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Eine Biomarker-zielgerichtete klinische Studie zur Optimierung der Behandlung für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD-bioMatch)

18. November 2025 aktualisiert von: Peter Rossing

Eine Biomarker-gestützte klinische Studie zur Optimierung der Behandlung von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung: Eine prospektive, randomisierte, offene, parallele, multizentrische Studie

Weltweit leiden über 800 Millionen Menschen an chronischer Nierenerkrankung (CKD), die mit einer hohen individuellen Krankheitslast für die Betroffenen, multiplen Folgeerkrankungen, häufigen Arztkontakten und Krankenhausaufenthalten, aber auch erheblichen Kosten für das Gesundheitssystem und die Solidargemeinschaft verbunden ist. Angemessene Interventionen sind entscheidend, um die Entwicklung und das Fortschreiten von CKD zu verhindern. Im letzten Jahrzehnt wurden große Fortschritte bei der Suche nach Medikamenten erzielt, die das Fortschreiten von CKD verlangsamen können. Natrium-Glukose-Cotransporter-2-Hemmer, der nicht-steroidale Mineralocorticoid-Rezeptorantagonist Finerenon und der Glucagon-like-Peptid-1-Rezeptoragonist Semaglutid haben albuminurie-senkende Wirkungen und Nierenschutz bei Menschen mit CKD nachgewiesen. Obwohl diese neuen pharmakologischen Ansätze vielversprechend sind, ist unklar, wie diese Therapien optimal sequenziert und kombiniert werden sollen. Zudem werden die Therapien häufig aufgrund von Therapieträgheit und Angst vor Nebenwirkungen nicht umgesetzt. Diese Studie zielt darauf ab, diese Wissenslücke durch einen biomarker-geführten Behandlungsansatz zur Verringerung des Nierenfunktionsverlusts zu schließen.

Das Ziel der CKD-bioMatch-Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit eines biomarker-zielgerichteten Behandlungsansatzes gegenüber der Standardbehandlung bei Menschen mit CKD und Albuminurie. Wir gehen davon aus, dass ein biomarker-zielgerichteter Behandlungsansatz der Standardbehandlung bei der Verringerung des geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)-Abfalls bei Menschen mit CKD überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine prospektive, randomisierte, offene, parallele Gruppen-, multizentrische Studie. CKD-bioMatch wird 125 Personen mit CKD (eGFR ≥ 25 ml/min/1,73 m² und UACR 100-5000 mg/g) aufnehmen. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 entweder einem biomarkerzielgerichteten Behandlungsansatz oder der Standardbehandlung zugeteilt.

Im Behandlungsarm wird eine Sequenz von pharmakologischen Behandlungen (Dapagliflozin, Finerenon und/oder Semaglutid) hinzugefügt, geleitet durch die Merkmale des Teilnehmers und die Urinbiomarker Urin-Albumin-Kreatinin-Quotient (UACR) und Urin-Epidermaler-Wachstumsfaktor (UEGF). Die Teilnehmer beginnen die Behandlung mit einem der drei Studienmedikamente. Nach etwa vier Wochen auf der maximal verträglichen Dosis des zugeteilten Medikaments werden UACR und UEGF gemessen, und basierend auf der Biomarkerantwort wird entschieden, die Behandlung fortzusetzen, zu wechseln oder eine neue Behandlung hinzuzufügen. Wenn ein zweites Medikament begonnen wird, wird die Behandlungswirkung dieses zweiten Medikaments auf UACR und UEGF nach vier Wochen auf der maximal verträglichen Dosis ausgewertet, und wenn die UACR-Antwort unzureichend ist, kann ein drittes Medikament hinzugefügt werden oder das dritte Medikament kann das zweite ersetzen. Die Biomarkerantwort des dritten Medikaments wird auf die gleiche Weise wie die der ersten beiden Medikamente ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

125

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • Kontakt:
  • Schweden
      • Malmo, Schweden
  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Clínico de Valencia
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre
  2. UACR 100-5000 mg/g (11,3-565 mg/mmol) in zwei aufeinanderfolgenden Erstmorgenurinproben beim Screening. (UACR 80-100 mg/g wird akzeptiert, wenn historische Messwerte über 100 mg/g liegen und dies nicht durch eine neue Behandlung erklärt werden kann.)
  3. Stabile Behandlung mit einer maximal tolerierten Dosis eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-Rezeptorblockers für mindestens vier Wochen vor der Randomisierung. (Sofern eine solche Behandlung nicht kontraindiziert oder nicht vertragen wird.)
  4. Fähigkeit, mit dem Studienpersonal zu kommunizieren und die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. eGFR < 25 ml/min/1,73m² beim Screening.
  2. Behandlung mit zwei oder allen drei Studienmedikamenten
  3. Anamnese einer Pankreatitis beim Screening
  4. Body-Mass-Index < 18,5 kg/m² beim Screening
  5. Typ-1-Diabetes
  6. Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung
  7. NYHA-Klasse IV Herzinsuffizienz beim Screening
  8. Kalium > 5,0 mmol/l beim Screening
  9. Morbus Addison
  10. Begleitbehandlung mit starken CYP3A4-Hemmern (z.B. Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir, Cobicistat, Clarithromycin)
  11. Behandlung mit einem kaliumsparenden Diuretikum oder einem Mineralokortikoid-Rezeptorantagonisten, außer Finerenon (z.B. Spironolacton, Eplerenon oder Amilorid)
  12. Erhöhte Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3-fache obere Normgrenze beim Screening, autoimmune Hepatitis und/oder schwere Leberfunktionsstörung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine Vorgeschichte von hepatischer Enzephalopathie, eine Vorgeschichte von Ösophagusvarizen oder eine Vorgeschichte von portokavalen Shunts).
  13. Autosomal-dominante oder autosomal-rezessive polyzystische Nierenerkrankung
  14. Lupusnephritis oder ANCA-assoziierte Vaskulitis oder jede andere primäre oder sekundäre Nierenerkrankung, die eine immunsuppressive Therapie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening erfordert
  15. Nierentransplantation oder Dialyse
  16. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente oder verwandte Produkte
  17. Vorhandensein oder Anamnese von bösartigen Neubildungen (außer Basalzellkarzinom der Haut oder Plattenepithelkarzinom der Haut) innerhalb von fünf Jahren vor dem Screening.
  18. Jede andere Anamnese, Erkrankung, Therapie oder unkontrollierte Begleiterkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen könnte.
  19. Eine schwangere Frau, eine stillende Frau oder eine Frau mit Kinderwunsch oder eine gebärfähige Frau (WOCBP), die keine hochwirksamen Verhütungsmethoden anwendet.
  20. Bekannter oder vermuteter Missbrauch von Betäubungsmitteln.
  21. Teilnehmer an einer anderen Interventionsstudie.
  22. Schutzbefohlene (d.h. unter Vormundschaft) oder geistig nicht einwilligungsfähige Personen (d.h. nicht in der Lage, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und zu unterschreiben).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardbehandlung
Teilnehmer in der Standardbehandlungsgruppe erhalten eine Behandlung gemäß den KDIGO-Richtlinien (Kidney Disease: Improving Global Outcomes).
Experimental: Biomarker-zielgerichtete Behandlung

Im Behandlungsarm erhalten die Teilnehmer eine schrittweise Behandlung mit einem oder mehreren Studienmedikamenten.

Die Wahl, Reihenfolge und Anzahl der eingeführten Behandlungen basiert auf den Teilnehmereigenschaften/Risikoprofil und dem Ansprechen auf UACR und UEGF.
Arzneimittel: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg täglich.
Arzneimittel: Semaglutid
Semaglutid-Injektion einmal wöchentlich. Wird alle 4 Wochen nach den Standardrichtlinien auf die höchste verträgliche Dosis titriert, mit dem Ziel von 1 mg einmal wöchentlich.
Arzneimittel: Finerenon
Finerenon 10-20 mg täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronische eGFR-Steigung
Zeitfenster: Von Woche 26 bis 104
Durchschnittliche jährliche Veränderungsrate der eGFR von Woche 26 bis Woche 104.
Von Woche 26 bis 104

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der eGFR vom Ausgangswert bis zum Studienende
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Woche 112
Änderung der eGFR vom Ausgangswert bis Woche 112 (Studienende).
Von der Baseline bis zur Woche 112
Änderung der eGFR vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Woche 104
Änderung der eGFR vom Ausgangswert bis Woche 104 (Ende der Behandlung).
Von der Baseline bis zur Woche 104
Änderung des UACR
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 104
Veränderung der UACR von Baseline bis Woche 104 (Behandlungsende)
Von Baseline bis Woche 104

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des KidneyIntelX-Wertes
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 104
Veränderung des KidneyIntelX (Nierenrisiko-Score) von Baseline bis Woche 104 (Ende der Behandlung). Ein Anstieg des Scores stellt eine Zunahme des vorhergesagten Risikos für das Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung dar, und ein Rückgang stellt eine Verringerung des vorhergesagten Risikos dar.
Von Baseline bis Woche 104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peter Rossing

Mitarbeiter

Lund University
University Medical Center Groningen
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Instituto de Investigacion Sanitaria INCLIVA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-507449-27

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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