsons sygdom | MindfulnessForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
Selcuk UniversityAfsluttet
-
Queen Mary University of LondonRadboud University Medical CenterIkke rekrutterer endnuAnosmi | Hyposmi | Olfaktorisk dysfunktion
-
Nanyang Technological UniversityNational Gallery SingaporeTilmelding efter invitationMedfølelse | Mental sundhed velvære 1 | SelvplejeSingapore
-
University of PennsylvaniaTrukket tilbageDepressiv lidelse | Depression | Depressiv lidelse, major | Depression, Unipolar
-
Hacettepe UniversityRekrutteringRotator Cuff Skader | Rotator Cuff River | Smerter, skulderKalkun
-
Slow Wave, Inc.St. David's HealthCareRekrutteringObstruktiv søvnapnøForenede Stater