Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transanal versus laparoskopisk total mesorektal excision for rektalcancer

15. januar 2025 opdateret af: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Transanal versus laparoskopisk total mesorektal excision for mellem- og lav rektalcancer (TaLaR): Et multicenter randomiseret klinisk forsøg

Laparoskopisk kirurgi for endetarmskræft har med succes vist sig at være et ikke-inferiørt alternativ med hensyn til resektionskvalitet og onkologiske resultater af patienter sammenlignet med åben kirurgi i skæve kliniske spor. Desuden er laparoskopisk kirurgi fordelagtig i forhold til åben kirurgi med hensyn til operativ invasivitet, patientens restitution og sårrelaterede komplikationer. Laparoskopisk kirurgi har således vundet stor popularitet gennem de seneste årtier. Specifikt for mellem- og lav rektalcancer er laparoskopisk kirurgi imidlertid teknisk krævende, hvilket nogle gange fører til høj sygelighed og utilfredsstillende resektionskvalitet, især i udfordrende tilfælde som omfangsrig mesorektum, forstørret prostata, bestrålet bækken mv. Under disse omstændigheder er transanal total mesorektal excision (TaTME), det såkaldte "ned-til-op"-alternativ, dukket op som en lovende løsning på disse problemer i de senere år, og flere og flere små undersøgelser har bevist gennemførligheden og fordelene ved dette. teknik, hvilket gør det til et varmt emne blandt både litteratur og konferencer. Men TaTME er stadig ved tidlig fødsel, beviser på højere niveau, enten multicentrisk eller sammenlignende undersøgelse med konventionel kirurgi, mangler påfaldende. Derfor udfører efterforskerne dette multicenter randomiserede kliniske forsøg, der sammenligner transanal TME versus laparoskopisk TME for mellem- og lav rektalcancer, med det formål at bevise hypotesen om, at TaTME kan opnå bedre resektionskvalitet og resultere i ikke-inferiørt onkologisk resultat, såvel som kortsigtet operation. morbiditet og dødelighed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: I de senere år er transanal mesorektal excision (TaTME) dukket op som et lovende kirurgisk alternativ til endetarmskræft, især for mellem og lav endetarmskræft. Teoretisk set har TaTME den potentielle fordel ved at give bedre adgang til at mobilisere det distale endetarm og dermed kunne opnå bedre patologiske udfald, såsom lavere involveret periferien margin (CRM) og ufuldstændig resekteret mesorektum, hvilket kunne udmønte sig i bedre onkologisk resultat for patienterne i på lang sigt. Indtil nu er gennemførligheden og non-inferioriteten (sammenlignet med laparoskopisk total mesorektal excision, LpTME) af denne teknik kun blevet valideret i undersøgelser med begrænsninger af lille prøvestørrelse, retrospektiv karakter.

Undersøgelsens formål: Denne undersøgelse har til formål at evaluere TaTME-teknikken sammenlignet med konventionel laparoskopisk rektalkirurgi, med fokus på resektionskvalitet såvel som langsigtede overlevelsesresultater.

Undersøgelsesdesign Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent, parallelt gruppeforsøg. Randomiseringsforholdet mellem TaTME over LpTME vil være 1:1. Et centralt elektronisk datafangstsystem (EDC) vil blive brugt til randomisering, elektronisk CRF og dataindsamling. Alle sammenlignende analyser vil blive udført på grundlag af "intention to treat".

Prøvestørrelse: Prøvestørrelsesberegning af dette forsøg baseret på 3-årig DFS og 5-årig OS; men stikprøvestørrelsen ifølge 5-årig OS var større end den baseret på 3-årig DFS. Den forventede 5-årige OS blandt klinisk stadium I-III rektalcancerpatienter behandlet med laTME var 77,4 %. Hvis man tillader en forskel på 10 % som non-inferiority margin, ville 910 patienter være forpligtet til tilstrækkeligt at erklære taTME noninferior til laTME i 5-års OS baseret på en log-rank test med en α fejl på 2,5 % (i en to -sidet test) og effekt på 80%. Forudsat en frafaldsrate på 20 %, var i alt 1114 patienter planlagt til at tilmelde sig dette forsøg.

Studiets endepunkter: Det primære endepunkt for denne undersøgelse er 3-års sygdomsfri overlevelse (DFS) rate og en 5-årig samlet overlevelse (OS) rate. Sekundære endepunkter inkluderer: 1) resektionskvalitet, hovedsageligt inklusive frekvens af periferisk involvering og fuldstændighed af mesorectum. Resekteret prøve blev patologisk behandlet og vurderet på hvert center af uddannede og kvalificerede patologer uafhængigt.2) kort term operative resultater såsom sygelighed og dødelighed osv.; 3) langsigtede onkologiske resultater såsom lokalt tilbagefald og overordnet overlevelse. Desuden evalueres funktionelt resultat og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1114

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Liang Kang, MD,PHD
  • Telefonnummer: 008613602886833
  • E-mail: eonkang@163.com

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina, 400037
        • Rekruttering
        • Xinqiao Hospital of Army Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Department of General Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College and Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Yi Xiao, MD, PhD
          • Telefonnummer: 008613366036387
          • E-mail: XiaoY@pumch.cn
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Rekruttering
        • Department of General Surgery, Daping Hospital, Army Medical university
        • Kontakt:
          • Weidong Tong, MD, PhD
          • Telefonnummer: 008613500321218
          • E-mail: vdtong@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510559
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:
          • Yanan Wang, MD.PhD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Afsluttet
        • Department of Colorectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524001
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563003
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Yi Zhang, MD,PhD
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421001
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • Department of Gastrointestinal Surgery, The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Rekruttering
        • Department of Colorectal Surgery, Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University,
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Kina, 637000
        • Rekruttering
        • Department of Gastrointestinal Surgery，The Affiliated Nanchong Central Hospital of North Sichuan Medical College
        • Kontakt:
      • Yibin, Sichuan, Kina, 644000
        • Rekruttering
        • Department of gastrointestinal surgery, the Second People's Hospital of Yibin
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

histologisk bevist rektal adenokarcinom;

tumor placeret under niveauet af peritoneal refleksion;

diagnose af endetarmskræft modtagelig for helbredende kirurgi;

ingen tegn på fjernmetastaser;

præoperativ tumorstadie inden for III;

ingen truende mesorektal fascia (MRF) efter neoadjuverende terapi;

ingen kontraindikation til laparoskopisk kirurgi;

uden historie om andre maligniteter;

Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

kunne ikke udføre sphincter konserveringskirurgi (kræver en Mile's procedure);

T4b-tumor, der invaderer tilstødende organer;

T1-tumorer, der kan resekeres lokalt

bør tage neoadjuverende terapi, men nægte det;

tilbagevendende cancer;

samtidig eller tidligere diagnose af invasiv cancer inden for 5 år;

emergent operation med intestinal obstruktion eller perforation;

historie med kolorektal kirurgi;

fækal inkontinens;

historie med inflammatorisk tarmsygdom;

med kontraindikationer til generel anæstesi (ASA klasse 4 eller 5);

gravid eller ammende;

historie med psykisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transanal total mesorektal excision
Endetarmen mobiliseres og resektioneres transanalt (fra bund og op) i henhold til TME principper, via transanal platform (enten stiv eller fleksibel platform). En ideel TaTME defineres som den ekstraperitoneale del af endetarmen, der mobiliseres nedefra.
Procedure: TaTME
Transanal total mesorektal excision
Andre navne:
  • Transanal TME
Aktiv komparator: Laparoskopisk total mesorektal excision
Den traditionelle laparoskopiske TME (LpTME) blev udført via standard laparoskopiske teknikker, herunder multiple trokarer og konventionelle laparoskopiske instrumenter.
Procedure: LpTME
Konventionel laparoskopisk total mesorektal excision
Andre navne:
  • Laparoskopisk TME

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse
5 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Sygdomsfri overlevelse
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv periferien resektionsmargin (CRM)
Tidsramme: 3 år
Involveret CRM (tumorceller
3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 10 år
Samlet overlevelse
10 år
Mesorektal fuldstændighed
Tidsramme: 3 år
Kvaliteten af ​​mesorectum- eller TME-prøven (komplet; næsten komplet; ufuldstændig)
3 år
Antal hentede lymfeknuder
Tidsramme: 3 år
Antal hentede lymfeknuder
3 år
Sygelighedsrate
Tidsramme: 1 år
Sygelighedsrate
1 år
Dødeligheden
Tidsramme: 1 år
Dødeligheden
1 år
Anorektale funktionsudfald
Tidsramme: 3 år
For at evaluere afføringsfunktionen med Wexner-score
3 år
Seksuelle funktionelle resultater
Tidsramme: 3 år
For at evaluere seksuel funktion med IIEF (International Index of Erectile Function) spørgeskema
3 år
Patientens livskvalitet: EORTC QLQ-30 spørgeskema
Tidsramme: 3 år
At evaluere livskvalitet med EORTC QLQ-30 spørgeskema
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Peking Union Medical College Hospital
RenJi Hospital
Shengjing Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Ruijin Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University
The First Hospital of Jilin University
The First Affiliated Hospital of University of South China
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Zunyi Medical College
The Second People's Hospital of Yibin
Nanchong Central Hospital
Xinqiao Hospital
Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianping Wang, MD,PHD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2016

Først opslået (Anslået)

17. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSU-RECTAl-2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner