Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En biomarker-målrettet klinisk undersøgelse for at optimere behandlingen for patienter med kronisk nyresygdom (CKD-bioMatch)

18. november 2025 opdateret af: Peter Rossing

Et biomarker-målrettet klinisk forsøg til optimering af behandling for patienter med kronisk nyresygdom: Et prospektivt, randomiseret, åbent, parallelgruppet, multicentrisk studie

Over 800 millioner mennesker verden over lider af kronisk nyresygdom (CKD), som er forbundet med en høj individuel sygdomsbyrde for de berørte, flere sekundære sygdomme, hyppige lægekontakter og indlæggelser, men også enestående omkostninger for sundhedssystemet og fællesskabet.
Passende indgreb er afgørende for at forhindre udviklingen og progressionen af CKD.
I de sidste ti år er der sket store fremskridt i søgningen efter lægemidler, der kan bremse progressionen af CKD.
Natrium-glukose-cotransporter 2-hæmmere, den ikke-steroide mineralocorticoid receptor-antagonist, finerenon, og glucagon-lignende peptid-1 receptor-agonisten, semaglutid, har vist albuminuri-reducerende effekter og nyrebeskyttelse hos personer med CKD.
Selvom disse nye farmakologiske tilgange viser stort potentiale, er det uklart, hvordan man optimalt sekvenserer og kombinerer disse terapier.
Derudover implementeres terapierne ofte ikke på grund af behandlingsinertia og frygt for bivirkninger.
Dette studie har til formål at adressere denne videnkløft ved at anvende en biomarker-vejledt behandlingstilgang for at reducere nedgangen i nyrefunktion.

Formålet med CKD-bioMatch-studiet er at evaluere effektiviteten af en biomarker-målrettet behandlingstilgang versus standardbehandling hos personer med CKD og albuminuri.
Vi formoder, at en biomarker-målrettet behandlingstilgang er overlegen i forhold til standardbehandling til at reducere estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR)-nedgang hos personer med CKD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et prospektivt, randomiseret, åbent, parallelgruppet, multicentrisk studie. CKD-bioMatch vil inkludere 125 personer med CKD (eGFR ≥ 25 mL/min/1,73m² og UACR 100-5000 mg/g). Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til en biomarker-målrettet behandlingstilgang versus standardbehandling.

I behandlingsarmen vil en sekvens af farmakologiske behandlinger blive tilføjet (dapagliflozin, finerenon og/eller semaglutid), vejledt af deltagerens karakteristika og urinbiomarkerne urinalbumin-kreatininforhold (UACR) og urinært epidermalt vækstfaktor (UEGF). Deltagerne vil starte behandling med et af de tre undersøgelsesmedikamenter. Efter cirka fire uger på den maksimale tolererede dosis af det tildelte lægemiddel, vil UACR og UEGF blive målt, og baseret på biomarkerresponsen vil der blive truffet en beslutning om at fortsætte, skifte eller tilføje en ny behandling. Hvis et andet lægemiddel påbegyndes, vil behandlingseffekten af det andet lægemiddel blive evalueret på UACR og UEGF efter fire uger på den maksimale tolererede dosis, og hvis UACR-responsen er utilstrækkelig, kan et tredje lægemiddel tilføjes, eller det tredje lægemiddel kan erstatte det andet lægemiddel. Biomarkerresponsen for det tredje lægemiddel vil blive evalueret på samme måde som for de første to lægemidler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

125

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark
        • Rekruttering
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Clínico de Valencia
        • Kontakt:
  • Sverige
      • Malmo, Sverige
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 og ≤ 75 år
  2. UACR 100-5000 mg/g (11,3-565 mg/mmol) i to på hinanden følgende første-morgen-urinprøver ved screening.
    (UACR 80-100 mg/g accepteres, hvis historiske målinger er over 100 mg/g og hvis det ikke kan forklares med ny behandling.)
  3. Stabil behandling med en maksimalt tolereret dosis af en ACE-hæmmer eller angiotensinreceptorblokker i mindst fire uger før randomisering.
    (Medmindre sådan behandling er kontraindiceret eller ikke tolereret.)
  4. Evne til at kommunikere med undersøgelsespersonalet og forstå og underskrive informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. eGFR < 25 ml/min/1,73m² ved screening.
  2. Behandling med to eller alle tre af undersøgelseslægemidlerne
  3. Historie med bugspytkirtelbetændelse ved screening
  4. Body mass index < 18,5 kg/m² ved screening
  5. Type 1-diabetes
  6. Hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, slagtilfælde eller transitorisk iskæmisk anfald inden for 12 uger før inklusion
  7. NYHA klasse IV hjerteinsufficiens ved screening
  8. Kalium > 5,0 mmol/L ved screening
  9. Addisons sygdom
  10. Samtidig behandling med stærke CYP3A4-hæmmere (f.eks. itraconazol, ketoconazol, ritonavir, cobicistat, clarithromycin)
  11. Behandling med en kaliumbesparende diuretikum eller en mineralocorticoidreceptorantagonist, undtagen finerenon (f.eks. spironolacton, eplerenon eller amilorid)
  12. Forhøjet alaninaminotransferase (ALT) > 3 x øvre normalgrænse ved screening, autoimmun hepatitis og/eller svær leverinsufficiens (herunder, men ikke begrænset til, historie med hepatisk encefalopati, historie med esofageale varicer eller historie med portocaval shunt).
  13. Autosomal dominant eller autosomal recessiv polycystisk nyresygdom
  14. Lupus nephritis eller ANCA-associeret vasculitis, eller enhver anden primær eller sekundær nyresygdom, der kræver immunosuppressiv behandling inden for 6 måneder før screening
  15. Nyretransplantation eller dialyse
  16. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne eller relaterede produkter
  17. Tilstedeværelse eller historie med maligne neoplasier (undtagen basalcelcancer i huden eller pladecelcancer i huden) inden for fem år før screening.
  18. Enhver anden historie, tilstand, terapi eller ukontrolleret samtidig sygdom, som efter forsøgslederens skøn kan påvirke deltagersikkerhed eller overholdelse af undersøgelseskravene.
  19. En kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid, eller en kvinde i den fertile alder (WOCBP), der ikke anvender højeffektive præventionsmetoder.
  20. Kendt eller mistænkt misbrug af narkotika.
  21. Deltager i en anden interventionsundersøgelse.
  22. Sårbare (dvs. under vergemål) eller mentalt inhabile personer (dvs. ikke i stand til at forstå og underskrive informeret samtykke).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standardbehandling
Deltagerne i standardbehandlingsgruppen vil modtage behandling i henhold til KDIGO-retningslinjerne (Kidney Disease: Improving Global Outcomes).
Eksperimentel: Biomarkør-baseret behandling

I behandlingsgruppen vil deltagerne modtage trinvis behandling med et eller flere undersøgelseslægemidler.

Valget, rækkefølgen og antallet af behandlinger, der indføres, vil være baseret på deltagerens karakteristika/risikoprofil og responsen på UACR og UEGF.
Medicin: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg daglig.
Medicin: Semaglutid
Semaglutide-injektion en gang om ugen. Dosis vil blive titreret hver 4. uge til den højeste tolererbare dosis i henhold til standardretningslinjer, med henblik på 1 mg en gang om ugen.
Medicin: Finerenon
Finerenon 10-20 mg dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk eGFR-hældning
Tidsramme: Fra uge 26 til 104
Gennemsnitlig årlig ændringsrate i eGFR fra uge 26 til uge 104.
Fra uge 26 til 104

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i eGFR fra baseline til afslutning af studiet
Tidsramme: Fra baseline til uge 112
Ændring i eGFR fra baseline til uge 112 (afslutning af studiet).
Fra baseline til uge 112
Ændring i eGFR fra udgangspunktet til behandlingens afslutning.
Tidsramme: Fra baseline til uge 104
Ændring i eGFR fra baseline til uge 104 (behandlingens afslutning).
Fra baseline til uge 104
Ændring i UACR
Tidsramme: Fra baseline til uge 104
Ændring i UACR fra baseline til uge 104 (behandlingens afslutning)
Fra baseline til uge 104

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i KidneyIntelX-score
Tidsramme: Fra baseline til uge 104
Ændring i KidneyIntelX (nyrerisikoscore) score fra baseline til uge 104 (behandlingsafslutning). En stigning i scoren repræsenterer en stigning i forudsagt risiko for CKD-progression, og et fald repræsenterer en reduktion i forudsagt risiko.
Fra baseline til uge 104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peter Rossing

Samarbejdspartnere

Lund University
University Medical Center Groningen
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Instituto de Investigacion Sanitaria INCLIVA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2025

Først opslået (Faktiske)

20. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-507449-27

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner