Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem tre fryseprotokoller for at bevare menneskelige embryoner

25. juli 2016 opdateret af: Fasano Giovanna, Erasme University Hospital

Randomiseret sammenligning med frysning af menneskelige embryoner ved enten forglasning eller langsom frysning protokoller

Denne randomiserede undersøgelse sammenligner tre forskellige nedfrysningsmetoder til at opbevare humane in vitro fertilisering (IVF) embryoner: forglasning med to kommercielle sæt eller langsom nedfrysning. Efter information kan alle patienter i IVF-behandling indgå i undersøgelsen. Hvis de er kvalificerede, vil embryoner på forskellige udviklingsstadier blive fordelt mellem de tre metoder. I slutningen af ​​det første år vil overlevelses- og udviklingsrater samt implantations- og graviditetsrater blive analyseret for at bestemme den bedste metode.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På trods af alle de fremskridt, der er opnået in vitro-befrugtede behandlinger, er det kendt, at chancerne for implantation af befrugtede in vitro-embryoer forbliver begrænsede, omkring 20 %. Kryokonservering af overtallige embryoner produceret under IVF-cyklusser giver patienter mulighed for at øge antallet af overførsler pr. oocythøstcyklus, hvilket øger deres chancer for undfangelse.

Fryseteknikken kan involvere forskellige medier og metoder, som fører til forskellige overlevelses- og udviklingsrater efter optøning.

Forglasning er en ny frysemetode, som består i at udsætte celler for høje koncentrationer af kryobeskyttelsesmidler og derefter afkøle dem ultrahurtigt; dette inducerer en stigning i viskositeten, som begunstiger dannelsen af ​​en glasagtig tilstand uden dannelse af iskrystaller. Denne metode står i kontrast til den langsomme frysningsmetode (som i øjeblikket anvendes), som er baseret på eksponering for meget lave koncentrationer af kryobeskyttelsesmidler kombineret med lange afkølingstider og forbundet med en højere risiko for iskrystaldannelse.

Begge metoder kan reducere celleoverlevelse og embryones evne til at udvikle sig, enten ved de høje koncentrationer af kryobeskyttelsesmidler i tilfælde af forglasning eller ved dannelse af iskrystaller i tilfælde af langsom frysning. Fordelene ved forglasning i embryologi kan være betydelige, fordi embryoner synes mere følsomme over for iskrystaldannelse end over for koncentration af cyroportektant; følgelig kan eliminering af kontorkrystalskade øge deres overlevelseschancer. I tilfælde af forglasning reduceres den tid, der kræves til ækvilibrering og afkøling, betydeligt, ligesom behovet for dyrt udstyr, såsom programmerbar maskine, er elimineret.

På nuværende tidspunkt bruges forglasning og langsom frysning til kryokonservering af oocytter og embryoner på alle udviklingsstadier. Der er opnået opmuntrende resultater med forglasning, men ingen undersøgelse har tilfældigt sammenlignet i en undersøgelse, de to protokoller og kryobeskyttere. Formålet med denne randomiserede undersøgelse på klinikken er at sammenligne tre behandlinger: traditionel langsom nedfrysningsmetode, der anvendes i øjeblikket (kontrolgruppe) og to forskellige kommercielle forglasningsmetoder (eksperimentelle grupper) for at vurdere effektiviteten, som denne teknik kan involvere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

584

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brussels, Belgien, 1070
        • IVF laboratory, Hospital Erasme, Route de Lennik 808

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Infertilitet, der kræver IVF

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinders alder > 43 år
  • Patienter positive for hepatitis B eller C
  • Patienter positive for HIV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Langsom frysning
Standard nedfrysningsprotokol (langsom nedfrysning) af præimplantationsembryoner
Embryoer på forskellige udviklingsstadier vil blive frosset ved hjælp af en opløsning, der indeholder propandiol og saccharose, individuelt placeret i højsikkerhedssugerør, afkølet med en programmeringsmaskine og opbevaret i flydende nitrogen.
Andre navne:
  • Hjemmelavede løsninger
  • propandiol
Eksperimentel: VIT-Irvine
Forglasning med Irvine-opløsning (hurtig nedfrysning) af præimplantationsembryoner
Embryoer på forskellige udviklingsstadier vil blive frosset ved hjælp af forglasningsopløsningen i henhold til producentens instruktioner, individuelt anbragt i højsikkerhedsvitrifikationsanordninger og dykket direkte i flydende nitrogen til opbevaring.
Andre navne:
  • IRVINE, Californien
  • ethylenglycol
  • DMSO
Eksperimentel: VIT-Vitrolife
Forglasning (hurtig frysning) med Vitrolife opløsning
Embryoer på forskellige udviklingsstadier vil blive frosset ved hjælp af forglasningsopløsningen i henhold til producentens instruktioner, individuelt anbragt i højsikkerhedsvitrifikationsanordninger og dykket direkte i flydende nitrogen til opbevaring.
Andre navne:
  • propandiol
  • ethylenglycol
  • VITROLIFE, Sverige

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse embryo rate
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Leveringsgrad
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Anne Delbaere, Ph.D., Fertility Clinic, Hospital Erasme

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2009

Først opslået (Skøn)

29. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Human Embryo Cryopreservation

Kliniske forsøg med Langsom frysning

Abonner